Validación de una puntuación de riesgo para el desarrollo de infecciones oportunistas en pacientes trasplantados de riñón (SIMPLICITY)
13 de marzo de 2017 actualizado por: Sociedad Española de Trasplante
Estudio Observacional Prospectivo para la Validación de un Score de Riesgo de Desarrollo de Infecciones Oportunistas en Pacientes Trasplantados de Riñón
Este estudio valida la utilidad del SIMPLICITY score para caracterizar el estado inmunitario del receptor de trasplante renal en dos momentos de su evolución (al mes y a los seis meses del trasplante), mediante la determinación en sangre periférica de diversos parámetros relacionados con la inmunidad celular (recuento de subpoblaciones de CD3+ (cluster de diferenciación 3), CD4+ (cluster de diferenciación 4) y CD8+(cluster de diferenciación 8)), inmunidad humoral (recuento de inmunoglobulinas) e innata (complemento).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La monitorización de diversos parámetros relacionados con la inmunidad celular y humoral (linfocitos, inmunoglobulinas y complemento) a través de un score (SIMPLICIDAD) (8) permitiría identificar a los receptores de trasplante renal con alto riesgo de infección postrasplante. El uso prolongado o prolongado de la profilaxis de CMV (Cytomegalovirus) puede modificar este riesgo.
El puntaje SIMPLICITY (Seeking for Immune Status based on Peripheral Blood Lymphocytes, Immunoglobulins and Complement Activity) es un puntaje práctico basado en el monitoreo de parámetros inmunológicos fácilmente disponibles para evaluar el riesgo de infección después de un RT (trasplante renal). Para realizar esta puntuación, se investigaron los recuentos de linfocitos totales y las subpoblaciones de linfocitos de sangre periférica (PBLS), los niveles de inmunoglobulinas séricas (IgG, IgA (inmunoglobulina A) e IgM) y los niveles de complemento sérico (C3 y C4) al inicio del estudio, en un mes y 6 meses después del trasplante.
La validación de este nuevo score permitiría disponer de un arma que llevaría a reducir al máximo la inmunosupresión farmacológica y utilizar medidas profilácticas estrictas en estos pacientes.
Los resultados del presente estudio pueden aportar información sobre aspectos clínica y científicamente relevantes de la infección en el receptor de una RT en tratamiento inmunosupresor:
Desde el punto de vista asistencial, si se confirmara la hipótesis del estudio, se plantearía la posibilidad de elaborar estrategias específicas de profilaxis y tratamiento precoz (antibiótico, antifúngico o antiviral), ajustadas al riesgo del receptor de presentar algún evento infeccioso durante su evolución postrasplante según SIMPLICITY score.
Asimismo, podría sentar las bases para el diseño de guías de inmunosupresión individualizadas, en las que se pudiera evaluar el riesgo de complicaciones infecciosas junto con el de rechazo del injerto. Y todo ello en base a parámetros inmunológicos sencillos, de determinación económica y accesibles para la mayoría de los centros de nuestro medio, circunstancia que favorecería su aplicación inmediata en la práctica clínica habitual.
Dado que la literatura sobre esta línea de investigación es escasa, y la hipótesis que pretendemos demostrar es novedosa y conceptualmente atractiva, los resultados de este estudio podrán ser publicados en revistas de alto índice de impacto en el campo de la inmunología y la Gestión. de complicaciones infecciosas en el TR.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
577
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d´Hebron
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
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Málaga, España, 29010
- Hospital Carlos Haya
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Toledo, España, 45071
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07120
- Hospital Son Espases
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La Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, La Palmas, España, 35010
- Hospital Dr. Negrín
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes trasplantados renales
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes trasplantados renales cuyas variables puedan ser adecuadamente monitorizadas a lo largo del primer año postrasplante.
- Mayores de 18 años.
- Pacientes que hayan firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Paciente que muere durante el primer mes después del trasplante.
- Diagnóstico previo al trasplante de inmunodeficiencia primaria (p. inmunodeficiencia común variable, linfopenia CD4 idiopática, etc.)
- El paciente participa en otro ensayo clínico con una molécula en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validar SIMPLICITY Score para caracterizar la situación inmunológica del receptor de RT al mes del trasplante).
Periodo de tiempo: A 1 mes del trasplante
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Para validar la SIMPLICIDAD se puntuará de 0 a 3, asignando un punto a cada uno de los siguientes parámetros: hipogammaglobulinemia IgG (<700 mg/dL), hipocomplementemia C3 (<83 mg/dL) y recuentos bajos en sangre periférica de linfocitos T CD8+ (<0.200x103/MicroL en el mes 1)
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A 1 mes del trasplante
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Validar el SIMPLICITY Score para caracterizar la situación inmunológica del receptor de RT a los seis meses del trasplante.
Periodo de tiempo: A los 6 meses del trasplante
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Para validar la SIMPLICIDAD se puntuará de 0 a 3, asignando un punto a cada uno de los siguientes parámetros: hipogammaglobulinemia IgG (<700 mg/dL), hipocomplementemia C3 (<83 mg/dL) y recuentos bajos en sangre periférica de linfocitos T CD3+ (<0.500x103
MicroL a los 6 meses).
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A los 6 meses del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de IgG y complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el trasplante
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La correlación de IgG y la incidencia de complicaciones infecciosas aumentó.
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Hasta 12 meses desde el trasplante
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Correlación de C3 y complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el trasplante
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La correlación de C3 y la incidencia de complicaciones infecciosas aumentó.
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Hasta 12 meses desde el trasplante
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Correlación del recuento de linfocitos T CD3+ en sangre periférica y complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el trasplante
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Se incrementó el recuento de correlación de las subpoblaciones de linfocitos CD3+ y la incidencia de complicaciones infecciosas.
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Hasta 12 meses desde el trasplante
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Correlación del recuento de linfocitos T CD8+ en sangre periférica y complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el trasplante
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Se incrementó el recuento de correlación de las subpoblaciones de linfocitos CD8+ y la incidencia de complicaciones infecciosas.
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Hasta 12 meses desde el trasplante
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Rechazo agudo con confirmación histológica por criterios convencionales
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el trasplante
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Número de pacientes que han tenido al menos un rechazo agudo comprobado por biopsia a lo largo del estudio.
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Hasta 12 meses desde el trasplante
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Pérdida del injerto con o sin retrasplante.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el trasplante
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Número de pacientes que han perdido el injerto a lo largo del estudio.
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Hasta 12 meses desde el trasplante
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Mortalidad causa infecciosa
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el trasplante
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Número de pacientes fallecidos y cuya causa de muerte es Infección.
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Hasta 12 meses desde el trasplante
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Mortalidad en caso contrario.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el trasplante
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Número de pacientes fallecidos cuya causa de muerte ha indicado una causa diferente a Infección (es decir, el motivo de muerte fue por cardiopatía isquémica, o por otra complicación cardiovascular, o por enfermedad neoplásica o por otras).
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Hasta 12 meses desde el trasplante
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Infección por CMV/Enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el trasplante
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Porcentaje de pacientes que presentan al menos una enfermedad por CMV a lo largo del estudio, desde el trasplante y número de enfermedades por CMV por paciente.
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Hasta 12 meses desde el trasplante
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Viremia CMV
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el trasplante
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Número de pacientes que tuvieron viremia CMV positiva (ya sea PCR (reacción en cadena de la polimerasa) o antigenemia) al menos durante una visita (n.º de copias >0 UI/mL en PCR o >100.000/célula en Antigenemia).
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Hasta 12 meses desde el trasplante
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Analizar la influencia del recuento bajo de linfocitos en el aumento de la tasa de complicaciones infecciosas mayores.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el trasplante
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Recuento bajo de linfocitos, definido como linfocitos <1500 células/mcl y la tasa de complicaciones infecciosas mayores
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Hasta 12 meses desde el trasplante
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Analizar la influencia de la serología CMV en el aumento de la tasa de complicaciones infecciosas mayores.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el trasplante
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Serología del receptor del CMV frente a serología del CMV del donante (es decir, se construirá una nueva variable categórica que combine la serología del donante y del receptor: D+/R+, D-/R+,D-/R-, D+/R-) y la tasa de complicaciones infecciosas
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Hasta 12 meses desde el trasplante
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Analizar la influencia del PRA Histórico (Panel Reactive Antibody) en el aumento de la tasa de complicaciones infecciosas mayores
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el trasplante
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PRA histórica (%) y tasa de complicaciones infecciosas mayores
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Hasta 12 meses desde el trasplante
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Analizar si la viremia tiene algún impacto en la aparición de otras enfermedades oportunistas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el trasplante
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Presencia de complicación infecciosa mayor postrasplante y aparición de otras enfermedades oportunistas.
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Hasta 12 meses desde el trasplante
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Analizar si la enfermedad por CMV tiene algún impacto en la aparición de otras enfermedades oportunistas.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el trasplante
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Presencia de enfermedad por CMV y la aparición de otras enfermedades oportunistas.
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Hasta 12 meses desde el trasplante
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Analizar el papel del tratamiento Anticipado y la influencia en la aparición de infección o enfermedad por CMV.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el trasplante
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Indicación de Tratamiento anticipado y aparición de infección o enfermedad por CMV.
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Hasta 12 meses desde el trasplante
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Analizar el papel de la profilaxis Antiviral y la influencia en la aparición de infección o enfermedad por CMV.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el trasplante
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Indicación de Profilaxis Antiviral aparición de infección o enfermedad por CMV.
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Hasta 12 meses desde el trasplante
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Analizar la influencia del SIMPLICITY Score del receptor de trasplante renal al mes del trasplante sobre la supervivencia global a lo largo del primer año de evolución.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el trasplante
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Puntuación SIMPLICITY a 1 mes del trasplante (de 0 a 3, asignando un punto a cada uno de los siguientes parámetros: hipogammaglobulinemia IgG (<700 mg/dL), hipocomplementemia C3 (<83 mg/dL) y recuentos bajos en sangre periférica de linfocitos T CD8+ (<0,200x103/MicroL al mes 1)) y supervivencia global a lo largo del primer año de evolución.
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Hasta 12 meses desde el trasplante
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Analizar la influencia del SIMPLICITY Score del receptor de trasplante renal al mes del trasplante sobre la supervivencia del injerto a lo largo del primer año de evolución.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el trasplante
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Puntuación SIMPLICITY a 1 mes del trasplante (de 0 a 3, asignando un punto a cada uno de los siguientes parámetros: hipogammaglobulinemia IgG (<700 mg/dL), hipocomplementemia C3 (<83 mg/dL) y recuentos bajos en sangre periférica de linfocitos T CD8+ (<0,200x103/MicroL al mes 1)) y supervivencia del injerto a lo largo del primer año de evolución.
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Hasta 12 meses desde el trasplante
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Analizar la influencia del SIMPLICITY Score del receptor de trasplante renal al mes del trasplante sobre la incidencia de rechazo agudo a lo largo del primer año de evolución.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el trasplante
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Puntuación SIMPLICITY a 1 mes del trasplante (de 0 a 3, asignando un punto a cada uno de los siguientes parámetros: hipogammaglobulinemia IgG (<700 mg/dL), hipocomplementemia C3 (<83 mg/dL) y recuentos bajos en sangre periférica de linfocitos T CD8+ (<0,200x103/MicroL al mes 1)) y la incidencia de rechazo agudo a lo largo del primer año de evolución.
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Hasta 12 meses desde el trasplante
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Analizar la influencia del SIMPLICITY Score del receptor de trasplante renal al mes del trasplante sobre la enfermedad vascular a lo largo del primer año de evolución.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el trasplante
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Puntuación SIMPLICITY a 1 mes del trasplante (de 0 a 3, asignando un punto a cada uno de los siguientes parámetros: hipogammaglobulinemia IgG (<700 mg/dL), hipocomplementemia C3 (<83 mg/dL) y recuentos bajos en sangre periférica de linfocitos T CD8+ (<0,200x103/MicroL al mes 1)) y enfermedad vascular a lo largo del primer año de evolución.
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Hasta 12 meses desde el trasplante
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Analizar la influencia del SIMPLICITY Score del receptor de trasplante renal al mes del trasplante sobre la diabetes a lo largo del primer año de evolución a lo largo del primer año de evolución.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el trasplante
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Puntuación SIMPLICITY a 1 mes del trasplante (de 0 a 3, asignando un punto a cada uno de los siguientes parámetros: hipogammaglobulinemia IgG (<700 mg/dL), hipocomplementemia C3 (<83 mg/dL) y recuentos bajos en sangre periférica de linfocitos T CD8+ (<0,200x103/MicroL al mes 1)) y diabetes durante todo el primer año de evolución durante todo el primero.
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Hasta 12 meses desde el trasplante
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Analizar la influencia del SIMPLICITY Score del receptor de trasplante renal a los 6 meses del trasplante sobre la supervivencia global a lo largo del primer año de evolución.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el trasplante
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Puntuación SIMPLICITY a los 6 meses del trasplante (de 0 a 3, asignando un punto a cada uno de los siguientes parámetros: hipogammaglobulinemia IgG (<700 mg/dL), hipocomplementemia C3 (<83 mg/dL) y recuentos bajos en sangre periférica de linfocitos TCD3+ (<0.500x103
MicroL a los 6 meses)) y supervivencia global a lo largo del primer año de evolución.
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Hasta 12 meses desde el trasplante
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Analizar la influencia del SIMPLICITY Score del receptor de trasplante renal a los 6 meses del trasplante sobre la supervivencia del injerto a lo largo del primer año de evolución.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el trasplante
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Puntuación SIMPLICITY a los 6 meses del trasplante (de 0 a 3, asignando un punto a cada uno de los siguientes parámetros: hipogammaglobulinemia IgG (<700 mg/dL), hipocomplementemia C3 (<83 mg/dL) y recuentos bajos en sangre periférica de linfocitos TCD3+ (<0.500x103
MicroL a los 6 meses)) y supervivencia del injerto a lo largo del primer año de evolución.
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Hasta 12 meses desde el trasplante
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Analizar la influencia del SIMPLICITY Score del receptor de trasplante renal a los 6 meses del trasplante sobre la incidencia de rechazo agudo a lo largo del primer año de evolución.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el trasplante
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Puntuación SIMPLICITY a los 6 meses del trasplante (de 0 a 3, asignando un punto a cada uno de los siguientes parámetros: hipogammaglobulinemia IgG (<700 mg/dL), hipocomplementemia C3 (<83 mg/dL) y recuentos bajos en sangre periférica de linfocitos TCD3+ (<0.500x103
MicroL a los 6 meses)) y la incidencia de rechazo agudo a lo largo del primer año de evolución.
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Hasta 12 meses desde el trasplante
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Analizar la influencia del SIMPLICITY Score del receptor de trasplante renal a los 6 meses del trasplante sobre la enfermedad vascular a lo largo del primer año de evolución.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el trasplante
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Puntuación SIMPLICITY a los 6 meses del trasplante (de 0 a 3, asignando un punto a cada uno de los siguientes parámetros: hipogammaglobulinemia IgG (<700 mg/dL), hipocomplementemia C3 (<83 mg/dL) y recuentos bajos en sangre periférica de linfocitos TCD3+ (<0.500x103
MicroL a los 6 meses)) y enfermedad vascular a lo largo del primer año de evolución.
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Hasta 12 meses desde el trasplante
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Analizar la influencia del SIMPLICITY Score del receptor de trasplante renal a los 6 meses del trasplante sobre la diabetes a lo largo del primer año de evolución a lo largo del primer año de evolución.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el trasplante
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Puntuación SIMPLICITY a los 6 meses del trasplante (de 0 a 3, asignando un punto a cada uno de los siguientes parámetros: hipogammaglobulinemia IgG (<700 mg/dL), hipocomplementemia C3 (<83 mg/dL) y recuentos bajos en sangre periférica de linfocitos TCD3+ (<0.500x103
MicroL a los 6 meses)) y diabetes durante todo el primer año de evolución durante todo el primero.
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Hasta 12 meses desde el trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gonzalo Gómez, MD, Hospital Son Espases
- Silla de estudio: José María Aguado, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Silla de estudio: Daniel Serón, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
- Silla de estudio: Ángel Alonso, MD, Hospital Universitario de A Coruna
- Investigador principal: Domingo Hernández Marrero, MD, Hospital Carlos Haya
- Investigador principal: Álex Gutiérrez Dalmau, MD, Hospital Miguel Servet
- Investigador principal: Roberto Gallego, MD, Hospital Dr. Negrín
- Investigador principal: Juan Carlos Ruiz, MD, Hospital Marqués de Valdecilla
- Investigador principal: Frederic Cofàn, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Investigador principal: José M Cruzado, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
- Investigador principal: Daniel Serón, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
- Investigador principal: María José Pérez Sáez, MD, Hospital del Mar
- Investigador principal: Miguel Angel Muñoz Cepeda, MD, Hospital Virgen de la Salud
- Investigador principal: Ángel Alonso, MD, Hospital Universitario de A Coruna
- Investigador principal: Amado Andrés, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Investigador principal: José Mª Portolés, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- Investigador principal: Roberto Marcén, MD, Hospital Universitario Ramon Y Cajal
- Investigador principal: Luisa Jimeno Garcia, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
- Investigador principal: Luis M Pallardó Mateu, MD, Hospital Dr. Peset
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SET-INF-2014-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .