このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

腎移植患者におけるリスクスコア日和見感染症発症の検証 (SIMPLICITY)

2017年3月13日更新者：Sociedad Española de Trasplante

腎移植患者におけるリスクスコア日和見感染症発症の検証のための前向き観察研究

この研究では、細胞性免疫に関連するさまざまなパラメーターを末梢血で測定することにより、その経過に沿った 2 つの時点 (移植後 1 か月および 6 か月) での腎臓移植レシーバーの免疫状態を特徴付けるための SIMPLICITY スコアの有用性を検証します ( CD3+ (分化群 3)、CD4+ (分化群 4) および CD8+ (分化群 8))、体液性免疫 (免疫グロブリン数) および自然免疫 (補体)。

調査の概要

状態

完了

条件

日和見感染症

詳細な説明

細胞性および体液性免疫 (リンパ球、免疫グロブリン、および補体) に関連するさまざまなパラメーターをスコア (SIMPLICITY) (8) で監視することで、移植後感染のリスクが高い腎移植レシピエントを特定できます。 CMV (サイトメガロウイルス) 予防の長期または長期使用は、このリスクを修正する可能性があります。

SIMPLICITY スコア (Seeking for Immune Status based on Peripheral Blood Lymphocytes, Immunoglobulins and Complement Activity) は、RT (腎移植) 後の感染リスクを評価するための、すぐに利用できる免疫学的パラメーターのモニタリングに基づく実用的なスコアです。このスコアを実行するために、ベースラインでの総リンパ球数と末梢血リンパ球亜集団 (PBLS)、血清免疫グロブリンレベル (IgG、IgA (免疫グロブリン A) および IgM) および血清補体レベル (C3 および C4) を調査しました。移植後1ヶ月と6ヶ月。

この新しいスコアの検証により、薬理学的免疫抑制を最大限に軽減し、これらの患者に厳格な予防措置を講じることができるようになります。

本研究の結果は、免疫抑制療法を受けている RT のレシピエントにおける感染の臨床的および科学的に関連する側面への洞察を提供する可能性があります。

支援の観点から、研究の仮説が確認された場合、予防および早期治療（抗生物質、抗真菌薬または抗ウイルス薬）の特定の戦略を作成する可能性は、レシピエントがその期間中に何らかの感染イベントを提示するリスクに合わせて調整されますSIMPLICITYスコアによる移植後の進化。

同様に、感染性合併症のリスクを移植片拒絶のリスクと併せて評価できる、個別化された免疫抑制ガイドラインの設計の基礎を築くことができます。そして、これらすべては、単純な免疫学的パラメーター、経済的決定、および私たちの環境のほとんどの中心部でアクセス可能なものに基づいており、通常の臨床診療での即時の適用に有利な状況です.

この一連の研究に関する文献は少なく、私たちが実証しようとしている仮説は斬新で概念的に魅力的であることを考えると、この研究の結果は、免疫学と管理の分野で高い影響力を持つ雑誌に掲載される可能性があります。 RTにおける感染性合併症の。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

577

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スペイン
- - A Coruña、スペイン、15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  - Barcelona、スペイン、08003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona、スペイン、08036
    - Hospital Clínic de Barcelona
  - Barcelona、スペイン、08035
    - Hospital Vall d´Hebron
  - Madrid、スペイン、28034
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid、スペイン、28041
    - Hospital Universitario 12 Octubre
  - Málaga、スペイン、29010
    - Hospital Carlos Haya
  - Toledo、スペイン、45071
    - Hospital Virgen de la Salud
  - Valencia、スペイン、46017
    - Hospital Universitario Doctor Peset
  - Zaragoza、スペイン、50009
    - Hospital Miguel Servet
- Cantabria
  - Santander、Cantabria、スペイン、39008
    - Hospital Marqués de Valdecilla
- Islas Baleares
  - Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07120
    - Hospital Son Espases
- La Palmas
  - Las Palmas de Gran Canaria、La Palmas、スペイン、35010
    - Hospital Dr. Negrín
- Madrid
  - Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- Murcia
  - El Palmar、Murcia、スペイン、30120
    - Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腎移植患者

説明

包含基準:

移植後 1 年を通して変数を適切に監視できる腎移植患者。
18歳以上。
-インフォームドコンセントフォームに署名した患者。

除外基準:

ヒト免疫不全ウイルス (HIV) による感染症。
移植後1ヶ月以内に死亡した患者。
原発性免疫不全症の移植前診断 (例: 一般的な可変免疫不全症、特発性CD4リンパ球減少症など）
患者は、調査中の分子を用いた別の臨床試験に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
移植月の RT レシピエントの免疫学的状況を特徴付けるために SIMPLICITY Score を検証するため)。時間枠：移植から1ヶ月で	SIMPLICITY を検証するために、0 から 3 までのスコアが付けられ、以下のパラメーターのそれぞれに 1 点が割り当てられます: IgG 低ガンマグロブリン血症 (<700 mg/dL)、C3 低補体血症 (<83 mg/dL)、リンパ球 T の末梢血の低値CD8+ (1 か月目で <0.200x103/MicroL)	移植から1ヶ月で
移植の 6 ヶ月で RT 受信者の免疫学的状況を特徴付けるために SIMPLICITY スコアを検証します。時間枠：移植後6ヶ月	SIMPLICITY を検証するために、0 から 3 までのスコアが付けられ、以下のパラメーターのそれぞれに 1 点が割り当てられます: IgG 低ガンマグロブリン血症 (<700 mg/dL)、C3 低補体血症 (<83 mg/dL)、リンパ球 T の末梢血の低値CD3+ (<0.500x103 MicroL で 6 か月）。	移植後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
IgGと感染性合併症の相関時間枠：移植から最大 12 ガ	IgG と感染性合併症の発生率の相関が増加しました。	移植から最大 12 ガ
C3 と感染性合併症の相関時間枠：移植から最大 12 ガ	C3 と感染性合併症の発生率の相関関係が増加しました。	移植から最大 12 ガ
末梢血中のリンパ球 T CD3+ と感染性合併症の相関時間枠：移植から最大 12 ガ	リンパ球亜集団 CD3+ の相関数と感染性合併症の発生率が増加しました。	移植から最大 12 ガ
末梢血中のリンパ球T CD8+と感染性合併症の相関時間枠：移植から最大 12 ガ	リンパ球亜集団 CD8+ の相関数と感染性合併症の発生率が増加しました。	移植から最大 12 ガ
従来の基準による組織学的確認を伴う急性拒絶反応時間枠：移植から最大 12 ガ	研究を通じて少なくとも1回の急性生検で証明された拒絶反応を起こした患者の数。	移植から最大 12 ガ
再移植の有無にかかわらず移植片喪失。時間枠：移植から最大 12 ガ	研究を通して移植片を失った患者の数。	移植から最大 12 ガ
死亡率感染原因時間枠：移植から最大 12 ガ	死亡した患者の数とその死因が感染症です。	移植から最大 12 ガ
それ以外の場合は死亡。時間枠：移植から最大 12 ガ	死因が感染症の別の原因を示している死亡患者の数 (つまり、死因が虚血性心疾患、別の心血管合併症、腫瘍性疾患などによるもの)。	移植から最大 12 ガ
CMV感染症・疾患時間枠：移植から最大 12 ガ	移植および患者あたりのCMV疾患の数から、研究全体で少なくとも1つのCMV疾患を示す患者の割合。	移植から最大 12 ガ
CMVウイルス血症時間枠：移植から最大 12 ガ	少なくとも1回の来院中にCMV陽性のウイルス血症（PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）または抗原血症のいずれか）を発症した患者の数（コピー数> PCRで0 IU/mLまたは抗原血症で> 100,000/細胞）。	移植から最大 12 ガ
主要な感染性合併症の発生率の増加における低リンパ球数の影響を分析すること。時間枠：移植から最大 12 ガ	低リンパ球数、リンパ球<1500細胞/mclおよび主要な感染性合併症の割合として定義	移植から最大 12 ガ
主要な感染性合併症の発生率の増加における CMV 血清学の影響を分析すること。時間枠：移植から最大 12 ガ	CMV 受容体血清学対ドナー CMV 血清学 (すなわち、ドナーとレシピエントの血清学を組み合わせて新しいカテゴリ変数が構築されます: D+/R+、D-/R +、D-/R-、D+/R-)感染性合併症	移植から最大 12 ガ
歴史的な PRA (パネル反応性抗体) が主要な感染性合併症の発生率の増加に及ぼす影響を分析する時間枠：移植から最大 12 ガ	過去の PRA (%) と主要な感染性合併症の発生率	移植から最大 12 ガ
ウイルス血症が他の日和見疾患の発生に影響を与えるかどうかを分析する時間枠：移植から最大 12 ガ	移植後の主要な感染性合併症の存在およびその他の日和見疾患の発生。	移植から最大 12 ガ
CMV 疾患が他の日和見疾患の発生に何らかの影響を与えるかどうかを分析すること。時間枠：移植から最大 12 ガ	CMV 疾患の存在および他の日和見疾患の発生。	移植から最大 12 ガ
期待される治療の役割と、CMV による感染または疾患の出現への影響を分析する。時間枠：移植から最大 12 ガ	CMVによる感染症や疾患の予測される治療や出現の目安。	移植から最大 12 ガ
抗ウイルス予防の役割と、CMV による感染または疾患の出現への影響を分析すること。時間枠：移植から最大 12 ガ	CMVによる感染症または疾患の抗ウイルス予防の兆候。	移植から最大 12 ガ
進化の最初の 1 年間の全生存率に対する移植 1 か月時の腎移植レシピエントの SIMPLICITY Score の影響を分析します。時間枠：移植から最大 12 ガ	移植後 1 か月の SIMPLICITY スコア (0 から 3 まで、次のパラメーターのそれぞれに 1 点を割り当てる: IgG 低ガンマグロブリン血症 (<700 mg/dL)、C3 低補体血症 (<83 mg/dL)、および末梢血リンパ球の低値) T CD8+ (<0.200x103/MicroL at 1)) および進化の最初の 1 年間の全生存率。	移植から最大 12 ガ
進化の最初の 1 年を通して移植片の生存率に対する移植の 1 か月での腎移植レシピエントの SIMPLICITY スコアの影響を分析します。時間枠：移植から最大 12 ガ	移植後 1 か月の SIMPLICITY スコア (0 から 3 まで、次のパラメーターのそれぞれに 1 点を割り当てる: IgG 低ガンマグロブリン血症 (<700 mg/dL)、C3 低補体血症 (<83 mg/dL)、および末梢血リンパ球の低値) T CD8+ (<0.200x103/MicroL at 1)) および進化の最初の 1 年間の移植片生存。	移植から最大 12 ガ
進化の最初の年を通して急性拒絶反応の発生率に対する移植の1ヶ月での腎移植レシピエントのSIMPLICITY Scoreの影響を分析すること。時間枠：移植から最大 12 ガ	移植後 1 か月の SIMPLICITY スコア (0 から 3 まで、次のパラメーターのそれぞれに 1 点を割り当てる: IgG 低ガンマグロブリン血症 (<700 mg/dL)、C3 低補体血症 (<83 mg/dL)、および末梢血リンパ球の低値) T CD8+ (<0.200x103/MicroL at 1)) および進化の最初の 1 年間の急性拒絶反応の発生率。	移植から最大 12 ガ
進化の最初の年を通して血管疾患に対する移植の1ヶ月での腎移植レシピエントのSIMPLICITY Scoreの影響を分析すること。時間枠：移植から最大 12 ガ	移植後 1 か月の SIMPLICITY スコア (0 から 3 まで、次のパラメーターのそれぞれに 1 点を割り当てる: IgG 低ガンマグロブリン血症 (<700 mg/dL)、C3 低補体血症 (<83 mg/dL)、および末梢血リンパ球の低値) T CD8+ (1 か月目で <0.200x103/MicroL)) および進化の最初の 1 年間の血管疾患。	移植から最大 12 ガ
進化の最初の年を通して、進化の最初の年を通して糖尿病に対する移植の1ヶ月での腎移植レシピエントのSIMPLICITY Scoreの影響を分析すること。時間枠：移植から最大 12 ガ	移植後 1 か月の SIMPLICITY スコア (0 から 3 まで、次のパラメーターのそれぞれに 1 点を割り当てる: IgG 低ガンマグロブリン血症 (<700 mg/dL)、C3 低補体血症 (<83 mg/dL)、および末梢血リンパ球の低値) T CD8+ (<0.200x103/MicroL at month 1)) および最初の進化の最初の年を通しての糖尿病。	移植から最大 12 ガ
進化の最初の 1 年間の全生存率に対する移植 6 か月時の腎移植レシピエントの SIMPLICITY Score の影響を分析すること。時間枠：移植から最大 12 ガ	移植 6 か月時の SIMPLICITY スコア (0 から 3 まで、次のパラメーターのそれぞれに 1 点を割り当てる: IgG 低ガンマグロブリン血症 (<700 mg/dL)、C3 低補体血症 (<83 mg/dL)、およびリンパ球の末梢血の低値) T CD3+ (<0.500x103 6 か月の MicroL))) と、進化の最初の 1 年間の全生存期間。	移植から最大 12 ガ
進化の最初の 1 年を通して移植片の生存率に対する移植の 6 か月での腎移植レシピエントの SIMPLICITY Score の影響を分析すること。時間枠：移植から最大 12 ガ	移植 6 か月時の SIMPLICITY スコア (0 から 3 まで、次のパラメーターのそれぞれに 1 点を割り当てる: IgG 低ガンマグロブリン血症 (<700 mg/dL)、C3 低補体血症 (<83 mg/dL)、およびリンパ球の末梢血の低値) T CD3+ (<0.500x103 6 ヶ月の MicroL))) と進化の最初の 1 年間の移植片の生存。	移植から最大 12 ガ
進化の最初の年を通して急性拒絶反応の発生率に対する移植の6ヶ月での腎移植レシピエントのSIMPLICITY Scoreの影響を分析すること。時間枠：移植から最大 12 ガ	移植 6 か月時の SIMPLICITY スコア (0 から 3 まで、次のパラメーターのそれぞれに 1 点を割り当てる: IgG 低ガンマグロブリン血症 (<700 mg/dL)、C3 低補体血症 (<83 mg/dL)、およびリンパ球の末梢血の低値) T CD3+ (<0.500x103 6 ヶ月での MicroL))) および進化の最初の 1 年間の急性拒絶反応の発生率。	移植から最大 12 ガ
進化の最初の年を通して血管疾患に対する移植の6ヶ月での腎移植レシピエントのSIMPLICITY Scoreの影響を分析すること。時間枠：移植から最大 12 ガ	移植 6 か月時の SIMPLICITY スコア (0 から 3 まで、次のパラメーターのそれぞれに 1 点を割り当てる: IgG 低ガンマグロブリン血症 (<700 mg/dL)、C3 低補体血症 (<83 mg/dL)、およびリンパ球の末梢血の低値) T CD3+ (<0.500x103 6 ヶ月での MicroL))) および進化の最初の 1 年間の血管疾患。	移植から最大 12 ガ
進化の最初の年を通して、進化の最初の年を通して糖尿病に対する移植の6ヶ月での腎移植レシピエントのSIMPLICITY Scoreの影響を分析すること。時間枠：移植から最大 12 ガ	移植 6 か月時の SIMPLICITY スコア (0 から 3 まで、次のパラメーターのそれぞれに 1 点を割り当てる: IgG 低ガンマグロブリン血症 (<700 mg/dL)、C3 低補体血症 (<83 mg/dL)、およびリンパ球の末梢血の低値) T CD3+ (<0.500x103 MicroL 6 か月))) と糖尿病最初の進化の最初の年を通して.	移植から最大 12 ガ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sociedad Española de Trasplante

協力者

Roche Farma, S.A

捜査官

主任研究者：Gonzalo Gómez, MD、Hospital Son Espases
スタディチェア：José María Aguado, MD、Hospital Universitario 12 de Octubre
スタディチェア：Daniel Serón, MD、Hospital Universitario Vall d´Hebron
スタディチェア：Ángel Alonso, MD、Hospital Universitario de A Coruna
主任研究者：Domingo Hernández Marrero, MD、Hospital Carlos Haya
主任研究者：Álex Gutiérrez Dalmau, MD、Hospital Miguel Servet
主任研究者：Roberto Gallego, MD、Hospital Dr. Negrín
主任研究者：Juan Carlos Ruiz, MD、Hospital Marqués de Valdecilla
主任研究者：Frederic Cofàn, MD、Hospital Clinic of Barcelona
主任研究者：José M Cruzado, MD、Hospital Universitari de Bellvitge
主任研究者：Daniel Serón, MD、Hospital Universitario Vall d´Hebron
主任研究者：María José Pérez Sáez, MD、Hospital del Mar
主任研究者：Miguel Angel Muñoz Cepeda, MD、Hospital Virgen de la Salud
主任研究者：Ángel Alonso, MD、Hospital Universitario de A Coruna
主任研究者：Amado Andrés, MD、Hospital Universitario 12 de Octubre
主任研究者：José Mª Portolés, MD、Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
主任研究者：Roberto Marcén, MD、Hospital Universitario Ramon Y Cajal
主任研究者：Luisa Jimeno Garcia, MD、Hospital Virgen de la Arrixaca
主任研究者：Luis M Pallardó Mateu, MD、Hospital Dr. Peset

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2017年2月15日

研究の完了 (実際)

2017年2月15日

試験登録日

最初に提出

2017年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月13日

最初の投稿 (実際)

2017年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月13日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

SET-INF-2014-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。