棘上筋腱修復におけるヒト脱水臍帯同種移植片の使用
2019年12月17日 更新者：MiMedx Group, Inc.
回旋腱板修復のための前向き無作為対照試験 - ヒト脱水臍帯パッチを使用した棘上筋腱修復の有効性
手術後 12 か月の American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) スコアによって評価される、標準的なオープン回旋腱板修復におけるヒト脱水臍帯同種移植片の有効性を判断すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
- Hand & UpperEx Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MRIは、外科的介入（回旋筋腱板修復）を必要とする全層棘上筋腱断裂の診断を確認しました
- 被験者は18歳以上の男性または女性です
- -被験者はインフォームドコンセントを提供し、研究を完了するために必要なすべての手順とフォローアップ評価に参加する意思と能力があります
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。
主に以下のいずれかに起因する肩の痛み：
- フルオロキノロンの使用による靭帯断裂
- カプセルの涙
- 上腕骨頭の骨折
- 関節または周囲の組織の炎症（すなわち 変形性関節症、滑液包炎)
- 神経の損傷または炎症を引き起こす状態から生じる神経障害性の放散痛
- 自己免疫性結合組織障害の既往歴（すなわち、 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス）
- -治療の遵守が不十分であるという既知の歴史
- 被験者は両側の棘上筋腱断裂を患っています
- 被験者は肩関節の活動性感染症の徴候と症状を持っています
- 長さ1.5cmを超える棘上筋腱の退縮
- -被験者には、同側の腕へのさらなる外科的介入を必要とする追加の怪我があります
- -被験者は、治療前の過去6か月以内にターゲットアームで以前の手術を受けたことがある、または治療の180日以内にターゲットアームで腱板修復以外の手術を受ける予定がある
- -現在放射線療法または化学療法を受けている被験者
- -被験者は治療前の12週間以内に治験薬、デバイス、または生物学的製剤を使用しました
- -登録時に妊娠している、または治療の180日以内に妊娠する予定の被験者
- -被験者は、治験責任医師の意見では、プロトコルの評価と参加を妨げる重大な病状を持っています
- -ゲンタマイシン硫酸塩および/またはストレプトマイシン硫酸塩などのアミノグリコシド系抗生物質に対するアレルギーまたは既知の感受性
- 労災患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒト臍帯同種移植
ヒト脱水臍帯同種移植片でパッチを当てたオープン回旋腱板修復
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ヒト脱水臍帯同種移植
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ対照
回旋腱板の修復と標準的な縫合修復
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標準的な縫合修復による回旋腱板の開放手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASES スコア
時間枠：12ヶ月
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この研究の主要評価項目は、術後 12 か月で全体的な ASES スコアがベースラインから 20% 増加した被験者の数です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンスタント・マーリー・スコア
時間枠：12ヶ月
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各研究時点での 2 つのグループ間のコンスタント スコアの比較
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12ヶ月
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肩の可動範囲
時間枠：12ヶ月
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各研究時点での両方の治療群の肩関節の可動域の変化の評価。
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12ヶ月
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VAS 疼痛スコア
時間枠：12ヶ月
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患者が報告した疼痛のベースラインからの変化
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12ヶ月
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腱再断裂の発生率
時間枠：12ヶ月
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-独立した放射線科医によるMRIスキャンのレビューによって評価された2つの治療グループにおける棘上筋腱の再断裂の発生率
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12ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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有害事象の発生率
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David Mason, MD、MiMedx Group, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2019年1月17日
研究の完了 (実際)
2019年1月17日
試験登録日
最初に提出
2017年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月14日
最初の投稿 (実際)
2017年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月17日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。