中国の腎移植におけるタクロリムスのトラフレベルと副作用に影響を与える機能的遺伝子変異。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
タクロリムスは、固形臓器移植で拒絶反応を防ぐために広く使用されている効果的な免疫抑制薬です。 治療範囲が狭く、薬物動態の個人間および個人内変動が大きいという特徴があります。 変動性には多くの要因が関連しています。 これらの要因のうち、遺伝的要因が重要な役割を果たします。 このメカニズムを完全に理解することは、タクロリムスを個人に合わせて使用し、副作用のリスクを軽減するために重要です。 2001)。 CYP3A4*1G も機能的バリアントとして報告されました (Richards-Waugh LL. 2014)。 さらに、他の機能バリアントも特定され、プロジェクトで分析されます。
私たちのプロジェクトには 2 つの部分があります。最初の後ろ向き研究では、タクロリムスを免疫抑制剤として使用している 839 人の腎移植レシピエントが南方病院から募集されました。 GWAS、GTEx、および CYP3A 遺伝子のプロモーター領域からの 58 の SNP の遺伝子型が特定されました。 用量補正タクロリムス トラフ レベルと副作用 (急性拒絶反応、腎毒性、神経毒性) に対する 58 の SNP の関連性を分析しました。 ルシフェラーゼ レポーター遺伝子アッセイは、機能的変異体を識別するために使用されました。 第二に、この部分には、別の腎移植コホートがあります。 このコホートでは、レトロスペクティブ コホートでした。 すべての患者は、さまざまな遺伝子型に応じてさまざまなグループに階層化されます。 副作用（急性拒絶反応、腎毒性、神経毒性）が観察されます。研究期間中、患者の治療手順はすべて通常どおりです。
これは、中国人集団におけるこの種の研究の最大のコホートになります。 この発見は、患者が治療効果を改善し、副作用を軽減するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital
-
-
Guangxi
-
Guilin、Guangxi、中国、541002
- Guilin No.924 Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
被験者は腎臓移植を受けています。 被験者は免疫抑制剤としてタクロリムスを使用しています。
除外基準:
肝腎同時移植。 年齢が18歳未満の患者。 タクロリムスの血中濃度モニタリングが3回未満。 DNA の抽出に失敗しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
コホート1
レトロスペクティブ コホートは、南方病院の約 839 人の腎臓移植レシピエントで構成されています。
これらの患者は、拒絶反応を防ぐための免疫抑制剤としてタクロリムスを使用しました。副作用 (急性拒絶反応、腎毒性、神経毒性) が記録されます。
|
|
コホート 2
レトロスペクティブ コホートは、桂林第 924 病院の約 663 人の腎臓移植レシピエントで構成されています。
これらの患者は、拒絶反応を防ぐための免疫抑制剤としてタクロリムスを使用しました。副作用 (急性拒絶反応、腎毒性、神経毒性) が記録されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性拒絶反応のある参加者の数
時間枠：1日目～61日目
|
移植後1日目から61日目までに急性拒絶反応を起こした参加者の数を測定します。
さまざまな遺伝子型を持つ参加者の急性拒絶反応について、カプラン・マイヤー分析を実施しました。
|
1日目～61日目
|
|
タクロリムス関連の腎毒性のある参加者の数
時間枠：1日目～61日目
|
移植後1日目から61日目までにタクロリムス関連腎毒性のある参加者の数を測定します。
さまざまな遺伝子型を持つ参加者のタクロリムス関連腎毒性について、カプラン・マイヤー分析を実施しました。
|
1日目～61日目
|
|
タクロリムス関連の神経毒性のある参加者の数
時間枠：1日目～61日目
|
移植後1日目から61日目までのタクロリムス関連神経毒性のある参加者の数を測定します。
さまざまな遺伝子型を持つ参加者のタクロリムス関連神経毒性について、カプラン・マイヤー分析を実施しました。
|
1日目～61日目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。