一项评估布立西坦在患有癫痫症的研究参与者（>=16 至 80 岁）中的疗效和安全性的研究
2025年10月1日 更新者：UCB Biopharma SRL
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究，以评估辅助布瓦西坦在伴有或不伴有继发泛化的部分性发作受试者（>=16 至 80 岁）中的疗效和安全性
该研究的目的是评估布瓦西坦 (BRV) 与安慰剂 (PBO) 相比作为辅助治疗的疗效，尽管目前使用 1 或 1 或2 种伴随抗癫痫药物 (AEDs) 并评估 BRV 在年龄 >= 16 岁至 80 岁受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
449
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Ep0083 905
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Beijing、中国
- Ep0083 906
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Changchun、中国
- Ep0083 907
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Chengdu、中国
- Ep0083 901
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Guangzhou、中国
- Ep0083 902
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Guangzhou、中国
- Ep0083 909
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Guangzhou、中国
- Ep0083 917
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Guangzhou、中国
- Ep0083 920
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Guangzhou、中国
- Ep0083 922
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Guangzhou、中国
- Ep0083 924
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Hangzhou、中国
- Ep0083 912
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Lanzhou、中国
- Ep0083 908
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Nanchang、中国
- Ep0083 921
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Pingxiang、中国
- Ep0083 926
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Shijiazhuang、中国
- Ep0083 910
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Suzhou、中国
- Ep0083 925
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Wenzhou、中国
- Ep0083 913
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Xi'an、中国
- Ep0083 927
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Xinxiang、中国
- Ep0083 930
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Yinchuan、中国
- Ep0083 916
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Zhanjiang、中国
- Ep0083 918
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Zhengzhou、中国
- Ep0083 904
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Zunyi、中国
- Ep0083 923
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Chiayi City、台湾
- Ep0083 502
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Kaohsiung City、台湾
- Ep0083 505
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Taichung、台湾
- Ep0083 503
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Taichung、台湾
- Ep0083 504
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Tainan City、台湾
- Ep0083 501
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Singapore、新加坡
- Ep0083 401
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Singapore、新加坡
- Ep0083 402
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Adachi-ku、日本
- Ep0083 148
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Asaka、日本
- Ep0083 116
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Bunkyō City、日本
- Ep0083 126
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Bunkyō City、日本
- Ep0083 127
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Chiba、日本
- Ep0083 146
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Hachinohe、日本
- Ep0083 122
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Hamamatsu、日本
- Ep0083 111
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Higashisonogi-gun Kawatana-cho、日本
- Ep0083 141
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Hiroshima、日本
- Ep0083 110
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Itami、日本
- Ep0083 121
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Kagoshima、日本
- Ep0083 102
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Kamakura、日本
- Ep0083 142
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Kawasaki、日本
- Ep0083 140
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Kodaira、日本
- Ep0083 123
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Kokubunji、日本
- Ep0083 115
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Kurume、日本
- Ep0083 128
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Kyoto、日本
- Ep0083 124
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Kyoto、日本
- Ep0083 147
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Kōriyama、日本
- Ep0083 132
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Kōshi、日本
- Ep0083 112
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Nagakute、日本
- Ep0083 105
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Nagoya、日本
- Ep0083 118
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Nagoya、日本
- Ep0083 136
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Nara、日本
- Ep0083 117
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Neyagawa、日本
- Ep0083 129
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Niigata、日本
- Ep0083 106
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Saitama、日本
- Ep0083 114
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Sapporo、日本
- Ep0083 101
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Sendai、日本
- Ep0083 103
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Shinjuku-ku、日本
- Ep0083 144
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Shizuoka、日本
- Ep0083 104
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Suita、日本
- Ep0083 108
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Suita、日本
- Ep0083 137
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Tsukuba、日本
- Ep0083 138
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Ushiku、日本
- Ep0083 133
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Yamagata、日本
- Ep0083 109
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Yokohama、日本
- Ep0083 120
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Yokohama、日本
- Ep0083 150
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Ôsaka、日本
- Ep0083 130
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Ōtsu、日本
- Ep0083 131
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Bangkok、泰国
- Ep0083 602
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Bangkok、泰国
- Ep0083 605
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Bangkok、泰国
- Ep0083 606
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Bangkok、泰国
- Ep0083 607
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Bangkok、泰国
- Ep0083 609
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Khon Kaen、泰国
- Ep0083 601
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Muang、泰国
- Ep0083 603
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Muang、泰国
- Ep0083 608
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Cebu City、菲律宾
- Ep0083 303
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Cebu City、菲律宾
- Ep0083 304
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Davao City、菲律宾
- Ep0083 306
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Iloilo City、菲律宾
- Ep0083 307
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Manila、菲律宾
- Ep0083 301
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Manila、菲律宾
- Ep0083 302
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Manila、菲律宾
- Ep0083 310
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Quezon City、菲律宾
- Ep0083 309
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Kota Bharu、马来西亚
- Ep0083 207
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Kuala Lumpur、马来西亚
- Ep0083 201
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Kuala Terengganu、马来西亚
- Ep0083 206
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Kuching、马来西亚
- Ep0083 204
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Miri、马来西亚
- Ep0083 209
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Perai、马来西亚
- Ep0083 202
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Pulau Pinang、马来西亚
- Ep0083 208
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Sungai Buloh、马来西亚
- Ep0083 203
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 第 1 次访视时年龄从 16 岁到 80 岁的受试者（男性或女性），包括
- 如果有生育潜力的女性受试者使用医学上可接受的避孕方法，则她们符合条件
- 在 8 周基线期间至少有 8 次部分性发作（根据 1981 年 ILAE 分类）且在基线期的每 4 周间隔期间至少有 2 次部分性发作的受试者
- 在访问 1 之前的 3 个月内每月至少有 2 次部分性癫痫发作的受试者，无论是否继发全身性发作
- 受试者在接受 1 种或 2 种允许的伴随抗癫痫药物 [AED](s) 治疗时不受控制。 迷走神经刺激 (VNS) 是允许的，并将被视为伴随 AED
排除标准：
- 受试者在第 1 次就诊前一年或基线期间有或存在癫痫持续状态
- 受试者目前正在接受左乙拉西坦治疗
- 受试者在第 1 次就诊前 90 天内服用过左乙拉西坦
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：BRV 50 毫克/天
12 周治疗期：受试者将接受 BRV 50 毫克/天 - 进入长期随访 (LTFU) 研究或管理访问计划 (MAP) 的受试者：2 周 过渡期：受试者将接受 BRV 50 毫克/天，随后 LTFU 或 MAP：受试者将接受 BRV 100 毫克/天 - 未参加 LTFU 研究或 MAP 的受试者：4 周递减期：受试者将接受 BRV 25 毫克/天，持续 1 周，然后接受安慰剂 3 周，然后是研究无药物期 |
其他名称：
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实验性的：BRV 200 毫克/天
12 周治疗期：受试者将接受 BRV 200 毫克/天 - 进入长期随访 (LTFU) 研究或管理访问计划 (MAP) 的受试者：2 周 过渡期：受试者将接受 BRV 150 毫克/天，随后 LTFU 或 MAP：受试者将接受 BRV 100 毫克/天 - 未参加 LTFU 研究或 MAP 的受试者：4 周下调滴定期：受试者将接受 BRV 150 毫克/天，持续 1 周，然后接受 BRV 100 毫克/天，持续 1 周，然后接受 BRV 50 毫克/天，持续 1 周，然后是 BRV 25 毫克/天，持续 1 周，然后是研究无药物期 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：从治疗期开始（第 0 周）到安全访视（直至第 18 周）；仅适用于 OLTP - 从过渡期的最后一次访问到 MAP 开始（最多 4 年 10 个月）
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AE 是指在服用药品的患者或临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，但不一定与该治疗有因果关系。
治疗中出现的 AE 定义为在 IMP 首次给药时或之后发生的 AE。
根据计划的分析，所有研究期间的安全数据均被合并，不包括开放标签临时期间。
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从治疗期开始（第 0 周）到安全访视（直至第 18 周）；仅适用于 OLTP - 从过渡期的最后一次访问到 MAP 开始（最多 4 年 10 个月）
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因治疗引起的 AE (TEAE) 导致退出研究的参与者百分比
大体时间：从治疗期开始（第 0 周）到安全访视（直至第 18 周）；仅适用于 OLTP - 从过渡期的最后一次访问到 MAP 开始（最多 4 年 10 个月）
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AE 是指在服用药品的患者或临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，但不一定与该治疗有因果关系。
治疗中出现的 AE 定义为在 IMP 首次给药时或之后发生的 AE。
根据计划的分析，所有研究期间的安全数据均被合并，不包括开放标签临时期间。
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从治疗期开始（第 0 周）到安全访视（直至第 18 周）；仅适用于 OLTP - 从过渡期的最后一次访问到 MAP 开始（最多 4 年 10 个月）
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出现治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从治疗期开始（第 0 周）到安全访视（直至第 18 周）；仅适用于 OLTP - 从过渡期的最后一次访问到 MAP 开始（最多 4 年 10 个月）
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严重不良事件 (SAE) 被定义为以下任何事件： • 导致死亡， • 危及生命（请注意，这不包括如果以更严重的形式发生可能导致死亡的反应。），
• 导致严重或持续的残疾/丧失能力， • 导致先天性异常/出生缺陷（包括胎儿中发生的缺陷）， • 导致重要的医疗事件，根据适当的医学判断，可能会危及参与者并可能需要医疗或手术干预，以防止此处列出的其他结果之一，并且 • 导致患者首次住院或住院延长。
根据计划的分析，所有研究期间的安全数据均被合并，不包括开放标签临时期间。
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从治疗期开始（第 0 周）到安全访视（直至第 18 周）；仅适用于 OLTP - 从过渡期的最后一次访问到 MAP 开始（最多 4 年 10 个月）
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12 周治疗期间每 28 天部分性癫痫发作频率
大体时间：从基线到 12 周治疗期
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根据国际抗癫痫联盟（ILAE）分类（1981），癫痫发作分为IA型（IA1、IA2、IA3和IA4）、IB型、IC型、II型（IIA、IIB、IIC、IID、IIE和IIF）或 III.
治疗期间部分性癫痫发作（癫痫发作类型 IA+IB+IC）的 28 天调整癫痫发作频率是通过将部分性癫痫发作次数除以治疗期间完成 DRC 的天数并将所得值乘以 28 来计算的。
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从基线到 12 周治疗期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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50% 应答率基于从基线到 12 周治疗期每 28 天部分性癫痫发作频率的百分比变化
大体时间：从基线到 12 周治疗期
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有反应者是指每 28 天部分性癫痫发作频率从基线到 12 周治疗期至少减少 50% 的参与者。
治疗期间的 50% 应答率是通过将 50% 应答者人数除以分析集中的参与者人数并将所得值乘以 100 来计算的。
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从基线到 12 周治疗期
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从基线到 12 周治疗期每 28 天部分性癫痫发作频率的百分比变化
大体时间：从基线到 12 周治疗期
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部分性癫痫发作频率从基线到治疗期的百分比变化是通过从 28 天调整后的基线期部分性癫痫发作频率减去 28 天调整后的治疗期部分性癫痫发作频率，并将所得数量乘以 100 再除以基线期 28 来计算的。天调整的部分性发作频率。
相对于基线的百分比变化为负值表示部分性癫痫发作频率从基线到治疗期有所下降。
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从基线到 12 周治疗期
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从基线到 12 周治疗期每 28 天部分性癫痫发作频率分类百分比变化的参与者百分比
大体时间：从基线到 12 周治疗期
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总结了每个治疗组的部分性发作频率从基线到治疗期的百分比变化的以下每个类别中的参与者的百分比：100%、75%至小于100%、50%至小于75%、25 %至小于50%、-25%至小于25%、以及小于-25%。
部分性癫痫发作频率从基线到治疗期的百分比变化通过从 28 天调整后的基线期部分性癫痫发作频率减去 28 天调整后的治疗期部分性癫痫发作频率并将所得数量乘以 100 再除以基线期 28-日调整部分性发作频率。
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从基线到 12 周治疗期
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12 周治疗期间每 28 天的所有癫痫发作频率（部分、全面和未分类癫痫发作）
大体时间：12周治疗期间
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癫痫发作分为三种类型：部分性癫痫发作（I型）、全身性癫痫发作（II型）和未分类癫痫发作（III型）。
通过将目标癫痫发作次数除以治疗期间完成 DRC 的天数并将所得值乘以 28，计算治疗期间所有癫痫发作类型的 28 天调整癫痫发作频率。
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12周治疗期间
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在 12 周治疗期间无癫痫发作（部分、全部癫痫发作）的参与者的百分比
大体时间：12周治疗期间
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如果参与者在治疗期间没有缺失日记日并且没有报告癫痫发作，则被定义为无癫痫发作。
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12周治疗期间
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12 周治疗期间第一次部分性癫痫发作的时间
大体时间：12周治疗期间
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第一次部分性发作的时间评估是基于治疗期间第一次部分性发作发生的相对日期。
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12周治疗期间
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12 周治疗期间第 5 次部分性癫痫发作的时间
大体时间：12周治疗期间
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对第 5 次部分性癫痫发作的时间的评估是基于治疗期间第 5 次部分性癫痫发作发生的相对日期。
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12周治疗期间
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12 周治疗期间第 10 次部分性癫痫发作的时间
大体时间：12周治疗期间
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第 10 次部分性发作的时间评估是基于治疗期间第 10 次部分性发作的相对发生日期。
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12周治疗期间
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布瓦西坦血浆浓度
大体时间：在第 2、4、8、12 和 14 周的 >0-4 小时、>4-8 小时、>8 小时收集血浆样本
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在50mg/天和200mg/天组的指定时间点采集血样以确定布瓦西坦血浆浓度。
“BRV 200 毫克/天”组的参与者仅在第 12 周之前接受 200 毫克/天的 BRV，并在第 14 周的过渡期内接受 150 毫克/天的 BRV。
因此，根据指定时间点的剂量信息来报告数据。
根据计划的分析，在给药后 0 至 4 小时、4 至 8 小时和 8 至 12 小时之间的每个给药间隔期间收集一份血样以测定 BRV 血浆水平。
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在第 2、4、8、12 和 14 周的 >0-4 小时、>4-8 小时、>8 小时收集血浆样本
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月22日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月14日
首次发布 (实际的)
2017年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月1日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- EP0083
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在产品在美国和/或欧洲获得批准或全球开发停止后六个月，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求提供来自该试验的数据。
调查人员可能会要求访问匿名的个体患者数据和编辑过的试验文件，其中可能包括：分析就绪数据集、研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准
并且需要执行已签署的数据共享协议。
所有文档仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
如果在试验完成后确定重新识别试验参与者的风险过高，则该计划可能会改变；在这种情况下，为了保护参与者，将不会提供个人患者级别的数据。
IPD 共享时间框架
在美国和/或欧洲的产品批准或全球开发停止六个月后，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求获得该试验的数据。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以请求访问匿名 IPD 和编辑的研究文件，其中可能包括：原始数据集、分析就绪数据集、研究协议、空白病例报告表、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准
并且需要执行已签署的数据共享协议。
所有文档仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.