Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di brivaracetam nei partecipanti allo studio (> = da 16 a 80 anni di età) con epilessia
1 ottobre 2025 aggiornato da: UCB Biopharma SRL
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del brivaracetam aggiuntivo in soggetti (>= da 16 a 80 anni di età) con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di brivaracetam (BRV) rispetto al placebo (PBO) come trattamento aggiuntivo in soggetti (>= da 16 a 80 anni di età) con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria nonostante l'attuale trattamento con 1 o 2 farmaci antiepilettici concomitanti (AED) e per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BRV in soggetti >= 16 anni a 80 anni di età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
449
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Ep0083 905
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Beijing, Cina
- Ep0083 906
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Changchun, Cina
- Ep0083 907
-
Chengdu, Cina
- Ep0083 901
-
Guangzhou, Cina
- Ep0083 902
-
Guangzhou, Cina
- Ep0083 909
-
Guangzhou, Cina
- Ep0083 917
-
Guangzhou, Cina
- Ep0083 920
-
Guangzhou, Cina
- Ep0083 922
-
Guangzhou, Cina
- Ep0083 924
-
Hangzhou, Cina
- Ep0083 912
-
Lanzhou, Cina
- Ep0083 908
-
Nanchang, Cina
- Ep0083 921
-
Pingxiang, Cina
- Ep0083 926
-
Shijiazhuang, Cina
- Ep0083 910
-
Suzhou, Cina
- Ep0083 925
-
Wenzhou, Cina
- Ep0083 913
-
Xi'an, Cina
- Ep0083 927
-
Xinxiang, Cina
- Ep0083 930
-
Yinchuan, Cina
- Ep0083 916
-
Zhanjiang, Cina
- Ep0083 918
-
Zhengzhou, Cina
- Ep0083 904
-
Zunyi, Cina
- Ep0083 923
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Cebu City, Filippine
- Ep0083 303
-
Cebu City, Filippine
- Ep0083 304
-
Davao City, Filippine
- Ep0083 306
-
Iloilo City, Filippine
- Ep0083 307
-
Manila, Filippine
- Ep0083 301
-
Manila, Filippine
- Ep0083 302
-
Manila, Filippine
- Ep0083 310
-
Quezon City, Filippine
- Ep0083 309
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Adachi-ku, Giappone
- Ep0083 148
-
Asaka, Giappone
- Ep0083 116
-
Bunkyō City, Giappone
- Ep0083 126
-
Bunkyō City, Giappone
- Ep0083 127
-
Chiba, Giappone
- Ep0083 146
-
Hachinohe, Giappone
- Ep0083 122
-
Hamamatsu, Giappone
- Ep0083 111
-
Higashisonogi-gun Kawatana-cho, Giappone
- Ep0083 141
-
Hiroshima, Giappone
- Ep0083 110
-
Itami, Giappone
- Ep0083 121
-
Kagoshima, Giappone
- Ep0083 102
-
Kamakura, Giappone
- Ep0083 142
-
Kawasaki, Giappone
- Ep0083 140
-
Kodaira, Giappone
- Ep0083 123
-
Kokubunji, Giappone
- Ep0083 115
-
Kurume, Giappone
- Ep0083 128
-
Kyoto, Giappone
- Ep0083 124
-
Kyoto, Giappone
- Ep0083 147
-
Kōriyama, Giappone
- Ep0083 132
-
Kōshi, Giappone
- Ep0083 112
-
Nagakute, Giappone
- Ep0083 105
-
Nagoya, Giappone
- Ep0083 118
-
Nagoya, Giappone
- Ep0083 136
-
Nara, Giappone
- Ep0083 117
-
Neyagawa, Giappone
- Ep0083 129
-
Niigata, Giappone
- Ep0083 106
-
Saitama, Giappone
- Ep0083 114
-
Sapporo, Giappone
- Ep0083 101
-
Sendai, Giappone
- Ep0083 103
-
Shinjuku-ku, Giappone
- Ep0083 144
-
Shizuoka, Giappone
- Ep0083 104
-
Suita, Giappone
- Ep0083 108
-
Suita, Giappone
- Ep0083 137
-
Tsukuba, Giappone
- Ep0083 138
-
Ushiku, Giappone
- Ep0083 133
-
Yamagata, Giappone
- Ep0083 109
-
Yokohama, Giappone
- Ep0083 120
-
Yokohama, Giappone
- Ep0083 150
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Ôsaka, Giappone
- Ep0083 130
-
Ōtsu, Giappone
- Ep0083 131
-
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Kota Bharu, Malaysia
- Ep0083 207
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Ep0083 201
-
Kuala Terengganu, Malaysia
- Ep0083 206
-
Kuching, Malaysia
- Ep0083 204
-
Miri, Malaysia
- Ep0083 209
-
Perai, Malaysia
- Ep0083 202
-
Pulau Pinang, Malaysia
- Ep0083 208
-
Sungai Buloh, Malaysia
- Ep0083 203
-
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Singapore, Singapore
- Ep0083 401
-
Singapore, Singapore
- Ep0083 402
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Bangkok, Tailandia
- Ep0083 602
-
Bangkok, Tailandia
- Ep0083 605
-
Bangkok, Tailandia
- Ep0083 606
-
Bangkok, Tailandia
- Ep0083 607
-
Bangkok, Tailandia
- Ep0083 609
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Khon Kaen, Tailandia
- Ep0083 601
-
Muang, Tailandia
- Ep0083 603
-
Muang, Tailandia
- Ep0083 608
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Chiayi City, Taiwan
- Ep0083 502
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Ep0083 505
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Taichung, Taiwan
- Ep0083 503
-
Taichung, Taiwan
- Ep0083 504
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Tainan City, Taiwan
- Ep0083 501
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti (maschi o femmine) di età compresa tra 16 e 80 anni alla Visita 1, entrambi inclusi
- Le donne in età fertile sono idonee se utilizzano un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico
- Soggetti con almeno 8 crisi parziali (secondo la classificazione ILAE del 1981) durante il periodo di riferimento di 8 settimane con almeno 2 crisi parziali durante ogni intervallo di 4 settimane del periodo di riferimento
- Soggetti con almeno 2 crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria al mese durante i 3 mesi precedenti la Visita 1
- Soggetti non controllati durante il trattamento con 1 o 2 farmaci antiepilettici concomitanti consentiti [AED](i). La stimolazione del nervo vagale (VNS) è consentita e verrà conteggiata come DAE concomitante
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha una storia o presenza di stato epilettico durante l'anno precedente la Visita 1 o durante il basale
- Il soggetto è attualmente trattato con levetiracetam
- Il soggetto ha assunto levetiracetam entro 90 giorni prima della Visita 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: BRV 50 mg/die
Periodo di trattamento di 12 settimane: i soggetti riceveranno BRV 50 mg al giorno - Soggetti che entrano nello studio di follow-up a lungo termine (LTFU) o nel programma di accesso gestito (MAP): periodo di transizione di 2 settimane: i soggetti riceveranno BRV 50 mg al giorno seguito da LTFU o MAP: i soggetti riceveranno BRV 100 mg al giorno - Soggetti che non partecipano allo studio LTFU o MAP: periodo di riduzione della titolazione di 4 settimane: i soggetti riceveranno BRV 25 mg al giorno per 1 settimana seguito da placebo per 3 settimane, seguito da un periodo libero dal farmaco in studio |
Altri nomi:
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Sperimentale: BRV 200 mg/giorno
Periodo di trattamento di 12 settimane: i soggetti riceveranno BRV 200 mg al giorno - Soggetti che entrano nello studio di follow-up a lungo termine (LTFU) o nel programma di accesso gestito (MAP): periodo di transizione di 2 settimane: i soggetti riceveranno BRV 150 mg al giorno seguito da LTFU o MAP: i soggetti riceveranno BRV 100 mg al giorno - Soggetti che non entrano nello studio LTFU o MAP: periodo di riduzione della titolazione di 4 settimane: i soggetti riceveranno BRV 150 mg al giorno per 1 settimana seguito da BRV 100 mg al giorno per 1 settimana, seguito da BRV 50 mg al giorno per 1 settimana , seguito da BRV 25 mg/giorno per 1 settimana seguito da un periodo libero dal farmaco in studio |
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del periodo di trattamento (settimana 0) fino alla visita di sicurezza (fino alla settimana 18); solo per OLTP - Dall'ultima visita del Periodo di transizione all'inizio del MAP (fino a 4 anni e 10 mesi)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati definiti come eventi avversi che si sono manifestati durante o dopo la prima dose di IMP.
Come da analisi pianificata, i dati di sicurezza per tutti i periodi di studio sono stati combinati escludendo il periodo temporaneo in aperto.
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Dall'inizio del periodo di trattamento (settimana 0) fino alla visita di sicurezza (fino alla settimana 18); solo per OLTP - Dall'ultima visita del Periodo di transizione all'inizio del MAP (fino a 4 anni e 10 mesi)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato al ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Dall'inizio del periodo di trattamento (settimana 0) fino alla visita di sicurezza (fino alla settimana 18); solo per OLTP - Dall'ultima visita del Periodo di transizione all'inizio del MAP (fino a 4 anni e 10 mesi)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati definiti come eventi avversi che si sono manifestati durante o dopo la prima dose di IMP.
Come da analisi pianificata, i dati di sicurezza per tutti i periodi di studio sono stati combinati escludendo il periodo temporaneo in aperto.
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Dall'inizio del periodo di trattamento (settimana 0) fino alla visita di sicurezza (fino alla settimana 18); solo per OLTP - Dall'ultima visita del Periodo di transizione all'inizio del MAP (fino a 4 anni e 10 mesi)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del periodo di trattamento (settimana 0) fino alla visita di sicurezza (fino alla settimana 18); solo per OLTP - Dall'ultima visita del Periodo di transizione all'inizio del MAP (fino a 4 anni e 10 mesi)
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Evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento che: • provochi la morte, • metta in pericolo la vita (si noti che questo non includeva una reazione che avrebbe potuto causare la morte se si fosse verificata in una forma più grave).
• provoca disabilità/incapacità significativa o persistente, • comporta un'anomalia congenita/difetto congenito (incluso quello che si verifica nel feto), • comporta un evento medico importante che, sulla base di un appropriato giudizio medico, può mettere a repentaglio il partecipante e potrebbe richiedere un intervento medico o intervento chirurgico per prevenire 1 degli altri esiti qui elencati e • comporta un ricovero ospedaliero iniziale o un prolungamento del ricovero.
Come da analisi pianificata, i dati di sicurezza per tutti i periodi di studio sono stati combinati escludendo il periodo temporaneo in aperto.
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Dall'inizio del periodo di trattamento (settimana 0) fino alla visita di sicurezza (fino alla settimana 18); solo per OLTP - Dall'ultima visita del Periodo di transizione all'inizio del MAP (fino a 4 anni e 10 mesi)
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Frequenza di crisi parziali ogni 28 giorni durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
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Secondo la classificazione della International League Against Epilepsy (ILAE) (1981), le crisi sono state classificate come tipo IA (IA1, IA2, IA3 e IA4), IB, IC, II (IIA, IIB, IIC, IID, IIE e IIF). o III.
La frequenza delle crisi aggiustata su 28 giorni per le crisi parziali (tipi di crisi IA+IB+IC) è stata calcolata per il periodo di trattamento dividendo il numero di crisi parziali per il numero di giorni per i quali è stata completata la DRC per il periodo di trattamento e moltiplicando il valore risultante per 28. .
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Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta del 50% in base alla variazione percentuale della frequenza delle crisi parziali per 28 giorni dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
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I responsivi erano quei partecipanti con una riduzione di almeno il 50% dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane nella frequenza delle crisi parziali ogni 28 giorni.
Il tasso di risposta al 50% è stato calcolato per il periodo di trattamento dividendo il numero di risposte al 50% per il numero di partecipanti al set di analisi e moltiplicando il valore risultante per 100.
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Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
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Variazione percentuale della frequenza delle crisi parziali per 28 giorni dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
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La variazione percentuale dal basale al periodo di trattamento nella frequenza delle crisi parziali è stata calcolata sottraendo la frequenza delle crisi parziali aggiustata di 28 giorni del periodo di trattamento dalla frequenza delle crisi parziali aggiustata di 28 giorni del periodo di riferimento e moltiplicando la quantità risultante per 100 e dividendo per il periodo di riferimento28. Frequenza delle crisi parziali aggiustata per giorno.
Un valore negativo nella variazione percentuale rispetto al basale indica una diminuzione della frequenza delle crisi parziali dal basale al periodo di trattamento.
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Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
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Percentuale di partecipanti con variazione percentuale categorizzata nella frequenza delle crisi parziali per 28 giorni dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
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Per ciascun gruppo di trattamento è stata riepilogata la percentuale di partecipanti all'interno di ciascuna delle seguenti categorie di variazione percentuale nella frequenza delle crisi parziali dal basale al periodo di trattamento: dal 100%, dal 75% a meno del 100%, dal 50% a meno del 75%, 25 % a meno del 50%, da -25% a meno del 25% e da meno del -25%.
La variazione percentuale dal basale al periodo di trattamento nella frequenza delle crisi parziali è stata calcolata sottraendo la frequenza delle crisi parziali aggiustata di 28 giorni del periodo di trattamento dalla frequenza delle crisi parziali aggiustata di 28 giorni del periodo di riferimento e moltiplicando la quantità risultante per 100 e dividendo per il periodo di riferimento 28-. frequenza delle crisi parziali aggiustata per giorno.
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Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
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Tutte le frequenze delle crisi (crisi epilettiche parziali, generalizzate e non classificate) ogni 28 giorni durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
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Esistono tre tipi di crisi epilettiche: crisi epilettiche parziali (Tipo I), crisi epilettiche generalizzate (Tipo II) e crisi epilettiche non classificate (Tipo III).
La frequenza delle crisi aggiustata su 28 giorni per tutti i tipi di crisi è stata calcolata per il periodo di trattamento dividendo il numero di crisi mirate per il numero di giorni per i quali la DRC è stata completata per il periodo di trattamento e moltiplicando il valore risultante per 28.
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Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
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Percentuale di partecipanti liberi da crisi epilettiche (parziali, tutte le crisi epilettiche) durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
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I partecipanti sono stati definiti liberi da crisi se non avevano giorni mancanti nel diario e non avevano riportato convulsioni durante il periodo di trattamento.
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Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
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Tempo alla prima crisi parziale durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
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La valutazione del tempo alla prima crisi parziale è stata basata sul giorno relativo in cui si è verificata la prima crisi parziale durante il periodo di trattamento.
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Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
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Tempo alla quinta crisi parziale durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
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La valutazione del tempo fino alla 5a crisi parziale è stata basata sul giorno relativo in cui si è verificata la 5a crisi parziale durante il periodo di trattamento.
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Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
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Tempo alla 10a crisi parziale durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
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La valutazione del tempo fino alla 10a crisi parziale è stata basata sul giorno relativo in cui si è verificata la 10a crisi parziale durante il periodo di trattamento.
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Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
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Concentrazione plasmatica di brivaracetam
Lasso di tempo: I campioni di plasma sono stati raccolti a >0-4 ore, >4-8 ore, >8 ore nelle settimane 2, 4, 8, 12 e 14
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Sono stati raccolti campioni di sangue ai tempi indicati per i gruppi da 50 mg/giorno e 200 mg/giorno per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam.
I partecipanti al braccio “BRV 200 mg/giorno” hanno ricevuto BRV 200 mg/giorno solo fino alla settimana 12 e 150 mg/giorno durante il periodo di transizione alla settimana 14.
Pertanto, i dati vengono riportati in base alle informazioni sul dosaggio al momento specificato.
Come da analisi pianificata, è stato raccolto un campione di sangue per i livelli plasmatici di BRV durante ciascun intervallo di dosaggio compreso tra 0 e 4 ore, tra 4 e 8 ore e tra 8 e 12 ore dopo la dose.
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I campioni di plasma sono stati raccolti a >0-4 ore, >4-8 ore, >8 ore nelle settimane 2, 4, 8, 12 e 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EP0083
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e dovrà essere firmato un accordo di condivisione dei dati.
Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.
Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati a livello di singolo paziente non sarebbero resi disponibili.
Periodo di condivisione IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e dovrà essere firmato un accordo di condivisione dei dati.
Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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