Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация шкалы риска развития оппортунистических инфекций у пациентов с трансплантацией почки (SIMPLICITY)

13 марта 2017 г. обновлено: Sociedad Española de Trasplante

Проспективное обсервационное исследование для проверки оценки риска развития оппортунистических инфекций у пациентов с трансплантацией почки

Это исследование подтверждает полезность шкалы SIMPLICITY для характеристики иммунного статуса реципиента почечного трансплантата в двух точках его течения (через один и шесть месяцев после трансплантации) путем определения в периферической крови различных параметров, связанных с клеточным иммунитетом (подсчет субпопуляций CD3+ (кластер дифференцировки 3), CD4+ (кластер дифференцировки 4) и CD8+ (кластер дифференцировки 8)), гуморальный иммунитет (количество иммуноглобулинов) и врожденный (комплемент).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Оппортунистические инфекции

Подробное описание

Мониторинг различных параметров, связанных с клеточным и гуморальным иммунитетом (лимфоциты, иммуноглобулины и комплемент) с помощью шкалы (ПРОСТОТА) (8) позволит выявить реципиентов почечного трансплантата с высоким риском посттрансплантационной инфекции. Продолжительное или продолжительное применение профилактики ЦМВ (цитомегаловируса) может изменить этот риск.

Шкала SIMPLICITY (поиск иммунного статуса на основе лимфоцитов периферической крови, иммуноглобулинов и активности комплемента) представляет собой практическую оценку, основанную на мониторинге доступных иммунологических параметров для оценки риска инфицирования после ЛТ (трансплантация почки). Для выполнения этой оценки были исследованы общее количество лимфоцитов и субпопуляции лимфоцитов периферической крови (PBLS), уровни иммуноглобулинов в сыворотке (IgG, IgA (иммуноглобулин A) и IgM) и уровни комплемента в сыворотке (C3 и C4) на исходном уровне в один день. месяца и 6 месяцев после трансплантации.

Валидация этой новой оценки позволила бы иметь оружие, которое привело бы к максимальному снижению фармакологической иммуносупрессии и использованию строгих профилактических мер у этих пациентов.

Результаты настоящего исследования могут дать представление о клинически и научно значимых аспектах инфекции у реципиента лучевой терапии, подвергающегося иммуносупрессивной терапии:

С точки зрения помощи, в случае подтверждения гипотезы исследования, возможность разработки конкретных стратегий профилактики и раннего лечения (антибиотик, противогрибковый или противовирусный), с поправкой на риск реципиента представить какое-либо инфекционное событие во время его эволюция после трансплантации по шкале SIMPLICITY.

Точно так же это могло бы заложить основу для разработки индивидуальных руководств по иммуносупрессии, в которых риск инфекционных осложнений можно было бы оценивать вместе с риском отторжения трансплантата. И все это на основе простых иммунологических параметров, экономически обоснованных и доступных для большинства центров нашего окружения, обстоятельство, которое благоприятствовало бы его немедленному применению в обычной клинической практике.

Учитывая, что литературы по этому направлению исследований мало, а гипотеза, которую мы намерены продемонстрировать, является новой и концептуально привлекательной, результаты этого исследования смогут быть опубликованы в журналах с высоким импакт-индексом в области иммунологии и менеджмента. инфекционных осложнений в РТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

577

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - A Coruña, Испания, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  - Barcelona, Испания, 08003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, Испания, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Испания, 08035
    - Hospital Vall d´hebron
  - Madrid, Испания, 28034
    - Hospital Ramón y Cajal
  - Madrid, Испания, 28041
    - Hospital Universitario 12 Octubre
  - Málaga, Испания, 29010
    - Hospital Carlos Haya
  - Toledo, Испания, 45071
    - Hospital Virgen de la Salud
  - Valencia, Испания, 46017
    - Hospital Universitario Doctor Peset
  - Zaragoza, Испания, 50009
    - Hospital Miguel Servet
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Испания, 39008
    - Hospital Marques de Valdecilla
- Islas Baleares
  - Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07120
    - Hospital Son Espases
- La Palmas
  - Las Palmas de Gran Canaria, La Palmas, Испания, 35010
    - Hospital Dr. Negrín
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- Murcia
  - El Palmar, Murcia, Испания, 30120
    - Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с трансплантацией почки

Описание

Критерии включения:

Пациенты с трансплантацией почки, параметры которых можно должным образом контролировать в течение первого года после трансплантации.
Старше 18 лет.
Пациенты, подписавшие форму информированного согласия.

Критерий исключения:

Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Пациент, который умирает в течение первого месяца после трансплантации.
Предтрансплантационная диагностика первичного иммунодефицита (напр. Общий вариабельный иммунодефицит, идиопатическая CD4-лимфопения и др.)
Пациент участвует в другом клиническом испытании с исследуемой молекулой.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Для проверки SIMPLICITY Score для характеристики иммунологической ситуации реципиента RT на месяце трансплантации). Временное ограничение: Через 1 месяц после трансплантации	Для подтверждения ПРОСТОТА будет оцениваться от 0 до 3, присваивая по одному баллу каждому из следующих параметров: гипогаммаглобулинемия IgG (<700 мг/дл), гипокомплементемия С3 (<83 мг/дл) и низкий уровень лимфоцитов Т в периферической крови. CD8+ (<0,200x103/мкл в 1 месяц)	Через 1 месяц после трансплантации
Валидация SIMPLICITY Score для характеристики иммунологической ситуации реципиента RT через шесть месяцев после трансплантации. Временное ограничение: Через 6 месяцев после трансплантации	Для подтверждения ПРОСТОТА будет оцениваться от 0 до 3, присваивая по одному баллу каждому из следующих параметров: гипогаммаглобулинемия IgG (<700 мг/дл), гипокомплементемия С3 (<83 мг/дл) и низкий уровень лимфоцитов Т в периферической крови. CD3+ (<0,500x103 МикроЛ в 6 месяцев).	Через 6 месяцев после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Корреляция IgG и инфекционных осложнений Временное ограничение: До 12 месяцев от пересадки	Корреляция IgG и частоты инфекционных осложнений увеличилась.	До 12 месяцев от пересадки
Корреляция С3 и инфекционных осложнений Временное ограничение: До 12 месяцев от пересадки	Корреляция С3 и частоты инфекционных осложнений увеличилась.	До 12 месяцев от пересадки
Взаимосвязь количества лимфоцитов Т CD3+ в периферической крови и инфекционных осложнений Временное ограничение: До 12 месяцев от пересадки	Корреляция количества субпопуляций лимфоцитов CD3+ и частоты инфекционных осложнений увеличилась.	До 12 месяцев от пересадки
Взаимосвязь количества лимфоцитов Т CD8+ в периферической крови и инфекционных осложнений Временное ограничение: До 12 месяцев от пересадки	Корреляция количества субпопуляций лимфоцитов CD8+ и частоты инфекционных осложнений увеличилась.	До 12 месяцев от пересадки
Острое отторжение с гистологическим подтверждением по общепринятым критериям Временное ограничение: До 12 месяцев от пересадки	Количество пациентов, у которых было хотя бы одно острое отторжение, подтвержденное биопсией, на протяжении всего исследования.	До 12 месяцев от пересадки
Потеря трансплантата с ретрансплантацией или без нее. Временное ограничение: До 12 месяцев от пересадки	Количество пациентов, потерявших трансплантат на протяжении всего исследования.	До 12 месяцев от пересадки
Инфекционная причина смертности Временное ограничение: До 12 месяцев от пересадки	Количество умерших пациентов и причиной смерти которых является инфекция.	До 12 месяцев от пересадки
Смертность иначе. Временное ограничение: До 12 месяцев от пересадки	Количество умерших пациентов, причина смерти которых указывает на причину, отличную от инфекции (т. е. причина смерти была вызвана ишемической болезнью сердца, или другим сердечно-сосудистым осложнением, или неопластическим заболеванием, или другими причинами).	До 12 месяцев от пересадки
ЦМВ-инфекция/заболевание Временное ограничение: До 12 месяцев от пересадки	Процент пациентов с хотя бы одним ЦМВ-заболеванием на протяжении всего исследования после трансплантации и количество ЦМВ-заболеваний на одного пациента.	До 12 месяцев от пересадки
ЦМВ-виремия Временное ограничение: До 12 месяцев от пересадки	Количество пациентов с ЦМВ-положительной виремией (либо ПЦР (полимеразной цепной реакцией), либо антигенемией) по крайней мере во время одного визита (количество копий >0 МЕ/мл в ПЦР или >100 000/клетку в антигенемии).	До 12 месяцев от пересадки
Проанализировать влияние низкого уровня лимфоцитов на увеличение частоты основных инфекционных осложнений. Временное ограничение: До 12 месяцев от пересадки	Низкое количество лимфоцитов, определяемое как лимфоциты <1500 клеток/мкл и частота серьезных инфекционных осложнений	До 12 месяцев от пересадки
Проанализировать влияние серологии ЦМВ на увеличение частоты основных инфекционных осложнений. Временное ограничение: До 12 месяцев от пересадки	Серология рецептора ЦМВ в сравнении с серологией ЦМВ донора (т. е. будет построена новая категориальная переменная, объединяющая серологию донора и реципиента: D+/R+, D-/R+, D-/R-, D+/R-) и частота основных инфекционные осложнения	До 12 месяцев от пересадки
Проанализировать влияние исторического PRA (Panel Reactive Antibody) на увеличение частоты основных инфекционных осложнений. Временное ограничение: До 12 месяцев от пересадки	Исторический PRA (%) и частота серьезных инфекционных осложнений	До 12 месяцев от пересадки
Проанализировать, влияет ли виремия на возникновение других оппортунистических заболеваний. Временное ограничение: До 12 месяцев от пересадки	Наличие тяжелого посттрансплантационного инфекционного осложнения и наличие других оппортунистических заболеваний.	До 12 месяцев от пересадки
Проанализировать, влияет ли ЦМВ-заболевание на возникновение других оппортунистических заболеваний. Временное ограничение: До 12 месяцев от пересадки	Наличие ЦМВ-заболевания и возникновение других оппортунистических заболеваний.	До 12 месяцев от пересадки
Анализировать роль предполагаемого лечения и влияние ЦМВ на возникновение инфекции или заболевания. Временное ограничение: До 12 месяцев от пересадки	Указание на ожидаемое лечение и появление инфекции или заболевания ЦМВ.	До 12 месяцев от пересадки
Анализировать роль противовирусной профилактики и влияние ЦМВ на возникновение инфекции или заболевания. Временное ограничение: До 12 месяцев от пересадки	Показания Противовирусная профилактика появления инфекции или заболевания ЦМВ.	До 12 месяцев от пересадки
Проанализировать влияние показателя SIMPLICITY Score реципиента почечного трансплантата через 1 месяц после трансплантации на общую выживаемость в течение первого года эволюции. Временное ограничение: До 12 месяцев от пересадки	Оценка ПРОСТОТЫ через 1 месяц после трансплантации (от 0 до 3, присваивая по одному баллу каждому из следующих параметров: гипогаммаглобулинемия IgG (<700 мг/дл), гипокомплементемия С3 (<83 мг/дл) и низкий уровень лимфоцитов в периферической крови T CD8+ (<0,200x103/мкл в 1-й месяц)) и общую выживаемость в течение первого года эволюции.	До 12 месяцев от пересадки
Проанализировать влияние показателя SIMPLICITY Score реципиента почечного трансплантата через 1 месяц после трансплантации на выживаемость трансплантата в течение первого года эволюции. Временное ограничение: До 12 месяцев от пересадки	Оценка ПРОСТОТЫ через 1 месяц после трансплантации (от 0 до 3, присваивая по одному баллу каждому из следующих параметров: гипогаммаглобулинемия IgG (<700 мг/дл), гипокомплементемия С3 (<83 мг/дл) и низкий уровень лимфоцитов в периферической крови T CD8+ (<0,200x103/мкл в месяц 1)) и выживаемость трансплантата в течение первого года эволюции.	До 12 месяцев от пересадки
Проанализировать влияние показателя SIMPLICITY Score реципиента почечного трансплантата через 1 месяц после трансплантации на частоту острого отторжения в течение первого года эволюции. Временное ограничение: До 12 месяцев от пересадки	Оценка ПРОСТОТЫ через 1 месяц после трансплантации (от 0 до 3, присваивая по одному баллу каждому из следующих параметров: гипогаммаглобулинемия IgG (<700 мг/дл), гипокомплементемия С3 (<83 мг/дл) и низкий уровень лимфоцитов в периферической крови T CD8+ (<0,200x103/мкл в месяц 1)) и частота острого отторжения в течение первого года эволюции.	До 12 месяцев от пересадки
Проанализировать влияние показателя SIMPLICITY Score реципиента почечного трансплантата через 1 месяц после трансплантации на сосудистые заболевания в течение первого года эволюции. Временное ограничение: До 12 месяцев от пересадки	Оценка ПРОСТОТЫ через 1 месяц после трансплантации (от 0 до 3, присваивая по одному баллу каждому из следующих параметров: гипогаммаглобулинемия IgG (<700 мг/дл), гипокомплементемия С3 (<83 мг/дл) и низкий уровень лимфоцитов в периферической крови T CD8+ (<0,200x103/мкл в месяц 1)) и сосудистые заболевания в течение первого года эволюции.	До 12 месяцев от пересадки
Проанализировать влияние показателя SIMPLICITY Score реципиента почечного трансплантата через 1 месяц после трансплантации на сахарный диабет в течение первого года эволюции в течение первого года эволюции. Временное ограничение: До 12 месяцев от пересадки	Оценка ПРОСТОТЫ через 1 месяц после трансплантации (от 0 до 3, присваивая по одному баллу каждому из следующих параметров: гипогаммаглобулинемия IgG (<700 мг/дл), гипокомплементемия С3 (<83 мг/дл) и низкий уровень лимфоцитов в периферической крови T CD8+ (<0,200x103/мкл в месяц 1)) и диабет в течение первого года эволюции в течение первого года.	До 12 месяцев от пересадки
Проанализировать влияние показателя SIMPLICITY Score реципиента почечного трансплантата через 6 месяцев после трансплантации на общую выживаемость в течение первого года эволюции. Временное ограничение: До 12 месяцев от пересадки	Оценка ПРОСТОТЫ через 6 месяцев после трансплантации (от 0 до 3, присваивая по одному баллу каждому из следующих параметров: гипогаммаглобулинемия IgG (<700 мг/дл), гипокомплементемия С3 (<83 мг/дл) и низкий уровень лимфоцитов в периферической крови Т CD3+ (<0,500x103 MicroL в 6 мес)) и общую выживаемость в течение первого года эволюции.	До 12 месяцев от пересадки
Проанализировать влияние индекса SIMPLICITY Score реципиента почечного трансплантата через 6 месяцев после трансплантации на выживаемость трансплантата в течение первого года эволюции. Временное ограничение: До 12 месяцев от пересадки	Оценка ПРОСТОТЫ через 6 месяцев после трансплантации (от 0 до 3, присваивая по одному баллу каждому из следующих параметров: гипогаммаглобулинемия IgG (<700 мг/дл), гипокомплементемия С3 (<83 мг/дл) и низкий уровень лимфоцитов в периферической крови Т CD3+ (<0,500x103 MicroL через 6 мес)) и приживаемость трансплантата в течение первого года эволюции.	До 12 месяцев от пересадки
Проанализировать влияние показателя SIMPLICITY Score реципиента почечного трансплантата через 6 месяцев после трансплантации на частоту острого отторжения в течение первого года эволюции. Временное ограничение: До 12 месяцев от пересадки	Оценка ПРОСТОТЫ через 6 месяцев после трансплантации (от 0 до 3, присваивая по одному баллу каждому из следующих параметров: гипогаммаглобулинемия IgG (<700 мг/дл), гипокомплементемия С3 (<83 мг/дл) и низкий уровень лимфоцитов в периферической крови Т CD3+ (<0,500x103 MicroL в 6 мес)) и частоту острого отторжения в течение первого года эволюции.	До 12 месяцев от пересадки
Проанализировать влияние показателя SIMPLICITY Score реципиента почечного трансплантата через 6 месяцев после трансплантации на сосудистые заболевания в течение первого года эволюции. Временное ограничение: До 12 месяцев от пересадки	Оценка ПРОСТОТЫ через 6 месяцев после трансплантации (от 0 до 3, присваивая по одному баллу каждому из следующих параметров: гипогаммаглобулинемия IgG (<700 мг/дл), гипокомплементемия С3 (<83 мг/дл) и низкий уровень лимфоцитов в периферической крови Т CD3+ (<0,500x103 MicroL в 6 месяцев)) и сосудистые заболевания в течение первого года эволюции.	До 12 месяцев от пересадки
Проанализировать влияние показателя SIMPLICITY Score реципиента почечного трансплантата через 6 месяцев после трансплантации на диабет на протяжении первого года эволюции в течение первого года эволюции. Временное ограничение: До 12 месяцев от пересадки	Оценка ПРОСТОТЫ через 6 месяцев после трансплантации (от 0 до 3, присваивая по одному баллу каждому из следующих параметров: гипогаммаглобулинемия IgG (<700 мг/дл), гипокомплементемия С3 (<83 мг/дл) и низкий уровень лимфоцитов в периферической крови Т CD3+ (<0,500x103 MicroL в 6 мес)) и сахарный диабет в течение первого года развития в течение первого.	До 12 месяцев от пересадки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sociedad Española de Trasplante

Соавторы

Roche Farma, S.A

Следователи

Главный следователь: Gonzalo Gómez, MD, Hospital Son Espases
Учебный стул: José María Aguado, MD, Hospital Universitario 12 De Octubre
Учебный стул: Daniel Serón, MD, Hospital Universitario Vall D´Hebrón
Учебный стул: Ángel Alonso, MD, Hospital Universitario de A Coruna
Главный следователь: Domingo Hernández Marrero, MD, Hospital Carlos Haya
Главный следователь: Álex Gutiérrez Dalmau, MD, Hospital Miguel Servet
Главный следователь: Roberto Gallego, MD, Hospital Dr. Negrín
Главный следователь: Juan Carlos Ruiz, MD, Hospital Marques de Valdecilla
Главный следователь: Frederic Cofàn, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Главный следователь: José M Cruzado, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Главный следователь: Daniel Serón, MD, Hospital Universitario Vall D´Hebrón
Главный следователь: María José Pérez Sáez, MD, Hospital del Mar
Главный следователь: Miguel Angel Muñoz Cepeda, MD, Hospital Virgen de la Salud
Главный следователь: Ángel Alonso, MD, Hospital Universitario de A Coruna
Главный следователь: Amado Andrés, MD, Hospital Universitario 12 De Octubre
Главный следователь: José Mª Portolés, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
Главный следователь: Roberto Marcén, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Главный следователь: Luisa Jimeno Garcia, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
Главный следователь: Luis M Pallardó Mateu, MD, Hospital Dr. Peset

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)