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Funktionelle genetische Varianten, die Tacrolimus-Talspiegel und Nebenwirkungen bei der chinesischen Nierentransplantation beeinflussen.

31. Oktober 2019 aktualisiert von: Liang Li, Southern Medical University, China
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob funktionelle genetische Varianten die korrigierten Talspiegel der Tacrolimus-Dosis beeinflussen und mit den Nebenwirkungen bei chinesischen Nierentransplantatempfängern in Verbindung gebracht werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Tacrolimus ist ein wirksames immunsuppressives Medikament, das häufig bei der Transplantation solider Organe verwendet wird, um eine Abstoßung zu verhindern. Es zeichnet sich durch eine enge therapeutische Breite und eine große inter- und intraindividuelle Variabilität in seiner Pharmakokinetik aus. Viele Faktoren sind mit der Variabilität verbunden. Von diesen Faktoren spielen genetische Faktoren eine wichtige Rolle. Das vollständige Verständnis dieses Mechanismus ist wichtig für die personalisierte Anwendung von Tacrolimus und die Verringerung des Risikos von Nebenwirkungen. Das CYP3A5*3 (A6986G), das zu einem Spleißdefekt und dem Fehlen von Proteinaktivität führt, wurde als funktionelle Variante identifiziert (Kuehl P. 2001). Das CYP3A4*1G wurde auch als funktionelle Variante beschrieben (Richards-Waugh LL. 2014). Darüber hinaus werden in unserem Projekt weitere Funktionsvarianten identifiziert und analysiert.

Unser Projekt besteht aus zwei Teilen: In der ersten retrospektiven Studie wurden 839 Nierentransplantatempfänger, die Tacrolimus als immunsuppressives Medikament einnahmen, vom Nanfang-Krankenhaus rekrutiert. Achtundfünfzig SNPs aus GWAS, GTEx und der Promotorregion des CYP3A-Gens wurden genotypisiert. Die Assoziation von 58 SNPs mit dosiskorrigierten Tacrolimus-Talspiegeln und Nebenwirkungen (akute Abstoßung, Nephrotoxizität und Neurotoxizität) wurden analysiert. Der Luciferase-Reportergen-Assay wurde verwendet, um die funktionellen Varianten zu identifizieren. Zweitens gibt es in diesem Teil eine weitere Nierentransplantationskohorte. Bei dieser Kohorte handelte es sich um eine retrospektive Kohorte. Alle Patienten werden gemäß den unterschiedlichen Genotypen in verschiedene Gruppen eingeteilt. Die Nebenwirkungen (akute Abstoßung, Nephrotoxizität und Neurotoxizität) werden beobachtet. Während des Studienzeitraums sind alle therapeutischen Verfahren der Patienten wie gewohnt.

Dies wird die größte Kohorte dieser Art von Studie in der chinesischen Bevölkerung sein. Die Ergebnisse werden für die Patienten nützlich sein, um die therapeutische Wirksamkeit zu verbessern und die Nebenwirkungen zu reduzieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1502

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541002
        • Guilin No.924 Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Empfängern von Nierentransplantaten, die Tacrolimus als Immunsuppressivum vom Nanfang Hospital und vom Guilin No.924 Hospital erhalten haben. Alle Patienten sind Chinesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Subjekt wurde einer Nierentransplantation unterzogen. Das Subjekt hat Tacrolimus als Immunsuppressivum verwendet.

Ausschlusskriterien:

Gleichzeitige Leber-Nieren-Transplantation. Patienten unter 18 Jahren. Überwachung der Tacrolimus-Blutkonzentration weniger als 3 Mal. DNA konnte nicht extrahiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1
Die retrospektive Kohorte besteht aus etwa 839 Empfängern einer Nierentransplantation aus dem Nanfang-Krankenhaus. Diese Patienten verwendeten Tacrolimus als immunsuppressives Medikament zur Verhinderung der Abstoßung. Die Nebenwirkungen (akute Abstoßung, Nephrotoxizität und Neurotoxizität) werden aufgezeichnet.
Kohorte 2
Die retrospektive Kohorte besteht aus etwa 663 Empfängern einer Nierentransplantation aus dem Krankenhaus Nr. 924 in Guilin. Diese Patienten verwendeten Tacrolimus als immunsuppressives Medikament zur Verhinderung der Abstoßung. Die Nebenwirkungen (akute Abstoßung, Nephrotoxizität und Neurotoxizität) werden aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Abstoßung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 61
Wir messen die Anzahl der Teilnehmer mit akuter Abstoßung von Tag 1 bis Tag 61 nach der Transplantation. Kaplan-Meier-Analysen wurden für die akute Abstoßung bei Teilnehmern mit unterschiedlichen Genotypen durchgeführt.
Tag 1 bis Tag 61
Anzahl der Teilnehmer mit Tacrolimus-bedingten Nephrotoxizitäten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 61
Wir werden die Anzahl der Teilnehmer mit Tacrolimus-bedingten Nephrotoxizitäten von Tag 1 bis Tag 61 nach der Transplantation messen. Kaplan-Meier-Analysen wurden für Tacrolimus-bedingte Nephrotoxizitäten bei Teilnehmern mit unterschiedlichen Genotypen durchgeführt.
Tag 1 bis Tag 61
Anzahl der Teilnehmer mit Tacrolimus-bedingten Neurotoxizitäten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 61
Wir werden die Anzahl der Teilnehmer mit Tacrolimus-bedingten Neurotoxizitäten von Tag 1 bis Tag 61 nach der Transplantation messen. Kaplan-Meier-Analysen wurden für Tacrolimus-bedingte Neurotoxizitäten bei Teilnehmern mit unterschiedlichen Genotypen durchgeführt.
Tag 1 bis Tag 61

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southern Medical University, China

Mitarbeiter

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
181 Central Hospital of the Chinese PLA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2016-176

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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