Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti brivaracetamu u účastníků studie (>=16 až 80 let) s epilepsií
8. listopadu 2023 aktualizováno: UCB Biopharma SRL
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti adjuvantního brivaracetamu u subjektů (>=16 až 80 let) s parciálními záchvaty s nebo bez sekundární generalizace
Účelem studie je zhodnotit účinnost brivaracetamu (BRV) ve srovnání s placebem (PBO) jako doplňkové léčby u subjektů (>=16 až 80 let) s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní navzdory současné léčbě 1 resp. 2 současně podávat antiepileptika (AED) a posoudit bezpečnost a snášenlivost BRV u subjektů ve věku >= 16 let až 80 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
449
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cebu City, Filipíny
- Ep0083 303
-
Cebu City, Filipíny
- Ep0083 304
-
Davao City, Filipíny
- Ep0083 306
-
Iloilo City, Filipíny
- Ep0083 307
-
Manila, Filipíny
- Ep0083 301
-
Manila, Filipíny
- Ep0083 302
-
Manila, Filipíny
- Ep0083 310
-
Quezon City, Filipíny
- Ep0083 309
-
-
-
-
-
Adachi-ku, Japonsko
- Ep0083 148
-
Asaka, Japonsko
- Ep0083 116
-
Bunkyo-ku, Japonsko
- Ep0083 126
-
Bunkyo-ku, Japonsko
- Ep0083 127
-
Chiba-shi, Japonsko
- Ep0083 146
-
Hachinohe, Japonsko
- Ep0083 122
-
Hamamatsu, Japonsko
- Ep0083 111
-
Higashisonogi-gun Kawatana-cho, Japonsko
- Ep0083 141
-
Hiroshima, Japonsko
- Ep0083 110
-
Itami, Japonsko
- Ep0083 121
-
Kagoshima, Japonsko
- Ep0083 102
-
Kamakura, Japonsko
- Ep0083 142
-
Kawasaki, Japonsko
- Ep0083 140
-
Kodaira, Japonsko
- Ep0083 123
-
Kokubunji, Japonsko
- Ep0083 115
-
Koriyama, Japonsko
- Ep0083 132
-
Koshi, Japonsko
- Ep0083 112
-
Kurume, Japonsko
- Ep0083 128
-
Kyoto, Japonsko
- Ep0083 124
-
Kyoto, Japonsko
- Ep0083 147
-
Nagakute, Japonsko
- Ep0083 105
-
Nagoya, Japonsko
- Ep0083 118
-
Nagoya, Japonsko
- Ep0083 136
-
Nara, Japonsko
- Ep0083 117
-
Neyagawa, Japonsko
- Ep0083 129
-
Niigata, Japonsko
- Ep0083 106
-
Saitama, Japonsko
- Ep0083 114
-
Sapporo, Japonsko
- Ep0083 101
-
Sendai, Japonsko
- Ep0083 103
-
Shinjuku-ku, Japonsko
- Ep0083 144
-
Shizuoka, Japonsko
- Ep0083 104
-
Suita, Japonsko
- Ep0083 108
-
Suita, Japonsko
- Ep0083 137
-
Tsukuba, Japonsko
- Ep0083 138
-
Ushiku, Japonsko
- Ep0083 133
-
Yamagata, Japonsko
- Ep0083 109
-
Yokohama, Japonsko
- Ep0083 120
-
Yokohama, Japonsko
- Ep0083 150
-
Ôsaka, Japonsko
- Ep0083 130
-
Ōtsu, Japonsko
- Ep0083 131
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Malajsie
- Ep0083 207
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Ep0083 201
-
Kuala Terengganu, Malajsie
- Ep0083 206
-
Kuching, Malajsie
- Ep0083 204
-
Miri, Malajsie
- Ep0083 209
-
Perai, Malajsie
- Ep0083 202
-
Pulau Pinang, Malajsie
- Ep0083 208
-
Sungai Buloh, Malajsie
- Ep0083 203
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Ep0083 401
-
Singapore, Singapur
- Ep0083 402
-
-
-
-
-
Chiayi City, Tchaj-wan
- Ep0083 502
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Ep0083 505
-
Taichung, Tchaj-wan
- Ep0083 503
-
Taichung City, Tchaj-wan
- Ep0083 504
-
Tainan, Tchaj-wan
- Ep0083 501
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Ep0083 602
-
Bangkok, Thajsko
- Ep0083 605
-
Bangkok, Thajsko
- Ep0083 606
-
Bangkok, Thajsko
- Ep0083 607
-
Bangkok, Thajsko
- Ep0083 609
-
Khon Kaen, Thajsko
- Ep0083 601
-
Muang, Thajsko
- Ep0083 603
-
Muang, Thajsko
- Ep0083 608
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Ep0083 905
-
Beijing, Čína
- Ep0083 906
-
Changchun, Čína
- Ep0083 907
-
Chengdu, Čína
- Ep0083 901
-
Guangzhou, Čína
- Ep0083 902
-
Guangzhou, Čína
- Ep0083 909
-
Guangzhou, Čína
- Ep0083 917
-
Guangzhou, Čína
- Ep0083 920
-
Guangzhou, Čína
- Ep0083 922
-
Guangzhou, Čína
- Ep0083 924
-
Hangzhou, Čína
- Ep0083 912
-
Lanzhou, Čína
- Ep0083 908
-
Nanchang, Čína
- Ep0083 921
-
Pingxiang, Čína
- Ep0083 926
-
Shijiazhuang, Čína
- Ep0083 910
-
Suzhou, Čína
- Ep0083 925
-
Wenzhou, Čína
- Ep0083 913
-
Xi'an, Čína
- Ep0083 927
-
Xinxiang, Čína
- Ep0083 930
-
Yinchuan, Čína
- Ep0083 916
-
Zhanjiang, Čína
- Ep0083 918
-
Zhengzhou, Čína
- Ep0083 904
-
Zunyi, Čína
- Ep0083 923
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty (muži nebo ženy) ve věku od 16 do 80 let při návštěvě 1, obě včetně
- Ženy s potenciálem otěhotnět jsou způsobilé, pokud používají lékařsky uznávanou metodu antikoncepce
- Subjekty s alespoň 8 parciálními záchvaty (podle klasifikace ILAE z roku 1981) během 8týdenního základního období s alespoň 2 parciálními záchvaty během každého 4týdenního intervalu základního období
- Subjekty s alespoň 2 parciálními záchvaty, ať už se sekundární generalizací či nikoli, za měsíc během 3 měsíců před návštěvou 1
- Subjekty nekontrolované během léčby 1 nebo 2 povolenými souběžnými antiepileptiky [AED](y). Stimulace vagového nervu (VNS) je povolena a bude počítána jako souběžná AED
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl anamnézu nebo přítomnost status epilepticus během roku předcházejícího návštěvě 1 nebo během výchozího stavu
- Subjekt je v současné době léčen levetiracetamem
- Subjekt užil levetiracetam během 90 dnů před návštěvou 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: BRV 50 mg/den
12týdenní léčebné období: Subjekty budou dostávat BRV 50 mg/den - Subjekty vstupující do dlouhodobé následné (LTFU) studie nebo programu řízeného přístupu (MAP): 2 týdny Přechodné období: Subjekty budou dostávat BRV 50 mg/den a následně LTFU nebo MAP: Subjekty budou dostávat BRV 100 mg/den - Subjekty, které nevstupují do studie LTFU nebo MAP: 4týdenní období down-titrace: Subjekty budou dostávat BRV 25 mg/den po dobu 1 týdne následovaného placebem po dobu 3 týdnů, po kterém bude následovat období bez použití léčiva ve studii |
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BRV 200 mg/den
12týdenní léčebné období: Subjekty budou dostávat BRV 200 mg/den - Subjekty vstupující do dlouhodobé studie (LTFU) nebo programu řízeného přístupu (MAP): 2 týdny Přechodné období: Subjekty budou dostávat BRV 150 mg/den a následně LTFU nebo MAP: Subjekty budou dostávat BRV 100 mg/den - Subjekty, které nevstupují do studie LTFU nebo MAP: 4týdenní období down-titrace: Subjekty budou dostávat BRV 150 mg/den po dobu 1 týdne, následně BRV 100 mg/den po dobu 1 týdne a následně BRV 50 mg/den po dobu 1 týdne následovalo BRV 25 mg/den po dobu 1 týdne, po kterém následovalo období bez použití léčiva |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od začátku léčebného období (týden 0) do bezpečnostní návštěvy (až do týdne 18); pouze pro OLTP- Od poslední návštěvy Přechodného období do začátku MAP (až 4 roky 10 měsíců)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
AEs vznikající při léčbě byly definovány jako AE, které se objevily při nebo po první dávce IMP.
Podle plánované analýzy byly údaje o bezpečnosti pro všechna období studie zkombinovány s výjimkou otevřeného dočasného období.
|
Od začátku léčebného období (týden 0) do bezpečnostní návštěvy (až do týdne 18); pouze pro OLTP- Od poslední návštěvy Přechodného období do začátku MAP (až 4 roky 10 měsíců)
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky objevujícími se po léčbě (TEAE), které vedly k ukončení studie
Časové okno: Od začátku léčebného období (týden 0) do bezpečnostní návštěvy (až do týdne 18); pouze pro OLTP- Od poslední návštěvy Přechodného období do začátku MAP (až 4 roky 10 měsíců)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
AEs vznikající při léčbě byly definovány jako AE, které se objevily při nebo po první dávce IMP.
Podle plánované analýzy byly údaje o bezpečnosti pro všechna období studie zkombinovány s výjimkou otevřeného dočasného období.
|
Od začátku léčebného období (týden 0) do bezpečnostní návštěvy (až do týdne 18); pouze pro OLTP- Od poslední návštěvy Přechodného období do začátku MAP (až 4 roky 10 měsíců)
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky vzniklými při léčbě (SAE)
Časové okno: Od začátku léčebného období (týden 0) do bezpečnostní návštěvy (až do týdne 18); pouze pro OLTP- Od poslední návštěvy Přechodného období do začátku MAP (až 4 roky 10 měsíců)
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoli příhoda, která: • má za následek smrt, • ohrožuje život (všimněte si, že to nezahrnuje reakci, která by mohla způsobit smrt, pokud by se vyskytla v závažnější formě).
•má za následek významné nebo přetrvávající postižení/neschopnost, • má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu (včetně těch, které se vyskytují u plodu), • má za následek důležitou zdravotní událost, která na základě příslušného lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařské ošetření nebo chirurgický zákrok k prevenci 1 z dalších zde uvedených následků a • vede k počáteční hospitalizaci v nemocnici nebo k prodloužení hospitalizace.
Podle plánované analýzy byly údaje o bezpečnosti pro všechna období studie zkombinovány s výjimkou otevřeného dočasného období.
|
Od začátku léčebného období (týden 0) do bezpečnostní návštěvy (až do týdne 18); pouze pro OLTP- Od poslední návštěvy Přechodného období do začátku MAP (až 4 roky 10 měsíců)
|
|
Frekvence parciálních záchvatů za 28 dní během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
Podle klasifikace International League Against Epilepsy (ILAE) (1981) byly záchvaty klasifikovány jako typ IA (IA1, IA2, IA3 a IA4), IB, IC, II (IIA, IIB, IIC, IID, IIE a IIF) nebo III.
28denní upravená frekvence záchvatů pro parciální záchvaty (typy záchvatů IA+IB+IC) byla vypočtena pro léčebné období vydělením počtu parciálních záchvatů počtem dnů, po které byla DRC dokončena za léčebné období, a vynásobením výsledné hodnoty 28 .
|
Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
50% míra odpovědí na základě procentuální změny frekvence parciálních záchvatů za 28 dní od výchozího stavu do 12týdenního léčebného období
Časové okno: Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
Reagujícími byli ti účastníci, u kterých došlo k alespoň 50% snížení frekvence parciálních záchvatů za 28 dní od výchozího stavu do 12týdenního léčebného období.
Míra 50% respondentů byla vypočtena pro období léčby vydělením počtu 50% respondentů počtem účastníků v analytickém souboru a vynásobením výsledné hodnoty 100.
|
Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
|
Procentuální změna frekvence parciálních záchvatů za 28 dní od výchozího stavu do 12týdenního léčebného období
Časové okno: Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
Procentuální změna frekvence parciálních záchvatů oproti výchozímu období k období léčby byla vypočtena odečtením frekvence parciálních záchvatů upraveného období léčby za 28 dní od frekvence parciálních záchvatů upraveného základního období za 28 dní a vynásobením výsledného množství 100 a dělením základním obdobím 28 - četnost parciálních záchvatů upravená podle dne.
Záporná hodnota v procentech změny od výchozí hodnoty indikuje pokles frekvence parciálních záchvatů od výchozí hodnoty do období léčby.
|
Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
|
Procento účastníků s kategorizovanou procentní změnou frekvence parciálních záchvatů za 28 dní od výchozího stavu do 12týdenního léčebného období
Časové okno: Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
Pro každou léčebnou skupinu bylo shrnuto procento účastníků v každé z následujících kategorií procentuální změny frekvence parciálních záchvatů od výchozí hodnoty do léčebného období: 100 %, 75 % na méně než 100 %, 50 % na méně než 75 %, 25 % na méně než 50 %, -25 % na méně než 25 % a méně než -25 %.
Procentuální změna frekvence parciálních záchvatů oproti výchozímu období k období léčby byla vypočtena odečtením frekvence parciálních záchvatů upraveného období léčby za 28 dní od frekvence parciálních záchvatů upraveného základního období za 28 dní a vynásobením výsledného množství 100 a dělením základním obdobím 28- den upravená frekvence parciálních záchvatů.
|
Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
|
Frekvence všech záchvatů (částečné, generalizované a neklasifikované epileptické záchvaty) za 28 dní během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Během 12týdenního léčebného období
|
Existovaly tři typy epileptických záchvatů: parciální epileptické záchvaty (typ I), generalizované epileptické záchvaty (typ II) a neklasifikované epileptické záchvaty (typ III).
28denní upravená frekvence záchvatů pro všechny typy záchvatů byla vypočtena pro léčebné období vydělením počtu cílených záchvatů počtem dnů, po které byla DRC dokončena pro období léčby, a vynásobením výsledné hodnoty 28.
|
Během 12týdenního léčebného období
|
|
Procento účastníků bez záchvatů (částečné, všechny epileptické záchvaty) během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Během 12týdenního léčebného období
|
Účastníci byli definováni jako bez záchvatů, pokud neměli chybějící dny v deníku a žádné hlášené záchvaty během období léčby.
|
Během 12týdenního léčebného období
|
|
Doba do 1. parciálního záchvatu během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Během 12týdenního léčebného období
|
Hodnocení doby do 1. parciálního záchvatu bylo založeno na relativním dni výskytu 1. parciálního záchvatu během Léčebného období.
|
Během 12týdenního léčebného období
|
|
Doba do 5. parciálního záchvatu během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Během 12týdenního léčebného období
|
Hodnocení doby do 5. parciálního záchvatu bylo založeno na relativním dni výskytu 5. parciálního záchvatu během Léčebného období.
|
Během 12týdenního léčebného období
|
|
Doba do 10. parciálního záchvatu během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Během 12týdenního léčebného období
|
Hodnocení doby do 10. parciálního záchvatu bylo založeno na relativním dni výskytu 10. parciálního záchvatu během Léčebného období.
|
Během 12týdenního léčebného období
|
|
Plazmová koncentrace brivaracetamu
Časové okno: Vzorky plazmy byly odebrány v > 0-4 hodinách, > 4-8 hodinách, > 8 hodinách v týdnech 2, 4, 8, 12 a 14
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro stanovení koncentrace brivaracetamu v plazmě.
Účastníci ramene „BRV 200 mg/den“ dostávali BRV 200 mg/den pouze do týdne 12 a 150 mg/den během přechodného období v týdnu 14.
Proto jsou data uváděna podle informací o dávkování ve specifikovaném časovém bodě.
Podle plánované analýzy byl odebrán jeden vzorek krve pro stanovení hladin BRV v plazmě během každého dávkovacího intervalu mezi 0 až 4 hodinami, 4 až 8 hodinami a 8 až 12 hodinami po dávce.
|
Vzorky plazmy byly odebrány v > 0-4 hodinách, > 4-8 hodinách, > 8 hodinách v týdnech 2, 4, 8, 12 a 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EP0083
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.
Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org
a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.
Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org
a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .