Convalida di un punteggio di rischio per lo sviluppo di infezioni opportunistiche nei pazienti sottoposti a trapianto di rene (SIMPLICITY)
13 marzo 2017 aggiornato da: Sociedad Española de Trasplante
Studio osservazionale prospettico per la convalida di un punteggio di rischio per lo sviluppo di infezioni opportunistiche nei pazienti sottoposti a trapianto di rene
Questo studio convalida l'utilità del punteggio SIMPLICITY per caratterizzare lo stato immunitario del ricevente del trapianto di rene in due punti lungo il suo decorso (uno e sei mesi dopo il trapianto), mediante la determinazione nel sangue periferico di vari parametri relativi all'immunità cellulare (conta le sottopopolazioni di CD3+ (cluster di differenziazione 3), CD4+ (cluster di differenziazione 4) e CD8+ (cluster di differenziazione 8)), immunità umorale (conta delle immunoglobuline) e innata (complemento).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio di vari parametri relativi all'immunità cellulare e umorale (linfociti, immunoglobuline e complemento) attraverso uno score (SIMPLICITY) (8) consentirebbe l'identificazione dei riceventi di trapianto renale ad alto rischio di infezione post-trapianto. L'uso prolungato o prolungato della profilassi da CMV (citomegalovirus) può modificare questo rischio.
Il punteggio SIMPLICITY (Seeking for Immune Status based on Peripheral Blood Lymphocytes, Immunoglobulins and Complement Activity) è un punteggio pratico basato sul monitoraggio di parametri immunologici prontamente disponibili per valutare il rischio di infezione dopo RT (Trapianto renale). Per eseguire questo punteggio, sono stati studiati la conta totale dei linfociti e le sottopopolazioni di linfociti del sangue periferico (PBLS), i livelli sierici di immunoglobuline (IgG, IgA (immunoglobulina A) e IgM) e i livelli sierici di complemento (C3 e C4) al basale, in uno mese e 6 mesi dopo il trapianto.
La validazione di questo nuovo score permetterebbe di disporre di un'arma che porterebbe a ridurre al massimo l'immunosoppressione farmacologica e di utilizzare rigorose misure profilattiche in questi pazienti.
I risultati del presente studio possono fornire informazioni sugli aspetti clinicamente e scientificamente rilevanti dell'infezione nel destinatario di una RT sottoposta a terapia immunosoppressiva:
Dal punto di vista dell'assistenza, se le ipotesi dello studio fossero confermate, la possibilità di elaborare strategie specifiche di profilassi e trattamento precoce (antibiotico, antimicotico o antivirale), adeguate al rischio del ricevente di presentare qualche evento infettivo durante il suo evoluzione post trapianto secondo il SIMPLICITY score.
Allo stesso modo, potrebbe gettare le basi per la progettazione di linee guida di immunosoppressione individualizzate, in cui il rischio di complicanze infettive potrebbe essere valutato congiuntamente a quello di rigetto del trapianto. E tutto questo sulla base di parametri immunologici semplici, di determinazione economica e accessibili per la maggior parte dei centri del nostro ambiente, circostanza che ne favorirebbe l'immediata applicazione nella pratica clinica abituale.
Dato che la letteratura su questa linea di ricerca è scarsa, e l'ipotesi che intendiamo dimostrare è nuova e concettualmente attraente, i risultati di questo studio potranno essere pubblicati su riviste con un alto indice di impatto nel campo dell'immunologia e della gestione delle complicanze infettive nel RT.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
577
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
A Coruña, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
Toledo, Spagna, 45071
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spagna, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07120
- Hospital Son Espases
-
-
La Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, La Palmas, Spagna, 35010
- Hospital Dr. Negrin
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con trapianto renale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con trapianto renale le cui variabili possono essere adeguatamente monitorate durante il primo anno post-trapianto.
- Più vecchio di 18 anni.
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Paziente che muore durante il primo mese dopo il trapianto.
- Diagnosi pre-trapianto di immunodeficienza primaria (es. immunodeficienza variabile comune, linfopenia CD4 idiopatica, ecc.)
- Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico con una molecola in esame.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Convalidare il SIMPLICITY Score per caratterizzare la situazione immunologica del ricevente RT al mese del trapianto).
Lasso di tempo: A 1 mese dal trapianto
|
Per convalidare la SEMPLICITÀ verrà assegnato un punteggio da 0 a 3, assegnando un punto a ciascuno dei seguenti parametri: ipogammaglobulinemia IgG (<700 mg/dL), ipocomplementemia C3 (<83 mg/dL) e bassa conta nel sangue periferico dei linfociti T CD8+ (<0,200x103/MicroL al mese 1)
|
A 1 mese dal trapianto
|
|
Convalidare il SIMPLICITY Score per caratterizzare la situazione immunologica del ricevente RT a sei mesi dal trapianto.
Lasso di tempo: A 6 mesi dal trapianto
|
Per convalidare la SEMPLICITÀ verrà assegnato un punteggio da 0 a 3, assegnando un punto a ciascuno dei seguenti parametri: ipogammaglobulinemia IgG (<700 mg/dL), ipocomplementemia C3 (<83 mg/dL) e bassa conta nel sangue periferico dei linfociti T CD3+ (<0.500x103
MicroL a 6 mesi).
|
A 6 mesi dal trapianto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione di IgG e complicanze infettive
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dal trapianto
|
La correlazione tra IgG e l'incidenza di complicanze infettive è aumentata.
|
Fino a 12 mesi dal trapianto
|
|
Correlazione di C3 e complicanze infettive
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dal trapianto
|
La correlazione tra C3 e l'incidenza di complicanze infettive è aumentata.
|
Fino a 12 mesi dal trapianto
|
|
Correlazione della conta dei linfociti T CD3+ nel sangue periferico e complicanze infettive
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dal trapianto
|
È aumentata la conta di correlazione delle sottopopolazioni di linfociti CD3+ e l'incidenza di complicanze infettive.
|
Fino a 12 mesi dal trapianto
|
|
Correlazione della conta dei linfociti T CD8+ nel sangue periferico e complicanze infettive
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dal trapianto
|
È aumentata la conta di correlazione delle sottopopolazioni di linfociti CD8+ e l'incidenza di complicanze infettive.
|
Fino a 12 mesi dal trapianto
|
|
Rigetto acuto con conferma istologica secondo criteri convenzionali
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dal trapianto
|
Numero di pazienti che hanno avuto almeno un rigetto acuto comprovato da biopsia durante lo studio.
|
Fino a 12 mesi dal trapianto
|
|
Perdita dell'innesto con o senza ritrapianto.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dal trapianto
|
Numero di pazienti che hanno perso l'innesto durante lo studio.
|
Fino a 12 mesi dal trapianto
|
|
Mortalità causa infettiva
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dal trapianto
|
Numero di pazienti deceduti e la cui causa di morte è Infezione.
|
Fino a 12 mesi dal trapianto
|
|
Mortalità altrimenti.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dal trapianto
|
Numero di pazienti deceduti la cui causa di morte ha indicato una causa diversa da Infezione (ovvero il motivo della morte era dovuto a cardiopatia ischemica, o per altra complicanza cardiovascolare, o per malattia neoplastica o per altro).
|
Fino a 12 mesi dal trapianto
|
|
Infezione/malattia da CMV
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dal trapianto
|
Percentuale di pazienti che hanno presentato almeno una malattia da CMV durante lo studio, dal trapianto e numero di malattie da CMV per paziente.
|
Fino a 12 mesi dal trapianto
|
|
Viremia da CMV
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dal trapianto
|
Numero di pazienti che hanno avuto viremia positiva per CMV (PCR (reazione a catena della polimerasi) o antigenemia) almeno durante una visita (n. di copie > 0 UI/mL in PCR o > 100.000/cellula in antigenemia).
|
Fino a 12 mesi dal trapianto
|
|
Analizzare l'influenza del basso numero di linfociti nell'aumento del tasso di complicanze infettive maggiori.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dal trapianto
|
Basso numero di linfociti, definito come linfociti <1500 cellule/mcl e tasso di complicanze infettive maggiori
|
Fino a 12 mesi dal trapianto
|
|
Analizzare l'influenza della sierologia del CMV nell'aumento del tasso di complicanze infettive maggiori.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dal trapianto
|
Sierologia del recettore del CMV rispetto alla sierologia del CMV del donatore (ovvero, verrà costruita una nuova variabile categorica combinando la sierologia del donatore e del ricevente: D+/R+, D-/R+,D-/R-, D+/R-) e il tasso di complicanze infettive
|
Fino a 12 mesi dal trapianto
|
|
Analizzare l'influenza del PRA storico (Panel Reactive Antibody) nell'aumento del tasso di complicanze infettive maggiori
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dal trapianto
|
PRA storico (%) e tasso di complicanze infettive maggiori
|
Fino a 12 mesi dal trapianto
|
|
Analizzare se la viremia ha qualche impatto sull'insorgenza di altre malattie opportunistiche
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dal trapianto
|
Presenza di maggiori complicanze infettive post-trapianto e insorgenza di altre malattie opportunistiche.
|
Fino a 12 mesi dal trapianto
|
|
Analizzare se la malattia da CMV ha qualche impatto sull'insorgenza di altre malattie opportunistiche.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dal trapianto
|
Presenza di malattia da CMV e insorgenza di altre malattie opportunistiche.
|
Fino a 12 mesi dal trapianto
|
|
Analizzare il ruolo del trattamento previsto e l'influenza sulla comparsa di infezione o malattia da CMV.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dal trapianto
|
Indicazione del trattamento previsto e comparsa di infezione o malattia da CMV.
|
Fino a 12 mesi dal trapianto
|
|
Analizzare il ruolo della profilassi antivirale e l'influenza sulla comparsa di infezione o malattia da CMV.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dal trapianto
|
Indicazione della comparsa di profilassi antivirale di infezione o malattia da CMV.
|
Fino a 12 mesi dal trapianto
|
|
Analizzare l'influenza del SIMPLICITY Score del ricevente di trapianto renale a 1 mese dal trapianto sulla sopravvivenza globale durante il primo anno di evoluzione.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dal trapianto
|
SIMPLICITY Score a 1 mese dal trapianto (da 0 a 3, assegnando un punto a ciascuno dei seguenti parametri: ipogammaglobulinemia IgG (<700 mg/dL), ipocomplementemia C3 (<83 mg/dL) e bassa conta nel sangue periferico dei linfociti T CD8+ (<0,200x103/MicroL al mese 1)) e sopravvivenza globale durante il primo anno di evoluzione.
|
Fino a 12 mesi dal trapianto
|
|
Analizzare l'influenza del SIMPLICITY Score del ricevente di trapianto renale a 1 mese dal trapianto sulla sopravvivenza dell'innesto durante il primo anno di evoluzione.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dal trapianto
|
SIMPLICITY Score a 1 mese dal trapianto (da 0 a 3, assegnando un punto a ciascuno dei seguenti parametri: ipogammaglobulinemia IgG (<700 mg/dL), ipocomplementemia C3 (<83 mg/dL) e bassa conta nel sangue periferico dei linfociti T CD8+ (<0,200x103/MicroL al mese 1)) e sopravvivenza del trapianto durante il primo anno di evoluzione.
|
Fino a 12 mesi dal trapianto
|
|
Analizzare l'influenza del SIMPLICITY Score del ricevente di trapianto renale a 1 mese dal trapianto sull'incidenza di rigetto acuto durante il primo anno di evoluzione.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dal trapianto
|
SIMPLICITY Score a 1 mese dal trapianto (da 0 a 3, assegnando un punto a ciascuno dei seguenti parametri: ipogammaglobulinemia IgG (<700 mg/dL), ipocomplementemia C3 (<83 mg/dL) e bassa conta nel sangue periferico dei linfociti T CD8+ (<0.200x103/MicroL al mese 1)) e l'incidenza di rigetto acuto durante il primo anno di evoluzione.
|
Fino a 12 mesi dal trapianto
|
|
Analizzare l'influenza del SIMPLICITY Score del ricevente di trapianto renale a 1 mese dal trapianto sulla malattia vascolare durante il primo anno di evoluzione.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dal trapianto
|
SIMPLICITY Score a 1 mese dal trapianto (da 0 a 3, assegnando un punto a ciascuno dei seguenti parametri: ipogammaglobulinemia IgG (<700 mg/dL), ipocomplementemia C3 (<83 mg/dL) e bassa conta nel sangue periferico dei linfociti T CD8+ (<0,200x103/MicroL al mese 1)) e malattie vascolari durante il primo anno di evoluzione.
|
Fino a 12 mesi dal trapianto
|
|
Analizzare l'influenza del SIMPLICITY Score del ricevente di trapianto renale a 1 mese dal trapianto sul diabete durante il primo anno di evoluzione durante il primo anno di evoluzione.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dal trapianto
|
SIMPLICITY Score a 1 mese dal trapianto (da 0 a 3, assegnando un punto a ciascuno dei seguenti parametri: ipogammaglobulinemia IgG (<700 mg/dL), ipocomplementemia C3 (<83 mg/dL) e bassa conta nel sangue periferico dei linfociti T CD8+ (<0.200x103/MicroL al mese 1)) e diabete durante il primo anno di evoluzione durante il primo.
|
Fino a 12 mesi dal trapianto
|
|
Analizzare l'influenza del SIMPLICITY Score del ricevente di trapianto renale a 6 mesi dal trapianto sulla sopravvivenza globale durante il primo anno di evoluzione.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dal trapianto
|
SIMPLICITY Score a 6 mesi dal trapianto (da 0 a 3, assegnando un punto a ciascuno dei seguenti parametri: ipogammaglobulinemia IgG (<700 mg/dL), ipocomplementemia C3 (<83 mg/dL) e bassa conta nel sangue periferico dei linfociti T CD3+ (<0.500x103
MicroL a 6 mesi)) e sopravvivenza globale durante il primo anno di evoluzione.
|
Fino a 12 mesi dal trapianto
|
|
Analizzare l'influenza del SIMPLICITY Score del ricevente di trapianto renale a 6 mesi dal trapianto sulla sopravvivenza dell'innesto durante il primo anno di evoluzione.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dal trapianto
|
SIMPLICITY Score a 6 mesi dal trapianto (da 0 a 3, assegnando un punto a ciascuno dei seguenti parametri: ipogammaglobulinemia IgG (<700 mg/dL), ipocomplementemia C3 (<83 mg/dL) e bassa conta nel sangue periferico dei linfociti T CD3+ (<0.500x103
MicroL a 6 mesi)) e sopravvivenza dell'innesto durante il primo anno di evoluzione.
|
Fino a 12 mesi dal trapianto
|
|
Analizzare l'influenza del SIMPLICITY Score del ricevente di trapianto renale a 6 mesi dal trapianto sull'incidenza di rigetto acuto durante il primo anno di evoluzione.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dal trapianto
|
SIMPLICITY Score a 6 mesi dal trapianto (da 0 a 3, assegnando un punto a ciascuno dei seguenti parametri: ipogammaglobulinemia IgG (<700 mg/dL), ipocomplementemia C3 (<83 mg/dL) e bassa conta nel sangue periferico dei linfociti T CD3+ (<0.500x103
MicroL a 6 mesi)) e l'incidenza del rigetto acuto durante il primo anno di evoluzione.
|
Fino a 12 mesi dal trapianto
|
|
Analizzare l'influenza del SIMPLICITY Score del ricevente di trapianto renale a 6 mesi dal trapianto sulla malattia vascolare durante il primo anno di evoluzione.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dal trapianto
|
SIMPLICITY Score a 6 mesi dal trapianto (da 0 a 3, assegnando un punto a ciascuno dei seguenti parametri: ipogammaglobulinemia IgG (<700 mg/dL), ipocomplementemia C3 (<83 mg/dL) e bassa conta nel sangue periferico dei linfociti T CD3+ (<0.500x103
MicroL a 6 mesi)) e malattie vascolari durante il primo anno di evoluzione.
|
Fino a 12 mesi dal trapianto
|
|
Analizzare l'influenza del SIMPLICITY Score del ricevente di trapianto renale a 6 mesi dal trapianto sul diabete durante il primo anno di evoluzione durante il primo anno di evoluzione.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dal trapianto
|
SIMPLICITY Score a 6 mesi dal trapianto (da 0 a 3, assegnando un punto a ciascuno dei seguenti parametri: ipogammaglobulinemia IgG (<700 mg/dL), ipocomplementemia C3 (<83 mg/dL) e bassa conta nel sangue periferico dei linfociti T CD3+ (<0.500x103
MicroL a 6 mesi)) e diabete per tutto il primo anno di evoluzione per tutto il primo.
|
Fino a 12 mesi dal trapianto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gonzalo Gómez, MD, Hospital Son Espases
- Cattedra di studio: José María Aguado, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Cattedra di studio: Daniel Serón, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
- Cattedra di studio: Ángel Alonso, MD, Hospital Universitario de A Coruna
- Investigatore principale: Domingo Hernández Marrero, MD, Hospital Carlos Haya
- Investigatore principale: Álex Gutiérrez Dalmau, MD, Hospital Miguel Servet
- Investigatore principale: Roberto Gallego, MD, Hospital Dr. Negrin
- Investigatore principale: Juan Carlos Ruiz, MD, Hospital Marques de Valdecilla
- Investigatore principale: Frederic Cofàn, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Investigatore principale: José M Cruzado, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
- Investigatore principale: Daniel Serón, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
- Investigatore principale: María José Pérez Sáez, MD, Hospital del Mar
- Investigatore principale: Miguel Angel Muñoz Cepeda, MD, Hospital Virgen de la Salud
- Investigatore principale: Ángel Alonso, MD, Hospital Universitario de A Coruna
- Investigatore principale: Amado Andrés, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Investigatore principale: José Mª Portolés, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- Investigatore principale: Roberto Marcén, MD, Hospital Universitario Ramon Y Cajal
- Investigatore principale: Luisa Jimeno Garcia, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
- Investigatore principale: Luis M Pallardó Mateu, MD, Hospital Dr. Peset
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SET-INF-2014-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .