Utilisation d'une allogreffe de cordon ombilical humain déshydraté dans la réparation du tendon sus-épineux
17 décembre 2019 mis à jour par: MiMedx Group, Inc.
Un essai contrôlé randomisé prospectif pour la réparation de la coiffe des rotateurs - Efficacité de la réparation du tendon sus-épineux à l'aide d'un patch de cordon ombilical humain déshydraté
Déterminer l'efficacité de l'allogreffe de cordon ombilical humain déshydraté dans la réparation standard de la coiffe des rotateurs, telle qu'évaluée par le score ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) 12 mois après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Pennsylvania
-
Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
- Hand & UpperEx Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'IRM a confirmé le diagnostic d'une déchirure complète du tendon du sus-épineux nécessitant une intervention chirurgicale (réparation de la coiffe des rotateurs)
- Le sujet est un homme ou une femme de 18 ans ou plus
- - Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de participer à toutes les procédures et évaluations de suivi nécessaires pour terminer l'étude
Critère d'exclusion:
Les sujets qui répondent à N'IMPORTE QUEL des critères suivants seront exclus de l'étude :
Douleur à l'épaule principalement attribuée à l'un des éléments suivants :
- Rupture ligamentaire due à l'utilisation de fluoroquinolones
- Déchirure capsulaire
- Fracture de la tête humérale
- Inflammation de l'articulation ou des tissus environnants (c. arthrose, bursite)
- Douleur neuropathique et irradiante résultant d'affections entraînant des lésions ou une inflammation du nerf
- Antécédents de troubles auto-immuns du tissu conjonctif (c.-à-d. polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé)
- Antécédents connus de mauvaise observance des traitements médicaux
- Le sujet a une déchirure bilatérale du tendon du sus-épineux
- Le sujet présente des signes et des symptômes d'une infection active de l'articulation de l'épaule
- Rétraction du tendon sus-épineux dépassant 1,5 cm de longueur
- Le sujet a des blessures supplémentaires nécessitant une intervention chirurgicale supplémentaire au bras ipsilatéral
- - Le sujet a déjà subi une intervention chirurgicale dans le bras cible au cours des 6 derniers mois précédant le traitement ou envisage de subir une intervention chirurgicale autre que la réparation de la coiffe des rotateurs dans le bras cible dans les 180 jours suivant le traitement
- Sujets recevant actuellement une radiothérapie ou une chimiothérapie
- Les sujets ont utilisé un médicament expérimental, un dispositif ou un produit biologique dans les 12 semaines précédant le traitement
- Sujets qui sont enceintes au moment de l'inscription ou qui prévoient de devenir enceintes dans les 180 jours suivant le traitement
- Le sujet a des conditions médicales importantes qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec l'évaluation et la participation au protocole
- Allergie ou sensibilité connue aux antibiotiques aminosides tels que le sulfate de gentamicine et/ou le sulfate de streptomycine
- Patients de l'indemnisation des accidents du travail
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Allogreffe de cordon ombilical humain
Réparation ouverte de la coiffe des rotateurs patchée avec une allogreffe de cordon ombilical humain déshydraté
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allogreffe de cordon ombilical humain déshydraté
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle placebo
Réparation ouverte de la coiffe des rotateurs avec réparation de suture standard
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Chirurgie ouverte de la coiffe des rotateurs avec réparation de suture standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note ASES
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est le nombre de sujets atteignant une augmentation de 20 % par rapport au départ du score ASES global à 12 mois après l'opération.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de Murley constant
Délai: 12 mois
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Comparaison des scores de Constant entre les deux groupes à chaque point de temps de l'étude
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12 mois
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Amplitude de mouvement des épaules
Délai: 12 mois
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Évaluation du changement dans l'amplitude de mouvement de l'articulation de l'épaule pour les deux groupes de traitement à chaque point de temps de l'étude.
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12 mois
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Scores EVA douleur
Délai: 12 mois
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Changement de la douleur signalée par le patient par rapport au départ
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12 mois
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Incidence de la déchirure du tendon
Délai: 12 mois
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Incidence de la récidive du tendon sus-épineux dans les deux groupes de traitement, telle qu'évaluée par l'examen des examens IRM par des radiologues indépendants
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12 mois
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Incidence des événements indésirables
Délai: 12 mois
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Incidence des événements indésirables
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Mason, MD, MiMedx Group, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
17 janvier 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2017
Première publication (RÉEL)
20 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACORT001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .