이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신장 이식 환자의 위험 점수 기회 감염 개발의 검증 (SIMPLICITY)

2017년 3월 13일 업데이트: Sociedad Española de Trasplante

신장 이식 환자의 기회 감염 발생 위험 점수 검증을 위한 전향적 관찰 연구

이 연구는 말초혈액에서 세포 면역과 관련된 다양한 매개변수를 결정함으로써(이식 후 1개월 및 6개월) 두 시점에서 신장 이식 수용자의 면역 상태를 특성화하는 SIMPLICITY 점수의 유용성을 검증합니다. CD3+(분화군 3), CD4+(분화군 4) 및 CD8+(분화군 8), 체액성 면역(면역글로불린 수) 및 선천성(보체).

연구 개요

상태

완전한

정황

기회 감염

상세 설명

점수(Simplicity)(8)를 통해 세포 및 체액 면역(림프구, 면역글로불린 및 보체)과 관련된 다양한 매개변수를 모니터링하면 이식 후 감염 위험이 높은 신장 이식 수용자를 식별할 수 있습니다. CMV(Cytomegalovirus) 예방법을 장기간 사용하면 이 위험이 완화될 수 있습니다.

SIMPLICITY 점수(말초 혈액 림프구, 면역글로불린 및 보체 활동에 기반한 면역 상태 탐색)는 RT(신장 이식) 후 감염 위험을 평가하기 위해 쉽게 사용할 수 있는 면역학적 매개변수의 모니터링을 기반으로 하는 실용적인 점수입니다. 이 점수를 수행하기 위해 기준선에서 총 림프구 수 및 말초 혈액 림프구 하위 집단(PBLS), 혈청 면역글로불린 수준(IgG, IgA(면역글로불린 A) 및 IgM) 및 혈청 보체 수준(C3 및 C4)을 조사했습니다. 이식 후 1개월 및 6개월.

이 새로운 점수의 검증을 통해 약리학적 면역 억제를 최대로 줄이고 이러한 환자들에게 엄격한 예방 조치를 사용할 수 있는 무기를 가질 수 있습니다.

본 연구의 결과는 면역억제 요법을 받는 RT의 수용자에서 감염의 임상적 및 과학적 관련 측면에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.

지원의 관점에서, 연구의 가설이 확인된 경우 예방 및 조기 치료(항생제, 항진균제 또는 항바이러스제)의 특정 전략을 정교화할 가능성은 수혜자의 위험에 맞게 조정되어 해당 기간 동안 일부 감염성 사건을 나타낼 수 있습니다. SIMPLICITY 점수에 따른 이식 후 진화.

마찬가지로 감염성 합병증의 위험과 이식 거부의 위험을 공동으로 평가할 수 있는 개별화된 면역억제 지침 설계의 토대를 마련할 수 있습니다. 그리고 이 모든 것은 단순한 면역학적 매개변수, 경제적 결정, 우리 환경의 대부분의 중심에 접근할 수 있는 환경, 일상적인 임상 실습에 즉시 적용할 수 있는 환경에 기반합니다.

이 연구 라인에 대한 문헌이 부족하고 우리가 증명하려는 가설이 참신하고 개념적으로 매력적이라는 점을 감안할 때, 이 연구의 결과는 면역학 및 관리 분야에서 영향력 지수가 높은 저널에 게재될 수 있을 것입니다. RT의 감염성 합병증.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

577

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

스페인
- - A Coruña, 스페인, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  - Barcelona, 스페인, 08003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, 스페인, 08036
    - Hospital Clínic de Barcelona
  - Barcelona, 스페인, 08035
    - Hospital Vall d´Hebron
  - Madrid, 스페인, 28034
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid, 스페인, 28041
    - Hospital Universitario 12 Octubre
  - Málaga, 스페인, 29010
    - Hospital Carlos Haya
  - Toledo, 스페인, 45071
    - Hospital Virgen de la Salud
  - Valencia, 스페인, 46017
    - Hospital Universitario Doctor Peset
  - Zaragoza, 스페인, 50009
    - Hospital Miguel Servet
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, 스페인, 39008
    - Hospital Marqués de Valdecilla
- Islas Baleares
  - Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07120
    - Hospital Son Espases
- La Palmas
  - Las Palmas de Gran Canaria, La Palmas, 스페인, 35010
    - Hospital Dr. Negrín
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- Murcia
  - El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
    - Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신장 이식 환자

설명

포함 기준:

이식 후 1년 동안 변수를 적절하게 모니터링할 수 있는 신장 이식 환자.
18세 이상.
정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
이식 후 첫 달에 사망한 환자.
원발성 면역결핍의 이식 전 진단(예: 공통 가변성 면역결핍, 특발성 CD4 림프구 감소증 등)
환자는 조사 중인 분자에 대한 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 전용
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
이식 월에 RT 수용자의 면역학적 상황을 특성화하기 위해 SIMPLICITY 점수를 검증하기 위해). 기간: 이식 1개월 후	단순성을 검증하기 위해 다음 매개변수 각각에 1점을 할당하여 0에서 3까지 점수를 매깁니다. CD8+(1개월에 <0.200x103/MicroL)	이식 1개월 후
SIMPLICITY 점수를 검증하여 이식 6개월 후 RT 수용자의 면역학적 상황을 특성화합니다. 기간: 이식 6개월 후	단순성을 검증하기 위해 다음 매개변수 각각에 1점을 할당하여 0에서 3까지 점수를 매깁니다. CD3+(<0.500x103 6개월째 MicroL).	이식 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
IgG와 감염성 합병증의 상관관계 기간: 이식 후 최대 12개월	IgG의 상관관계와 감염성 합병증 발생률이 증가했습니다.	이식 후 최대 12개월
C3와 감염성 합병증의 상관관계 기간: 이식 후 최대 12개월	C3와 감염 합병증 발생률의 상관관계가 증가했습니다.	이식 후 최대 12개월
말초 혈액에서 림프구 T CD3+ 수치와 감염성 합병증의 상관관계 기간: 이식 후 최대 12개월	림프구 하위 집단 CD3+의 상관 계수와 감염성 합병증 발생률이 증가했습니다.	이식 후 최대 12개월
말초 혈액에서 림프구 T CD8+ 수치와 감염성 합병증의 상관관계 기간: 이식 후 최대 12개월	림프구 하위 집단 CD8+의 상관 계수와 감염성 합병증 발생률이 증가했습니다.	이식 후 최대 12개월
통상적인 기준에 의한 조직학적 확인을 동반한 급성 거부반응 기간: 이식 후 최대 12개월	전체 연구 기간 동안 최소 한 번 이상 급성 생검으로 입증된 거부 반응을 보인 환자 수.	이식 후 최대 12개월
재이식 유무에 관계없이 이식 손실. 기간: 이식 후 최대 12개월	연구 내내 이식편을 잃은 환자의 수.	이식 후 최대 12개월
사망 전염성 원인 기간: 이식 후 최대 12개월	사망 원인이 감염인 사망 환자 수.	이식 후 최대 12개월
그렇지 않으면 사망. 기간: 이식 후 최대 12개월	사망 원인이 감염에 대한 다른 원인을 나타내는 사망 환자의 수(즉, 사망 원인이 허혈성 심장 질환, 다른 심혈관 합병증, 종양 질환 또는 기타 원인).	이식 후 최대 12개월
CMV 감염/질병 기간: 이식 후 최대 12개월	이식 및 환자당 CMV 질병의 수로부터 연구 전반에 걸쳐 적어도 하나의 CMV 질병을 나타내는 환자의 백분율.	이식 후 최대 12개월
CMV 바이러스혈증 기간: 이식 후 최대 12개월	적어도 1회 방문 동안 CMV 양성 바이러스혈증(PCR(중합효소 연쇄 반응) 또는 항원혈증)이 있었던 환자의 수(No. of copies > 0 IU/mL in PCR 또는 > 100,000/cell in Antigenemia).	이식 후 최대 12개월
주요 감염 합병증의 비율 증가에서 낮은 림프구 수의 영향을 분석합니다. 기간: 이식 후 최대 12개월	1500개 세포/mcl 미만의 림프구로 정의되는 낮은 림프구 수 및 주요 감염 합병증의 비율	이식 후 최대 12개월
주요 감염 합병증의 비율 증가에 대한 CMV 혈청학의 영향을 분석합니다. 기간: 이식 후 최대 12개월	CMV 수용체 혈청학 대 공여자 CMV 혈청학(즉, 공여자 및 수용자 혈청학을 조합하여 새로운 범주형 변수를 구성할 것임: D+/R+, D-/R +,D-/R-, D+/R-) 및 주요 전염성 합병증	이식 후 최대 12개월
Historical PRA(Panel Reactive Antibody)가 주요 감염 합병증 발생률 증가에 미치는 영향 분석 기간: 이식 후 최대 12개월	과거 PRA(%) 및 주요 감염 합병증 발생률	이식 후 최대 12개월
바이러스혈증이 다른 기회질환 발생에 영향을 미치는지 분석 기간: 이식 후 최대 12개월	주요 이식 후 감염 합병증의 존재 및 기타 기회 질환의 발생.	이식 후 최대 12개월
CMV 질병이 다른 기회 질병의 발생에 어떤 영향을 미치는지 분석합니다. 기간: 이식 후 최대 12개월	CMV 질병의 존재 및 기타 기회 질병의 발생.	이식 후 최대 12개월
예상 치료의 역할과 CMV에 의한 감염 또는 질병의 출현에 미치는 영향을 분석합니다. 기간: 이식 후 최대 12개월	CMV에 의한 감염 또는 질병의 예상되는 치료 및 출현의 징후.	이식 후 최대 12개월
항바이러스 예방의 역할과 CMV에 의한 감염 또는 질병의 출현에 미치는 영향을 분석합니다. 기간: 이식 후 최대 12개월	CMV에 의한 감염 또는 질병의 항바이러스 예방적 징후.	이식 후 최대 12개월
신장 이식 수용자의 진화 첫해 전체 생존에 대한 이식 1개월의 SIMPLICITY 점수의 영향을 분석합니다. 기간: 이식 후 최대 12개월	단순성 이식 1개월 시점의 점수(0에서 3까지, 다음 매개변수 각각에 1점 할당: IgG 저감마글로불린혈증(<700mg/dL), C3 저보체혈증(<83mg/dL) 및 림프구의 말초 혈액에서 낮은 수치) T CD8+(1개월에 <0.200x103/MicroL)) 및 진화 첫해 전체 생존.	이식 후 최대 12개월
신장 이식 수령인의 이식 1개월째 SIMPLICITY 점수가 진화 첫 해 동안 이식편 생존에 미치는 영향을 분석합니다. 기간: 이식 후 최대 12개월	단순성 이식 1개월 시점의 점수(0에서 3까지, 다음 매개변수 각각에 1점 할당: IgG 저감마글로불린혈증(<700mg/dL), C3 저보체혈증(<83mg/dL) 및 림프구 말초혈액의 낮은 수치) T CD8+(1개월에 <0.200x103/MicroL)) 및 진화 첫 해 동안의 이식편 생존.	이식 후 최대 12개월
이식 1개월의 신장 이식 수혜자의 SIMPLICITY 점수가 진화 첫해 전체에 걸쳐 급성 거부의 발생률에 미치는 영향을 분석합니다. 기간: 이식 후 최대 12개월	단순성 이식 1개월 시점의 점수(0에서 3까지, 다음 매개변수 각각에 1점 할당: IgG 저감마글로불린혈증(<700mg/dL), C3 저보체혈증(<83mg/dL) 및 림프구 말초혈액의 낮은 수치) T CD8+(1개월에 <0.200x103/MicroL)) 및 진화 첫해 전체에 걸친 급성 거부의 발생률.	이식 후 최대 12개월
신장 이식 수혜자의 이식 1개월 시점의 SIMPLICITY 점수가 진화 첫 해에 걸쳐 혈관 질환에 미치는 영향을 분석합니다. 기간: 이식 후 최대 12개월	단순성 이식 1개월 시점의 점수(0에서 3까지, 다음 매개변수 각각에 1점 할당: IgG 저감마글로불린혈증(<700mg/dL), C3 저보체혈증(<83mg/dL) 및 림프구의 말초 혈액에서 낮은 수치) T CD8+(1개월에 <0.200x103/MicroL)) 및 진화 첫 해 동안의 혈관 질환.	이식 후 최대 12개월
진화 첫해에 걸쳐 신장 이식 수혜자의 신장 이식 1개월째 SIMPLICITY 점수가 당뇨병에 미치는 영향을 분석합니다. 기간: 이식 후 최대 12개월	단순성 이식 1개월 시점의 점수(0에서 3까지, 다음 매개변수 각각에 1점 할당: IgG 저감마글로불린혈증(<700mg/dL), C3 저보체혈증(<83mg/dL) 및 림프구의 말초 혈액에서 낮은 수치) T CD8+(<0.200x103/MicroL at month 1)) 및 당뇨병은 진화 첫 해 동안 첫 해 동안 지속됩니다.	이식 후 최대 12개월
신장 이식 수용자의 진화 첫해 전체 생존에 대한 이식 6개월의 SIMPLICITY 점수의 영향을 분석합니다. 기간: 이식 후 최대 12개월	단순성 이식 6개월 후 점수(0에서 3까지, 다음 매개변수 각각에 1점 할당: IgG 저감마글로불린혈증(<700 mg/dL), C3 저보체혈증(<83 mg/dL) 및 림프구 말초혈액의 낮은 수치) T CD3+(<0.500x103 6개월의 MicroL)) 및 진화 첫 해 동안의 전체 생존.	이식 후 최대 12개월
신장 이식 수용자의 진화 첫 해 동안 이식 생존에 대한 이식 6개월의 SIMPLICITY 점수의 영향을 분석합니다. 기간: 이식 후 최대 12개월	단순성 이식 6개월 후 점수(0에서 3까지, 다음 매개변수 각각에 1점 할당: IgG 저감마글로불린혈증(<700 mg/dL), C3 저보체혈증(<83 mg/dL) 및 림프구 말초혈액의 낮은 수치) T CD3+(<0.500x103 6개월의 MicroL)) 및 진화 첫 해 동안의 이식편 생존.	이식 후 최대 12개월
신장 이식 수혜자의 이식 6개월째 SIMPLICITY 점수가 진화 첫해 전체에 걸쳐 급성 거부 발생률에 미치는 영향을 분석합니다. 기간: 이식 후 최대 12개월	단순성 이식 6개월 후 점수(0에서 3까지, 다음 매개변수 각각에 1점 할당: IgG 저감마글로불린혈증(<700 mg/dL), C3 저보체혈증(<83 mg/dL) 및 림프구 말초혈액의 낮은 수치) T CD3+(<0.500x103 6개월의 MicroL)) 및 진화 첫해 전체에 걸친 급성 거부의 발생률.	이식 후 최대 12개월
진화 첫해에 걸쳐 혈관 질환에 대한 이식 6개월의 신장 이식 수혜자의 SIMPLICITY 점수의 영향을 분석합니다. 기간: 이식 후 최대 12개월	단순성 이식 6개월 후 점수(0에서 3까지, 다음 매개변수 각각에 1점 할당: IgG 저감마글로불린혈증(<700 mg/dL), C3 저보체혈증(<83 mg/dL) 및 림프구 말초혈액의 낮은 수치) T CD3+(<0.500x103 6개월의 MicroL)) 및 진화 첫 해 동안의 혈관 질환.	이식 후 최대 12개월
신장 이식 수혜자의 진화 첫 해에 걸쳐 당뇨병에 대한 이식 6개월의 SIMPLICITY 점수의 영향을 분석합니다. 기간: 이식 후 최대 12개월	단순성 이식 6개월 후 점수(0에서 3까지, 다음 매개변수 각각에 1점 할당: IgG 저감마글로불린혈증(<700 mg/dL), C3 저보체혈증(<83 mg/dL) 및 림프구 말초혈액의 낮은 수치) T CD3+(<0.500x103 6개월의 MicroL)) 및 당뇨병은 진화 첫해에 걸쳐 첫 해 동안 지속됩니다.	이식 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sociedad Española de Trasplante

협력자

Roche Farma, S.A

수사관

수석 연구원: Gonzalo Gómez, MD, Hospital Son Espases
연구 의자: José María Aguado, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
연구 의자: Daniel Serón, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
연구 의자: Ángel Alonso, MD, Hospital Universitario de A Coruna
수석 연구원: Domingo Hernández Marrero, MD, Hospital Carlos Haya
수석 연구원: Álex Gutiérrez Dalmau, MD, Hospital Miguel Servet
수석 연구원: Roberto Gallego, MD, Hospital Dr. Negrín
수석 연구원: Juan Carlos Ruiz, MD, Hospital Marqués de Valdecilla
수석 연구원: Frederic Cofàn, MD, Hospital Clinic of Barcelona
수석 연구원: José M Cruzado, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
수석 연구원: Daniel Serón, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
수석 연구원: María José Pérez Sáez, MD, Hospital del Mar
수석 연구원: Miguel Angel Muñoz Cepeda, MD, Hospital Virgen de la Salud
수석 연구원: Ángel Alonso, MD, Hospital Universitario de A Coruna
수석 연구원: Amado Andrés, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
수석 연구원: José Mª Portolés, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
수석 연구원: Roberto Marcén, MD, Hospital Universitario Ramon Y Cajal
수석 연구원: Luisa Jimeno Garcia, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
수석 연구원: Luis M Pallardó Mateu, MD, Hospital Dr. Peset

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

SET-INF-2014-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .