Validação de um escore de risco para o desenvolvimento de infecções oportunistas em pacientes transplantados renais (SIMPLICITY)
13 de março de 2017 atualizado por: Sociedad Española de Trasplante
Estudo Observacional Prospectivo para Validação de um Escore de Risco para o Desenvolvimento de Infecções Oportunistas em Pacientes Transplantados Renais
Este estudo valida a utilidade do escore SIMPLICITY para caracterizar o estado imunológico do receptor de transplante renal em dois pontos ao longo de seu curso (um e seis meses após o transplante), pela determinação no sangue periférico de vários parâmetros relacionados à imunidade celular (contar subpopulações de CD3+ (cluster de diferenciação 3), CD4+ (cluster de diferenciação 4) e CD8+(cluster de diferenciação 8)), imunidade humoral (contagem de imunoglobulinas) e inata (complemento).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A monitorização de diversos parâmetros relacionados à imunidade celular e humoral (linfócitos, imunoglobulinas e complemento) por meio de um escore (SIMPLICITY) (8) permitiria identificar os receptores de transplante renal com alto risco de infecção pós-transplante. O uso prolongado ou prolongado de profilaxia para CMV (Citomegalovírus) pode modificar esse risco.
O escore SIMPLICITY (Busca de Status Imunológico baseado em Linfócitos do Sangue Periférico, Imunoglobulinas e Atividade do Complemento) é um escore prático baseado no monitoramento de parâmetros imunológicos prontamente disponíveis para avaliar o risco de infecção após RT (transplante renal). Para realizar esse escore, foram investigadas as contagens totais de linfócitos e subpopulações de linfócitos do sangue periférico (PBLSs), os níveis séricos de imunoglobulinas (IgG, IgA (Imunoglobulina A) e IgM) e os níveis séricos de complemento (C3 e C4) no início do estudo, em um mês e 6 meses após o transplante.
A validação deste novo escore permitiria dispor de uma arma que levaria a reduzir ao máximo a imunossupressão farmacológica e utilizar medidas profiláticas rigorosas nestes pacientes.
Os resultados do presente estudo podem fornecer informações sobre aspectos clinicamente e cientificamente relevantes da infecção no receptor de uma RT em terapia imunossupressora:
Do ponto de vista assistencial, se confirmada a hipótese do estudo, a possibilidade de elaboração de estratégias específicas de profilaxia e tratamento precoce (antibiótico, antifúngico ou antiviral), ajustadas ao risco do receptor apresentar algum evento infeccioso durante sua evolução pós-transplante de acordo com o escore SIMPLICITY.
Da mesma forma, poderia lançar as bases para o desenho de diretrizes individualizadas de imunossupressão, nas quais o risco de complicações infecciosas pudesse ser avaliado em conjunto com o de rejeição do enxerto. E tudo isso baseado em parâmetros imunológicos simples, de determinação econômica e acessíveis para a maioria dos centros de nosso meio, circunstância que favoreceria sua aplicação imediata na prática clínica usual.
Dado que a literatura nesta linha de investigação é escassa, e a hipótese que pretendemos demonstrar é inovadora e conceptualmente atractiva, os resultados deste estudo poderão ser publicados em revistas de elevado índice de impacto na área da imunologia e Gestão de complicações infecciosas na RT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
577
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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A Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d´Hebron
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Carlos Haya
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Toledo, Espanha, 45071
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07120
- Hospital Son Espases
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La Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, La Palmas, Espanha, 35010
- Hospital Dr. Negrín
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com transplante renal
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes transplantados renais cujas variáveis possam ser adequadamente monitoradas ao longo do primeiro ano pós-transplante.
- Mais de 18 anos.
- Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Paciente que falece no primeiro mês após o transplante.
- Diagnóstico pré-transplante de imunodeficiência primária (ex. Imunodeficiência variável comum, linfopenia CD4 idiopática, etc.)
- Paciente está participando de outro ensaio clínico com uma molécula em investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validar o SIMPLICITY Score para caracterizar a situação imunológica do receptor de RT no mês do transplante).
Prazo: A 1 mês do transplante
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Para validar o SIMPLICITY será pontuado de 0 a 3, atribuindo um ponto a cada um dos seguintes parâmetros: hipogamaglobulinemia IgG (<700 mg/dL), hipocomplementemia C3 (<83 mg/dL) e baixas contagens no sangue periférico de linfócitos T CD8+ (<0,200x103/MicroL no mês 1)
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A 1 mês do transplante
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Validar o SIMPLICITY Score para caracterizar a situação imunológica do receptor de RT aos seis meses de transplante.
Prazo: Aos 6 meses do transplante
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Para validar o SIMPLICITY será pontuado de 0 a 3, atribuindo um ponto a cada um dos seguintes parâmetros: hipogamaglobulinemia IgG (<700 mg/dL), hipocomplementemia C3 (<83 mg/dL) e baixas contagens no sangue periférico de linfócitos T CD3+ (<0,500x103
MicroL aos 6 meses).
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Aos 6 meses do transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação de IgG e complicações infecciosas
Prazo: Até 12 meses desde o transplante
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A correlação de IgG e a incidência de complicações infecciosas aumentaram.
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Até 12 meses desde o transplante
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Correlação de C3 e complicações infecciosas
Prazo: Até 12 meses desde o transplante
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A correlação de C3 e a incidência de complicações infecciosas aumentaram.
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Até 12 meses desde o transplante
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Correlação da contagem de linfócitos T CD3+ no sangue periférico e complicações infecciosas
Prazo: Até 12 meses desde o transplante
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A contagem de correlação das subpopulações de linfócitos CD3+ e a incidência de complicações infecciosas aumentou.
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Até 12 meses desde o transplante
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Correlação da contagem de linfócitos T CD8+ no sangue periférico e complicações infecciosas
Prazo: Até 12 meses desde o transplante
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A contagem de correlação das subpopulações de linfócitos CD8+ e a incidência de complicações infecciosas aumentaram.
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Até 12 meses desde o transplante
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Rejeição aguda com confirmação histológica por critérios convencionais
Prazo: Até 12 meses desde o transplante
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Número de pacientes que tiveram pelo menos uma rejeição aguda comprovada por biópsia ao longo do estudo.
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Até 12 meses desde o transplante
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Perda do enxerto com ou sem retransplante.
Prazo: Até 12 meses desde o transplante
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Número de pacientes que perderam o enxerto ao longo do estudo.
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Até 12 meses desde o transplante
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Mortalidade causa infecciosa
Prazo: Até 12 meses desde o transplante
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Número de pacientes mortos e cuja causa de morte é infecção.
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Até 12 meses desde o transplante
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Mortalidade caso contrário.
Prazo: Até 12 meses desde o transplante
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Número de doentes falecidos cuja causa de morte indicou uma causa diferente da Infecção (ou seja, a causa da morte foi devido a doença cardíaca isquémica, ou por outra complicação cardiovascular, ou por doença neoplásica ou por outras).
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Até 12 meses desde o transplante
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Infecção/doença por CMV
Prazo: Até 12 meses desde o transplante
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Porcentagem de pacientes que apresentaram pelo menos uma doença por CMV ao longo do estudo, a partir do transplante e número de doenças por CMV por paciente.
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Até 12 meses desde o transplante
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CMV viremia
Prazo: Até 12 meses desde o transplante
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Número de pacientes que tiveram viremia positiva para CMV (PCR (Reação em Cadeia da Polimerase) ou antigenemia) pelo menos durante uma visita (Nº de cópias>0 UI/mL em PCR ou>100.000/célula em Antigenemia).
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Até 12 meses desde o transplante
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Analisar a influência da baixa contagem de linfócitos no aumento da taxa de complicações infecciosas maiores.
Prazo: Até 12 meses desde o transplante
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Baixa contagem de linfócitos, definida como linfócitos <1500 células/mcl e a taxa de complicações infecciosas graves
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Até 12 meses desde o transplante
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Analisar a influência da sorologia para CMV no aumento da taxa de complicações infecciosas maiores.
Prazo: Até 12 meses desde o transplante
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Sorologia do receptor CMV vs. Sorologia CMV do doador (isto é, uma nova variável categórica será construída combinando sorologia do doador e do receptor: D+/R+, D-/R+,D-/R-, D+/R-) e a taxa de complicações infecciosas
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Até 12 meses desde o transplante
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Analisar a influência do PRA Histórico (Panel Reactive Antibody) no aumento da taxa de complicações infecciosas maiores
Prazo: Até 12 meses desde o transplante
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PRA histórico (%) e a taxa de complicações infecciosas graves
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Até 12 meses desde o transplante
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Analisar se a viremia tem algum impacto na ocorrência de outras doenças oportunistas
Prazo: Até 12 meses desde o transplante
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Presença de complicação infecciosa importante pós-transplante e ocorrência de outras doenças oportunistas.
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Até 12 meses desde o transplante
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Analisar se a doença por CMV tem algum impacto na ocorrência de outras doenças oportunistas.
Prazo: Até 12 meses desde o transplante
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Presença de doença por CMV e ocorrência de outras doenças oportunistas.
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Até 12 meses desde o transplante
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Analisar o papel do Tratamento Antecipado e a influência no aparecimento de infecção ou doença por CMV.
Prazo: Até 12 meses desde o transplante
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Indicação de Tratamento antecipado e aparecimento de infecção ou doença por CMV.
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Até 12 meses desde o transplante
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Analisar o papel da profilaxia antiviral e a influência no aparecimento de infecção ou doença por CMV.
Prazo: Até 12 meses desde o transplante
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Indicação de profilaxia antiviral aparecimento de infecção ou doença por CMV.
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Até 12 meses desde o transplante
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Analisar a influência do SIMPLICITY Score do receptor de transplante renal com 1 mês de transplante na sobrevida global ao longo do primeiro ano de evolução.
Prazo: Até 12 meses desde o transplante
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Pontuação SIMPLICITY com 1 mês de transplante (de 0 a 3, atribuindo um ponto a cada um dos seguintes parâmetros: hipogamaglobulinemia IgG (<700 mg/dL), hipocomplementemia C3 (<83 mg/dL) e baixa contagem de linfócitos no sangue periférico T CD8+ (<0,200x103/MicroL no mês 1)) e sobrevida global ao longo do primeiro ano de evolução.
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Até 12 meses desde o transplante
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Analisar a influência do SIMPLICITY Score do receptor de transplante renal com 1 mês de transplante na sobrevida do enxerto ao longo do primeiro ano de evolução.
Prazo: Até 12 meses desde o transplante
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Pontuação SIMPLICITY com 1 mês de transplante (de 0 a 3, atribuindo um ponto a cada um dos seguintes parâmetros: hipogamaglobulinemia IgG (<700 mg/dL), hipocomplementemia C3 (<83 mg/dL) e baixa contagem de linfócitos no sangue periférico T CD8+ (<0,200x103/MicroL no mês 1)) e sobrevida do enxerto ao longo do primeiro ano de evolução.
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Até 12 meses desde o transplante
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Analisar a influência do SIMPLICITY Score do receptor de transplante renal com 1 mês de transplante na incidência de rejeição aguda ao longo do primeiro ano de evolução.
Prazo: Até 12 meses desde o transplante
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Pontuação SIMPLICITY com 1 mês de transplante (de 0 a 3, atribuindo um ponto a cada um dos seguintes parâmetros: hipogamaglobulinemia IgG (<700 mg/dL), hipocomplementemia C3 (<83 mg/dL) e baixa contagem de linfócitos no sangue periférico T CD8+ (<0,200x103/MicroL no mês 1)) e a incidência de rejeição aguda ao longo do primeiro ano de evolução.
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Até 12 meses desde o transplante
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Analisar a influência do SIMPLICITY Score do receptor de transplante renal com 1 mês de transplante na doença vascular ao longo do primeiro ano de evolução.
Prazo: Até 12 meses desde o transplante
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Pontuação SIMPLICITY com 1 mês de transplante (de 0 a 3, atribuindo um ponto a cada um dos seguintes parâmetros: hipogamaglobulinemia IgG (<700 mg/dL), hipocomplementemia C3 (<83 mg/dL) e baixa contagem de linfócitos no sangue periférico T CD8+ (<0,200x103/MicroL no mês 1)) e doença vascular ao longo do primeiro ano de evolução.
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Até 12 meses desde o transplante
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Analisar a influência do SIMPLICITY Score do receptor de transplante renal com 1 mês de transplante no diabetes ao longo do primeiro ano de evolução ao longo do primeiro ano de evolução.
Prazo: Até 12 meses desde o transplante
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Pontuação SIMPLICITY com 1 mês de transplante (de 0 a 3, atribuindo um ponto a cada um dos seguintes parâmetros: hipogamaglobulinemia IgG (<700 mg/dL), hipocomplementemia C3 (<83 mg/dL) e baixa contagem de linfócitos no sangue periférico T CD8+ (<0,200x103/MicroL no mês 1)) e diabetes ao longo do primeiro ano de evolução ao longo do primeiro.
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Até 12 meses desde o transplante
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Analisar a influência do SIMPLICITY Score do receptor de transplante renal aos 6 meses de transplante na sobrevida global ao longo do primeiro ano de evolução.
Prazo: Até 12 meses desde o transplante
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Pontuação SIMPLICITY aos 6 meses de transplante (de 0 a 3, atribuindo um ponto a cada um dos seguintes parâmetros: hipogamaglobulinemia IgG (<700 mg/dL), hipocomplementemia C3 (<83 mg/dL) e baixa contagem de linfócitos no sangue periférico T CD3+ (<0,500x103
MicroL aos 6 meses)) e sobrevida global ao longo do primeiro ano de evolução.
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Até 12 meses desde o transplante
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Analisar a influência do SIMPLICITY Score do receptor de transplante renal aos 6 meses de transplante na sobrevida do enxerto ao longo do primeiro ano de evolução.
Prazo: Até 12 meses desde o transplante
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Pontuação SIMPLICITY aos 6 meses de transplante (de 0 a 3, atribuindo um ponto a cada um dos seguintes parâmetros: hipogamaglobulinemia IgG (<700 mg/dL), hipocomplementemia C3 (<83 mg/dL) e baixa contagem de linfócitos no sangue periférico T CD3+ (<0,500x103
MicroL aos 6 meses)) e sobrevivência do enxerto ao longo do primeiro ano de evolução.
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Até 12 meses desde o transplante
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Analisar a influência do SIMPLICITY Score do receptor de transplante renal aos 6 meses de transplante na incidência de rejeição aguda ao longo do primeiro ano de evolução.
Prazo: Até 12 meses desde o transplante
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Pontuação SIMPLICITY aos 6 meses de transplante (de 0 a 3, atribuindo um ponto a cada um dos seguintes parâmetros: hipogamaglobulinemia IgG (<700 mg/dL), hipocomplementemia C3 (<83 mg/dL) e baixa contagem de linfócitos no sangue periférico T CD3+ (<0,500x103
MicroL aos 6 meses)) e a incidência de rejeição aguda ao longo do primeiro ano de evolução.
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Até 12 meses desde o transplante
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Analisar a influência do SIMPLICITY Score do receptor de transplante renal aos 6 meses de transplante na doença vascular ao longo do primeiro ano de evolução.
Prazo: Até 12 meses desde o transplante
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Pontuação SIMPLICITY aos 6 meses de transplante (de 0 a 3, atribuindo um ponto a cada um dos seguintes parâmetros: hipogamaglobulinemia IgG (<700 mg/dL), hipocomplementemia C3 (<83 mg/dL) e baixa contagem de linfócitos no sangue periférico T CD3+ (<0,500x103
MicroL aos 6 meses)) e doença vascular ao longo do primeiro ano de evolução.
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Até 12 meses desde o transplante
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Analisar a influência do SIMPLICITY Score do receptor de transplante renal aos 6 meses de transplante no diabetes ao longo do primeiro ano de evolução ao longo do primeiro ano de evolução.
Prazo: Até 12 meses desde o transplante
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Pontuação SIMPLICITY aos 6 meses de transplante (de 0 a 3, atribuindo um ponto a cada um dos seguintes parâmetros: hipogamaglobulinemia IgG (<700 mg/dL), hipocomplementemia C3 (<83 mg/dL) e baixa contagem de linfócitos no sangue periférico T CD3+ (<0,500x103
MicroL aos 6 meses)) e diabetes ao longo do primeiro ano de evolução ao longo do primeiro.
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Até 12 meses desde o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gonzalo Gómez, MD, Hospital Son Espases
- Cadeira de estudo: José María Aguado, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Cadeira de estudo: Daniel Serón, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
- Cadeira de estudo: Ángel Alonso, MD, Hospital Universitario de A Coruna
- Investigador principal: Domingo Hernández Marrero, MD, Hospital Carlos Haya
- Investigador principal: Álex Gutiérrez Dalmau, MD, Hospital Miguel Servet
- Investigador principal: Roberto Gallego, MD, Hospital Dr. Negrín
- Investigador principal: Juan Carlos Ruiz, MD, Hospital Marqués de Valdecilla
- Investigador principal: Frederic Cofàn, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Investigador principal: José M Cruzado, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
- Investigador principal: Daniel Serón, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
- Investigador principal: María José Pérez Sáez, MD, Hospital del Mar
- Investigador principal: Miguel Angel Muñoz Cepeda, MD, Hospital Virgen de la Salud
- Investigador principal: Ángel Alonso, MD, Hospital Universitario de A Coruna
- Investigador principal: Amado Andrés, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Investigador principal: José Mª Portolés, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- Investigador principal: Roberto Marcén, MD, Hospital Universitario Ramon Y Cajal
- Investigador principal: Luisa Jimeno Garcia, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
- Investigador principal: Luis M Pallardó Mateu, MD, Hospital Dr. Peset
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SET-INF-2014-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .