Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en risikoscore Opportunistisk infeksjonsutvikling hos nyretransplanterte pasienter (SIMPLICITY)

13. mars 2017 oppdatert av: Sociedad Española de Trasplante

Prospektiv observasjonsstudie for validering av en risikopoeng opportunistisk infeksjonsutvikling hos nyretransplanterte pasienter

Denne studien validerer nytten av SIMPLICITY-score for å karakterisere immunstatusen til nyretransplantasjonsmottakeren på to punkter langs dens forløp (en og seks måneder etter transplantasjonen), ved å bestemme i perifert blod av ulike parametere relatert til cellulær immunitet (telle subpopulasjoner av CD3+ (cluster of differentiation 3), CD4+ (cluster of differentiation 4) og CD8+ (cluster of differentiation 8)), humoral immunitet (immunoglobulinantall) og medfødt (komplement).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Overvåking av ulike parametere relatert til cellulær og humoral immunitet (lymfocytter, immunoglobuliner og komplement) gjennom en skåre (SIMPLICITY) (8) vil tillate identifisering av nyretransplanterte mottakere med høy risiko for post-transplantasjonsinfeksjon. Langvarig eller langvarig bruk av CMV (Cytomegalovirus) profylakse kan endre denne risikoen.

SIMPLICITY-skåren (Seeking for Immune Status based on Perifer Blood Lymfocytes, Immunoglobulins and Complement Activity) er en praktisk skåre basert på overvåking av lett tilgjengelige immunologiske parametere for å vurdere risikoen for infeksjon etter RT (nyretransplantasjon). For å utføre denne poengsummen ble det totale antallet lymfocytter og perifere blodlymfocyttsubpopulasjoner (PBLS), serumimmunoglobulinnivåer (IgG, IgA (Immunoglobulin A) og IgM) og serumkomplementnivåer (C3 og C4) ved baseline undersøkt, på én gang måned og 6 måneder etter transplantasjon.

Valideringen av denne nye poengsummen ville tillate å ha et våpen som ville føre til å redusere den farmakologiske immunsuppresjonen maksimalt og å bruke strenge profylaktiske tiltak hos disse pasientene.

Resultatene av denne studien kan gi innsikt i klinisk og vitenskapelig relevante aspekter ved infeksjon hos mottakeren av en RT som gjennomgår immunsuppressiv terapi:

Fra et assistansesynspunkt, hvis hypotesen til studien ble bekreftet, muligheten for å utarbeide spesifikke strategier for profylakse og tidlig behandling (antibiotika, soppdrepende eller antiviral), justert til risikoen for at mottakeren presenterer en eller annen smittsom hendelse under dets behandling. evolusjon etter transplantasjon i henhold til SIMPLICITY-poengsummen.

På samme måte kan det legge grunnlaget for utformingen av individualiserte retningslinjer for immunsuppresjon, der risikoen for smittsomme komplikasjoner kan vurderes sammen med risikoen for transplantatavvisning. Og alt dette basert på enkle immunologiske parametere, av økonomisk besluttsomhet og tilgjengelig for de fleste sentrene i miljøet vårt, omstendigheter som vil favorisere dets umiddelbare anvendelse i vanlig klinisk praksis.

Gitt at litteraturen om denne forskningslinjen er knapp, og hypotesen vi har til hensikt å demonstrere er ny og konseptuelt attraktiv, vil resultatene av denne studien kunne publiseres i tidsskrifter med høy effektindeks innen immunologi og ledelse. av smittsomme komplikasjoner i RT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

577

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d´Hebron
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Toledo, Spania, 45071
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07120
        • Hospital Son Espases
    • La Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, La Palmas, Spania, 35010
        • Hospital Dr. Negrín
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyretransplanterte pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretransplanterte pasienter hvis variabler kan overvåkes riktig gjennom det første året etter transplantasjonen.
  • Eldre enn 18 år.
  • Pasienter som har signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Pasient som dør i løpet av den første måneden etter transplantasjon.
  • Pre-transplantasjonsdiagnose av primær immunsvikt (f.eks. Vanlig variabel immunsvikt, idiopatisk CD4 lymfopeni, etc)
  • Pasienten deltar i en annen klinisk studie med et molekyl under utredning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å validere SIMPLICITY-score for å karakterisere den immunologiske situasjonen til RT-mottakeren ved transplantasjonsmåneden).
Tidsramme: 1 måned etter transplantasjon
For å validere ENKELHET vil bli skåret fra 0 til 3, og tildele ett poeng til hver av følgende parametere: IgG hypogammaglobulinemi (<700 mg/dL), C3 hypokomplementemi (<83 mg/dL) og lave antall i perifert blod av lymfocytt T CD8+ (<0,200 x 103/MicroL ved måned 1)
1 måned etter transplantasjon
For å validere SIMPLICITY-score for å karakterisere den immunologiske situasjonen til RT-mottakeren ved seks måneders transplantasjon.
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
For å validere ENKELHET vil det bli skåret fra 0 til 3, og tildele ett poeng til hver av følgende parametere: IgG-hypogammaglobulinemi (<700 mg/dL), C3-hypokomplementemi (<83 mg/dL) og lave antall i perifert blod av lymfocytt T CD3+ (<0,500 x 103 MicroL etter 6 måneder).
6 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av IgG og smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 12 mnd fra transplantasjon
Korrelasjon av IgG og forekomsten av smittsomme komplikasjoner økte.
Opptil 12 mnd fra transplantasjon
Korrelasjon av C3 og smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 12 mnd fra transplantasjon
Korrelasjon av C3 og forekomsten av smittsomme komplikasjoner økte.
Opptil 12 mnd fra transplantasjon
Korrelasjon av antall lymfocytter T CD3+ i perifert blod og smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 12 mnd fra transplantasjon
Korrelasjonstall av lymfocyttsubpopulasjoner CD3+ og forekomsten av smittsomme komplikasjoner økte.
Opptil 12 mnd fra transplantasjon
Korrelasjon av antall lymfocytter T CD8+ i perifert blod og smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 12 mnd fra transplantasjon
Korrelasjonstall av lymfocyttsubpopulasjoner CD8+ og forekomsten av smittsomme komplikasjoner økte.
Opptil 12 mnd fra transplantasjon
Akutt avvisning med histologisk bekreftelse etter konvensjonelle kriterier
Tidsramme: Opptil 12 mnd fra transplantasjon
Antall pasienter som har hatt minst én akutt biopsi-påvist avvisning gjennom hele studien.
Opptil 12 mnd fra transplantasjon
Grafttap med eller uten retransplantasjon.
Tidsramme: Opptil 12 mnd fra transplantasjon
Antall pasienter som har mistet transplantatet gjennom hele studien.
Opptil 12 mnd fra transplantasjon
Dødelighet smittsom årsak
Tidsramme: Opptil 12 mnd fra transplantasjon
Antall døde pasienter og hvis dødsårsak er infeksjon.
Opptil 12 mnd fra transplantasjon
Dødelighet ellers.
Tidsramme: Opptil 12 mnd fra transplantasjon
Antall døde pasienter hvis dødsårsak har indikert en annen årsak enn infeksjon (dvs. årsaken til døden var på grunn av iskemisk hjertesykdom, eller av en annen kardiovaskulær komplikasjon, eller av neoplastisk sykdom eller av andre).
Opptil 12 mnd fra transplantasjon
CMV-infeksjon/sykdom
Tidsramme: Opptil 12 mnd fra transplantasjon
Prosentandel av pasienter som presenterer minst én CMV-sykdom gjennom hele studien, fra transplantasjonen og antall CMV-sykdommer per pasient.
Opptil 12 mnd fra transplantasjon
CMV-viremi
Tidsramme: Opptil 12 mnd fra transplantasjon
Antall pasienter som hadde CMV positiv viremi (enten PCR (Polymerase Chain Reaction) eller antigenemi) minst under ett besøk (Antall kopier >0 IE/ml i PCR eller>100 000/celle ved antigenemi).
Opptil 12 mnd fra transplantasjon
Å analysere påvirkningen av lavt antall lymfocytter i økningen av frekvensen av store smittsomme komplikasjoner.
Tidsramme: Opptil 12 mnd fra transplantasjon
Lavt antall lymfocytter, definert som lymfocytter <1500 celler/mcl og frekvensen av store smittsomme komplikasjoner
Opptil 12 mnd fra transplantasjon
Å analysere påvirkningen av CMV-serologi i økningen av frekvensen av store smittsomme komplikasjoner.
Tidsramme: Opptil 12 mnd fra transplantasjon
CMV-reseptorserologi vs. donorserologi (dvs. en ny kategorisk variabel vil bli konstruert som kombinerer donor- og mottakerserologi: D+/R+, D-/R +,D-/R-, D+/R-) og frekvensen av major smittsomme komplikasjoner
Opptil 12 mnd fra transplantasjon
Å analysere påvirkningen av Historical PRA (Panel Reactive Antibody) i økningen av frekvensen av store smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 12 mnd fra transplantasjon
Historisk PRA (%) og frekvensen av større smittsomme komplikasjoner
Opptil 12 mnd fra transplantasjon
Å analysere om viremi har noen innvirkning på forekomsten av andre opportunistiske sykdommer
Tidsramme: Opptil 12 mnd fra transplantasjon
Tilstedeværelse av større infeksjonskomplikasjoner etter transplantasjon og forekomst av andre opportunistiske sykdommer.
Opptil 12 mnd fra transplantasjon
Å analysere om CMV-sykdom har noen innvirkning på forekomsten av andre opportunistiske sykdommer.
Tidsramme: Opptil 12 mnd fra transplantasjon
Tilstedeværelse av CMV-sykdom og forekomst av andre opportunistiske sykdommer.
Opptil 12 mnd fra transplantasjon
Å analysere rollen til forventet behandling og innflytelsen på utseendet til infeksjon eller sykdom av CMV.
Tidsramme: Opptil 12 mnd fra transplantasjon
Indikasjon på forventet behandling og utseende av infeksjon eller sykdom med CMV.
Opptil 12 mnd fra transplantasjon
Å analysere rollen til antiviral profylakse og påvirkningen i utseendet til infeksjon eller sykdom av CMV.
Tidsramme: Opptil 12 mnd fra transplantasjon
Indikasjon på antiviral profylakse utseende av infeksjon eller sykdom med CMV.
Opptil 12 mnd fra transplantasjon
Å analysere påvirkningen av nyretransplantasjonsmottakerens SIMPLICITY-score ved 1 måneds transplantasjon på total overlevelse gjennom det første evolusjonsåret.
Tidsramme: Opptil 12 mnd fra transplantasjon
ENKELHET Poeng ved 1 måneds transplantasjon (fra 0 til 3, tildeler ett poeng til hver av følgende parametere: IgG-hypogammaglobulinemi (<700 mg/dL), C3-hypokomplementemi (<83 mg/dL) og lavt antall lymfocytter i perifert blod T CD8+ (<0,200x103/MicroL ved måned 1)) og total overlevelse gjennom det første evolusjonsåret.
Opptil 12 mnd fra transplantasjon
Å analysere påvirkningen av nyretransplantasjonsmottakerens SIMPLICITY-score ved 1 måneds transplantasjon på transplantatoverlevelse gjennom det første evolusjonsåret.
Tidsramme: Opptil 12 mnd fra transplantasjon
ENKELHET Poeng ved 1 måneds transplantasjon (fra 0 til 3, tildeler ett poeng til hver av følgende parametere: IgG-hypogammaglobulinemi (<700 mg/dL), C3-hypokomplementemi (<83 mg/dL) og lavt antall lymfocytter i perifert blod T CD8+ (<0,200x103/MicroL ved måned 1)) og graftoverlevelse gjennom det første evolusjonsåret.
Opptil 12 mnd fra transplantasjon
Å analysere påvirkningen av nyretransplantasjonsmottakerens SIMPLICITY-score ved 1 måneds transplantasjon på forekomsten av akutt avstøtning gjennom det første evolusjonsåret.
Tidsramme: Opptil 12 mnd fra transplantasjon
ENKELHET Poeng ved 1 måneds transplantasjon (fra 0 til 3, tildeler ett poeng til hver av følgende parametere: IgG-hypogammaglobulinemi (<700 mg/dL), C3-hypokomplementemi (<83 mg/dL) og lavt antall lymfocytter i perifert blod T CD8+ (<0,200x103/MicroL ved måned 1)) og forekomsten av akutt avstøtning gjennom det første evolusjonsåret.
Opptil 12 mnd fra transplantasjon
Å analysere påvirkningen av nyretransplantasjonsmottakerens SIMPLICITY-score ved 1 måneds transplantasjon på vaskulær sykdom gjennom det første evolusjonsåret.
Tidsramme: Opptil 12 mnd fra transplantasjon
ENKELHET Poeng ved 1 måneds transplantasjon (fra 0 til 3, tildeler ett poeng til hver av følgende parametere: IgG-hypogammaglobulinemi (<700 mg/dL), C3-hypokomplementemi (<83 mg/dL) og lavt antall lymfocytter i perifert blod T CD8+ (<0,200x103/MicroL ved måned 1)) og vaskulær sykdom gjennom hele det første evolusjonsåret.
Opptil 12 mnd fra transplantasjon
Å analysere påvirkningen av nyretransplantasjonsmottakerens SIMPLICITY-score ved 1 måneds transplantasjon på diabetes gjennom hele det første evolusjonsåret gjennom det første evolusjonsåret.
Tidsramme: Opptil 12 mnd fra transplantasjon
ENKELHET Poeng ved 1 måneds transplantasjon (fra 0 til 3, tildeler ett poeng til hver av følgende parametere: IgG-hypogammaglobulinemi (<700 mg/dL), C3-hypokomplementemi (<83 mg/dL) og lavt antall lymfocytter i perifert blod T CD8+ (<0,200x103/MicroL ved måned 1)) og diabetes gjennom hele det første evolusjonsåret gjennom det første.
Opptil 12 mnd fra transplantasjon
Å analysere påvirkningen av nyretransplantasjonsmottakerens SIMPLICITY-score ved 6 måneders transplantasjon på total overlevelse gjennom det første evolusjonsåret.
Tidsramme: Opptil 12 mnd fra transplantasjon
ENKELHET Poeng ved 6 måneders transplantasjon (fra 0 til 3, tildeler ett poeng til hver av følgende parametere: IgG-hypogammaglobulinemi (<700 mg/dL), C3-hypokomplementemi (<83 mg/dL) og lavt antall lymfocytter i perifert blod T CD3+ (<0,500 x 103 MicroL ved 6 måneder)) og total overlevelse gjennom det første året av evolusjon.
Opptil 12 mnd fra transplantasjon
For å analysere påvirkningen av nyretransplantasjonsmottakerens SIMPLICITY-score ved 6 måneders transplantasjon på transplantatoverlevelse gjennom det første evolusjonsåret.
Tidsramme: Opptil 12 mnd fra transplantasjon
ENKELHET Poeng ved 6 måneders transplantasjon (fra 0 til 3, tildeler ett poeng til hver av følgende parametere: IgG-hypogammaglobulinemi (<700 mg/dL), C3-hypokomplementemi (<83 mg/dL) og lavt antall lymfocytter i perifert blod T CD3+ (<0,500 x 103 MicroL ved 6 måneder)) og transplantatoverlevelse gjennom det første året av evolusjon.
Opptil 12 mnd fra transplantasjon
Å analysere påvirkningen av nyretransplantasjonsmottakerens SIMPLICITY-score ved 6 måneders transplantasjon på forekomsten av akutt avstøtning gjennom det første evolusjonsåret.
Tidsramme: Opptil 12 mnd fra transplantasjon
ENKELHET Poeng ved 6 måneders transplantasjon (fra 0 til 3, tildeler ett poeng til hver av følgende parametere: IgG-hypogammaglobulinemi (<700 mg/dL), C3-hypokomplementemi (<83 mg/dL) og lavt antall lymfocytter i perifert blod T CD3+ (<0,500 x 103 MicroL ved 6 måneder)) og forekomsten av akutt avvisning gjennom det første året av evolusjon.
Opptil 12 mnd fra transplantasjon
Å analysere påvirkningen av nyretransplantasjonsmottakerens SIMPLICITY-score ved 6 måneders transplantasjon på vaskulær sykdom gjennom det første evolusjonsåret.
Tidsramme: Opptil 12 mnd fra transplantasjon
ENKELHET Poeng ved 6 måneders transplantasjon (fra 0 til 3, tildeler ett poeng til hver av følgende parametere: IgG-hypogammaglobulinemi (<700 mg/dL), C3-hypokomplementemi (<83 mg/dL) og lavt antall lymfocytter i perifert blod T CD3+ (<0,500 x 103 MicroL ved 6 måneder)) og vaskulær sykdom gjennom det første året av evolusjon.
Opptil 12 mnd fra transplantasjon
For å analysere påvirkningen av nyretransplantasjonsmottakerens SIMPLICITY-score ved 6 måneders transplantasjon på diabetes gjennom det første evolusjonsåret gjennom det første evolusjonsåret.
Tidsramme: Opptil 12 mnd fra transplantasjon
ENKELHET Poeng ved 6 måneders transplantasjon (fra 0 til 3, tildeler ett poeng til hver av følgende parametere: IgG-hypogammaglobulinemi (<700 mg/dL), C3-hypokomplementemi (<83 mg/dL) og lavt antall lymfocytter i perifert blod T CD3+ (<0,500 x 103 MicroL ved 6 måneder)) og diabetes gjennom det første året av evolusjon gjennom det første.
Opptil 12 mnd fra transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sociedad Española de Trasplante

Samarbeidspartnere

Roche Farma, S.A

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gonzalo Gómez, MD, Hospital Son Espases
  • Studiestol: José María Aguado, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Studiestol: Daniel Serón, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • Studiestol: Ángel Alonso, MD, Hospital Universitario de A Coruna
  • Hovedetterforsker: Domingo Hernández Marrero, MD, Hospital Carlos Haya
  • Hovedetterforsker: Álex Gutiérrez Dalmau, MD, Hospital Miguel Servet
  • Hovedetterforsker: Roberto Gallego, MD, Hospital Dr. Negrín
  • Hovedetterforsker: Juan Carlos Ruiz, MD, Hospital Marqués de Valdecilla
  • Hovedetterforsker: Frederic Cofàn, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Hovedetterforsker: José M Cruzado, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Hovedetterforsker: Daniel Serón, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • Hovedetterforsker: María José Pérez Sáez, MD, Hospital del Mar
  • Hovedetterforsker: Miguel Angel Muñoz Cepeda, MD, Hospital Virgen de la Salud
  • Hovedetterforsker: Ángel Alonso, MD, Hospital Universitario de A Coruna
  • Hovedetterforsker: Amado Andrés, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Hovedetterforsker: José Mª Portolés, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Hovedetterforsker: Roberto Marcén, MD, Hospital Universitario Ramon Y Cajal
  • Hovedetterforsker: Luisa Jimeno Garcia, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
  • Hovedetterforsker: Luis M Pallardó Mateu, MD, Hospital Dr. Peset

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SET-INF-2014-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opportunistiske infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere