Tutkimus brivarasetaamin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tutkimukseen osallistuneilla (>=16–80-vuotiaat) epilepsiaa sairastavilla
keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin lisäbrivarasetaamin tehoa ja turvallisuutta koehenkilöillä (>=16–80-vuotiaat), joilla on osittaisia kohtauksia sekundaarisen yleistyksen kanssa tai ilman sitä
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida brivarasetaamin (BRV) tehoa lumelääkkeeseen (PBO) verrattuna lisähoitona potilailla (>=16–80-vuotiaat), joilla on osittaisia kohtauksia, joihin liittyy tai ei ole sekundaarista yleistymistä huolimatta nykyisestä hoidosta 1 tai 1 2 samanaikaisia epilepsialääkkeitä (AED) ja arvioida BRV:n turvallisuutta ja siedettävyyttä >= 16-80-vuotiailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
449
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cebu City, Filippiinit
- Ep0083 303
-
Cebu City, Filippiinit
- Ep0083 304
-
Davao City, Filippiinit
- Ep0083 306
-
Iloilo City, Filippiinit
- Ep0083 307
-
Manila, Filippiinit
- Ep0083 301
-
Manila, Filippiinit
- Ep0083 302
-
Manila, Filippiinit
- Ep0083 310
-
Quezon City, Filippiinit
- Ep0083 309
-
-
-
-
-
Adachi-ku, Japani
- Ep0083 148
-
Asaka, Japani
- Ep0083 116
-
Bunkyō City, Japani
- Ep0083 126
-
Bunkyō City, Japani
- Ep0083 127
-
Chiba, Japani
- Ep0083 146
-
Hachinohe, Japani
- Ep0083 122
-
Hamamatsu, Japani
- Ep0083 111
-
Higashisonogi-gun Kawatana-cho, Japani
- Ep0083 141
-
Hiroshima, Japani
- Ep0083 110
-
Itami, Japani
- Ep0083 121
-
Kagoshima, Japani
- Ep0083 102
-
Kamakura, Japani
- Ep0083 142
-
Kawasaki, Japani
- Ep0083 140
-
Kodaira, Japani
- Ep0083 123
-
Kokubunji, Japani
- Ep0083 115
-
Kurume, Japani
- Ep0083 128
-
Kyoto, Japani
- Ep0083 124
-
Kyoto, Japani
- Ep0083 147
-
Kōriyama, Japani
- Ep0083 132
-
Kōshi, Japani
- Ep0083 112
-
Nagakute, Japani
- Ep0083 105
-
Nagoya, Japani
- Ep0083 118
-
Nagoya, Japani
- Ep0083 136
-
Nara, Japani
- Ep0083 117
-
Neyagawa, Japani
- Ep0083 129
-
Niigata, Japani
- Ep0083 106
-
Saitama, Japani
- Ep0083 114
-
Sapporo, Japani
- Ep0083 101
-
Sendai, Japani
- Ep0083 103
-
Shinjuku-ku, Japani
- Ep0083 144
-
Shizuoka, Japani
- Ep0083 104
-
Suita, Japani
- Ep0083 108
-
Suita, Japani
- Ep0083 137
-
Tsukuba, Japani
- Ep0083 138
-
Ushiku, Japani
- Ep0083 133
-
Yamagata, Japani
- Ep0083 109
-
Yokohama, Japani
- Ep0083 120
-
Yokohama, Japani
- Ep0083 150
-
Ôsaka, Japani
- Ep0083 130
-
Ōtsu, Japani
- Ep0083 131
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Ep0083 905
-
Beijing, Kiina
- Ep0083 906
-
Changchun, Kiina
- Ep0083 907
-
Chengdu, Kiina
- Ep0083 901
-
Guangzhou, Kiina
- Ep0083 902
-
Guangzhou, Kiina
- Ep0083 909
-
Guangzhou, Kiina
- Ep0083 917
-
Guangzhou, Kiina
- Ep0083 920
-
Guangzhou, Kiina
- Ep0083 922
-
Guangzhou, Kiina
- Ep0083 924
-
Hangzhou, Kiina
- Ep0083 912
-
Lanzhou, Kiina
- Ep0083 908
-
Nanchang, Kiina
- Ep0083 921
-
Pingxiang, Kiina
- Ep0083 926
-
Shijiazhuang, Kiina
- Ep0083 910
-
Suzhou, Kiina
- Ep0083 925
-
Wenzhou, Kiina
- Ep0083 913
-
Xi'an, Kiina
- Ep0083 927
-
Xinxiang, Kiina
- Ep0083 930
-
Yinchuan, Kiina
- Ep0083 916
-
Zhanjiang, Kiina
- Ep0083 918
-
Zhengzhou, Kiina
- Ep0083 904
-
Zunyi, Kiina
- Ep0083 923
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Malesia
- Ep0083 207
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Ep0083 201
-
Kuala Terengganu, Malesia
- Ep0083 206
-
Kuching, Malesia
- Ep0083 204
-
Miri, Malesia
- Ep0083 209
-
Perai, Malesia
- Ep0083 202
-
Pulau Pinang, Malesia
- Ep0083 208
-
Sungai Buloh, Malesia
- Ep0083 203
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Ep0083 401
-
Singapore, Singapore
- Ep0083 402
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- Ep0083 502
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Ep0083 505
-
Taichung, Taiwan
- Ep0083 503
-
Taichung, Taiwan
- Ep0083 504
-
Tainan City, Taiwan
- Ep0083 501
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Ep0083 602
-
Bangkok, Thaimaa
- Ep0083 605
-
Bangkok, Thaimaa
- Ep0083 606
-
Bangkok, Thaimaa
- Ep0083 607
-
Bangkok, Thaimaa
- Ep0083 609
-
Khon Kaen, Thaimaa
- Ep0083 601
-
Muang, Thaimaa
- Ep0083 603
-
Muang, Thaimaa
- Ep0083 608
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet (mies tai nainen) 16–80-vuotiaat vierailulla 1, molemmat mukaan lukien
- Naispuoliset, jotka voivat tulla raskaaksi, ovat kelpoisia, jos he käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
- Potilaat, joilla on vähintään 8 osittaista kohtausta (vuoden 1981 ILAE-luokituksen mukaan) 8 viikon perusjakson aikana ja vähintään 2 osittaista kohtausta perusjakson jokaisen 4 viikon välein
- Koehenkilöt, joilla on vähintään 2 osittaista kohtausta riippumatta siitä, onko se toissijainen yleistyminen tai ei, kuukaudessa käyntiä 1 edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, jotka eivät olleet hallinnassa, kun niitä hoidettiin yhdellä tai kahdella epilepsialääkkeellä [AED], sallittiin samanaikaisesti. Vagal Nerve Stimulation (VNS) on sallittu ja se lasketaan samanaikaiseksi AED:ksi
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut status epilepticus tai sitä on ollut käyntiä 1 edeltävän vuoden tai lähtötilanteen aikana
- Kohdetta hoidetaan tällä hetkellä levetirasetaamilla
- Tutkittava on ottanut levetirasetaamia 90 päivän sisällä ennen käyntiä 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: BRV 50 mg/vrk
12 viikon hoitojakso: Koehenkilöt saavat BRV:tä 50 mg/vrk - Pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen (LTFU) osallistuvat koehenkilöt tai hallitun pääsyn ohjelma (MAP): 2 viikkoa Siirtymäaika: Koehenkilöt saavat BRV:tä 50 mg/vrk, jonka jälkeen LTFU tai MAP: Koehenkilöt saavat BRV:tä 100 mg/vrk - Koehenkilöt, jotka eivät osallistu LTFU-tutkimukseen tai MAP-tutkimukseen: 4 viikon alennustitrausjakso: Koehenkilöt saavat BRV:tä 25 mg/vrk 1 viikon ajan, minkä jälkeen lumelääkettä 3 viikon ajan ja sen jälkeen tutkimuksessa lääkkeetöntä jaksoa |
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BRV 200 mg/vrk
12 viikon hoitojakso: Koehenkilöt saavat BRV:tä 200 mg/vrk - Pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen (LTFU) tai hallitun pääsyn ohjelmaan (MAP) osallistuvat koehenkilöt: 2 viikkoa Siirtymäaika: Koehenkilöt saavat BRV:tä 150 mg/vrk, jonka jälkeen LTFU tai MAP: Koehenkilöt saavat BRV:tä 100 mg/vrk - Koehenkilöt, jotka eivät osallistu LTFU-tutkimukseen tai MAP-tutkimukseen: 4 viikon alennustitrausjakso: Koehenkilöt saavat BRV:tä 150 mg/vrk 1 viikon ajan, jota seuraa BRV 100 mg/vrk 1 viikon ajan ja sen jälkeen BRV 50 mg/vrk 1 viikon ajan. , jota seurasi BRV 25 mg/vrk 1 viikon ajan ja sen jälkeen tutkimuslääkkeetön jakso |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Hoitojakson alusta (viikko 0) turvallisuuskäyntiin (viikolle 18 asti); vain OLTP:lle - Siirtymäkauden viimeisestä vierailusta MAP:n alkuun (jopa 4 vuotta 10 kuukautta)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset määriteltiin AE-tapauksiksi, jotka olivat alkaneet ensimmäisen IMP-annoksen aikana tai sen jälkeen.
Suunnitellun analyysin mukaisesti kaikkien tutkimusjaksojen turvallisuustiedot yhdistettiin ilman avointa väliaikaista ajanjaksoa.
|
Hoitojakson alusta (viikko 0) turvallisuuskäyntiin (viikolle 18 asti); vain OLTP:lle - Siirtymäkauden viimeisestä vierailusta MAP:n alkuun (jopa 4 vuotta 10 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TEAE-oireita, jotka johtavat tutkimuksesta vetäytymiseen
Aikaikkuna: Hoitojakson alusta (viikko 0) turvallisuuskäyntiin (viikolle 18 asti); vain OLTP:lle - Siirtymäkauden viimeisestä vierailusta MAP:n alkuun (jopa 4 vuotta 10 kuukautta)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset määriteltiin AE-tapauksiksi, jotka olivat alkaneet ensimmäisen IMP-annoksen aikana tai sen jälkeen.
Suunnitellun analyysin mukaisesti kaikkien tutkimusjaksojen turvallisuustiedot yhdistettiin ilman avointa väliaikaista ajanjaksoa.
|
Hoitojakson alusta (viikko 0) turvallisuuskäyntiin (viikolle 18 asti); vain OLTP:lle - Siirtymäkauden viimeisestä vierailusta MAP:n alkuun (jopa 4 vuotta 10 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Hoitojakson alusta (viikko 0) turvallisuuskäyntiin (viikolle 18 asti); vain OLTP:lle - Siirtymäkauden viimeisestä vierailusta MAP:n alkuun (jopa 4 vuotta 10 kuukautta)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään tapahtumaksi, joka: • johtaa kuolemaan, • on hengenvaarallinen (huomaa, että tämä ei sisältänyt reaktiota, joka olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi tapahtunut vakavammassa muodossa).
•johtaa merkittävään tai jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, • johtaa synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon (mukaan lukien sikiössä esiintyvä), • aiheuttaa tärkeän lääketieteellisen tapahtuman, joka asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella voi vaarantaa osallistujan ja vaatia lääkärinhoitoa tai kirurginen toimenpide yhden muun tässä luetelluista seurauksista estämiseksi ja • johtaa sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pitkittymiseen.
Suunnitellun analyysin mukaisesti kaikkien tutkimusjaksojen turvallisuustiedot yhdistettiin ilman avointa väliaikaista ajanjaksoa.
|
Hoitojakson alusta (viikko 0) turvallisuuskäyntiin (viikolle 18 asti); vain OLTP:lle - Siirtymäkauden viimeisestä vierailusta MAP:n alkuun (jopa 4 vuotta 10 kuukautta)
|
|
Osittaisten kohtausten esiintymistiheys 28 päivän aikana 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
|
Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) luokituksen (1981) mukaan kohtaukset luokiteltiin tyyppiin IA (IA1, IA2, IA3 ja IA4), IB, IC, II (IIA, IIB, IIC, IID, IIE ja IIF). tai III.
28 päivän mukautettu kohtaustaajuus osittaisille kohtauksille (kohtaustyypit IA+IB+IC) laskettiin hoitojaksolle jakamalla osittaisten kohtausten lukumäärä niiden päivien lukumäärällä, joina Kongon demokraattinen tasavalta oli suoritettu hoitojakson aikana, ja kertomalla saatu arvo 28:lla .
|
Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
50 % vastausprosentti perustuu osittaisten kohtausten tiheyden prosentuaaliseen muutokseen 28 päivän aikana lähtötilanteesta 12 viikon hoitojaksoon
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
|
Vastaajina olivat ne osallistujat, joiden osittaisten kohtausten esiintymistiheys väheni vähintään 50 % lähtötasosta 12 viikon hoitojaksoon.
50 %:n vasteprosentti laskettiin hoitojaksolle jakamalla 50 %:n vasteen saaneiden lukumäärä analyysisarjan osallistujien lukumäärällä ja kertomalla saatu arvo 100:lla.
|
Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
|
|
Prosenttimuutos osittaisten kohtausten tiheydessä 28 päivän aikana lähtötilanteesta 12 viikon hoitojaksoon
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
|
Osittaisten kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta hoitojaksoon laskettiin vähentämällä 28 päivän mukautettu hoitojakson osittaisten kohtausten tiheys 28 päivän mukautetusta perustilanteen jaksotiheydestä ja kertomalla saatu määrä 100:lla ja jakamalla perusjaksolla 28 - päiväsopeutettu osittaisten kohtausten taajuus.
Negatiivinen prosenttimuutosarvo lähtötilanteesta osoittaa osittaisten kohtausten esiintymistiheyden vähenemistä lähtötasosta hoitojaksoon.
|
Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on luokiteltu prosentuaalinen muutos osittaisten kohtausten tiheydessä 28 päivän aikana lähtötilanteesta 12 viikon hoitojaksoon
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
|
Osallistujien prosenttiosuus kussakin seuraavista luokista osittaisten kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalisen muutoksen prosenttiosuudessa lähtötilanteesta hoitojaksoon laskettiin yhteen kunkin hoitoryhmän osalta: 100 %, 75 % alle 100 %, 50 % alle 75 %, 25 % alle 50 %, -25 % alle 25 % ja alle -25 %.
Osittaisten kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta hoitojaksoon laskettiin vähentämällä 28 päivän mukautettu hoitojakson osittaisten kohtausten tiheys 28 päivän mukautetusta perustilannejakson osittaisten kohtausten taajuudesta ja kertomalla saatu määrä 100:lla ja jakamalla lähtötilanteen jaksolla 28- päiväkorjattu osittaisten kohtausten taajuus.
|
Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
|
|
Kaikki kohtausten esiintymistiheys (osittaiset, yleistyneet ja luokittelemattomat epileptiset kohtaukset) 28 päivän aikana 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson aikana
|
Epileptisiä kohtauksia oli kolmenlaisia: osittaiset epileptiset kohtaukset (tyyppi I), yleistyneet epileptiset kohtaukset (tyyppi II) ja luokittelemattomat epileptiset kohtaukset (tyyppi III).
28 päivän mukautettu kohtausten taajuus kaikille kohtaustyypeille laskettiin hoitojaksolle jakamalla kohdistettujen kohtausten lukumäärä niiden päivien lukumäärällä, joina Kongon demokraattinen tasavalta oli suoritettu hoitojakson aikana, ja kertomalla tuloksena saatu arvo 28:lla.
|
12 viikon hoitojakson aikana
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole kohtauksia (osittaiset, kaikki epileptiset kohtaukset) 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson aikana
|
Osallistujat määriteltiin kohtausvapaiksi, jos heillä ei ollut puuttuvia päiväkirjapäiviä eikä raportoituja kohtauksia hoitojakson aikana.
|
12 viikon hoitojakson aikana
|
|
Aika ensimmäiseen osittaiseen kohtaukseen 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson aikana
|
Ensimmäiseen osittaiseen kohtaukseen kuluvan ajan arviointi perustui ensimmäisen osittaisen kohtauksen suhteelliseen esiintymispäivään hoitojakson aikana.
|
12 viikon hoitojakson aikana
|
|
Aika viidenteen osittaiseen kohtaukseen 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson aikana
|
Viidenteen osittaiseen kohtaukseen kuluvan ajan arviointi perustui 5. osittaisen kohtauksen suhteelliseen esiintymispäivään hoitojakson aikana.
|
12 viikon hoitojakson aikana
|
|
Aika 10. osittaiseen kohtaukseen 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson aikana
|
Ajan arviointi 10. osittaiseen kohtaukseen perustui 10. osittaisen kohtauksen suhteelliseen esiintymispäivään hoitojakson aikana.
|
12 viikon hoitojakson aikana
|
|
Brivarasetaamin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Plasmanäytteet kerättiin > 0-4 tuntia, > 4-8 tuntia, > 8 tuntia viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 14
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina 50 mg/vrk ja 200 mg/vrk ryhmille brivarasetaamin plasmapitoisuuden määrittämiseksi.
Ryhmän "BRV 200 mg/vrk" osallistujat saivat BRV:tä 200 mg/vrk vain viikkoon 12 asti ja 150 mg/vrk siirtymäkauden aikana viikolla 14.
Siksi tiedot raportoidaan annostustietojen mukaisesti määrättynä ajankohtana.
Suunnitellun analyysin mukaisesti otettiin yksi verinäyte BRV-plasmatasojen määrittämiseksi kunkin annosteluvälin aikana 0-4 tuntia, 4-8 tuntia ja 8-12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Plasmanäytteet kerättiin > 0-4 tuntia, > 4-8 tuntia, > 8 tuntia viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP0083
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, selitettyä tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinisen tutkimuksen raporttia.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.
IPD-jaon aikakehys
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .