Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av ett riskpoäng Opportunistisk infektionsutveckling hos njurtransplanterade patienter (SIMPLICITY)

13 mars 2017 uppdaterad av: Sociedad Española de Trasplante

Prospektiv observationsstudie för validering av ett riskpoäng Opportunistisk infektionsutveckling hos njurtransplanterade patienter

Denna studie validerar användbarheten av SIMPLICITY-poäng för att karakterisera immunstatusen hos njurtransplantationsmottagaren vid två punkter längs dess förlopp (en och sex månader efter transplantationen), genom bestämning i perifert blod av olika parametrar relaterade till cellulär immunitet (räkna subpopulationer av CD3+ (kluster av differentiering 3), CD4+ (kluster av differentiering 4) och CD8+ (kluster av differentiering 8)), humoral immunitet (antal immunoglobuliner) och medfödd (komplement).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Övervakning av olika parametrar relaterade till cellulär och humoral immunitet (lymfocyter, immunglobuliner och komplement) genom en poäng (SIMPLICITY) (8) skulle möjliggöra identifiering av njurtransplanterade mottagare med hög risk för post-transplantation infektion. Långvarig eller långvarig användning av CMV (Cytomegalovirus) profylax kan modifiera denna risk.

SIMPLICITY-poängen (Söker efter immunstatus baserat på perifera blodlymfocyter, immunglobuliner och komplementaktivitet) är ett praktiskt betyg baserat på övervakning av lättillgängliga immunologiska parametrar för att bedöma risken för infektion efter RT (njurtransplantation). För att utföra denna poäng undersöktes det totala antalet lymfocyter och perifera blodlymfocytsubpopulationer (PBLS), serumimmunoglobulinnivåer (IgG, IgA (Immunoglobulin A) och IgM) och serumkomplementnivåer (C3 och C4) vid baslinjen, vid en månad och 6 månader efter transplantation.

Valideringen av denna nya poäng skulle göra det möjligt att ha ett vapen som skulle leda till att maximalt reducera den farmakologiska immunsuppressionen och att använda strikta profylaktiska åtgärder hos dessa patienter.

Resultaten av denna studie kan ge insikt i kliniskt och vetenskapligt relevanta aspekter av infektion hos mottagaren av en RT som genomgår immunsuppressiv terapi:

Ur assistanssynpunkt, om hypotesen för studien bekräftades, möjligheten att utarbeta specifika strategier för profylax och tidig behandling (antibiotika, svampdödande eller antiviral), anpassad till risken för mottagaren att presentera någon smittsam händelse under dess evolution efter transplantation enligt SIMPLICITY-poängen.

Likaså skulle det kunna lägga grunden för utformningen av individualiserade immunsuppressionsriktlinjer, där risken för infektiösa komplikationer kan utvärderas tillsammans med risken för transplantatavstötning. Och allt detta baserat på enkla immunologiska parametrar, ekonomisk beslutsamhet och tillgänglig för de flesta centra i vår miljö, omständigheter som skulle gynna dess omedelbara tillämpning i den vanliga kliniska praxisen.

Med tanke på att litteraturen om denna forskningslinje är knapp och hypotesen vi avser att demonstrera är ny och konceptuellt attraktiv, kommer resultaten av denna studie att kunna publiceras i tidskrifter med ett högt effektindex inom området immunologi och management av infektiösa komplikationer i RT.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

577

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d´hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Son Espases
    • La Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, La Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Dr. Negrín
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Njurtransplanterade patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Njurtransplanterade patienter vars variabler kan övervakas korrekt under det första året efter transplantationen.
  • Äldre än 18 år.
  • Patienter som har skrivit på blanketten för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Patient som dör under den första månaden efter transplantation.
  • Pre-transplantationsdiagnos av primär immunbrist (t.ex. Vanlig variabel immunbrist, idiopatisk CD4 lymfopeni, etc)
  • Patienten deltar i en annan klinisk prövning med en molekyl under utredning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att validera SIMPLICITY-poäng för att karakterisera den immunologiska situationen för RT-mottagaren vid transplantationsmånaden).
Tidsram: 1 månad efter transplantation
För att validera SIMPLICITY kommer att poängsättas från 0 till 3, vilket ger en poäng till var och en av följande parametrar: IgG-hypogammaglobulinemi (<700 mg/dL), C3-hypokomplementemi (<83 mg/dL) och låga antal i perifert blod av lymfocyt T CD8+ (<0,200x103/MicroL vid månad 1)
1 månad efter transplantation
För att validera SIMPLICITY-poäng för att karakterisera den immunologiska situationen för RT-mottagaren vid sex månaders transplantation.
Tidsram: 6 månader efter transplantation
För att validera SIMPLICITY kommer att poängsättas från 0 till 3, vilket ger en poäng till var och en av följande parametrar: IgG-hypogammaglobulinemi (<700 mg/dL), C3-hypokomplementemi (<83 mg/dL) och låga antal i perifert blod av lymfocyt T CD3+ (<0,500x103 MicroL vid 6 månader).
6 månader efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av IgG och infektiösa komplikationer
Tidsram: Upp till 12 månader efter transplantation
Korrelationen av IgG och förekomsten av infektionskomplikationer ökade.
Upp till 12 månader efter transplantation
Korrelation av C3 och infektiösa komplikationer
Tidsram: Upp till 12 månader efter transplantation
Korrelationen mellan C3 och förekomsten av infektionskomplikationer ökade.
Upp till 12 månader efter transplantation
Korrelation av antal lymfocyter T CD3+ i perifert blod och infektiösa komplikationer
Tidsram: Upp till 12 månader efter transplantation
Korrelationsantal av lymfocytsubpopulationer CD3+ och incidensen av infektiösa komplikationer ökade.
Upp till 12 månader efter transplantation
Korrelation av antal lymfocyter T CD8+ i perifert blod och infektiösa komplikationer
Tidsram: Upp till 12 månader efter transplantation
Korrelationsantal av lymfocytsubpopulationer CD8+ och incidensen av infektiösa komplikationer ökade.
Upp till 12 månader efter transplantation
Akut avstötning med histologisk bekräftelse enligt konventionella kriterier
Tidsram: Upp till 12 månader efter transplantation
Antal patienter som har haft minst en akut biopsibevisad avstötning under hela studien.
Upp till 12 månader efter transplantation
Graftförlust med eller utan omtransplantation.
Tidsram: Upp till 12 månader efter transplantation
Antal patienter som har förlorat transplantatet under hela studien.
Upp till 12 månader efter transplantation
Dödlighet smittsam orsak
Tidsram: Upp till 12 månader efter transplantation
Antal döda patienter och vars dödsorsak är infektion.
Upp till 12 månader efter transplantation
Dödlighet annars.
Tidsram: Upp till 12 månader efter transplantation
Antal döda patienter vars dödsorsak har indikerat en annan orsak till infektion (dvs. dödsorsaken berodde på ischemisk hjärtsjukdom, eller av annan kardiovaskulär komplikation, eller av neoplastisk sjukdom eller av andra).
Upp till 12 månader efter transplantation
CMV-infektion/sjukdom
Tidsram: Upp till 12 månader efter transplantation
Andel patienter som uppvisar minst en CMV-sjukdom under hela studien, från transplantationen och antalet CMV-sjukdomar per patient.
Upp till 12 månader efter transplantation
CMV-viremi
Tidsram: Upp till 12 månader efter transplantation
Antal patienter som hade CMV-positiv viremi (antingen PCR (Polymerase Chain Reaction) eller antigenemi) åtminstone under ett besök (Antal kopior >0 IE/ml vid PCR eller >100 000/cell vid antigenemi).
Upp till 12 månader efter transplantation
För att analysera inverkan av lågt antal lymfocyter i ökningen av frekvensen av större infektiösa komplikationer.
Tidsram: Upp till 12 månader efter transplantation
Lågt antal lymfocyter, definierat som lymfocyter <1500 celler/mcl och frekvensen av större infektiösa komplikationer
Upp till 12 månader efter transplantation
Att analysera inverkan av CMV-serologi i ökningen av frekvensen av större infektionskomplikationer.
Tidsram: Upp till 12 månader efter transplantation
CMV-receptorserologi vs donator CMV-serologi (dvs. en ny kategorisk variabel kommer att konstrueras som kombinerar donator- och mottagarserologi: D+/R+, D-/R+,D-/R-, D+/R-) och graden av majoritet infektiösa komplikationer
Upp till 12 månader efter transplantation
Att analysera inverkan av historisk PRA (Panel Reactive Antibody) i ökningen av frekvensen av större infektiösa komplikationer
Tidsram: Upp till 12 månader efter transplantation
Historisk PRA (%) och frekvensen av större infektiösa komplikationer
Upp till 12 månader efter transplantation
Att analysera om viremi har någon inverkan på förekomsten av andra opportunistiska sjukdomar
Tidsram: Upp till 12 månader efter transplantation
Förekomst av större infektionskomplikationer efter transplantation och förekomsten av andra opportunistiska sjukdomar.
Upp till 12 månader efter transplantation
Att analysera om CMV-sjukdom har någon inverkan på förekomsten av andra opportunistiska sjukdomar.
Tidsram: Upp till 12 månader efter transplantation
Förekomst av CMV-sjukdom och förekomsten av andra opportunistiska sjukdomar.
Upp till 12 månader efter transplantation
Att analysera rollen av förväntad behandling och påverkan på uppkomsten av infektion eller sjukdom av CMV.
Tidsram: Upp till 12 månader efter transplantation
Indikation på förväntad behandling och uppkomst av infektion eller sjukdom av CMV.
Upp till 12 månader efter transplantation
Att analysera rollen av antiviral profylax och påverkan på uppkomsten av infektion eller sjukdom av CMV.
Tidsram: Upp till 12 månader efter transplantation
Indikation på antiviral profylax förekomst av infektion eller sjukdom av CMV.
Upp till 12 månader efter transplantation
Att analysera inverkan av njurtransplantationsmottagarens SIMPLICITY-poäng vid 1 månads transplantation på den totala överlevnaden under det första året av evolutionen.
Tidsram: Upp till 12 månader efter transplantation
ENKELHET Poäng vid 1 månads transplantation (från 0 till 3, tilldelning av en poäng till var och en av följande parametrar: IgG-hypogammaglobulinemi (<700 mg/dL), C3-hypokomplementemi (<83 mg/dL) och låga antal i perifert blod av lymfocyter T CD8+ (<0,200x103/MicroL vid månad 1)) och total överlevnad under det första året av evolutionen.
Upp till 12 månader efter transplantation
För att analysera inverkan av njurtransplantationsmottagarens SIMPLICITY-poäng vid 1 månads transplantation på transplantatöverlevnad under det första året av evolutionen.
Tidsram: Upp till 12 månader efter transplantation
ENKELHET Poäng vid 1 månads transplantation (från 0 till 3, tilldelning av en poäng till var och en av följande parametrar: IgG-hypogammaglobulinemi (<700 mg/dL), C3-hypokomplementemi (<83 mg/dL) och låga antal i perifert blod av lymfocyter T CD8+ (<0,200x103/MicroL vid månad 1)) och transplantatöverlevnad under hela evolutionens första år.
Upp till 12 månader efter transplantation
Att analysera inverkan av njurtransplantationsmottagarens SIMPLICITY-poäng vid 1 månads transplantation på förekomsten av akut avstötning under det första året av evolutionen.
Tidsram: Upp till 12 månader efter transplantation
ENKELHET Poäng vid 1 månads transplantation (från 0 till 3, tilldelning av en poäng till var och en av följande parametrar: IgG-hypogammaglobulinemi (<700 mg/dL), C3-hypokomplementemi (<83 mg/dL) och låga antal i perifert blod av lymfocyter T CD8+ (<0,200x103/MicroL vid månad 1)) och förekomsten av akut avstötning under det första evolutionåret.
Upp till 12 månader efter transplantation
Att analysera inverkan av njurtransplantationsmottagarens SIMPLICITY-poäng vid 1 månads transplantation på kärlsjukdom under det första året av evolutionen.
Tidsram: Upp till 12 månader efter transplantation
ENKELHET Poäng vid 1 månads transplantation (från 0 till 3, tilldelning av en poäng till var och en av följande parametrar: IgG-hypogammaglobulinemi (<700 mg/dL), C3-hypokomplementemi (<83 mg/dL) och låga antal i perifert blod av lymfocyter T CD8+ (<0,200x103/MicroL vid månad 1)) och kärlsjukdomar under hela det första året av evolutionen.
Upp till 12 månader efter transplantation
Att analysera inverkan av njurtransplantationsmottagarens SIMPLICITY-poäng vid 1 månads transplantation på diabetes under det första evolutionåret under hela det första evolutionåret.
Tidsram: Upp till 12 månader efter transplantation
ENKELHET Poäng vid 1 månads transplantation (från 0 till 3, tilldelning av en poäng till var och en av följande parametrar: IgG-hypogammaglobulinemi (<700 mg/dL), C3-hypokomplementemi (<83 mg/dL) och låga antal i perifert blod av lymfocyter T CD8+ (<0,200x103/MicroL vid månad 1)) och diabetes under det första evolutionsåret under det första.
Upp till 12 månader efter transplantation
Att analysera inverkan av njurtransplantationsmottagarens SIMPLICITY-poäng vid 6 månaders transplantation på den totala överlevnaden under det första året av evolutionen.
Tidsram: Upp till 12 månader efter transplantation
ENKELHET Poäng vid 6 månaders transplantation (från 0 till 3, tilldelning av en poäng till var och en av följande parametrar: IgG-hypogammaglobulinemi (<700 mg/dL), C3-hypokomplementemi (<83 mg/dL) och låga antal i perifert blod av lymfocyter T CD3+ (<0,500x103 MicroL vid 6 månader)) och total överlevnad under det första året av evolutionen.
Upp till 12 månader efter transplantation
Att analysera inverkan av njurtransplantationsmottagarens SIMPLICITY-poäng vid 6 månaders transplantation på transplantatöverlevnad under det första året av evolutionen.
Tidsram: Upp till 12 månader efter transplantation
ENKELHET Poäng vid 6 månaders transplantation (från 0 till 3, tilldelning av en poäng till var och en av följande parametrar: IgG-hypogammaglobulinemi (<700 mg/dL), C3-hypokomplementemi (<83 mg/dL) och låga antal i perifert blod av lymfocyter T CD3+ (<0,500x103 MicroL vid 6 månader)) och transplantatöverlevnad under det första året av evolutionen.
Upp till 12 månader efter transplantation
Att analysera inverkan av njurtransplantationsmottagarens SIMPLICITY-poäng vid 6 månaders transplantation på förekomsten av akut avstötning under det första året av evolutionen.
Tidsram: Upp till 12 månader efter transplantation
ENKELHET Poäng vid 6 månaders transplantation (från 0 till 3, tilldelning av en poäng till var och en av följande parametrar: IgG-hypogammaglobulinemi (<700 mg/dL), C3-hypokomplementemi (<83 mg/dL) och låga antal i perifert blod av lymfocyter T CD3+ (<0,500x103 MicroL vid 6 månader)) och förekomsten av akut avstötning under det första året av evolutionen.
Upp till 12 månader efter transplantation
Att analysera inverkan av njurtransplantationsmottagarens SIMPLICITY-poäng vid 6 månaders transplantation på kärlsjukdom under hela det första året av evolutionen.
Tidsram: Upp till 12 månader efter transplantation
ENKELHET Poäng vid 6 månaders transplantation (från 0 till 3, tilldelning av en poäng till var och en av följande parametrar: IgG-hypogammaglobulinemi (<700 mg/dL), C3-hypokomplementemi (<83 mg/dL) och låga antal i perifert blod av lymfocyter T CD3+ (<0,500x103 MicroL vid 6 månader)) och kärlsjukdomar under hela evolutionens första år.
Upp till 12 månader efter transplantation
Att analysera inverkan av njurtransplantationsmottagarens SIMPLICITY-poäng vid 6 månaders transplantation på diabetes under det första evolutionsåret under det första evolutionåret.
Tidsram: Upp till 12 månader efter transplantation
ENKELHET Poäng vid 6 månaders transplantation (från 0 till 3, tilldelning av en poäng till var och en av följande parametrar: IgG-hypogammaglobulinemi (<700 mg/dL), C3-hypokomplementemi (<83 mg/dL) och låga antal i perifert blod av lymfocyter T CD3+ (<0,500x103 MicroL vid 6 månader)) och diabetes under det första året av evolution under det första.
Upp till 12 månader efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sociedad Española de Trasplante

Samarbetspartners

Roche Farma, S.A

Utredare

  • Huvudutredare: Gonzalo Gómez, MD, Hospital Son Espases
  • Studiestol: José María Aguado, MD, Hospital Universitario 12 de octubre
  • Studiestol: Daniel Serón, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • Studiestol: Ángel Alonso, MD, Hospital Universitario de A Coruna
  • Huvudutredare: Domingo Hernández Marrero, MD, Hospital Carlos Haya
  • Huvudutredare: Álex Gutiérrez Dalmau, MD, Hospital Miguel Servet
  • Huvudutredare: Roberto Gallego, MD, Hospital Dr. Negrín
  • Huvudutredare: Juan Carlos Ruiz, MD, Hospital Marques de Valdecilla
  • Huvudutredare: Frederic Cofàn, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Huvudutredare: José M Cruzado, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Huvudutredare: Daniel Serón, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • Huvudutredare: María José Pérez Sáez, MD, Hospital del Mar
  • Huvudutredare: Miguel Angel Muñoz Cepeda, MD, Hospital Virgen De La Salud
  • Huvudutredare: Ángel Alonso, MD, Hospital Universitario de A Coruna
  • Huvudutredare: Amado Andrés, MD, Hospital Universitario 12 de octubre
  • Huvudutredare: José Mª Portolés, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Huvudutredare: Roberto Marcén, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Huvudutredare: Luisa Jimeno Garcia, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
  • Huvudutredare: Luis M Pallardó Mateu, MD, Hospital Dr. Peset

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2017

Första postat (Faktisk)

20 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SET-INF-2014-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opportunistiska infektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera