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Validierung eines Risiko-Scores für die Entwicklung opportunistischer Infektionen bei Nierentransplantationspatienten (SIMPLICITY)

13. März 2017 aktualisiert von: Sociedad Española de Trasplante

Prospektive Beobachtungsstudie zur Validierung eines Risiko-Scores zur Entwicklung opportunistischer Infektionen bei Nierentransplantationspatienten

Diese Studie validiert die Nützlichkeit des SIMPLICITY-Scores zur Charakterisierung des Immunstatus des Nierentransplantatempfängers an zwei Punkten im Verlauf (ein und sechs Monate nach der Transplantation) durch Bestimmung verschiedener Parameter im peripheren Blut im Zusammenhang mit der zellulären Immunität (Zählung der Subpopulationen von CD3+ (Differenzierungscluster 3), CD4+ (Differenzierungscluster 4) und CD8+ (Differenzierungscluster 8)), humorale Immunität (Immunglobulinzahl) und angeboren (Komplement).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Überwachung verschiedener Parameter im Zusammenhang mit der zellulären und humoralen Immunität (Lymphozyten, Immunglobuline und Komplement) durch einen Score (SIMPLICITY) (8) würde die Identifizierung von Empfängern von Nierentransplantaten mit hohem Risiko für eine Infektion nach der Transplantation ermöglichen. Eine längere oder längere Anwendung einer CMV (Cytomegalovirus)-Prophylaxe kann dieses Risiko verändern.

Der SIMPLICITY-Score (Seeking for Immune Status based on Peripheral Blood Lymphocytes, Immunoglobulins and Complement Activity) ist ein praktischer Score, der auf der Überwachung leicht verfügbarer immunologischer Parameter basiert, um das Infektionsrisiko nach RT (Nierentransplantation) einzuschätzen. Um diesen Score durchzuführen, wurden die Gesamtzahl der Lymphozyten und Lymphozyten-Subpopulationen im peripheren Blut (PBLSs), die Serum-Immunglobulinspiegel (IgG, IgA (Immunglobulin A) und IgM) und die Serum-Komplementspiegel (C3 und C4) zu Studienbeginn untersucht Monat und 6 Monate nach der Transplantation.

Die Validierung dieses neuen Scores würde es ermöglichen, über eine Waffe zu verfügen, die dazu führen würde, die pharmakologische Immunsuppression auf das Maximum zu reduzieren und strenge prophylaktische Maßnahmen bei diesen Patienten anzuwenden.

Die Ergebnisse der vorliegenden Studie können einen Einblick in klinisch und wissenschaftlich relevante Aspekte der Infektion bei Empfängern einer RT geben, die sich einer immunsuppressiven Therapie unterziehen:

Unter dem Gesichtspunkt der Unterstützung, wenn die Hypothese der Studie bestätigt wird, besteht die Möglichkeit, spezifische Strategien zur Prophylaxe und Frühbehandlung (Antibiotika, Antimykotika oder Antiviren) auszuarbeiten, die an das Risiko des Empfängers angepasst sind, während dessen ein infektiöses Ereignis zu erleiden Entwicklung nach der Transplantation gemäß dem SIMPLICITY-Score.

Ebenso könnte es die Grundlage für die Gestaltung individualisierter Immunsuppressionsrichtlinien legen, in denen das Risiko infektiöser Komplikationen gemeinsam mit dem einer Transplantatabstoßung bewertet werden könnte. Und das alles basierend auf einfachen immunologischen Parametern, von wirtschaftlicher Bestimmung und zugänglich für die meisten Zentren unserer Umwelt, Umstände, die seine sofortige Anwendung in der üblichen klinischen Praxis begünstigen würden.

Da die Literatur zu diesem Forschungszweig knapp ist und die Hypothese, die wir aufzeigen wollen, neu und konzeptionell attraktiv ist, können die Ergebnisse dieser Studie in Zeitschriften mit einem hohen Impact-Index im Bereich Immunologie und Management veröffentlicht werden von infektiösen Komplikationen in der RT.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

577

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Son Espases
    • La Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, La Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Dr. Negrin
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nierentransplantationspatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierentransplantationspatienten, deren Variablen während des ersten Jahres nach der Transplantation ordnungsgemäß überwacht werden können.
  • Älter als 18 Jahre.
  • Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Patient, der im ersten Monat nach der Transplantation stirbt.
  • Prätransplantationsdiagnose eines primären Immundefekts (z. Häufige variable Immunschwäche, idiopathische CD4-Lymphopenie usw.)
  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie mit einem untersuchten Molekül teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Validierung des SIMPLICITY Score zur Charakterisierung der immunologischen Situation des RT-Empfängers im Monat der Transplantation).
Zeitfenster: 1 Monat nach der Transplantation
Zur Validierung der SIMPLICITY wird von 0 bis 3 Punkte vergeben, wobei jedem der folgenden Parameter ein Punkt zugeordnet wird: IgG-Hypogammaglobulinämie (<700 mg/dL), C3-Hypokomplementämie (<83 mg/dL) und niedrige Anzahl von Lymphozyten T im peripheren Blut CD8+ (<0,200x103/MicroL in Monat 1)
1 Monat nach der Transplantation
Zur Validierung des SIMPLICITY Score zur Charakterisierung der immunologischen Situation des RT-Empfängers nach sechs Monaten Transplantation.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Zur Validierung der SIMPLICITY wird von 0 bis 3 Punkte vergeben, wobei jedem der folgenden Parameter ein Punkt zugeordnet wird: IgG-Hypogammaglobulinämie (<700 mg/dL), C3-Hypokomplementämie (<83 mg/dL) und niedrige Anzahl von Lymphozyten T im peripheren Blut CD3+ (<0,500x103 MicroL nach 6 Monaten).
6 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von IgG und infektiösen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Die Korrelation von IgG und der Inzidenz infektiöser Komplikationen nahm zu.
Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Korrelation von C3 und infektiösen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Die Korrelation von C3 und der Inzidenz infektiöser Komplikationen nahm zu.
Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Korrelation der Lymphozytenzahl T CD3+ im peripheren Blut und infektiösen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Die Korrelationszahl der Lymphozyten-Subpopulationen CD3+ und die Inzidenz infektiöser Komplikationen nahmen zu.
Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Korrelation der Lymphozytenzahl T CD8+ im peripheren Blut und infektiösen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Die Korrelationszahl von Lymphozyten-Subpopulationen CD8+ und die Inzidenz von infektiösen Komplikationen nahmen zu.
Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Akute Abstoßung mit histologischer Bestätigung durch konventionelle Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Anzahl der Patienten, die während der gesamten Studie mindestens eine akute durch Biopsie nachgewiesene Abstoßung hatten.
Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Transplantatverlust mit oder ohne Retransplantation.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Anzahl der Patienten, die das Transplantat während der Studie verloren haben.
Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Mortalität ansteckende Ursache
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Anzahl der verstorbenen Patienten, deren Todesursache eine Infektion ist.
Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Sterblichkeit sonst.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Anzahl toter Patienten, deren Todesursache auf eine andere Ursache als eine Infektion hindeutet (dh die Todesursache war eine ischämische Herzkrankheit oder eine andere kardiovaskuläre Komplikation oder eine neoplastische Erkrankung oder andere).
Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
CMV-Infektion/Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der Patienten, die während der gesamten Studie mindestens eine CMV-Erkrankung aufwiesen, aus der Transplantation und Anzahl der CMV-Erkrankungen pro Patient.
Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
CMV-Virämie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Anzahl der Patienten mit CMV-positiver Virämie (entweder PCR (Polymerase-Kettenreaktion) oder Antigenämie) bei mindestens einem Besuch (Anzahl Kopien > 0 IE/ml bei PCR oder > 100.000/Zelle bei Antigenämie).
Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Es sollte der Einfluss einer niedrigen Lymphozytenzahl auf die Erhöhung der Rate schwerer infektiöser Komplikationen analysiert werden.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Niedrige Lymphozytenzahl, definiert als Lymphozyten < 1500 Zellen/mcl und die Rate schwerer infektiöser Komplikationen
Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Es sollte der Einfluss der CMV-Serologie auf die Erhöhung der Rate schwerer infektiöser Komplikationen analysiert werden.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
CMV-Rezeptorserologie vs. Spender-CMV-Serologie (dh es wird eine neue kategoriale Variable konstruiert, die Spender- und Empfängerserologie kombiniert: D+/R+, D-/R+, D-/R-, D+/R-) und die Majoritätsrate infektiöse Komplikationen
Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Analyse des Einflusses von Historical PRA (Panel Reactive Antibody) auf die Erhöhung der Rate schwerer infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Historische PRA (%) und die Rate schwerer infektiöser Komplikationen
Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Analyse, ob die Virämie einen Einfluss auf das Auftreten anderer opportunistischer Krankheiten hat
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Vorhandensein größerer infektiöser Komplikationen nach der Transplantation und Auftreten anderer opportunistischer Erkrankungen.
Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Analyse, ob die CMV-Erkrankung einen Einfluss auf das Auftreten anderer opportunistischer Erkrankungen hat.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Vorhandensein einer CMV-Erkrankung und das Auftreten anderer opportunistischer Erkrankungen.
Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Analyse der Rolle der antizipierten Behandlung und des Einflusses auf das Auftreten einer Infektion oder Erkrankung durch CMV.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Angabe der voraussichtlichen Behandlung und Auftreten einer Infektion oder Erkrankung durch CMV.
Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Analyse der Rolle der antiviralen Prophylaxe und des Einflusses auf das Auftreten einer Infektion oder Erkrankung durch CMV.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Hinweis auf das Auftreten einer Infektion oder Erkrankung durch CMV.
Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Es sollte der Einfluss des SIMPLICITY-Scores des Empfängers eines Nierentransplantats nach 1 Monat Transplantation auf das Gesamtüberleben im ersten Jahr der Evolution analysiert werden.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
EINFACHHEIT Punktzahl nach 1 Monat Transplantation (von 0 bis 3, wobei jedem der folgenden Parameter ein Punkt zugeordnet wird: IgG-Hypogammaglobulinämie (<700 mg/dL), C3-Hypokomplementämie (<83 mg/dL) und niedrige Anzahl von Lymphozyten im peripheren Blut T CD8+ (<0,200 x 103/MicroL in Monat 1)) und Gesamtüberleben im ersten Jahr der Evolution.
Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Es sollte der Einfluss des SIMPLICITY-Scores des Empfängers eines Nierentransplantats nach 1 Monat Transplantation auf das Überleben des Transplantats im ersten Jahr der Evolution analysiert werden.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
EINFACHHEIT Punktzahl nach 1 Monat Transplantation (von 0 bis 3, wobei jedem der folgenden Parameter ein Punkt zugeordnet wird: IgG-Hypogammaglobulinämie (<700 mg/dL), C3-Hypokomplementämie (<83 mg/dL) und niedrige Anzahl von Lymphozyten im peripheren Blut T CD8+ (<0,200 x 103/MicroL in Monat 1)) und Transplantatüberleben im ersten Jahr der Evolution.
Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Es sollte der Einfluss des SIMPLICITY-Scores des Empfängers eines Nierentransplantats nach 1 Monat Transplantation auf das Auftreten einer akuten Abstoßung während des gesamten ersten Jahres der Evolution analysiert werden.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
EINFACHHEIT Punktzahl nach 1 Monat der Transplantation (von 0 bis 3, wobei jedem der folgenden Parameter ein Punkt zugeordnet wird: IgG-Hypogammaglobulinämie (<700 mg/dL), C3-Hypokomplementämie (<83 mg/dL) und niedrige Anzahl von Lymphozyten im peripheren Blut T CD8+ (<0,200 x 103/MicroL in Monat 1)) und das Auftreten einer akuten Abstoßung während des ersten Evolutionsjahres.
Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Analyse des Einflusses des SIMPLICITY Score des Empfängers einer Nierentransplantation nach 1 Monat Transplantation auf Gefäßerkrankungen während des ersten Jahres der Evolution.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
EINFACHHEIT Punktzahl nach 1 Monat Transplantation (von 0 bis 3, wobei jedem der folgenden Parameter ein Punkt zugeordnet wird: IgG-Hypogammaglobulinämie (<700 mg/dL), C3-Hypokomplementämie (<83 mg/dL) und niedrige Anzahl von Lymphozyten im peripheren Blut T CD8+ (<0,200 x 103/MicroL in Monat 1)) und Gefäßerkrankungen während des gesamten ersten Evolutionsjahres.
Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Analyse des Einflusses des SIMPLICITY-Scores des Empfängers einer Nierentransplantation nach 1 Monat der Transplantation auf Diabetes im gesamten ersten Evolutionsjahr im gesamten ersten Evolutionsjahr.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
EINFACHHEIT Punktzahl nach 1 Monat Transplantation (von 0 bis 3, wobei jedem der folgenden Parameter ein Punkt zugeordnet wird: IgG-Hypogammaglobulinämie (<700 mg/dL), C3-Hypokomplementämie (<83 mg/dL) und niedrige Anzahl von Lymphozyten im peripheren Blut T CD8+ (<0,200 x 103/MicroL in Monat 1)) und Diabetes im ersten Jahr der Evolution im ersten Jahr.
Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Es sollte der Einfluss des SIMPLICITY-Scores des Nierentransplantatempfängers nach 6 Monaten Transplantation auf das Gesamtüberleben im ersten Jahr der Evolution analysiert werden.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
EINFACHHEIT Bewertung nach 6 Monaten Transplantation (von 0 bis 3, wobei jedem der folgenden Parameter ein Punkt zugeordnet wird: IgG-Hypogammaglobulinämie (< 700 mg/dL), C3-Hypokomplementämie (< 83 mg/dL) und niedrige Anzahl von Lymphozyten im peripheren Blut TCD3+ (<0,500x103 MicroL nach 6 Monaten)) und Gesamtüberleben im ersten Jahr der Evolution.
Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Es sollte der Einfluss des SIMPLICITY-Scores des Nierentransplantatempfängers nach 6 Monaten Transplantation auf das Transplantatüberleben im ersten Jahr der Evolution analysiert werden.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
EINFACHHEIT Bewertung nach 6 Monaten Transplantation (von 0 bis 3, wobei jedem der folgenden Parameter ein Punkt zugeordnet wird: IgG-Hypogammaglobulinämie (< 700 mg/dL), C3-Hypokomplementämie (< 83 mg/dL) und niedrige Anzahl von Lymphozyten im peripheren Blut TCD3+ (<0,500x103 MicroL nach 6 Monaten)) und Transplantatüberleben während des ersten Jahres der Evolution.
Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Es sollte der Einfluss des SIMPLICITY-Scores des Nierentransplantatempfängers nach 6 Monaten Transplantation auf das Auftreten einer akuten Abstoßung im ersten Jahr der Evolution analysiert werden.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
EINFACHHEIT Bewertung nach 6 Monaten Transplantation (von 0 bis 3, wobei jedem der folgenden Parameter ein Punkt zugeordnet wird: IgG-Hypogammaglobulinämie (< 700 mg/dL), C3-Hypokomplementämie (< 83 mg/dL) und niedrige Anzahl von Lymphozyten im peripheren Blut TCD3+ (<0,500x103 MicroL nach 6 Monaten)) und das Auftreten von akuter Abstoßung im ersten Jahr der Evolution.
Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Es sollte der Einfluss des SIMPLICITY-Scores des Empfängers einer Nierentransplantation nach 6 Monaten Transplantation auf Gefäßerkrankungen während des ersten Jahres der Evolution analysiert werden.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
EINFACHHEIT Bewertung nach 6 Monaten Transplantation (von 0 bis 3, wobei jedem der folgenden Parameter ein Punkt zugeordnet wird: IgG-Hypogammaglobulinämie (< 700 mg/dL), C3-Hypokomplementämie (< 83 mg/dL) und niedrige Anzahl von Lymphozyten im peripheren Blut TCD3+ (<0,500x103 MicroL nach 6 Monaten)) und Gefäßerkrankungen während des gesamten ersten Jahres der Evolution.
Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Analyse des Einflusses des SIMPLICITY-Scores des Empfängers einer Nierentransplantation nach 6 Monaten Transplantation auf Diabetes im gesamten ersten Evolutionsjahr im gesamten ersten Evolutionsjahr.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
EINFACHHEIT Bewertung nach 6 Monaten Transplantation (von 0 bis 3, wobei jedem der folgenden Parameter ein Punkt zugeordnet wird: IgG-Hypogammaglobulinämie (< 700 mg/dL), C3-Hypokomplementämie (< 83 mg/dL) und niedrige Anzahl von Lymphozyten im peripheren Blut TCD3+ (<0,500x103 MicroL bei 6 Monaten)) und Diabetes während des ersten Jahres der Evolution während des ersten.
Bis zu 12 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sociedad Española de Trasplante

Mitarbeiter

Roche Farma, S.A

Ermittler

  • Hauptermittler: Gonzalo Gómez, MD, Hospital Son Espases
  • Studienstuhl: José María Aguado, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Studienstuhl: Daniel Serón, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • Studienstuhl: Ángel Alonso, MD, Hospital Universitario de A Coruna
  • Hauptermittler: Domingo Hernández Marrero, MD, Hospital Carlos Haya
  • Hauptermittler: Álex Gutiérrez Dalmau, MD, Hospital Miguel Servet
  • Hauptermittler: Roberto Gallego, MD, Hospital Dr. Negrin
  • Hauptermittler: Juan Carlos Ruiz, MD, Hospital Marques de Valdecilla
  • Hauptermittler: Frederic Cofàn, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Hauptermittler: José M Cruzado, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Hauptermittler: Daniel Serón, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • Hauptermittler: María José Pérez Sáez, MD, Hospital del Mar
  • Hauptermittler: Miguel Angel Muñoz Cepeda, MD, Hospital Virgen de la Salud
  • Hauptermittler: Ángel Alonso, MD, Hospital Universitario de A Coruna
  • Hauptermittler: Amado Andrés, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Hauptermittler: José Mª Portolés, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Hauptermittler: Roberto Marcén, MD, Hospital Universitario Ramon Y Cajal
  • Hauptermittler: Luisa Jimeno Garcia, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
  • Hauptermittler: Luis M Pallardó Mateu, MD, Hospital Dr. Peset

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SET-INF-2014-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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