人脱水脐带同种异体移植物在冈上肌肌腱修复中的应用
2019年12月17日 更新者：MiMedx Group, Inc.
肩袖修复的前瞻性随机对照试验 - 使用人体脱水脐带补片修复冈上肌肌腱的功效
根据美国肩肘外科医生 (ASES) 术后 12 个月的评分评估，确定人脱水脐带同种异体移植物在标准开放式肩袖修复中的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Wexford、Pennsylvania、美国、15090
- Hand & UpperEx Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- MRI 证实诊断为全层冈上肌腱撕裂，需要手术干预（肩袖修复）
- 受试者是 18 岁或以上的男性或女性
- 受试者愿意并能够提供知情同意并参与完成研究所需的所有程序和后续评估
排除标准：
符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：
肩痛主要归因于以下任何一种：
- 使用氟喹诺酮类药物导致韧带断裂
- 囊膜撕裂
- 肱骨头骨折
- 关节或周围组织的炎症（即 骨关节炎、滑囊炎）
- 由导致神经损伤或炎症的病症引起的神经性放射痛
- 既往有自身免疫性结缔组织病史（即 类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）
- 已知的药物治疗依从性差的历史
- 受试者双侧冈上肌腱撕裂
- 受试者有肩关节活动性感染的体征和症状
- 冈上肌腱收缩超过 1.5 厘米
- 受试者有额外的伤害需要对同侧手臂进行进一步的手术干预
- 受试者在治疗前的过去 6 个月内曾在目标手臂上做过手术，或计划在治疗后 180 天内在目标手臂上进行肩袖修复以外的手术
- 目前正在接受放疗或化疗的受试者
- 受试者在治疗前 12 周内使用过研究药物、设备或生物制品
- 入组时怀孕或计划在治疗后 180 天内怀孕的受试者
- 受试者有任何研究者认为会干扰方案评估和参与的重大健康状况
- 对氨基糖苷类抗生素如硫酸庆大霉素和/或硫酸链霉素过敏或已知敏感
- 工伤赔偿患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：人脐带异体移植
用人体脱水脐带同种异体移植物修补的开放式肩袖修复
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人脱水脐带同种异体移植物
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂对照
开放式肩袖修复与标准缝合修复
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带标准缝合修复的开放式肩袖手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ASES评分
大体时间：12个月
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该研究的主要终点是术后 12 个月的总体 ASES 评分比基线提高 20% 的受试者人数。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恒默利分数
大体时间：12个月
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各研究时间点两组Constant得分比较
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12个月
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肩部活动范围
大体时间：12个月
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在每个研究时间点评估两个治疗组肩关节活动范围的变化。
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12个月
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VAS 疼痛评分
大体时间：12个月
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患者报告的疼痛相对于基线的变化
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12个月
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肌腱再撕裂的发生率
大体时间：12个月
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独立放射科医生通过核磁共振扫描评估评估两个治疗组冈上肌腱再撕裂的发生率
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12个月
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不良事件发生率
大体时间：12个月
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不良事件发生率
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David Mason, MD、MiMedx Group, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月17日
研究完成 (实际的)
2019年1月17日
研究注册日期
首次提交
2017年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月14日
首次发布 (实际的)
2017年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月17日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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