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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brivaracetam bei Studienteilnehmern (>= 16 bis 80 Jahre) mit Epilepsie

1. Oktober 2025 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von adjunktivem Brivaracetam bei Patienten (> = 16 bis 80 Jahre) mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Brivaracetam (BRV) im Vergleich zu Placebo (PBO) als Zusatzbehandlung bei Patienten (> = 16 bis 80 Jahre) mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung trotz aktueller Behandlung mit 1 oder 2 begleitende Antiepileptika (AEDs) und zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von BRV bei Personen >= 16 Jahre bis 80 Jahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

449

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Ep0083 905
      • Beijing, China
        • Ep0083 906
      • Changchun, China
        • Ep0083 907
      • Chengdu, China
        • Ep0083 901
      • Guangzhou, China
        • Ep0083 902
      • Guangzhou, China
        • Ep0083 909
      • Guangzhou, China
        • Ep0083 917
      • Guangzhou, China
        • Ep0083 920
      • Guangzhou, China
        • Ep0083 922
      • Guangzhou, China
        • Ep0083 924
      • Hangzhou, China
        • Ep0083 912
      • Lanzhou, China
        • Ep0083 908
      • Nanchang, China
        • Ep0083 921
      • Pingxiang, China
        • Ep0083 926
      • Shijiazhuang, China
        • Ep0083 910
      • Suzhou, China
        • Ep0083 925
      • Wenzhou, China
        • Ep0083 913
      • Xi'an, China
        • Ep0083 927
      • Xinxiang, China
        • Ep0083 930
      • Yinchuan, China
        • Ep0083 916
      • Zhanjiang, China
        • Ep0083 918
      • Zhengzhou, China
        • Ep0083 904
      • Zunyi, China
        • Ep0083 923
  • Japan
      • Adachi-ku, Japan
        • Ep0083 148
      • Asaka, Japan
        • Ep0083 116
      • Bunkyō City, Japan
        • Ep0083 126
      • Bunkyō City, Japan
        • Ep0083 127
      • Chiba, Japan
        • Ep0083 146
      • Hachinohe, Japan
        • Ep0083 122
      • Hamamatsu, Japan
        • Ep0083 111
      • Higashisonogi-gun Kawatana-cho, Japan
        • Ep0083 141
      • Hiroshima, Japan
        • Ep0083 110
      • Itami, Japan
        • Ep0083 121
      • Kagoshima, Japan
        • Ep0083 102
      • Kamakura, Japan
        • Ep0083 142
      • Kawasaki, Japan
        • Ep0083 140
      • Kodaira, Japan
        • Ep0083 123
      • Kokubunji, Japan
        • Ep0083 115
      • Kurume, Japan
        • Ep0083 128
      • Kyoto, Japan
        • Ep0083 124
      • Kyoto, Japan
        • Ep0083 147
      • Kōriyama, Japan
        • Ep0083 132
      • Kōshi, Japan
        • Ep0083 112
      • Nagakute, Japan
        • Ep0083 105
      • Nagoya, Japan
        • Ep0083 118
      • Nagoya, Japan
        • Ep0083 136
      • Nara, Japan
        • Ep0083 117
      • Neyagawa, Japan
        • Ep0083 129
      • Niigata, Japan
        • Ep0083 106
      • Saitama, Japan
        • Ep0083 114
      • Sapporo, Japan
        • Ep0083 101
      • Sendai, Japan
        • Ep0083 103
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Ep0083 144
      • Shizuoka, Japan
        • Ep0083 104
      • Suita, Japan
        • Ep0083 108
      • Suita, Japan
        • Ep0083 137
      • Tsukuba, Japan
        • Ep0083 138
      • Ushiku, Japan
        • Ep0083 133
      • Yamagata, Japan
        • Ep0083 109
      • Yokohama, Japan
        • Ep0083 120
      • Yokohama, Japan
        • Ep0083 150
      • Ôsaka, Japan
        • Ep0083 130
      • Ōtsu, Japan
        • Ep0083 131
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia
        • Ep0083 207
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Ep0083 201
      • Kuala Terengganu, Malaysia
        • Ep0083 206
      • Kuching, Malaysia
        • Ep0083 204
      • Miri, Malaysia
        • Ep0083 209
      • Perai, Malaysia
        • Ep0083 202
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Ep0083 208
      • Sungai Buloh, Malaysia
        • Ep0083 203
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen
        • Ep0083 303
      • Cebu City, Philippinen
        • Ep0083 304
      • Davao City, Philippinen
        • Ep0083 306
      • Iloilo City, Philippinen
        • Ep0083 307
      • Manila, Philippinen
        • Ep0083 301
      • Manila, Philippinen
        • Ep0083 302
      • Manila, Philippinen
        • Ep0083 310
      • Quezon City, Philippinen
        • Ep0083 309
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Ep0083 401
      • Singapore, Singapur
        • Ep0083 402
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Ep0083 502
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Ep0083 505
      • Taichung, Taiwan
        • Ep0083 503
      • Taichung, Taiwan
        • Ep0083 504
      • Tainan City, Taiwan
        • Ep0083 501
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Ep0083 602
      • Bangkok, Thailand
        • Ep0083 605
      • Bangkok, Thailand
        • Ep0083 606
      • Bangkok, Thailand
        • Ep0083 607
      • Bangkok, Thailand
        • Ep0083 609
      • Khon Kaen, Thailand
        • Ep0083 601
      • Muang, Thailand
        • Ep0083 603
      • Muang, Thailand
        • Ep0083 608

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden (männlich oder weiblich) im Alter von 16 bis 80 Jahren bei Besuch 1, beide inklusive
  • Frauen im gebärfähigen Alter sind teilnahmeberechtigt, wenn sie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden
  • Probanden mit mindestens 8 partiellen Anfällen (gemäß der ILAE-Klassifikation von 1981) während des 8-wöchigen Basiszeitraums mit mindestens 2 partiellen Anfällen während jedes 4-wöchigen Intervalls des Basiszeitraums
  • Probanden mit mindestens 2 partiellen Anfällen, unabhängig davon, ob es sich um sekundäre Generalisierung handelt oder nicht, pro Monat während der 3 Monate vor Besuch 1
  • Patienten, die unkontrolliert behandelt wurden, während sie mit 1 oder 2 zugelassenen gleichzeitigen Antiepileptika [AED] behandelt wurden. Die Vagusnervstimulation (VNS) ist erlaubt und wird als begleitender AED gezählt

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat im Jahr vor Besuch 1 oder während der Baseline einen Status epilepticus in der Vorgeschichte oder ist vorhanden
  • Das Subjekt wird derzeit mit Levetiracetam behandelt
  • Das Subjekt hat Levetiracetam innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1 eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
  • 12-wöchiger Behandlungszeitraum: Die Probanden erhalten ein Placebo
  • 4-wöchiger Downtitrationszeitraum: Die Probanden erhalten ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
  • Darreichungsform: Filmtabletten
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen
Experimental: BRV 50 mg/Tag

12-wöchiger Behandlungszeitraum: Die Probanden erhalten 50 mg BRV/Tag

- Probanden, die an der Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) oder dem Managed-Access-Programm (MAP) teilnehmen: 2 Wochen Übergangszeitraum: Die Probanden erhalten 50 mg BRV/Tag, gefolgt von LTFU oder MAP: Die Probanden erhalten 100 mg BRV/Tag

- Probanden, die nicht an der LTFU-Studie oder MAP teilnehmen: 4 Wochen Down-Titrationszeitraum: Die Probanden erhalten 1 Woche lang BRV 25 mg/Tag, gefolgt von Placebo für 3 Wochen, gefolgt von einer Phase ohne Studienmedikamente
Arzneimittel: Placebo
  • Darreichungsform: Filmtabletten
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen
Arzneimittel: Brivaracetam
  • Darreichungsform: Filmtabletten
  • Konzentration: 25 mg Tabletten und 50 mg Tabletten
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Briviakt
Experimental: BRV 200 mg/Tag

12-wöchiger Behandlungszeitraum: Die Probanden erhalten 200 mg BRV/Tag

- Probanden, die an der Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) oder dem Managed-Access-Programm (MAP) teilnehmen: 2 Wochen Übergangszeitraum: Die Probanden erhalten 150 mg BRV/Tag, gefolgt von LTFU oder MAP: Die Probanden erhalten 100 mg BRV/Tag

- Probanden, die nicht an der LTFU-Studie oder MAP teilnehmen: 4 Wochen Down-Titrationszeitraum: Die Probanden erhalten 1 Woche lang BRV 150 mg/Tag, gefolgt von 1 Woche lang BRV 100 mg/Tag, gefolgt von 1 Woche lang BRV 50 mg/Tag , gefolgt von BRV 25 mg/Tag für 1 Woche, gefolgt von einer Phase ohne Studienmedikamente
Arzneimittel: Placebo
  • Darreichungsform: Filmtabletten
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen
Arzneimittel: Brivaracetam
  • Darreichungsform: Filmtabletten
  • Konzentration: 25 mg Tabletten und 50 mg Tabletten
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Briviakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn des Behandlungszeitraums (Woche 0) bis zum Sicherheitsbesuch (bis Woche 18); nur für OLTP – vom letzten Besuch des Übergangszeitraums bis zum Beginn des MAP (bis zu 4 Jahre und 10 Monate)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung hat. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurden als Nebenwirkungen definiert, die bei oder nach der ersten IMP-Dosis auftraten. Gemäß der geplanten Analyse wurden die Sicherheitsdaten für alle Studienzeiträume mit Ausnahme der temporären Open-Label-Phase zusammengefasst.
Vom Beginn des Behandlungszeitraums (Woche 0) bis zum Sicherheitsbesuch (bis Woche 18); nur für OLTP – vom letzten Besuch des Übergangszeitraums bis zum Beginn des MAP (bis zu 4 Jahre und 10 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UEs (TEAEs), die zum Studienabbruch führten
Zeitfenster: Vom Beginn des Behandlungszeitraums (Woche 0) bis zum Sicherheitsbesuch (bis Woche 18); nur für OLTP – vom letzten Besuch des Übergangszeitraums bis zum Beginn des MAP (bis zu 4 Jahre und 10 Monate)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung hat. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurden als Nebenwirkungen definiert, die bei oder nach der ersten IMP-Dosis auftraten. Gemäß der geplanten Analyse wurden die Sicherheitsdaten für alle Studienzeiträume mit Ausnahme der temporären Open-Label-Phase zusammengefasst.
Vom Beginn des Behandlungszeitraums (Woche 0) bis zum Sicherheitsbesuch (bis Woche 18); nur für OLTP – vom letzten Besuch des Übergangszeitraums bis zum Beginn des MAP (bis zu 4 Jahre und 10 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn des Behandlungszeitraums (Woche 0) bis zum Sicherheitsbesuch (bis Woche 18); nur für OLTP – vom letzten Besuch des Übergangszeitraums bis zum Beginn des MAP (bis zu 4 Jahre und 10 Monate)
Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde jedes Ereignis definiert, das: • zum Tod führt, • lebensbedrohlich ist (beachten Sie, dass dies keine Reaktion einschloss, die zum Tod hätte führen können, wenn sie in einer schwerwiegenderen Form aufgetreten wäre). •zu einer erheblichen oder anhaltenden Behinderung/Unfähigkeit führt, • zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt (einschließlich solcher, die bei einem Fötus auftreten), • zu einem wichtigen medizinischen Ereignis führt, das nach angemessener medizinischer Beurteilung den Teilnehmer gefährden kann und möglicherweise medizinische Behandlung erfordert oder chirurgischer Eingriff, um eines der anderen hier aufgeführten Ergebnisse zu verhindern, und • zu einer anfänglichen stationären Krankenhauseinweisung oder einer Verlängerung der Krankenhauseinweisung führt. Gemäß der geplanten Analyse wurden die Sicherheitsdaten für alle Studienzeiträume mit Ausnahme der temporären Open-Label-Phase zusammengefasst.
Vom Beginn des Behandlungszeitraums (Woche 0) bis zum Sicherheitsbesuch (bis Woche 18); nur für OLTP – vom letzten Besuch des Übergangszeitraums bis zum Beginn des MAP (bis zu 4 Jahre und 10 Monate)
Häufigkeit partieller Anfälle pro 28 Tage während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Gemäß der Klassifikation der Internationalen Liga gegen Epilepsie (ILAE) (1981) wurden Anfälle als Typ IA (IA1, IA2, IA3 und IA4), IB, IC, II (IIA, IIB, IIC, IID, IIE und IIF) klassifiziert. oder III. Die angepasste 28-Tage-Anfallshäufigkeit für partielle Anfälle (Anfallstypen IA+IB+IC) wurde für den Behandlungszeitraum berechnet, indem die Anzahl der partiellen Anfälle durch die Anzahl der Tage dividiert wurde, an denen die DRC für den Behandlungszeitraum abgeschlossen war, und der resultierende Wert mit 28 multipliziert wurde .
Vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
50 % Ansprechrate basierend auf der prozentualen Änderung der Häufigkeit partieller Anfälle pro 28 Tage vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Responder waren diejenigen Teilnehmer, bei denen die Häufigkeit partieller Anfälle alle 28 Tage um mindestens 50 % im Vergleich zum Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum zurückging. Die 50 %-Responder-Rate wurde für den Behandlungszeitraum berechnet, indem die Anzahl der 50 %-Responder durch die Anzahl der Teilnehmer im Analysesatz dividiert und der resultierende Wert mit 100 multipliziert wurde.
Vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Prozentuale Änderung der Häufigkeit partieller Anfälle pro 28 Tage vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Die prozentuale Veränderung der partiellen Anfallshäufigkeit vom Ausgangswert zum Behandlungszeitraum wurde berechnet, indem die 28-tägige angepasste Häufigkeit partieller Anfälle im Behandlungszeitraum von der angepassten 28-tägigen Häufigkeit partieller Anfälle im Basiszeitraum abgezogen wurde, die resultierende Menge mit 100 multipliziert und durch den Basiszeitraum 28 dividiert wurde -Tagesbereinigte partielle Anfallshäufigkeit. Ein negativer Wert als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Rückgang der Häufigkeit partieller Anfälle vom Ausgangswert zum Behandlungszeitraum hin.
Vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Prozentsatz der Teilnehmer mit kategorisierter prozentualer Änderung der Häufigkeit partieller Anfälle pro 28 Tage vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Der Prozentsatz der Teilnehmer innerhalb jeder der folgenden Kategorien der prozentualen Veränderung der partiellen Anfallshäufigkeit vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum wurde für jede Behandlungsgruppe zusammengefasst: 100 %, 75 % bis weniger als 100 %, 50 % bis weniger als 75 %, 25 % bis weniger als 50 %, -25 % bis weniger als 25 % und weniger als -25 %. Die prozentuale Änderung der partiellen Anfallshäufigkeit vom Ausgangswert zum Behandlungszeitraum wurde berechnet, indem die 28-tägige angepasste Häufigkeit partieller Anfälle im Behandlungszeitraum von der angepassten 28-tägigen Häufigkeit partieller Anfälle im Basiszeitraum subtrahiert wurde, die resultierende Menge mit 100 multipliziert und durch den Basiszeitraum dividiert wurde 28- Tagesangepasste partielle Anfallshäufigkeit.
Vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Alle Anfallshäufigkeiten (partielle, generalisierte und nicht klassifizierte epileptische Anfälle) pro 28 Tage während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Es gab drei Arten epileptischer Anfälle: partielle epileptische Anfälle (Typ I), generalisierte epileptische Anfälle (Typ II) und nicht klassifizierte epileptische Anfälle (Typ III). Die angepasste 28-Tage-Anfallshäufigkeit für alle Anfallsarten wurde für den Behandlungszeitraum berechnet, indem die Anzahl der gezielten Anfälle durch die Anzahl der Tage dividiert wurde, an denen die DRC für den Behandlungszeitraum abgeschlossen war, und der resultierende Wert mit 28 multipliziert wurde.
Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums anfallsfrei sind (teilweise, alle epileptischen Anfälle).
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Teilnehmer galten als anfallsfrei, wenn bei ihnen während des Behandlungszeitraums keine fehlenden Tagebuchtage und keine gemeldeten Anfälle auftraten.
Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeit bis zum ersten partiellen Anfall während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Die Bewertung der Zeit bis zum ersten partiellen Anfall basierte auf dem relativen Tag des Auftretens des ersten partiellen Anfalls während des Behandlungszeitraums.
Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeit bis zum 5. partiellen Anfall während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Die Bewertung der Zeit bis zum 5. partiellen Anfall basierte auf dem relativen Tag des Auftretens des 5. partiellen Anfalls während des Behandlungszeitraums.
Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeit bis zum 10. partiellen Anfall während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Die Bewertung der Zeit bis zum 10. partiellen Anfall basierte auf dem relativen Tag des Auftretens des 10. partiellen Anfalls während des Behandlungszeitraums.
Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Brivaracetam-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Plasmaproben wurden nach >0–4 Stunden, >4–8 Stunden, >8 Stunden in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 14 entnommen
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die Gruppen mit 50 mg/Tag und 200 mg/Tag entnommen, um die Brivaracetam-Plasmakonzentration zu bestimmen. Teilnehmer des Arms „BRV 200 mg/Tag“ erhielten BRV 200 mg/Tag nur bis Woche 12 und 150 mg/Tag während der Übergangsphase in Woche 14. Daher werden die Daten gemäß den Dosierungsinformationen zum angegebenen Zeitpunkt gemeldet. Gemäß der geplanten Analyse wurde während jedes Dosierungsintervalls zwischen 0 und 4 Stunden, zwischen 4 und 8 Stunden und zwischen 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung eine Blutprobe zur Bestimmung der BRV-Plasmaspiegel entnommen.
Plasmaproben wurden nach >0–4 Stunden, >4–8 Stunden, >8 Stunden in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 14 entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP0083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und redigierten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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