Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en risikoscore Opportunistisk infektionsudvikling hos nyretransplanterede patienter (SIMPLICITY)

13. marts 2017 opdateret af: Sociedad Española de Trasplante

Prospektiv observationsundersøgelse til validering af en risikoscore opportunistisk infektionsudvikling hos nyretransplanterede patienter

Denne undersøgelse validerer anvendeligheden af ​​SIMPLICITY-score til at karakterisere immunstatus for nyretransplantationsmodtageren på to punkter langs dens forløb (den ene og seks måneder efter transplantationen) ved bestemmelse i perifert blod af forskellige parametre relateret til cellulær immunitet (tæl subpopulationer af CD3+ (cluster of differentiation 3), CD4+ (cluster of differentiation 4) og CD8+ (cluster of differentiation 8)), humoral immunitet (immunoglobulinantal) og medfødt (komplement).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Overvågning af forskellige parametre relateret til cellulær og humoral immunitet (lymfocytter, immunoglobuliner og komplement) gennem en score (SIMPLICITY) (8) vil muliggøre identifikation af nyretransplanterede modtagere med høj risiko for post-transplantationsinfektion. Langvarig eller langvarig brug af CMV (Cytomegalovirus) profylakse kan modificere denne risiko.

SIMPLICITY-scoren (Søger efter immunstatus baseret på perifere blodlymfocytter, immunoglobuliner og komplementaktivitet) er en praktisk score baseret på overvågning af let tilgængelige immunologiske parametre for at vurdere risikoen for infektion efter RT (nyretransplantation). For at udføre denne score blev det samlede lymfocyttal og perifere blodlymfocytsubpopulationer (PBLS'er), serumimmunoglobulinniveauer (IgG, IgA (Immunoglobulin A) og IgM) og serumkomplementniveauer (C3 og C4) ved baseline undersøgt, på én gang måned og 6 måneder efter transplantation.

Valideringen af ​​denne nye score ville gøre det muligt at have et våben, der ville føre til at reducere den farmakologiske immunsuppression til det maksimale og at anvende strenge profylaktiske foranstaltninger hos disse patienter.

Resultaterne af denne undersøgelse kan give indsigt i klinisk og videnskabeligt relevante aspekter af infektion hos modtageren af ​​en RT, der gennemgår immunsuppressiv terapi:

Fra et bistandssynspunkt, hvis hypotesen om undersøgelsen blev bekræftet, muligheden for at udarbejde specifikke strategier for profylakse og tidlig behandling (antibiotikum, svampedræbende eller antiviral), tilpasset til risikoen for, at modtageren præsenterer en eller anden smitsom begivenhed under dens evolution efter transplantation i henhold til SIMPLICITY-scoren.

Ligeledes kunne det lægge grundlaget for udformningen af ​​individualiserede retningslinjer for immunsuppression, hvor risikoen for infektiøse komplikationer kunne vurderes sammen med risikoen for transplantatafstødning. Og alt dette baseret på simple immunologiske parametre, af økonomisk beslutsomhed og tilgængelig for de fleste af centrene i vores miljø, en omstændighed, der ville favorisere dets umiddelbare anvendelse i den sædvanlige kliniske praksis.

I betragtning af, at litteraturen om denne forskningslinje er knap, og den hypotese, vi agter at demonstrere, er ny og konceptuelt attraktiv, vil resultaterne af denne undersøgelse kunne publiceres i tidsskrifter med et højt effektindeks inden for immunologi og ledelse. af infektiøse komplikationer i RT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

577

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d´Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Son Espases
    • La Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, La Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Dr. Negrín
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyretransplanterede patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplanterede patienter, hvis variabler kan overvåges korrekt gennem det første år efter transplantationen.
  • Ældre end 18 år.
  • Patienter, der har underskrevet samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion med human immundefektvirus (HIV).
  • Patient, der dør i løbet af den første måned efter transplantation.
  • Præ-transplantationsdiagnose af primær immundefekt (f. Almindelig variabel immundefekt, idiopatisk CD4 lymfopeni osv.)
  • Patienten deltager i et andet klinisk forsøg med et molekyle under undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at validere SIMPLICITY-score for at karakterisere den immunologiske situation for RT-modtageren ved transplantationsmåneden).
Tidsramme: 1 måned efter transplantation
For at validere SIMPLICITY vil der blive scoret fra 0 til 3, idet der tildeles et point til hver af følgende parametre: IgG-hypogammaglobulinemi (<700 mg/dL), C3-hypokomplementæmi (<83 mg/dL) og lave tal i perifert blod af lymfocyt T CD8+ (<0,200x103/MicroL ved måned 1)
1 måned efter transplantation
At validere SIMPLICITY-score for at karakterisere den immunologiske situation for RT-modtageren ved seks måneders transplantation.
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
For at validere SIMPLICITY vil der blive scoret fra 0 til 3, idet der tildeles et point til hver af følgende parametre: IgG-hypogammaglobulinemi (<700 mg/dL), C3-hypokomplementæmi (<83 mg/dL) og lave tal i perifert blod af lymfocyt T CD3+ (<0,500x103 MicroL efter 6 måneder).
6 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af IgG og infektiøse komplikationer
Tidsramme: Op til 12 måneder fra transplantation
Korrelation af IgG og forekomsten af ​​infektiøse komplikationer steg.
Op til 12 måneder fra transplantation
Korrelation af C3 og infektiøse komplikationer
Tidsramme: Op til 12 måneder fra transplantation
Korrelation af C3 og forekomsten af ​​infektiøse komplikationer steg.
Op til 12 måneder fra transplantation
Korrelation af antal lymfocyt T CD3+ i perifert blod og infektiøse komplikationer
Tidsramme: Op til 12 måneder fra transplantation
Korrelationsantal af lymfocytunderpopulationer CD3+ og forekomsten af ​​infektiøse komplikationer steg.
Op til 12 måneder fra transplantation
Korrelation af antal lymfocyt T CD8+ i perifert blod og infektiøse komplikationer
Tidsramme: Op til 12 måneder fra transplantation
Korrelationsantal af lymfocytunderpopulationer CD8+ og forekomsten af ​​infektiøse komplikationer steg.
Op til 12 måneder fra transplantation
Akut afvisning med histologisk bekræftelse efter konventionelle kriterier
Tidsramme: Op til 12 måneder fra transplantation
Antal patienter, der har haft mindst én akut biopsi-bevist afvisning gennem hele undersøgelsen.
Op til 12 måneder fra transplantation
Grafttab med eller uden retransplantation.
Tidsramme: Op til 12 måneder fra transplantation
Antal patienter, der har mistet transplantatet gennem hele undersøgelsen.
Op til 12 måneder fra transplantation
Dødelighed infektiøs årsag
Tidsramme: Op til 12 måneder fra transplantation
Antal døde patienter, og hvis dødsårsag er infektion.
Op til 12 måneder fra transplantation
Dødelighed ellers.
Tidsramme: Op til 12 måneder fra transplantation
Antal døde patienter, hvis dødsårsag har indikeret en anden årsag til infektion (dvs. dødsårsagen skyldtes iskæmisk hjertesygdom eller en anden kardiovaskulær komplikation eller neoplastisk sygdom eller af andre).
Op til 12 måneder fra transplantation
CMV infektion/sygdom
Tidsramme: Op til 12 måneder fra transplantation
Procentdel af patienter, der præsenterer mindst én CMV-sygdom gennem hele undersøgelsen, fra transplantationen og antallet af CMV-sygdomme pr. patient.
Op til 12 måneder fra transplantation
CMV-viræmi
Tidsramme: Op til 12 måneder fra transplantation
Antal patienter, som havde CMV-positiv viræmi (enten PCR (Polymerase Chain Reaction) eller antigenemia) mindst under ét besøg (Antal kopier >0 IE/ml i PCR eller >100.000/celle ved antigenemi).
Op til 12 måneder fra transplantation
At analysere indflydelsen af ​​lavt lymfocyttal i stigningen i frekvensen af ​​større infektiøse komplikationer.
Tidsramme: Op til 12 måneder fra transplantation
Lavt antal lymfocytter, defineret som lymfocytter <1500 celler/mcl og hastigheden af ​​større infektiøse komplikationer
Op til 12 måneder fra transplantation
At analysere indflydelsen af ​​CMV-serologi i stigningen i antallet af større infektiøse komplikationer.
Tidsramme: Op til 12 måneder fra transplantation
CMV-receptorserologi vs. donor CMV-serologi (dvs. en ny kategorisk variabel vil blive konstrueret, der kombinerer donor- og recipientserologi: D+/R+, D-/R+,D-/R-, D+/R-) og hastigheden af ​​major infektiøse komplikationer
Op til 12 måneder fra transplantation
At analysere indflydelsen af ​​Historical PRA (Panel Reactive Antibody) i stigningen i antallet af større infektiøse komplikationer
Tidsramme: Op til 12 måneder fra transplantation
Historisk PRA (%) og frekvensen af ​​større infektiøse komplikationer
Op til 12 måneder fra transplantation
At analysere om viræmi har nogen indflydelse på forekomsten af ​​andre opportunistiske sygdomme
Tidsramme: Op til 12 måneder fra transplantation
Tilstedeværelse af større infektiøs post-transplantationskomplikation og forekomsten af ​​andre opportunistiske sygdomme.
Op til 12 måneder fra transplantation
At analysere om CMV-sygdom har nogen indflydelse på forekomsten af ​​andre opportunistiske sygdomme.
Tidsramme: Op til 12 måneder fra transplantation
Tilstedeværelse af CMV-sygdom og forekomst af andre opportunistiske sygdomme.
Op til 12 måneder fra transplantation
At analysere rollen af ​​forventet behandling og indflydelsen på forekomsten af ​​infektion eller sygdom med CMV.
Tidsramme: Op til 12 måneder fra transplantation
Indikation af forventet behandling og forekomst af infektion eller sygdom med CMV.
Op til 12 måneder fra transplantation
At analysere rollen af ​​antiviral profylakse og indflydelsen på forekomsten af ​​infektion eller sygdom med CMV.
Tidsramme: Op til 12 måneder fra transplantation
Indikation af antiviral profylakse forekomst af infektion eller sygdom med CMV.
Op til 12 måneder fra transplantation
At analysere indflydelsen af ​​nyretransplantationsmodtagerens SIMPLICITY-score ved 1 måneds transplantation på den samlede overlevelse gennem det første år af udviklingen.
Tidsramme: Op til 12 måneder fra transplantation
SIMPLICITY Score ved 1 måneds transplantation (fra 0 til 3, der tildeles et point til hver af følgende parametre: IgG-hypogammaglobulinemi (<700 mg/dL), C3-hypokomplementæmi (<83 mg/dL) og lave tal i perifert blod af lymfocytter T CD8+ (<0,200x103/MicroL ved måned 1)) og samlet overlevelse gennem hele det første år af evolutionen.
Op til 12 måneder fra transplantation
At analysere indflydelsen af ​​nyretransplantationsmodtagerens SIMPLICITY-score ved 1 måneds transplantation på transplantatoverlevelse gennem det første år af udviklingen.
Tidsramme: Op til 12 måneder fra transplantation
SIMPLICITY Score ved 1 måneds transplantation (fra 0 til 3, tildeling af et point til hver af følgende parametre: IgG-hypogammaglobulinæmi (<700 mg/dL), C3-hypokomplementæmi (<83 mg/dL) og lave tal i perifert blod af lymfocytter T CD8+ (<0,200x103/MicroL ved måned 1)) og transplantatoverlevelse gennem hele det første år af evolutionen.
Op til 12 måneder fra transplantation
At analysere indflydelsen af ​​nyretransplantationsmodtagerens SIMPLICITY Score ved 1 måneds transplantation på forekomsten af ​​akut afstødning gennem hele det første år af evolutionen.
Tidsramme: Op til 12 måneder fra transplantation
SIMPLICITY Score ved 1 måneds transplantation (fra 0 til 3, tildeling af et point til hver af følgende parametre: IgG-hypogammaglobulinæmi (<700 mg/dL), C3-hypokomplementæmi (<83 mg/dL) og lave tal i perifert blod af lymfocytter T CD8+ (<0,200x103/MicroL ved måned 1)) og forekomsten af ​​akut afstødning gennem hele det første år af evolutionen.
Op til 12 måneder fra transplantation
At analysere indflydelsen af ​​nyretransplantationsmodtagerens SIMPLICITY Score ved 1 måneds transplantation på vaskulær sygdom gennem hele det første år af evolutionen.
Tidsramme: Op til 12 måneder fra transplantation
SIMPLICITY Score ved 1 måneds transplantation (fra 0 til 3, tildeling af et point til hver af følgende parametre: IgG-hypogammaglobulinæmi (<700 mg/dL), C3-hypokomplementæmi (<83 mg/dL) og lave tal i perifert blod af lymfocytter T CD8+ (<0,200x103/MicroL ved måned 1)) og vaskulær sygdom gennem hele det første år af evolutionen.
Op til 12 måneder fra transplantation
At analysere indflydelsen af ​​nyretransplantationsmodtagerens SIMPLICITY Score ved 1 måneds transplantation på diabetes gennem hele det første år af evolution gennem hele det første år af evolutionen.
Tidsramme: Op til 12 måneder fra transplantation
SIMPLICITY Score ved 1 måneds transplantation (fra 0 til 3, tildeling af et point til hver af følgende parametre: IgG-hypogammaglobulinæmi (<700 mg/dL), C3-hypokomplementæmi (<83 mg/dL) og lave tal i perifert blod af lymfocytter T CD8+ (<0,200x103/MicroL ved måned 1)) og diabetes gennem hele det første år af evolution gennem det første.
Op til 12 måneder fra transplantation
At analysere indflydelsen af ​​nyretransplantationsmodtagerens SIMPLICITY-score ved 6 måneders transplantation på den samlede overlevelse gennem det første år af udviklingen.
Tidsramme: Op til 12 måneder fra transplantation
SIMPLICITY Score ved 6 måneders transplantation (fra 0 til 3, der tildeles et point til hver af følgende parametre: IgG-hypogammaglobulinæmi (<700 mg/dL), C3-hypokomplementæmi (<83 mg/dL) og lave tal i perifert blod af lymfocytter T CD3+ (<0,500x103 MicroL efter 6 måneder)) og samlet overlevelse gennem det første år af evolutionen.
Op til 12 måneder fra transplantation
At analysere indflydelsen af ​​nyretransplantationsmodtagerens SIMPLICITY-score ved 6 måneders transplantation på transplantatoverlevelse gennem det første år af udviklingen.
Tidsramme: Op til 12 måneder fra transplantation
SIMPLICITY Score ved 6 måneders transplantation (fra 0 til 3, der tildeles et point til hver af følgende parametre: IgG-hypogammaglobulinæmi (<700 mg/dL), C3-hypokomplementæmi (<83 mg/dL) og lave tal i perifert blod af lymfocytter T CD3+ (<0,500x103 MicroL efter 6 måneder)) og transplantatoverlevelse gennem hele det første år af udviklingen.
Op til 12 måneder fra transplantation
At analysere indflydelsen af ​​nyretransplantationsmodtagerens SIMPLICITY-score ved 6 måneders transplantation på forekomsten af ​​akut afstødning gennem det første år af evolutionen.
Tidsramme: Op til 12 måneder fra transplantation
SIMPLICITY Score ved 6 måneders transplantation (fra 0 til 3, der tildeles et point til hver af følgende parametre: IgG-hypogammaglobulinæmi (<700 mg/dL), C3-hypokomplementæmi (<83 mg/dL) og lave tal i perifert blod af lymfocytter T CD3+ (<0,500x103 MicroL efter 6 måneder)) og forekomsten af ​​akut afstødning gennem hele det første år af udviklingen.
Op til 12 måneder fra transplantation
At analysere indflydelsen af ​​nyretransplantationsmodtagerens SIMPLICITY Score ved 6 måneders transplantation på vaskulær sygdom gennem hele det første år af evolutionen.
Tidsramme: Op til 12 måneder fra transplantation
SIMPLICITY Score ved 6 måneders transplantation (fra 0 til 3, der tildeles et point til hver af følgende parametre: IgG-hypogammaglobulinæmi (<700 mg/dL), C3-hypokomplementæmi (<83 mg/dL) og lave tal i perifert blod af lymfocytter T CD3+ (<0,500x103 MicroL efter 6 måneder)) og vaskulær sygdom gennem hele det første år af udviklingen.
Op til 12 måneder fra transplantation
At analysere indflydelsen af ​​nyretransplantationsmodtagerens SIMPLICITY Score ved 6 måneders transplantation på diabetes gennem hele det første år af evolution gennem hele det første år af evolution.
Tidsramme: Op til 12 måneder fra transplantation
SIMPLICITY Score ved 6 måneders transplantation (fra 0 til 3, der tildeles et point til hver af følgende parametre: IgG-hypogammaglobulinæmi (<700 mg/dL), C3-hypokomplementæmi (<83 mg/dL) og lave tal i perifert blod af lymfocytter T CD3+ (<0,500x103 MicroL efter 6 måneder)) og diabetes gennem det første år af evolution gennem det første.
Op til 12 måneder fra transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sociedad Española de Trasplante

Samarbejdspartnere

Roche Farma, S.A

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gonzalo Gómez, MD, Hospital Son Espases
  • Studiestol: José María Aguado, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Studiestol: Daniel Serón, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • Studiestol: Ángel Alonso, MD, Hospital Universitario de A Coruna
  • Ledende efterforsker: Domingo Hernández Marrero, MD, Hospital Carlos Haya
  • Ledende efterforsker: Álex Gutiérrez Dalmau, MD, Hospital Miguel Servet
  • Ledende efterforsker: Roberto Gallego, MD, Hospital Dr. Negrín
  • Ledende efterforsker: Juan Carlos Ruiz, MD, Hospital Marqués de Valdecilla
  • Ledende efterforsker: Frederic Cofàn, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Ledende efterforsker: José M Cruzado, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Ledende efterforsker: Daniel Serón, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • Ledende efterforsker: María José Pérez Sáez, MD, Hospital del Mar
  • Ledende efterforsker: Miguel Angel Muñoz Cepeda, MD, Hospital Virgen de la Salud
  • Ledende efterforsker: Ángel Alonso, MD, Hospital Universitario de A Coruna
  • Ledende efterforsker: Amado Andrés, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Ledende efterforsker: José Mª Portolés, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Ledende efterforsker: Roberto Marcén, MD, Hospital Universitario Ramon Y Cajal
  • Ledende efterforsker: Luisa Jimeno Garcia, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
  • Ledende efterforsker: Luis M Pallardó Mateu, MD, Hospital Dr. Peset

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SET-INF-2014-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opportunistiske infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner