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肾移植患者风险评分机会性感染发展的验证 (SIMPLICITY)

2017年3月13日更新者：Sociedad Española de Trasplante

肾移植患者风险评分机会性感染发展验证的前瞻性观察研究

本研究通过测定外周血中与细胞免疫相关的各种参数（计数CD3+（分化簇 3）、CD4+（分化簇 4）和 CD8+（分化簇 8）、体液免疫（免疫球蛋白计数）和先天免疫（补体）。

研究概览

地位

完全的

条件

机会性感染

详细说明

通过评分 (SIMPLICITY) (8) 监测与细胞免疫和体液免疫相关的各种参数（淋巴细胞、免疫球蛋白和补体）将允许识别移植后感染高风险的肾移植受者。长期或长期使用 CMV（巨细胞病毒）预防可能会改变这种风险。

SIMPLICITY 评分（基于外周血淋巴细胞、免疫球蛋白和补体活性寻找免疫状态）是一种实用评分，它基于监测现成的免疫学参数来评估 RT（肾移植）后的感染风险。为了进行此评分，研究了基线时的总淋巴细胞计数和外周血淋巴细胞亚群 (PBLS)、血清免疫球蛋白水平（IgG、IgA（免疫球蛋白 A）和 IgM）和血清补体水平（C3 和 C4），在一次移植后一个月和六个月。

这一新评分的验证将允许拥有一种武器，该武器将导致最大限度地减少药理学免疫抑制并在这些患者中使用严格的预防措施。

本研究的结果可以深入了解接受免疫抑制治疗的 RT 接受者感染的临床和科学相关方面：

从援助的角度来看，如果研究的假设得到证实，则有可能制定具体的预防和早期治疗策略（抗生素、抗真菌或抗病毒），并根据接受者在接受治疗期间出现某些感染事件的风险进行调整根据 SIMPLICITY 评分的移植后进化。

同样，它可以为设计个体化免疫抑制指南奠定基础，其中感染并发症的风险可以与移植物排斥的风险一起评估。所有这一切都基于简单的免疫学参数、经济决定和我们环境中大多数中心的可访问性，这些情况有利于它在通常的临床实践中的直接应用。

鉴于这方面研究的文献很少，而且我们打算证明的假设新颖且在概念上有吸引力，这项研究的结果将能够发表在免疫学和管理领域具有高影响力指数的期刊上RT 中的感染性并发症。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

577

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

西班牙
- - A Coruña、西班牙、15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  - Barcelona、西班牙、08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona、西班牙、08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona、西班牙、08035
    - Hospital Vall D´Hebron
  - Madrid、西班牙、28034
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid、西班牙、28041
    - Hospital Universitario 12 Octubre
  - Málaga、西班牙、29010
    - Hospital Carlos Haya
  - Toledo、西班牙、45071
    - Hospital Virgen de la Salud
  - Valencia、西班牙、46017
    - Hospital Universitario Doctor Peset
  - Zaragoza、西班牙、50009
    - Hospital Miguel Servet
- Cantabria
  - Santander、Cantabria、西班牙、39008
    - Hospital Marqués de Valdecilla
- Islas Baleares
  - Palma de Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07120
    - Hospital Son Espases
- La Palmas
  - Las Palmas de Gran Canaria、La Palmas、西班牙、35010
    - Hospital Dr. Negrín
- Madrid
  - Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- Murcia
  - El Palmar、Murcia、西班牙、30120
    - Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

肾移植患者

描述

纳入标准：

肾移植患者，其变量可以在移植后第一年得到适当监测。
年满 18 岁。
签署知情同意书的患者。

排除标准：

感染人类免疫缺陷病毒（HIV）。
移植后第一个月内死亡的患者。
原发性免疫缺陷的移植前诊断（例如。常见变异型免疫缺陷、特发性 CD4 淋巴细胞减少症等）
患者正在参与另一项正在研究的分子的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
验证 SIMPLICITY 评分以表征 RT 接受者在移植月份的免疫学状况）。大体时间：移植后1个月	为了验证 SIMPLICITY 的评分从 0 到 3，为以下每个参数分配一分：IgG 低丙种球蛋白血症 (<700 mg/dL)、C3 低补体血症 (<83 mg/dL) 和外周血淋巴细胞 T 计数低CD8+（第 1 个月 <0.200x103/MicroL）	移植后1个月
验证 SIMPLICITY 评分以表征 RT 接受者在移植后六个月的免疫学状况。大体时间：移植后 6 个月	为了验证 SIMPLICITY 的评分从 0 到 3，为以下每个参数分配一分：IgG 低丙种球蛋白血症 (<700 mg/dL)、C3 低补体血症 (<83 mg/dL) 和外周血淋巴细胞 T 计数低CD3+ (<0.500x103 6 个月时为 MicroL）。	移植后 6 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
IgG与感染并发症的相关性大体时间：移植后最多 12 只飞蛾	IgG与感染性并发症发生率的相关性增加。	移植后最多 12 只飞蛾
C3与感染并发症的相关性大体时间：移植后最多 12 只飞蛾	C3 与感染性并发症发生率的相关性增加。	移植后最多 12 只飞蛾
外周血淋巴细胞T CD3+计数与感染并发症的相关性大体时间：移植后最多 12 只飞蛾	淋巴细胞亚群CD3+相关计数与感染并发症发生率增加。	移植后最多 12 只飞蛾
外周血T淋巴细胞CD8+计数与感染并发症的相关性大体时间：移植后最多 12 只飞蛾	淋巴细胞亚群CD8+相关计数与感染并发症发生率增加。	移植后最多 12 只飞蛾
通过常规标准进行组织学确认的急性排斥反应大体时间：移植后最多 12 只飞蛾	在整个研究过程中至少有一次急性活检证实排斥反应的患者人数。	移植后最多 12 只飞蛾
有或没有再移植的移植物丢失。大体时间：移植后最多 12 只飞蛾	在整个研究过程中丢失移植物的患者人数。	移植后最多 12 只飞蛾
死亡感染原因大体时间：移植后最多 12 只飞蛾	死亡患者人数及其死因是感染。	移植后最多 12 只飞蛾
否则死亡率。大体时间：移植后最多 12 只飞蛾	死因表明与感染不同的死因（即死因是缺血性心脏病、另一种心血管并发症、肿瘤性疾病或其他原因）的死亡患者人数。	移植后最多 12 只飞蛾
CMV 感染/疾病大体时间：移植后最多 12 只飞蛾	在整个研究过程中出现至少一种 CMV 疾病的患者百分比，来自移植和每个患者的 CMV 疾病数量。	移植后最多 12 只飞蛾
CMV病毒血症大体时间：移植后最多 12 只飞蛾	至少在一次就诊期间出现 CMV 阳性病毒血症（PCR（聚合酶链反应）或抗原血症）的患者人数（PCR 中拷贝数>0 IU/mL 或抗原血症中>100,000/细胞）。	移植后最多 12 只飞蛾
分析低淋巴细胞计数对主要感染并发症发生率增加的影响。大体时间：移植后最多 12 只飞蛾	低淋巴细胞计数，定义为淋巴细胞 <1500 个细胞/mcl 和主要感染并发症的发生率	移植后最多 12 只飞蛾
分析CMV血清学对主要感染并发症发生率增加的影响。大体时间：移植后最多 12 只飞蛾	CMV 受体血清学与供体 CMV 血清学（即，将结合供体和受体血清学构建一个新的分类变量：D+/R+、D-/R+、D-/R-、D+/R-）和主要比率感染性并发症	移植后最多 12 只飞蛾
分析历史PRA（Panel Reactive Antibody）对主要感染并发症发生率增加的影响大体时间：移植后最多 12 只飞蛾	历史 PRA (%) 和主要感染并发症的发生率	移植后最多 12 只飞蛾
分析病毒血症是否对其他机会性疾病的发生有影响大体时间：移植后最多 12 只飞蛾	存在主要的移植后感染性并发症和其他机会性疾病的发生。	移植后最多 12 只飞蛾
分析CMV病是否对其他机会性疾病的发生有影响。大体时间：移植后最多 12 只飞蛾	CMV 病的存在和其他机会性疾病的发生。	移植后最多 12 只飞蛾
分析预期治疗的作用以及对 CMV 感染或疾病出现的影响。大体时间：移植后最多 12 只飞蛾	CMV 感染或疾病的预期治疗和出现的指示。	移植后最多 12 只飞蛾
分析抗病毒预防的作用以及对 CMV 感染或疾病出现的影响。大体时间：移植后最多 12 只飞蛾	抗病毒药物预防 CMV 感染或疾病出现的指征。	移植后最多 12 只飞蛾
分析肾移植受者在移植后 1 个月的 SIMPLICITY 评分对整个进化第一年的总体生存率的影响。大体时间：移植后最多 12 只飞蛾	移植后 1 个月的 SIMPLICITY 评分（从 0 到 3，为以下每个参数分配一分：IgG 低丙种球蛋白血症 (<700 mg/dL)、C3 低补体血症 (<83 mg/dL) 和外周血淋巴细胞计数低T CD8+（<0.200x103/MicroL，第 1 个月））和整个进化第一年的总体存活率。	移植后最多 12 只飞蛾
分析肾移植受者在移植后 1 个月的 SIMPLICITY 评分对整个进化第一年移植物存活率的影响。大体时间：移植后最多 12 只飞蛾	移植后 1 个月的 SIMPLICITY 评分（从 0 到 3，为以下每个参数分配一分：IgG 低丙种球蛋白血症 (<700 mg/dL)、C3 低补体血症 (<83 mg/dL) 和外周血淋巴细胞计数低T CD8+（<0.200x103/MicroL，第 1 个月））和整个进化第一年的移植物存活率。	移植后最多 12 只飞蛾
分析肾移植受者在移植 1 个月时的 SIMPLICITY 评分对整个进化第一年急性排斥反应发生率的影响。大体时间：移植后最多 12 只飞蛾	移植后 1 个月的 SIMPLICITY 评分（从 0 到 3，为以下每个参数分配一分：IgG 低丙种球蛋白血症 (<700 mg/dL)、C3 低补体血症 (<83 mg/dL) 和外周血淋巴细胞计数低T CD8+（第 1 个月时 <0.200x103/MicroL））和整个进化第一年的急性排斥反应发生率。	移植后最多 12 只飞蛾
分析肾移植受者在移植后第一年的 SIMPLICITY 评分对血管疾病的影响。大体时间：移植后最多 12 只飞蛾	移植后 1 个月的 SIMPLICITY 评分（从 0 到 3，为以下每个参数分配一分：IgG 低丙种球蛋白血症 (<700 mg/dL)、C3 低补体血症 (<83 mg/dL) 和外周血淋巴细胞计数低T CD8+（<0.200x103/MicroL，第 1 个月））和整个进化第一年的血管疾病。	移植后最多 12 只飞蛾
分析肾移植受者在移植后 1 个月的 SIMPLICITY 评分对整个进化第一年糖尿病的影响。大体时间：移植后最多 12 只飞蛾	移植后 1 个月的 SIMPLICITY 评分（从 0 到 3，为以下每个参数分配一分：IgG 低丙种球蛋白血症 (<700 mg/dL)、C3 低补体血症 (<83 mg/dL) 和外周血淋巴细胞计数低T CD8+（<0.200x103/MicroL，第 1 个月））和糖尿病贯穿整个进化的第一年。	移植后最多 12 只飞蛾
分析肾移植受者在移植后 6 个月时的 SIMPLICITY 评分对整个进化第一年的总体生存率的影响。大体时间：移植后最多 12 只飞蛾	移植后 6 个月时的 SIMPLICITY 评分（从 0 到 3，为以下每个参数分配一分：IgG 低丙种球蛋白血症 (<700 mg/dL)、C3 低补体血症 (<83 mg/dL) 和外周血淋巴细胞计数低T CD3+ (<0.500x103 6 个月时的 MicroL)) 和整个进化第一年的总体存活率。	移植后最多 12 只飞蛾
分析肾移植受者移植后 6 个月的 SIMPLICITY 评分对整个进化第一年移植物存活率的影响。大体时间：移植后最多 12 只飞蛾	移植后 6 个月时的 SIMPLICITY 评分（从 0 到 3，为以下每个参数分配一分：IgG 低丙种球蛋白血症 (<700 mg/dL)、C3 低补体血症 (<83 mg/dL) 和外周血淋巴细胞计数低T CD3+ (<0.500x103 6 个月时的 MicroL)) 和整个进化第一年的移植物存活率。	移植后最多 12 只飞蛾
分析肾移植受者在移植 6 个月时的 SIMPLICITY 评分对整个进化第一年急性排斥反应发生率的影响。大体时间：移植后最多 12 只飞蛾	移植后 6 个月时的 SIMPLICITY 评分（从 0 到 3，为以下每个参数分配一分：IgG 低丙种球蛋白血症 (<700 mg/dL)、C3 低补体血症 (<83 mg/dL) 和外周血淋巴细胞计数低T CD3+ (<0.500x103 6 个月时的 MicroL)) 和整个进化第一年的急性排斥反应发生率。	移植后最多 12 只飞蛾
分析肾移植受者在移植 6 个月时的 SIMPLICITY 评分对整个进化第一年血管疾病的影响。大体时间：移植后最多 12 只飞蛾	移植后 6 个月时的 SIMPLICITY 评分（从 0 到 3，为以下每个参数分配一分：IgG 低丙种球蛋白血症 (<700 mg/dL)、C3 低补体血症 (<83 mg/dL) 和外周血淋巴细胞计数低T CD3+ (<0.500x103 MicroL at 6 months)) and vascular disease throughout the first year of evolution.	移植后最多 12 只飞蛾
分析移植后 6 个月肾移植受者的 SIMPLICITY 评分对整个进化第一年糖尿病的影响。大体时间：移植后最多 12 只飞蛾	移植后 6 个月时的 SIMPLICITY 评分（从 0 到 3，为以下每个参数分配一分：IgG 低丙种球蛋白血症 (<700 mg/dL)、C3 低补体血症 (<83 mg/dL) 和外周血淋巴细胞计数低T CD3+ (<0.500x103 MicroL at 6 months)) and diabetes throughout the first year of evolution throughout the first.	移植后最多 12 只飞蛾

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sociedad Española de Trasplante

合作者

Roche Farma, S.A

调查人员

首席研究员：Gonzalo Gómez, MD、Hospital Son Espases
学习椅：José María Aguado, MD、Hospital Universitario 12 de Octubre
学习椅：Daniel Serón, MD、Hospital Universitario Vall d´Hebron
学习椅：Ángel Alonso, MD、Hospital Universitario de A Coruña
首席研究员：Domingo Hernández Marrero, MD、Hospital Carlos Haya
首席研究员：Álex Gutiérrez Dalmau, MD、Hospital Miguel Servet
首席研究员：Roberto Gallego, MD、Hospital Dr. Negrín
首席研究员：Juan Carlos Ruiz, MD、Hospital Marqués de Valdecilla
首席研究员：Frederic Cofàn, MD、Hospital Clinic of Barcelona
首席研究员：José M Cruzado, MD、Hospital Universitari de Bellvitge
首席研究员：Daniel Serón, MD、Hospital Universitario Vall d´Hebron
首席研究员：María José Pérez Sáez, MD、Hospital Del Mar
首席研究员：Miguel Angel Muñoz Cepeda, MD、Hospital Virgen de la Salud
首席研究员：Ángel Alonso, MD、Hospital Universitario de A Coruña
首席研究员：Amado Andrés, MD、Hospital Universitario 12 de Octubre
首席研究员：José Mª Portolés, MD、Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
首席研究员：Roberto Marcén, MD、Hospital Universitario Ramon y Cajal
首席研究员：Luisa Jimeno Garcia, MD、Hospital Virgen de la Arrixaca
首席研究员：Luis M Pallardó Mateu, MD、Hospital Dr. Peset

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月15日

研究完成 (实际的)

2017年2月15日

研究注册日期

首次提交

2017年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月13日

首次发布 (实际的)

2017年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)