Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace rizikového skóre rozvoje oportunních infekcí u pacientů po transplantaci ledviny (SIMPLICITY)

13. března 2017 aktualizováno: Sociedad Española de Trasplante

Prospektivní observační studie pro validaci rizikového skóre rozvoje oportunních infekcí u pacientů po transplantaci ledviny

Tato studie potvrzuje užitečnost skóre SIMPLICITY k charakterizaci imunitního stavu příjemce transplantátu ledviny ve dvou bodech jeho průběhu (jeden a šest měsíců po transplantaci), stanovením různých parametrů souvisejících s buněčnou imunitou v periferní krvi (počet subpopulací CD3+ (shluk diferenciace 3), CD4+ (shluk diferenciace 4) a CD8+ (shluk diferenciace 8)), humorální imunitu (počet imunoglobulinů) a vrozenou (komplement).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Monitorování různých parametrů souvisejících s buněčnou a humorální imunitou (lymfocyty, imunoglobuliny a komplement) pomocí skóre (JEDNODUCHOST) (8) by umožnilo identifikaci příjemců transplantátu ledviny s vysokým rizikem potransplantační infekce. Dlouhodobé nebo dlouhodobé používání profylaxe CMV (cytomegalovirus) může toto riziko změnit.

Skóre SIMPLICITY (Seeking for Immune Status based on Peripheral Blood Lymphocytes, Immunoglobulins and Complement Activity) je praktické skóre založené na sledování snadno dostupných imunologických parametrů k posouzení rizika infekce po RT (transplantaci ledvin). Aby bylo možné provést toto skóre, byly zkoumány celkový počet lymfocytů a subpopulace lymfocytů periferní krve (PBLS), hladiny imunoglobulinů v séru (IgG, IgA (Imunoglobulin A) a IgM) a hladiny komplementu v séru (C3 a C4) na počátku měsíc a 6 měsíců po transplantaci.

Validace tohoto nového skóre by umožnila mít zbraň, která by vedla k maximálnímu snížení farmakologické imunosuprese a použití přísných profylaktických opatření u těchto pacientů.

Výsledky této studie mohou poskytnout pohled na klinicky a vědecky relevantní aspekty infekce u příjemce RT podstupujícího imunosupresivní léčbu:

Z hlediska pomoci, pokud by se potvrdila hypotéza studie, možnost vypracování konkrétních strategií profylaxe a včasné léčby (antibiotické, antimykotické či antivirové), přizpůsobené riziku, že příjemce bude mít v průběhu jejího trvání nějakou infekční událost. evoluce po transplantaci podle skóre SIMPLICITY.

Podobně by mohla položit základy pro návrh individualizovaných doporučení pro imunosupresi, ve kterých by bylo možné hodnotit riziko infekčních komplikací společně s rizikem rejekce štěpu. A to vše na základě jednoduchých imunologických parametrů, ekonomického určení a dostupných pro většinu center našeho prostředí, okolností, které by napomáhaly jeho okamžité aplikaci v běžné klinické praxi.

Vzhledem k tomu, že literatura v této oblasti výzkumu je vzácná a hypotéza, kterou hodláme demonstrovat, je nová a koncepčně atraktivní, výsledky této studie budou moci být publikovány v časopisech s vysokým indexem dopadu v oblasti imunologie a managementu. infekčních komplikací v RT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

577

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d´Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Toledo, Španělsko, 45071
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07120
        • Hospital Son Espases
    • La Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, La Palmas, Španělsko, 35010
        • Hospital Dr. Negrín
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti po transplantaci ledvin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po transplantaci ledvin, jejichž proměnné mohou být řádně monitorovány během prvního roku po transplantaci.
  • Starší 18 let.
  • Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacient, který zemře během prvního měsíce po transplantaci.
  • Předtransplantační diagnostika primární imunodeficience (např. Běžná variabilní imunodeficience, idiopatická CD4 lymfopenie atd.)
  • Pacient se účastní další klinické studie se zkoumanou molekulou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro ověření skóre SIMPLICITY pro charakterizaci imunologické situace příjemce RT v měsíci transplantace).
Časové okno: 1 měsíc po transplantaci
Pro ověření JEDNODUCHOST bude bodováno od 0 do 3, přičemž každému z následujících parametrů se přiřadí jeden bod: IgG hypogamaglobulinémie (<700 mg/dl), C3 hypokomplementémie (<83 mg/dl) a nízké počty lymfocytů T v periferní krvi CD8+ (<0,200x103/MicroL v 1. měsíci)
1 měsíc po transplantaci
Ověřit skóre SIMPLICITY pro charakterizaci imunologické situace příjemce RT po šesti měsících transplantace.
Časové okno: V 6 měsících od transplantace
Pro ověření JEDNODUCHOST bude bodováno od 0 do 3, přičemž každému z následujících parametrů se přiřadí jeden bod: IgG hypogamaglobulinémie (<700 mg/dl), C3 hypokomplementémie (<83 mg/dl) a nízké počty lymfocytů T v periferní krvi CD3+ (<0,500x103 MicroL po 6 měsících).
V 6 měsících od transplantace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace IgG a infekčních komplikací
Časové okno: Až 12 měsíců od transplantace
Zvýšila se korelace IgG a incidence infekčních komplikací.
Až 12 měsíců od transplantace
Korelace C3 a infekčních komplikací
Časové okno: Až 12 měsíců od transplantace
Zvýšila se korelace C3 a incidence infekčních komplikací.
Až 12 měsíců od transplantace
Korelace počtu lymfocytů T CD3+ v periferní krvi a infekčních komplikací
Časové okno: Až 12 měsíců od transplantace
Zvýšil se počet korelací lymfocytárních subpopulací CD3+ a výskyt infekčních komplikací.
Až 12 měsíců od transplantace
Korelace počtu lymfocytů T CD8+ v periferní krvi a infekčních komplikací
Časové okno: Až 12 měsíců od transplantace
Zvýšil se počet korelací lymfocytárních subpopulací CD8+ a výskyt infekčních komplikací.
Až 12 měsíců od transplantace
Akutní rejekce s histologickým potvrzením podle konvenčních kritérií
Časové okno: Až 12 měsíců od transplantace
Počet pacientů, kteří měli během studie alespoň jedno akutní odmítnutí prokázané biopsií.
Až 12 měsíců od transplantace
Ztráta štěpu s retransplantací nebo bez ní.
Časové okno: Až 12 měsíců od transplantace
Počet pacientů, kteří ztratili štěp v průběhu studie.
Až 12 měsíců od transplantace
Úmrtnost infekční příčina
Časové okno: Až 12 měsíců od transplantace
Počet mrtvých pacientů, jejichž příčinou smrti je infekce.
Až 12 měsíců od transplantace
Jinak úmrtnost.
Časové okno: Až 12 měsíců od transplantace
Počet zemřelých pacientů, jejichž příčina smrti indikovala jinou příčinu než infekci (tj. důvodem úmrtí byla ischemická choroba srdeční nebo jiná kardiovaskulární komplikace, nádorové onemocnění nebo jiné).
Až 12 měsíců od transplantace
CMV infekce/onemocnění
Časové okno: Až 12 měsíců od transplantace
Procento pacientů vykazujících alespoň jedno CMV onemocnění v průběhu studie, od transplantace a počet CMV onemocnění na pacienta.
Až 12 měsíců od transplantace
CMV virémie
Časové okno: Až 12 měsíců od transplantace
Počet pacientů, kteří měli CMV pozitivní virémii (buď PCR (Polymerázová řetězová reakce) nebo antigenémii) alespoň během jedné návštěvy (počet kopií > 0 IU/ml v PCR nebo > 100 000/buňku v Antigenemii).
Až 12 měsíců od transplantace
Analyzovat vliv nízkého počtu lymfocytů na zvýšení četnosti závažných infekčních komplikací.
Časové okno: Až 12 měsíců od transplantace
Nízký počet lymfocytů, definovaný jako lymfocyty <1500 buněk/mcl a četnost hlavních infekčních komplikací
Až 12 měsíců od transplantace
Analyzovat vliv CMV sérologie na zvýšení četnosti závažných infekčních komplikací.
Časové okno: Až 12 měsíců od transplantace
Sérologie receptoru CMV vs. sérologie CMV dárce (tj. bude vytvořena nová kategoriální proměnná kombinující sérologii dárce a příjemce: D+/R+, D-/R +, D-/R-, D+/R-) a četnost hlavních infekční komplikace
Až 12 měsíců od transplantace
Analyzovat vliv historické PRA (Panel Reactive Antibody) na zvýšení výskytu závažných infekčních komplikací
Časové okno: Až 12 měsíců od transplantace
Historická PRA (%) a míra závažných infekčních komplikací
Až 12 měsíců od transplantace
Analyzovat, zda má virémie vliv na výskyt dalších oportunních onemocnění
Časové okno: Až 12 měsíců od transplantace
Přítomnost závažných potransplantačních infekčních komplikací a výskyt dalších oportunních onemocnění.
Až 12 měsíců od transplantace
Analyzovat, zda má CMV onemocnění nějaký dopad na výskyt jiných oportunních onemocnění.
Časové okno: Až 12 měsíců od transplantace
Přítomnost CMV onemocnění a výskyt dalších oportunních onemocnění.
Až 12 měsíců od transplantace
Analyzovat roli očekávané léčby a vliv CMV na výskyt infekce nebo onemocnění.
Časové okno: Až 12 měsíců od transplantace
Indikace předpokládané léčby a výskytu infekce nebo onemocnění CMV.
Až 12 měsíců od transplantace
Analyzovat roli antivirové profylaxe a vliv na výskyt infekce nebo onemocnění CMV.
Časové okno: Až 12 měsíců od transplantace
Indikace antivirové profylaxe výskytu infekce nebo onemocnění CMV.
Až 12 měsíců od transplantace
Analyzovat vliv skóre SIMPLICITY u příjemce transplantátu ledviny po 1 měsíci transplantace na celkové přežití během prvního roku evoluce.
Časové okno: Až 12 měsíců od transplantace
JEDNODUCHOST Skóre po 1 měsíci transplantace (od 0 do 3, přiřazení jednoho bodu každému z následujících parametrů: IgG hypogamaglobulinémie (<700 mg/dl), C3 hypokomplementémie (<83 mg/dl) a nízké počty lymfocytů v periferní krvi T CD8+ (<0,200x103/MicroL v měsíci 1)) a celkové přežití během prvního roku evoluce.
Až 12 měsíců od transplantace
Analyzovat vliv skóre SIMPLICITY u příjemce transplantátu ledviny po 1 měsíci transplantace na přežití štěpu během prvního roku evoluce.
Časové okno: Až 12 měsíců od transplantace
JEDNODUCHOST Skóre po 1 měsíci transplantace (od 0 do 3, přiřazení jednoho bodu každému z následujících parametrů: IgG hypogamaglobulinémie (<700 mg/dl), C3 hypokomplementémie (<83 mg/dl) a nízké počty lymfocytů v periferní krvi T CD8+ (<0,200x103/MicroL v měsíci 1)) a přežití štěpu během prvního roku evoluce.
Až 12 měsíců od transplantace
Analyzovat vliv skóre SIMPLICITY u příjemce transplantátu ledviny po 1 měsíci transplantace na výskyt akutní rejekce během prvního roku evoluce.
Časové okno: Až 12 měsíců od transplantace
JEDNODUCHOST Skóre po 1 měsíci transplantace (od 0 do 3, přiřazení jednoho bodu každému z následujících parametrů: IgG hypogamaglobulinémie (<700 mg/dl), C3 hypokomplementémie (<83 mg/dl) a nízké počty lymfocytů v periferní krvi T CD8+ (<0,200x103/MicroL v měsíci 1)) a výskyt akutní rejekce během prvního roku evoluce.
Až 12 měsíců od transplantace
Analyzovat vliv skóre SIMPLICITY u příjemce transplantátu ledviny po 1 měsíci transplantace na vaskulární onemocnění během prvního roku evoluce.
Časové okno: Až 12 měsíců od transplantace
JEDNODUCHOST Skóre po 1 měsíci transplantace (od 0 do 3, přiřazení jednoho bodu každému z následujících parametrů: IgG hypogamaglobulinémie (<700 mg/dl), C3 hypokomplementémie (<83 mg/dl) a nízké počty lymfocytů v periferní krvi T CD8+ (<0,200x103/MicroL v měsíci 1)) a vaskulární onemocnění během prvního roku evoluce.
Až 12 měsíců od transplantace
Analyzovat vliv skóre SIMPLICITY u příjemce transplantátu ledviny po 1 měsíci transplantace na diabetes během prvního roku evoluce během prvního roku evoluce.
Časové okno: Až 12 měsíců od transplantace
JEDNODUCHOST Skóre po 1 měsíci transplantace (od 0 do 3, přiřazení jednoho bodu každému z následujících parametrů: IgG hypogamaglobulinémie (<700 mg/dl), C3 hypokomplementémie (<83 mg/dl) a nízké počty lymfocytů v periferní krvi T CD8+ (<0,200x103/MicroL v 1. měsíci)) a diabetes během prvního roku evoluce během prvního roku.
Až 12 měsíců od transplantace
Analyzovat vliv skóre SIMPLICITY u příjemce transplantátu ledviny po 6 měsících transplantace na celkové přežití během prvního roku evoluce.
Časové okno: Až 12 měsíců od transplantace
JEDNODUCHOST Skóre po 6 měsících transplantace (od 0 do 3, přiřazení jednoho bodu každému z následujících parametrů: IgG hypogamaglobulinémie (<700 mg/dl), C3 hypokomplementémie (<83 mg/dl) a nízké počty lymfocytů v periferní krvi T CD3+ (<0,500x103 MicroL v 6 měsících)) a celkové přežití během prvního roku evoluce.
Až 12 měsíců od transplantace
Analyzovat vliv skóre SIMPLICITY u příjemce transplantátu ledviny po 6 měsících po transplantaci na přežití štěpu během prvního roku evoluce.
Časové okno: Až 12 měsíců od transplantace
JEDNODUCHOST Skóre po 6 měsících transplantace (od 0 do 3, přiřazení jednoho bodu každému z následujících parametrů: IgG hypogamaglobulinémie (<700 mg/dl), C3 hypokomplementémie (<83 mg/dl) a nízké počty lymfocytů v periferní krvi T CD3+ (<0,500x103 MicroL v 6 měsících)) a přežití štěpu během prvního roku evoluce.
Až 12 měsíců od transplantace
Analyzovat vliv skóre SIMPLICITY u příjemce transplantátu ledviny po 6 měsících po transplantaci na výskyt akutní rejekce během prvního roku evoluce.
Časové okno: Až 12 měsíců od transplantace
JEDNODUCHOST Skóre po 6 měsících transplantace (od 0 do 3, přiřazení jednoho bodu každému z následujících parametrů: IgG hypogamaglobulinémie (<700 mg/dl), C3 hypokomplementémie (<83 mg/dl) a nízké počty lymfocytů v periferní krvi T CD3+ (<0,500x103 MicroL v 6 měsících)) a výskyt akutní rejekce během prvního roku evoluce.
Až 12 měsíců od transplantace
Analyzovat vliv skóre SIMPLICITY u příjemce transplantátu ledviny po 6 měsících transplantace na vaskulární onemocnění během prvního roku evoluce.
Časové okno: Až 12 měsíců od transplantace
JEDNODUCHOST Skóre po 6 měsících transplantace (od 0 do 3, přiřazení jednoho bodu každému z následujících parametrů: IgG hypogamaglobulinémie (<700 mg/dl), C3 hypokomplementémie (<83 mg/dl) a nízké počty lymfocytů v periferní krvi T CD3+ (<0,500x103 MicroL v 6 měsících)) a vaskulární onemocnění během prvního roku evoluce.
Až 12 měsíců od transplantace
Analyzovat vliv skóre SIMPLICITY u příjemce transplantátu ledviny po 6 měsících po transplantaci na diabetes během prvního roku evoluce během prvního roku evoluce.
Časové okno: Až 12 měsíců od transplantace
JEDNODUCHOST Skóre po 6 měsících transplantace (od 0 do 3, přiřazení jednoho bodu každému z následujících parametrů: IgG hypogamaglobulinémie (<700 mg/dl), C3 hypokomplementémie (<83 mg/dl) a nízké počty lymfocytů v periferní krvi T CD3+ (<0,500x103 MicroL v 6 měsících)) a diabetes během prvního roku evoluce během prvního roku.
Až 12 měsíců od transplantace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sociedad Española de Trasplante

Spolupracovníci

Roche Farma, S.A

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gonzalo Gómez, MD, Hospital Son Espases
  • Studijní židle: José María Aguado, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Studijní židle: Daniel Serón, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • Studijní židle: Ángel Alonso, MD, Hospital Universitario de A Coruna
  • Vrchní vyšetřovatel: Domingo Hernández Marrero, MD, Hospital Carlos Haya
  • Vrchní vyšetřovatel: Álex Gutiérrez Dalmau, MD, Hospital Miguel Servet
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Gallego, MD, Hospital Dr. Negrín
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Carlos Ruiz, MD, Hospital Marqués de Valdecilla
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederic Cofàn, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: José M Cruzado, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Serón, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • Vrchní vyšetřovatel: María José Pérez Sáez, MD, Hospital del Mar
  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Angel Muñoz Cepeda, MD, Hospital Virgen de la Salud
  • Vrchní vyšetřovatel: Ángel Alonso, MD, Hospital Universitario de A Coruna
  • Vrchní vyšetřovatel: Amado Andrés, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Vrchní vyšetřovatel: José Mª Portolés, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Marcén, MD, Hospital Universitario Ramon Y Cajal
  • Vrchní vyšetřovatel: Luisa Jimeno Garcia, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis M Pallardó Mateu, MD, Hospital Dr. Peset

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SET-INF-2014-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oportunní infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit