Bruk av human dehydrert navlestrengsallograft i Supraspinatus-senereparasjon
17. desember 2019 oppdatert av: MiMedx Group, Inc.
En prospektiv, randomisert kontrollert prøveversjon for rotatorcuff-reparasjon - Effekten av supraspinatus-senereparasjon ved bruk av en menneskelig dehydrert navlestrengslapp
For å bestemme effektiviteten av human dehydrert navlestrengs-allograft i standard åpen rotatorcuff-reparasjon som vurdert av American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) score 12 måneder etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
- Hand & UpperEx Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MR bekreftet diagnosen full tykkelse av supraspinatus-sene som nødvendiggjorde kirurgisk inngrep (rotator cuff reparasjon)
- Emnet er mann eller kvinne 18 år eller eldre
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i alle prosedyrer og oppfølgingsevalueringer som er nødvendige for å fullføre studien
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller NOEN av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
Skuldersmerter som hovedsakelig tilskrives noen av følgende:
- Ligamentruptur på grunn av bruk av fluorokinoloner
- Kapsel tåre
- Brudd på humerushodet
- Betennelse i leddet eller omkringliggende vev (dvs. slitasjegikt, bursitt)
- Nevropatisk, utstrålende smerte fra tilstander som resulterer i skade eller betennelse i nerven
- Tidligere historie med autoimmune bindevevssykdommer (dvs. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus)
- Kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinske behandlinger
- Personen har bilateral supraspinatus senerift
- Personen har tegn og symptomer på en aktiv infeksjon i skulderleddet
- Tilbaketrekking av supraspinatus-senen over 1,5 cm lang
- Personen har ytterligere skader som krever ytterligere kirurgisk inngrep i den ipsilaterale armen
- Pasienten har hatt tidligere kirurgi i målarmen i løpet av de siste 6 månedene før behandling eller planlegger å ha andre operasjoner enn Rotator Cuff Repair i målarmen innen 180 dager etter behandling
- Personer som for tiden mottar strålebehandling eller kjemoterapi
- Forsøkspersonene har brukt et undersøkelsesmiddel, enhet eller biologisk legemiddel innen 12 uker før behandling
- Personer som er gravide ved registrering eller planlegger å bli gravide innen 180 dager etter behandling
- Forsøkspersonen har noen vesentlig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre protokollevaluering og deltakelse
- Allergi eller kjent følsomhet overfor aminoglykosidantibiotika som gentamicinsulfat og/eller streptomycinsulfat
- Arbeiderskadepasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Human navlestreng allograft
Åpen rotatormansjett reparasjon lappet med human dehydrert navlestreng allograft
|
human dehydrert navlestreng allograft
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebokontroll
Åpen Rotator Cuff Reparasjon med standard suturreparasjon
|
Åpen rotatorcuff-operasjon med standard suturreparasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASES-score
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunktet for studien er antall forsøkspersoner som oppnår en 20 % økning fra baseline i den totale ASES-skåren 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstant Murley-score
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av konstante skårer mellom de to gruppene ved hvert studietidspunkt
|
12 måneder
|
|
Skulderens bevegelsesområde
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av endringen i skulderleddets bevegelsesområde for begge behandlingsgruppene ved hvert studietidspunkt.
|
12 måneder
|
|
VAS Pain scorer
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i pasientrapporterte smerter fra baseline
|
12 måneder
|
|
Forekomst av senerivning
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av nyrivning av supraspinatus-sener i de to behandlingsgruppene, vurdert ved gjennomgang av MR-skanninger av uavhengige radiologer
|
12 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David Mason, MD, MiMedx Group, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. januar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACORT001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .