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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du brivaracétam chez les participants à l'étude (> = 16 à 80 ans) atteints d'épilepsie

8 novembre 2023 mis à jour par: UCB Biopharma SRL

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du brivaracétam adjuvant chez des sujets (> = 16 à 80 ans) présentant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du brivaracétam (BRV) par rapport au placebo (PBO) en tant que traitement d'appoint chez des sujets (>=16 à 80 ans) présentant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire malgré un traitement en cours avec 1 ou 2 médicaments antiépileptiques (MAE) concomitants et pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la BRV chez les sujets >= 16 ans à 80 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

449

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Ep0083 905
      • Beijing, Chine
        • Ep0083 906
      • Changchun, Chine
        • Ep0083 907
      • Chengdu, Chine
        • Ep0083 901
      • Guangzhou, Chine
        • Ep0083 902
      • Guangzhou, Chine
        • Ep0083 909
      • Guangzhou, Chine
        • Ep0083 917
      • Guangzhou, Chine
        • Ep0083 920
      • Guangzhou, Chine
        • Ep0083 922
      • Guangzhou, Chine
        • Ep0083 924
      • Hangzhou, Chine
        • Ep0083 912
      • Lanzhou, Chine
        • Ep0083 908
      • Nanchang, Chine
        • Ep0083 921
      • Pingxiang, Chine
        • Ep0083 926
      • Shijiazhuang, Chine
        • Ep0083 910
      • Suzhou, Chine
        • Ep0083 925
      • Wenzhou, Chine
        • Ep0083 913
      • Xi'an, Chine
        • Ep0083 927
      • Xinxiang, Chine
        • Ep0083 930
      • Yinchuan, Chine
        • Ep0083 916
      • Zhanjiang, Chine
        • Ep0083 918
      • Zhengzhou, Chine
        • Ep0083 904
      • Zunyi, Chine
        • Ep0083 923
  • Japon
      • Adachi-ku, Japon
        • Ep0083 148
      • Asaka, Japon
        • Ep0083 116
      • Bunkyo-ku, Japon
        • Ep0083 126
      • Bunkyo-ku, Japon
        • Ep0083 127
      • Chiba-shi, Japon
        • Ep0083 146
      • Hachinohe, Japon
        • Ep0083 122
      • Hamamatsu, Japon
        • Ep0083 111
      • Higashisonogi-gun Kawatana-cho, Japon
        • Ep0083 141
      • Hiroshima, Japon
        • Ep0083 110
      • Itami, Japon
        • Ep0083 121
      • Kagoshima, Japon
        • Ep0083 102
      • Kamakura, Japon
        • Ep0083 142
      • Kawasaki, Japon
        • Ep0083 140
      • Kodaira, Japon
        • Ep0083 123
      • Kokubunji, Japon
        • Ep0083 115
      • Koriyama, Japon
        • Ep0083 132
      • Koshi, Japon
        • Ep0083 112
      • Kurume, Japon
        • Ep0083 128
      • Kyoto, Japon
        • Ep0083 124
      • Kyoto, Japon
        • Ep0083 147
      • Nagakute, Japon
        • Ep0083 105
      • Nagoya, Japon
        • Ep0083 118
      • Nagoya, Japon
        • Ep0083 136
      • Nara, Japon
        • Ep0083 117
      • Neyagawa, Japon
        • Ep0083 129
      • Niigata, Japon
        • Ep0083 106
      • Saitama, Japon
        • Ep0083 114
      • Sapporo, Japon
        • Ep0083 101
      • Sendai, Japon
        • Ep0083 103
      • Shinjuku-ku, Japon
        • Ep0083 144
      • Shizuoka, Japon
        • Ep0083 104
      • Suita, Japon
        • Ep0083 108
      • Suita, Japon
        • Ep0083 137
      • Tsukuba, Japon
        • Ep0083 138
      • Ushiku, Japon
        • Ep0083 133
      • Yamagata, Japon
        • Ep0083 109
      • Yokohama, Japon
        • Ep0083 120
      • Yokohama, Japon
        • Ep0083 150
      • Ôsaka, Japon
        • Ep0083 130
      • Ōtsu, Japon
        • Ep0083 131
  • Malaisie
      • Kota Bharu, Malaisie
        • Ep0083 207
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Ep0083 201
      • Kuala Terengganu, Malaisie
        • Ep0083 206
      • Kuching, Malaisie
        • Ep0083 204
      • Miri, Malaisie
        • Ep0083 209
      • Perai, Malaisie
        • Ep0083 202
      • Pulau Pinang, Malaisie
        • Ep0083 208
      • Sungai Buloh, Malaisie
        • Ep0083 203
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines
        • Ep0083 303
      • Cebu City, Philippines
        • Ep0083 304
      • Davao City, Philippines
        • Ep0083 306
      • Iloilo City, Philippines
        • Ep0083 307
      • Manila, Philippines
        • Ep0083 301
      • Manila, Philippines
        • Ep0083 302
      • Manila, Philippines
        • Ep0083 310
      • Quezon City, Philippines
        • Ep0083 309
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Ep0083 401
      • Singapore, Singapour
        • Ep0083 402
  • Taïwan
      • Chiayi City, Taïwan
        • Ep0083 502
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Ep0083 505
      • Taichung, Taïwan
        • Ep0083 503
      • Taichung City, Taïwan
        • Ep0083 504
      • Tainan, Taïwan
        • Ep0083 501
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Ep0083 602
      • Bangkok, Thaïlande
        • Ep0083 605
      • Bangkok, Thaïlande
        • Ep0083 606
      • Bangkok, Thaïlande
        • Ep0083 607
      • Bangkok, Thaïlande
        • Ep0083 609
      • Khon Kaen, Thaïlande
        • Ep0083 601
      • Muang, Thaïlande
        • Ep0083 603
      • Muang, Thaïlande
        • Ep0083 608

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets (hommes ou femmes) âgés de 16 à 80 ans lors de la visite 1, tous deux inclus
  • Les sujets féminins en âge de procréer sont éligibles s'ils utilisent une méthode contraceptive médicalement acceptée
  • Sujets ayant au moins 8 crises partielles (selon la classification ILAE de 1981) au cours de la période de référence de 8 semaines avec au moins 2 crises partielles au cours de chaque intervalle de 4 semaines de la période de référence
  • Sujets ayant au moins 2 crises partielles généralisées secondaires ou non par mois au cours des 3 mois précédant la Visite 1
  • Les sujets non contrôlés alors qu'ils étaient traités par 1 ou 2 médicaments antiépileptiques concomitants autorisés [MAE](s). La stimulation du nerf vague (VNS) est autorisée et sera comptée comme un DEA concomitant

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents ou la présence d'un état de mal épileptique au cours de l'année précédant la visite 1 ou pendant la ligne de base
  • Le sujet est actuellement traité avec du lévétiracétam
  • Le sujet a pris du lévétiracétam dans les 90 jours précédant la visite 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
  • Période de traitement de 12 semaines : les sujets recevront un placebo
  • Période de titration de 4 semaines : les sujets recevront un placebo
Médicament: Placebo
  • Forme pharmaceutique : Comprimés pelliculés
  • Voie d'administration : Voie orale
Expérimental: BRV 50 mg/jour

Période de traitement de 12 semaines : les sujets recevront 50 mg/jour de BRV

- Sujets entrant dans l'étude de suivi à long terme (LTFU) ou le programme d'accès géré (MAP) : 2 semaines Période de transition : les sujets recevront 50 mg/jour de BRV suivis de LTFU ou MAP : les sujets recevront 100 mg/jour de BRV

- Sujets ne participant pas à l'étude LTFU ou MAP : Période de titration descendante de 4 semaines : Les sujets recevront 25 mg/jour de BRV pendant 1 semaine suivi d'un placebo pendant 3 semaines, suivi d'une période sans médicament à l'étude
Médicament: Placebo
  • Forme pharmaceutique : Comprimés pelliculés
  • Voie d'administration : Voie orale
Médicament: Brivaracétam
  • Forme pharmaceutique : Comprimés pelliculés
  • Concentration : comprimés de 25 mg et comprimés de 50 mg
  • Voie d'administration : Voie orale
Autres noms:
  • Briviact
Expérimental: BRV 200 mg/jour

Période de traitement de 12 semaines : les sujets recevront 200 mg/jour de BRV

- Sujets entrant dans l'étude de suivi à long terme (LTFU) ou le programme d'accès géré (MAP) : 2 semaines Période de transition : les sujets recevront 150 mg/jour de BRV suivis de LTFU ou MAP : les sujets recevront 100 mg/jour de BRV

- Sujets ne participant pas à l'étude LTFU ou MAP : 4 semaines Période de titration descendante : Les sujets recevront 150 mg/jour de BRV pendant 1 semaine suivi de 100 mg/jour de BRV pendant 1 semaine, suivi de 50 mg/jour de BRV pendant 1 semaine. , suivi de BRV 25 mg/jour pendant 1 semaine suivi d'une période sans médicament à l'étude
Médicament: Placebo
  • Forme pharmaceutique : Comprimés pelliculés
  • Voie d'administration : Voie orale
Médicament: Brivaracétam
  • Forme pharmaceutique : Comprimés pelliculés
  • Concentration : comprimés de 25 mg et comprimés de 50 mg
  • Voie d'administration : Voie orale
Autres noms:
  • Briviact

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Du début de la période de traitement (semaine 0) jusqu'à la visite de sécurité (jusqu'à la semaine 18) ; uniquement pour OLTP - De la dernière visite de la période de transition au début du MAP (jusqu'à 4 ans 10 mois)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les EI apparus pendant le traitement ont été définis comme étant des EI apparus pendant ou après la première dose d'IMP. Conformément à l'analyse prévue, les données de sécurité pour toutes les périodes d'étude ont été combinées à l'exclusion de la période temporaire ouverte.
Du début de la période de traitement (semaine 0) jusqu'à la visite de sécurité (jusqu'à la semaine 18) ; uniquement pour OLTP - De la dernière visite de la période de transition au début du MAP (jusqu'à 4 ans 10 mois)
Pourcentage de participants présentant des EI survenus pendant le traitement (TEAE) ayant conduit à l'abandon de l'étude
Délai: Du début de la période de traitement (semaine 0) jusqu'à la visite de sécurité (jusqu'à la semaine 18) ; uniquement pour OLTP - De la dernière visite de la période de transition au début du MAP (jusqu'à 4 ans 10 mois)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les EI apparus pendant le traitement ont été définis comme étant des EI apparus pendant ou après la première dose d'IMP. Conformément à l'analyse prévue, les données de sécurité pour toutes les périodes d'étude ont été combinées à l'exclusion de la période temporaire ouverte.
Du début de la période de traitement (semaine 0) jusqu'à la visite de sécurité (jusqu'à la semaine 18) ; uniquement pour OLTP - De la dernière visite de la période de transition au début du MAP (jusqu'à 4 ans 10 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement
Délai: Du début de la période de traitement (semaine 0) jusqu'à la visite de sécurité (jusqu'à la semaine 18) ; uniquement pour OLTP - De la dernière visite de la période de transition au début du MAP (jusqu'à 4 ans 10 mois)
Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme tout événement qui : • entraîne la mort, • met la vie en danger (à noter que cela n'inclut pas une réaction qui aurait pu causer la mort si elle s'était produite sous une forme plus grave.), • entraîne un handicap/une incapacité importante ou persistante, • entraîne une anomalie congénitale/une anomalie congénitale (y compris celle survenant chez le fœtus), • entraîne un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical approprié, peut mettre en danger le participant et nécessiter un examen médical. ou une intervention chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats énumérés ici, et • entraîne une hospitalisation initiale ou une prolongation de l'hospitalisation. Conformément à l'analyse prévue, les données de sécurité pour toutes les périodes d'étude ont été combinées à l'exclusion de la période temporaire ouverte.
Du début de la période de traitement (semaine 0) jusqu'à la visite de sécurité (jusqu'à la semaine 18) ; uniquement pour OLTP - De la dernière visite de la période de transition au début du MAP (jusqu'à 4 ans 10 mois)
Fréquence des crises partielles par 28 jours pendant la période de traitement de 12 semaines
Délai: De la période de référence à la période de traitement de 12 semaines
Selon la classification de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE) (1981), les crises ont été classées en types IA (IA1, IA2, IA3 et IA4), IB, IC, II (IIA, IIB, IIC, IID, IIE et IIF). ou III. La fréquence ajustée des crises sur 28 jours pour les crises partielles (types de crises IA+IB+IC) a été calculée pour la période de traitement en divisant le nombre de crises partielles par le nombre de jours pendant lesquels le DRC a été effectué pour la période de traitement et en multipliant la valeur obtenue par 28. .
De la période de référence à la période de traitement de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse de 50 % basé sur le pourcentage de variation de la fréquence des crises partielles tous les 28 jours entre le départ et la période de traitement de 12 semaines
Délai: De la période de référence à la période de traitement de 12 semaines
Les répondeurs étaient les participants présentant une réduction d'au moins 50 % de la fréquence des crises partielles par 28 jours entre le départ et la période de traitement de 12 semaines. Le taux de répondeurs de 50 % a été calculé pour la période de traitement en divisant le nombre de répondeurs à 50 % par le nombre de participants dans l'ensemble d'analyse et en multipliant la valeur obtenue par 100.
De la période de référence à la période de traitement de 12 semaines
Pourcentage de variation de la fréquence des crises partielles tous les 28 jours entre le départ et la période de traitement de 12 semaines
Délai: De la période de référence à la période de traitement de 12 semaines
Le pourcentage de variation entre la période de référence et la période de traitement de la fréquence des crises partielles a été calculé en soustrayant la fréquence des crises partielles ajustées sur 28 jours de la période de traitement de la fréquence des crises partielles ajustée sur 28 jours de la période de référence, et en multipliant la quantité obtenue par 100 et en divisant par la période de référence 28. Fréquence des crises partielles ajustée par jour. Une valeur négative en pourcentage de changement par rapport à la ligne de base indique une diminution de la fréquence des crises partielles entre la ligne de base et la période de traitement.
De la période de référence à la période de traitement de 12 semaines
Pourcentage de participants présentant une variation catégorisée de la fréquence des crises partielles par 28 jours entre le départ et la période de traitement de 12 semaines
Délai: De la période de référence à la période de traitement de 12 semaines
Le pourcentage de participants dans chacune des catégories suivantes de variation en pourcentage de la fréquence des crises partielles entre le départ et la période de traitement a été résumé pour chaque groupe de traitement : 100 %, 75 % à moins de 100 %, 50 % à moins de 75 %, 25 % à moins de 50 %, -25 % à moins de 25 % et moins de -25 %. Le pourcentage de variation entre la période de référence et la période de traitement de la fréquence des crises partielles a été calculé en soustrayant la fréquence des crises partielles ajustées sur 28 jours de la période de traitement de la fréquence des crises partielles ajustée sur 28 jours de la période de référence et en multipliant la quantité résultante par 100 et en divisant par la période de référence 28- fréquence des crises partielles ajustée par jour.
De la période de référence à la période de traitement de 12 semaines
Fréquence de toutes les crises (crises d'épilepsie partielles, généralisées et non classées) par 28 jours pendant la période de traitement de 12 semaines
Délai: Pendant la période de traitement de 12 semaines
Il existe trois types de crises d'épilepsie : les crises d'épilepsie partielles (type I), les crises d'épilepsie généralisées (type II) et les crises d'épilepsie non classées (type III). La fréquence des crises ajustée sur 28 jours pour tous les types de crises a été calculée pour la période de traitement en divisant le nombre de crises ciblées par le nombre de jours pendant lesquels le DRC a été effectué pour la période de traitement et en multipliant la valeur obtenue par 28.
Pendant la période de traitement de 12 semaines
Pourcentage de participants sans crises d'épilepsie (partielles, toutes crises d'épilepsie) pendant la période de traitement de 12 semaines
Délai: Pendant la période de traitement de 12 semaines
Les participants ont été définis comme étant exempts de crises s'ils n'avaient pas de jours manquants dans leur journal et s'ils n'avaient pas signalé de crises pendant la période de traitement.
Pendant la période de traitement de 12 semaines
Délai jusqu'à la première crise partielle pendant la période de traitement de 12 semaines
Délai: Pendant la période de traitement de 12 semaines
L'évaluation du délai jusqu'à la première crise partielle était basée sur le jour relatif de survenue de la première crise partielle au cours de la période de traitement.
Pendant la période de traitement de 12 semaines
Délai jusqu'à la 5e crise partielle pendant la période de traitement de 12 semaines
Délai: Pendant la période de traitement de 12 semaines
L'évaluation du temps écoulé jusqu'à la cinquième crise partielle était basée sur le jour relatif de survenue de la cinquième crise partielle au cours de la période de traitement.
Pendant la période de traitement de 12 semaines
Délai jusqu'à la 10e crise partielle pendant la période de traitement de 12 semaines
Délai: Pendant la période de traitement de 12 semaines
L'évaluation du temps écoulé jusqu'à la 10e crise partielle était basée sur le jour relatif de survenue de la 10e crise partielle au cours de la période de traitement.
Pendant la période de traitement de 12 semaines
Concentration plasmatique de brivaracétam
Délai: Des échantillons de plasma ont été collectés à >0-4 heures, >4-8 heures, >8 heures au cours des semaines 2, 4, 8, 12 et 14.
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour déterminer la concentration plasmatique du brivaracétam. Les participants du bras « BRV 200 mg/jour » ont reçu 200 mg/jour de BRV jusqu'à la semaine 12 uniquement et 150 mg/jour pendant la période de transition à la semaine 14. Par conséquent, les données sont rapportées en fonction des informations de dosage à un moment précis. Conformément à l'analyse prévue, un échantillon de sang a été prélevé pour déterminer les taux plasmatiques de BRV au cours de chaque intervalle de dosage compris entre 0 et 4 heures, 4 à 8 heures et 8 à 12 heures après l'administration.
Des échantillons de plasma ont été collectés à >0-4 heures, >4-8 heures, >8 heures au cours des semaines 2, 4, 8, 12 et 14.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma SRL

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2017

Première publication (Réel)

20 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EP0083

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai. Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées sur les patients et à des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe. Ce plan peut changer si le risque de ré-identification des participants à l'essai est jugé trop élevé une fois l'essai terminé ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau des patients ne seraient pas disponibles.

Délai de partage IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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