Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do brivaracetam em participantes do estudo (>=16 a 80 anos de idade) com epilepsia
1 de outubro de 2025 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do adjuvante brivaracetam em indivíduos (>=16 a 80 anos de idade) com convulsões parciais com ou sem generalização secundária
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do brivaracetam (BRV) em comparação com o placebo (PBO) como tratamento adjuvante em indivíduos (>=16 a 80 anos de idade) com crises parciais com ou sem generalização secundária, apesar do tratamento atual com 1 ou 2 drogas antiepilépticas concomitantes (DAEs) e para avaliar a segurança e tolerabilidade do BRV em indivíduos >= 16 anos a 80 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
449
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Ep0083 905
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Beijing, China
- Ep0083 906
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Changchun, China
- Ep0083 907
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Chengdu, China
- Ep0083 901
-
Guangzhou, China
- Ep0083 902
-
Guangzhou, China
- Ep0083 909
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Guangzhou, China
- Ep0083 917
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Guangzhou, China
- Ep0083 920
-
Guangzhou, China
- Ep0083 922
-
Guangzhou, China
- Ep0083 924
-
Hangzhou, China
- Ep0083 912
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Lanzhou, China
- Ep0083 908
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Nanchang, China
- Ep0083 921
-
Pingxiang, China
- Ep0083 926
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Shijiazhuang, China
- Ep0083 910
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Suzhou, China
- Ep0083 925
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Wenzhou, China
- Ep0083 913
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Xi'an, China
- Ep0083 927
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Xinxiang, China
- Ep0083 930
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Yinchuan, China
- Ep0083 916
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Zhanjiang, China
- Ep0083 918
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Zhengzhou, China
- Ep0083 904
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Zunyi, China
- Ep0083 923
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Singapore, Cingapura
- Ep0083 401
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Singapore, Cingapura
- Ep0083 402
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Cebu City, Filipinas
- Ep0083 303
-
Cebu City, Filipinas
- Ep0083 304
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Davao City, Filipinas
- Ep0083 306
-
Iloilo City, Filipinas
- Ep0083 307
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Manila, Filipinas
- Ep0083 301
-
Manila, Filipinas
- Ep0083 302
-
Manila, Filipinas
- Ep0083 310
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Quezon City, Filipinas
- Ep0083 309
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Adachi-ku, Japão
- Ep0083 148
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Asaka, Japão
- Ep0083 116
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Bunkyō City, Japão
- Ep0083 126
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Bunkyō City, Japão
- Ep0083 127
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Chiba, Japão
- Ep0083 146
-
Hachinohe, Japão
- Ep0083 122
-
Hamamatsu, Japão
- Ep0083 111
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Higashisonogi-gun Kawatana-cho, Japão
- Ep0083 141
-
Hiroshima, Japão
- Ep0083 110
-
Itami, Japão
- Ep0083 121
-
Kagoshima, Japão
- Ep0083 102
-
Kamakura, Japão
- Ep0083 142
-
Kawasaki, Japão
- Ep0083 140
-
Kodaira, Japão
- Ep0083 123
-
Kokubunji, Japão
- Ep0083 115
-
Kurume, Japão
- Ep0083 128
-
Kyoto, Japão
- Ep0083 124
-
Kyoto, Japão
- Ep0083 147
-
Kōriyama, Japão
- Ep0083 132
-
Kōshi, Japão
- Ep0083 112
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Nagakute, Japão
- Ep0083 105
-
Nagoya, Japão
- Ep0083 118
-
Nagoya, Japão
- Ep0083 136
-
Nara, Japão
- Ep0083 117
-
Neyagawa, Japão
- Ep0083 129
-
Niigata, Japão
- Ep0083 106
-
Saitama, Japão
- Ep0083 114
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Sapporo, Japão
- Ep0083 101
-
Sendai, Japão
- Ep0083 103
-
Shinjuku-ku, Japão
- Ep0083 144
-
Shizuoka, Japão
- Ep0083 104
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Suita, Japão
- Ep0083 108
-
Suita, Japão
- Ep0083 137
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Tsukuba, Japão
- Ep0083 138
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Ushiku, Japão
- Ep0083 133
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Yamagata, Japão
- Ep0083 109
-
Yokohama, Japão
- Ep0083 120
-
Yokohama, Japão
- Ep0083 150
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Ôsaka, Japão
- Ep0083 130
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Ōtsu, Japão
- Ep0083 131
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Kota Bharu, Malásia
- Ep0083 207
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Kuala Lumpur, Malásia
- Ep0083 201
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Kuala Terengganu, Malásia
- Ep0083 206
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Kuching, Malásia
- Ep0083 204
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Miri, Malásia
- Ep0083 209
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Perai, Malásia
- Ep0083 202
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Pulau Pinang, Malásia
- Ep0083 208
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Sungai Buloh, Malásia
- Ep0083 203
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Bangkok, Tailândia
- Ep0083 602
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Bangkok, Tailândia
- Ep0083 605
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Bangkok, Tailândia
- Ep0083 606
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Bangkok, Tailândia
- Ep0083 607
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Bangkok, Tailândia
- Ep0083 609
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Khon Kaen, Tailândia
- Ep0083 601
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Muang, Tailândia
- Ep0083 603
-
Muang, Tailândia
- Ep0083 608
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Chiayi City, Taiwan
- Ep0083 502
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Kaohsiung City, Taiwan
- Ep0083 505
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Taichung, Taiwan
- Ep0083 503
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Taichung, Taiwan
- Ep0083 504
-
Tainan City, Taiwan
- Ep0083 501
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos (masculino ou feminino) de 16 a 80 anos de idade na Visita 1, ambos inclusive
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar são elegíveis se usarem um método contraceptivo clinicamente aceito
- Indivíduos com pelo menos 8 crises parciais (de acordo com a classificação da ILAE de 1981) durante o período de linha de base de 8 semanas com pelo menos 2 crises parciais durante cada intervalo de 4 semanas do período de linha de base
- Indivíduos com pelo menos 2 crises parciais com ou sem generalização secundária por mês durante os 3 meses anteriores à Visita 1
- Indivíduos não controlados enquanto tratados por 1 ou 2 medicamentos antiepilépticos [DAE] permitidos concomitante(s). A Estimulação do Nervo Vagal (VNS) é permitida e será contada como um DEA concomitante
Critério de exclusão:
- O sujeito tem histórico ou presença de estado de mal epiléptico durante o ano anterior à Visita 1 ou durante a linha de base
- O sujeito está sendo tratado atualmente com levetiracetam
- O sujeito tomou levetiracetam dentro de 90 dias antes da Visita 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: BRV 50 mg/dia
Período de tratamento de 12 semanas: os indivíduos receberão BRV 50 mg/dia - Indivíduos que entram no estudo de acompanhamento de longo prazo (LTFU) ou programa de acesso gerenciado (MAP): 2 semanas Período de transição: Os indivíduos receberão BRV 50 mg/dia seguido de LTFU ou MAP: Os indivíduos receberão BRV 100 mg/dia - Indivíduos que não entraram no estudo LTFU ou MAP: Período de titulação decrescente de 4 semanas: Os indivíduos receberão BRV 25 mg/dia por 1 semana seguido de Placebo por 3 semanas, seguido por um período sem drogas do estudo |
Outros nomes:
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Experimental: BRV 200 mg/dia
Período de tratamento de 12 semanas: os indivíduos receberão BRV 200 mg/dia - Indivíduos que entram no estudo de acompanhamento de longo prazo (LTFU) ou programa de acesso gerenciado (MAP): 2 semanas Período de transição: Os indivíduos receberão BRV 150 mg/dia seguido de LTFU ou MAP: Os indivíduos receberão BRV 100 mg/dia - Indivíduos que não entraram no estudo LTFU ou MAP: Período de titulação decrescente de 4 semanas: Os indivíduos receberão BRV 150 mg/dia por 1 semana seguido de BRV 100 mg/dia por 1 semana, seguido de BRV 50 mg/dia por 1 semana , seguido por BRV 25 mg/dia durante 1 semana seguido por um período sem drogas do estudo |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início do Período de Tratamento (Semana 0) até a Visita de Segurança (até a Semana 18); apenas para OLTP - Da última visita do Período de Transição até o início do MAP (até 4 anos e 10 meses)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com esse tratamento.
EAs emergentes do tratamento foram definidos como EAs que tiveram início durante ou após a primeira dose de ME.
De acordo com a análise planeada, os dados de segurança para todos os períodos do estudo foram combinados, excluindo o período temporário aberto.
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Desde o início do Período de Tratamento (Semana 0) até a Visita de Segurança (até a Semana 18); apenas para OLTP - Da última visita do Período de Transição até o início do MAP (até 4 anos e 10 meses)
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Porcentagem de participantes com EAs emergentes do tratamento (TEAEs) que levam à desistência do estudo
Prazo: Desde o início do Período de Tratamento (Semana 0) até a Visita de Segurança (até a Semana 18); apenas para OLTP - Da última visita do Período de Transição até o início do MAP (até 4 anos e 10 meses)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com esse tratamento.
EAs emergentes do tratamento foram definidos como EAs que tiveram início durante ou após a primeira dose de ME.
De acordo com a análise planeada, os dados de segurança para todos os períodos do estudo foram combinados, excluindo o período temporário aberto.
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Desde o início do Período de Tratamento (Semana 0) até a Visita de Segurança (até a Semana 18); apenas para OLTP - Da última visita do Período de Transição até o início do MAP (até 4 anos e 10 meses)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento
Prazo: Desde o início do Período de Tratamento (Semana 0) até a Visita de Segurança (até a Semana 18); apenas para OLTP - Da última visita do Período de Transição até o início do MAP (até 4 anos e 10 meses)
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Evento adverso grave (EAG) foi definido como qualquer evento que: • resulte em morte, • seja potencialmente fatal (observe que isso não inclui uma reação que poderia ter causado a morte se tivesse ocorrido de forma mais grave).
•resulta em deficiência/incapacidade significativa ou persistente, • resulta em uma anomalia congênita/defeito congênito (incluindo aquele que ocorre em um feto), • resulta em evento médico importante que, com base no julgamento médico apropriado, pode colocar o participante em risco e pode exigir assistência médica ou intervenção cirúrgica para prevenir um dos outros resultados aqui listados, e • resulta na hospitalização inicial do paciente ou no prolongamento da hospitalização.
De acordo com a análise planeada, os dados de segurança para todos os períodos do estudo foram combinados, excluindo o período temporário aberto.
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Desde o início do Período de Tratamento (Semana 0) até a Visita de Segurança (até a Semana 18); apenas para OLTP - Da última visita do Período de Transição até o início do MAP (até 4 anos e 10 meses)
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Frequência de convulsões parciais por 28 dias durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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De acordo com a classificação da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE) (1981), as convulsões foram classificadas como tipo IA (IA1, IA2, IA3 e IA4), IB, IC, II (IIA, IIB, IIC, IID, IIE e IIF) ou III.
A frequência de crises ajustada de 28 dias para crises parciais (tipos de crises IA+IB+IC) foi calculada para o período de tratamento dividindo o número de crises parciais pelo número de dias durante os quais o DRC foi concluído para o período de tratamento e multiplicando o valor resultante por 28 .
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Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta de 50% com base na alteração percentual na frequência de crises parciais por 28 dias desde o início até o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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Os respondentes foram os participantes com redução de pelo menos 50% desde o início até o período de tratamento de 12 semanas na frequência de crises parciais em 28 dias.
A taxa de resposta de 50% foi calculada para o período de tratamento dividindo o número de respondedores de 50% pelo número de participantes no conjunto de análise e multiplicando o valor resultante por 100.
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Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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Alteração percentual na frequência de crises parciais por 28 dias desde o início até o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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A alteração percentual da linha de base para o período de tratamento na frequência de crises parciais foi calculada subtraindo a frequência de crises parciais ajustada de 28 dias do período de tratamento da frequência de crises parciais ajustada de 28 dias do período de linha de base e multiplicando a quantidade resultante por 100 e dividindo pelo período de linha de base 28 frequência de crises parciais ajustada por dia.
Um valor negativo na variação percentual desde o valor inicial indica uma diminuição na frequência de crises parciais desde o início até o período de tratamento.
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Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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Porcentagem de participantes com alteração percentual categorizada na frequência de crises parciais por 28 dias desde o início até o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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A porcentagem de participantes em cada uma das seguintes categorias de alteração percentual na frequência de crises parciais desde o início até o período de tratamento foi resumida para cada grupo de tratamento: 100%, 75% a menos de 100%, 50% a menos de 75%, 25 % para menos de 50%, -25% para menos de 25% e menos de -25%.
A alteração percentual da linha de base para o período de tratamento na frequência de crises parciais foi calculada subtraindo a frequência de crises parciais ajustada de 28 dias do período de tratamento da frequência de crises parciais ajustada de 28 dias do período de linha de base e multiplicando a quantidade resultante por 100 e dividindo pelo período de linha de base 28- frequência de crises parciais ajustada ao dia.
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Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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Todas as frequências de crises (crises epilépticas parciais, generalizadas e não classificadas) por 28 dias durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 semanas
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Havia três tipos de crises epilépticas: crises epilépticas parciais (Tipo I), crises epilépticas generalizadas (Tipo II) e crises epilépticas não classificadas (Tipo III).
A frequência de crises ajustada de 28 dias para todos os tipos de crises foi calculada para o período de tratamento dividindo o número de crises específicas pelo número de dias durante os quais o DRC foi concluído para o período de tratamento e multiplicando o valor resultante por 28.
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Durante o período de tratamento de 12 semanas
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Porcentagem de participantes livres de crises (parciais, todas as crises epilépticas) durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 semanas
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Os participantes foram definidos como livres de convulsões se não tivessem dias perdidos no diário e nenhuma convulsão relatada durante o período de tratamento.
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Durante o período de tratamento de 12 semanas
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Tempo até a primeira convulsão parcial durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 semanas
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A avaliação do tempo até à 1ª crise parcial baseou-se no dia relativo da ocorrência da 1ª crise parcial durante o período de tratamento.
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Durante o período de tratamento de 12 semanas
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Tempo até a 5ª convulsão parcial durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 semanas
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A avaliação do tempo até à 5ª crise parcial baseou-se no dia relativo da ocorrência da 5ª crise parcial durante o período de tratamento.
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Durante o período de tratamento de 12 semanas
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Tempo até a 10ª convulsão parcial durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 semanas
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A avaliação do tempo até à 10ª crise parcial baseou-se no dia relativo da ocorrência da 10ª crise parcial durante o período de tratamento.
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Durante o período de tratamento de 12 semanas
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Concentração plasmática de brivaracetam
Prazo: Amostras de plasma foram coletadas em >0-4 horas, >4-8 horas, >8 horas nas semanas 2, 4, 8, 12 e 14
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para os grupos de 50 mg/dia e 200 mg/dia para determinar a concentração plasmática de brivaracetam.
Os participantes do braço 'BRV 200 mg/dia' receberam BRV 200 mg/dia apenas até a semana 12 e 150 mg/dia durante o período de transição na semana 14.
Portanto, os dados são relatados de acordo com as informações de dosagem no momento especificado.
De acordo com a análise planeada, foi recolhida uma amostra de sangue para os níveis plasmáticos de BRV durante cada intervalo de dosagem entre 0 a 4 horas, 4 a 8 horas e 8 a 12 horas após a dose.
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Amostras de plasma foram coletadas em >0-4 horas, >4-8 horas, >8 horas nas semanas 2, 4, 8, 12 e 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP0083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos Estados Unidos e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo.
Os investigadores podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de pacientes e documentos de ensaios editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .