Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een risicoscore Ontwikkeling van opportunistische infecties bij niertransplantatiepatiënten (SIMPLICITY)

13 maart 2017 bijgewerkt door: Sociedad Española de Trasplante

Prospectief observatieonderzoek voor de validatie van een risicoscore Ontwikkeling van opportunistische infecties bij niertransplantatiepatiënten

Deze studie valideert het nut van de SIMPLICITY-score om de immuunstatus van de ontvanger van een niertransplantaat op twee punten in de loop van zijn beloop (één en zes maanden na transplantatie) te karakteriseren door bepaling in perifeer bloed van verschillende parameters die verband houden met cellulaire immuniteit (tel subpopulaties van CD3+ (differentiatiecluster 3), CD4+ (differentiatiecluster 4) en CD8+ (differentiatiecluster 8)), humorale immuniteit (aantal immunoglobulinen) en aangeboren (complement).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Opportunistische infecties

Gedetailleerde beschrijving

Het monitoren van verschillende parameters met betrekking tot cellulaire en humorale immuniteit (lymfocyten, immunoglobulinen en complement) door middel van een score (EENVOUD) (8) zou de identificatie mogelijk maken van ontvangers van een niertransplantaat met een hoog risico op post-transplantatie-infectie. Langdurig of langdurig gebruik van CMV (Cytomegalovirus) profylaxe kan dit risico wijzigen.

De SIMPLICITY-score (Seeking for Immune Status based on Peripheral Blood Lymphocytes, Immunoglobulins and Complement Activity) is een praktische score gebaseerd op het monitoren van direct beschikbare immunologische parameters om het risico op infectie na RT (niertransplantatie) te beoordelen. Om deze score uit te voeren, werden het totale aantal lymfocyten en subpopulaties van perifere bloedlymfocyten (PBLS's), serumimmunoglobulinespiegels (IgG, IgA (Immunoglobuline A) en IgM) en serumcomplementniveaus (C3 en C4) bij aanvang onderzocht, op één maand en 6 maanden na transplantatie.

De validatie van deze nieuwe score zou het mogelijk maken om een wapen te hebben dat zou leiden tot het maximaal verminderen van de farmacologische immunosuppressie en om strikte profylactische maatregelen te nemen bij deze patiënten.

De resultaten van de huidige studie kunnen inzicht geven in klinisch en wetenschappelijk relevante aspecten van infectie bij de ontvanger van een RT die immunosuppressieve therapie ondergaat:

Vanuit het oogpunt van hulp, als de hypothese van de studie wordt bevestigd, de mogelijkheid om specifieke strategieën voor profylaxe en vroege behandeling (antibioticum, antischimmel of antiviraal) uit te werken, aangepast aan het risico van de ontvanger om tijdens zijn evolutie na transplantatie volgens de SIMPLICITY-score.

Evenzo zou het de basis kunnen leggen voor het ontwerp van geïndividualiseerde richtlijnen voor immunosuppressie, waarin het risico op infectieuze complicaties samen met dat van transplantaatafstoting kan worden geëvalueerd. En dit alles op basis van eenvoudige immunologische parameters, van economische bepaling en toegankelijk voor de meeste centra van onze omgeving, omstandigheid die de onmiddellijke toepassing ervan in de gebruikelijke klinische praktijk zou bevorderen.

Aangezien de literatuur over deze onderzoekslijn schaars is en de hypothese die we willen demonstreren nieuw en conceptueel aantrekkelijk is, zullen de resultaten van deze studie gepubliceerd kunnen worden in tijdschriften met een hoge impactindex op het gebied van immunologie en management. van infectieuze complicaties in de RT.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

577

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Spanje
- - A Coruña, Spanje, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  - Barcelona, Spanje, 08003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, Spanje, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Spanje, 08035
    - Hospital Vall D´Hebron
  - Madrid, Spanje, 28034
    - Hospital Ramón y Cajal
  - Madrid, Spanje, 28041
    - Hospital Universitario 12 Octubre
  - Málaga, Spanje, 29010
    - Hospital Carlos Haya
  - Toledo, Spanje, 45071
    - Hospital Virgen de la Salud
  - Valencia, Spanje, 46017
    - Hospital Universitario Doctor Peset
  - Zaragoza, Spanje, 50009
    - Hospital Miguel Servet
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Spanje, 39008
    - Hospital Marques de Valdecilla
- Islas Baleares
  - Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07120
    - Hospital Son Espases
- La Palmas
  - Las Palmas de Gran Canaria, La Palmas, Spanje, 35010
    - Hospital Dr. Negrín
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- Murcia
  - El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
    - Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Niertransplantatiepatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Niertransplantatiepatiënten van wie de variabelen gedurende het eerste jaar na de transplantatie goed kunnen worden gevolgd.
Ouder dan 18 jaar.
Patiënten die het toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
Patiënt die in de eerste maand na transplantatie overlijdt.
Pre-transplantatie diagnose van primaire immunodeficiëntie (bijv. Gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie, idiopathische CD4-lymfopenie, enz.)
Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek met een molecuul dat wordt onderzocht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om de EENVOUD-score te valideren om de immunologische situatie van de RT-ontvanger in de maand van transplantatie te karakteriseren). Tijdsspanne: Op 1 maand na transplantatie	Om de EENVOUD te valideren, wordt een score toegekend van 0 tot 3, waarbij één punt wordt toegekend aan elk van de volgende parameters: IgG-hypogammaglobulinemie (<700 mg/dl), C3-hypocomplementemie (<83 mg/dl) en lage tellingen in perifeer bloed van lymfocyt T CD8+ (<0.200x103/MicroL in maand 1)	Op 1 maand na transplantatie
Een EENVOUD-score valideren om de immunologische situatie van de RT-ontvanger na zes maanden transplantatie te karakteriseren. Tijdsspanne: Op 6 maanden na transplantatie	Om de EENVOUD te valideren, wordt een score toegekend van 0 tot 3, waarbij één punt wordt toegekend aan elk van de volgende parameters: IgG-hypogammaglobulinemie (<700 mg/dl), C3-hypocomplementemie (<83 mg/dl) en lage tellingen in perifeer bloed van lymfocyt T CD3+ (<0.500x103 MicroL na 6 maanden).	Op 6 maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sociedad Española de Trasplante

Medewerkers

Roche Farma, S.A

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Gonzalo Gómez, MD, Hospital Son Espases
Studie stoel: José María Aguado, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Studie stoel: Daniel Serón, MD, Hospital Universitario Vall D´Hebron
Studie stoel: Ángel Alonso, MD, Hospital Universitario de A Coruña
Hoofdonderzoeker: Domingo Hernández Marrero, MD, Hospital Carlos Haya
Hoofdonderzoeker: Álex Gutiérrez Dalmau, MD, Hospital Miguel Servet
Hoofdonderzoeker: Roberto Gallego, MD, Hospital Dr. Negrín
Hoofdonderzoeker: Juan Carlos Ruiz, MD, Hospital Marques de Valdecilla
Hoofdonderzoeker: Frederic Cofàn, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Hoofdonderzoeker: José M Cruzado, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Hoofdonderzoeker: Daniel Serón, MD, Hospital Universitario Vall D´Hebron
Hoofdonderzoeker: María José Pérez Sáez, MD, Hospital del Mar
Hoofdonderzoeker: Miguel Angel Muñoz Cepeda, MD, Hospital Virgen de la Salud
Hoofdonderzoeker: Ángel Alonso, MD, Hospital Universitario de A Coruña
Hoofdonderzoeker: Amado Andrés, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Hoofdonderzoeker: José Mª Portolés, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
Hoofdonderzoeker: Roberto Marcén, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
Hoofdonderzoeker: Luisa Jimeno Garcia, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
Hoofdonderzoeker: Luis M Pallardó Mateu, MD, Hospital Dr. Peset

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

SET-INF-2014-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Correlatie van IgG en infectieuze complicaties Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie	De correlatie van IgG en de incidentie van infectieuze complicaties nam toe.	Tot 12 maanden na transplantatie
Correlatie van C3 en infectieuze complicaties Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie	Correlatie van C3 en de incidentie van infectieuze complicaties nam toe.	Tot 12 maanden na transplantatie
Correlatie van aantal lymfocyten T CD3+ in perifeer bloed en infectieuze complicaties Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie	Correlatietelling van lymfocytensubpopulaties CD3+ en de incidentie van infectieuze complicaties nam toe.	Tot 12 maanden na transplantatie
Correlatie van aantal lymfocyten T CD8 + in perifeer bloed en infectieuze complicaties Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie	Correlatietelling van lymfocytensubpopulaties CD8+ en de incidentie van infectieuze complicaties nam toe.	Tot 12 maanden na transplantatie
Acute afstoting met histologische bevestiging volgens conventionele criteria Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie	Aantal patiënten dat tijdens het onderzoek ten minste één door een acute biopsie bewezen afstoting heeft gehad.	Tot 12 maanden na transplantatie
Transplantaatverlies met of zonder hertransplantatie. Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie	Aantal patiënten dat het transplantaat tijdens het onderzoek heeft verloren.	Tot 12 maanden na transplantatie
Sterfte infectieuze oorzaak Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie	Aantal overleden patiënten en wiens doodsoorzaak Infectie is.	Tot 12 maanden na transplantatie
Sterfte anders. Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie	Aantal overleden patiënten bij wie de doodsoorzaak een andere oorzaak dan Infectie aangeeft (dwz de doodsoorzaak was te wijten aan ischemische hartziekte, of aan een andere cardiovasculaire complicatie, of aan neoplastische ziekte of door andere).	Tot 12 maanden na transplantatie
CMV-infectie/ziekte Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie	Percentage patiënten dat tijdens het onderzoek ten minste één CMV-aandoening vertoonde, vanaf de transplantatie en het aantal CMV-aandoeningen per patiënt.	Tot 12 maanden na transplantatie
CMV-viremie Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie	Aantal patiënten met CMV-positieve viremie (hetzij PCR (Polymerase Chain Reaction) of antigenemie) ten minste tijdens één bezoek (Aantal kopieën >0 IE/ml bij PCR of >100.000/cel bij Antigenemie).	Tot 12 maanden na transplantatie
Analyseren van de invloed van een laag aantal lymfocyten op de toename van het aantal ernstige infectieuze complicaties. Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie	Laag aantal lymfocyten, gedefinieerd als lymfocyten <1500 cellen/mcl en het aantal ernstige infectieuze complicaties	Tot 12 maanden na transplantatie
Analyseren van de invloed van CMV-serologie op de toename van het aantal ernstige infectieuze complicaties. Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie	CMV-receptorserologie versus donor-CMV-serologie (d.w.z. er zal een nieuwe categorische variabele worden geconstrueerd die donor- en ontvangerserologie combineert: D+/R+, D-/R +, D-/R-, D+/R-) en het aantal belangrijke infectieuze complicaties	Tot 12 maanden na transplantatie
Analyseren van de invloed van historische PRA (Panel Reactive Antibody) op de toename van het aantal ernstige infectieuze complicaties Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie	Historische PRA (%) en het aantal ernstige infectieuze complicaties	Tot 12 maanden na transplantatie
Analyseren of viremie enige invloed heeft op het ontstaan van andere opportunistische ziekten Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie	Aanwezigheid van belangrijke infectieuze complicaties na transplantatie en het optreden van andere opportunistische ziekten.	Tot 12 maanden na transplantatie
Om te analyseren of CMV-ziekte enige invloed heeft op het optreden van andere opportunistische ziekten. Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie	Aanwezigheid van CMV-ziekte en het optreden van andere opportunistische ziekten.	Tot 12 maanden na transplantatie
Analyseren van de rol van verwachte behandeling en de invloed op het optreden van infectie of ziekte door CMV. Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie	Indicatie van verwachte behandeling en optreden van infectie of ziekte door CMV.	Tot 12 maanden na transplantatie
Analyseren van de rol van antivirale profylaxe en de invloed op het optreden van infectie of ziekte door CMV. Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie	Indicatie van antivirale profylaxe verschijning van infectie of ziekte door CMV.	Tot 12 maanden na transplantatie
Analyseren van de invloed van de EENVOUDIGHEIDSscore van de ontvanger van een niertransplantaat na 1 maand transplantatie op de totale overleving gedurende het eerste evolutiejaar. Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie	EENVOUD Score na 1 maand transplantatie (van 0 tot 3, waarbij één punt wordt toegekend aan elk van de volgende parameters: IgG-hypogammaglobulinemie (<700 mg/dl), C3-hypocomplementemie (<83 mg/dl) en lage tellingen in perifeer bloed van lymfocyten T CD8+ (<0.200x103/MicroL in maand 1)) en algehele overleving gedurende het eerste evolutiejaar.	Tot 12 maanden na transplantatie
Analyseren van de invloed van de EENVOUDIGHEIDSscore van de ontvanger van een niertransplantaat na 1 maand transplantatie op de overleving van het transplantaat gedurende het eerste evolutiejaar. Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie	EENVOUD Score na 1 maand transplantatie (van 0 tot 3, waarbij één punt wordt toegekend aan elk van de volgende parameters: IgG-hypogammaglobulinemie (<700 mg/dl), C3-hypocomplementemie (<83 mg/dl) en lage tellingen in perifeer bloed van lymfocyten T CD8+ (<0.200x103/MicroL in maand 1)) en transplantaatoverleving gedurende het eerste evolutiejaar.	Tot 12 maanden na transplantatie
Analyseren van de invloed van de EENVOUDIGHEIDSscore van de ontvanger van een niertransplantaat na 1 maand transplantatie op de incidentie van acute afstoting gedurende het eerste evolutiejaar. Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie	EENVOUD Score na 1 maand transplantatie (van 0 tot 3, waarbij één punt wordt toegekend aan elk van de volgende parameters: IgG-hypogammaglobulinemie (<700 mg/dl), C3-hypocomplementemie (<83 mg/dl) en lage tellingen in perifeer bloed van lymfocyten T CD8+ (<0.200x103/MicroL in maand 1)) en de incidentie van acute afstoting gedurende het eerste evolutiejaar.	Tot 12 maanden na transplantatie
Analyseren van de invloed van de EENVOUDIGHEIDSscore van de ontvanger van een niertransplantaat na 1 maand transplantatie op vasculaire aandoeningen gedurende het eerste evolutiejaar. Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie	EENVOUD Score na 1 maand transplantatie (van 0 tot 3, waarbij één punt wordt toegekend aan elk van de volgende parameters: IgG-hypogammaglobulinemie (<700 mg/dl), C3-hypocomplementemie (<83 mg/dl) en lage tellingen in perifeer bloed van lymfocyten T CD8+ (<0.200x103/MicroL op maand 1)) en vaatziekten gedurende het eerste evolutiejaar.	Tot 12 maanden na transplantatie
Analyseren van de invloed van de EENVOUDIGHEIDSscore van de ontvanger van een niertransplantaat na 1 maand transplantatie op diabetes gedurende het eerste evolutiejaar gedurende het eerste evolutiejaar. Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie	EENVOUD Score na 1 maand transplantatie (van 0 tot 3, waarbij één punt wordt toegekend aan elk van de volgende parameters: IgG-hypogammaglobulinemie (<700 mg/dl), C3-hypocomplementemie (<83 mg/dl) en lage tellingen in perifeer bloed van lymfocyten T CD8+ (<0.200x103/MicroL in maand 1)) en diabetes gedurende het eerste evolutiejaar gedurende het eerste.	Tot 12 maanden na transplantatie
Analyseren van de invloed van de EENVOUDIGHEIDSscore van de ontvanger van een niertransplantaat na 6 maanden transplantatie op de algehele overleving gedurende het eerste evolutiejaar. Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie	EENVOUD Score na 6 maanden transplantatie (van 0 tot 3, waarbij één punt wordt toegekend aan elk van de volgende parameters: IgG-hypogammaglobulinemie (<700 mg/dl), C3-hypocomplementemie (<83 mg/dl) en lage tellingen in perifeer bloed van lymfocyten TCD3+ (<0.500x103 MicroL na 6 maanden)) en algehele overleving gedurende het eerste evolutiejaar.	Tot 12 maanden na transplantatie
Analyseren van de invloed van de EENVOUDIGHEIDSscore van de ontvanger van een niertransplantaat na 6 maanden transplantatie op de overleving van het transplantaat gedurende het eerste evolutiejaar. Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie	EENVOUD Score na 6 maanden transplantatie (van 0 tot 3, waarbij één punt wordt toegekend aan elk van de volgende parameters: IgG-hypogammaglobulinemie (<700 mg/dl), C3-hypocomplementemie (<83 mg/dl) en lage tellingen in perifeer bloed van lymfocyten TCD3+ (<0.500x103 MicroL na 6 maanden)) en transplantaatoverleving gedurende het eerste evolutiejaar.	Tot 12 maanden na transplantatie
Analyseren van de invloed van de EENVOUDIGHEIDSscore van de ontvanger van een niertransplantaat na 6 maanden transplantatie op de incidentie van acute afstoting gedurende het eerste evolutiejaar. Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie	EENVOUD Score na 6 maanden transplantatie (van 0 tot 3, waarbij één punt wordt toegekend aan elk van de volgende parameters: IgG-hypogammaglobulinemie (<700 mg/dl), C3-hypocomplementemie (<83 mg/dl) en lage tellingen in perifeer bloed van lymfocyten TCD3+ (<0.500x103 MicroL na 6 maanden)) en de incidentie van acute afstoting gedurende het eerste evolutiejaar.	Tot 12 maanden na transplantatie
Analyseren van de invloed van de EENVOUDIGHEIDSscore van de ontvanger van een niertransplantaat na 6 maanden transplantatie op vasculaire aandoeningen gedurende het eerste evolutiejaar. Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie	EENVOUD Score na 6 maanden transplantatie (van 0 tot 3, waarbij één punt wordt toegekend aan elk van de volgende parameters: IgG-hypogammaglobulinemie (<700 mg/dl), C3-hypocomplementemie (<83 mg/dl) en lage tellingen in perifeer bloed van lymfocyten TCD3+ (<0.500x103 MicroL na 6 maanden)) en vasculaire ziekte gedurende het eerste evolutiejaar.	Tot 12 maanden na transplantatie
Analyseren van de invloed van de EENVOUDIGHEIDSscore van de ontvanger van een niertransplantaat na 6 maanden transplantatie op diabetes gedurende het eerste evolutiejaar gedurende het eerste evolutiejaar. Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie	EENVOUD Score na 6 maanden transplantatie (van 0 tot 3, waarbij één punt wordt toegekend aan elk van de volgende parameters: IgG-hypogammaglobulinemie (<700 mg/dl), C3-hypocomplementemie (<83 mg/dl) en lage tellingen in perifeer bloed van lymfocyten TCD3+ (<0.500x103 MicroL na 6 maanden)) en diabetes gedurende het eerste evolutiejaar gedurende het eerste.	Tot 12 maanden na transplantatie