Ihmisen dehydratoidun napanuoran allograftin käyttö Supraspinatus-jänteen korjauksessa
tiistai 17. joulukuuta 2019 päivittänyt: MiMedx Group, Inc.
Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu koe pyörittäjämansetin korjaamiseksi – Supraspinatus-jänteen korjauksen tehokkuus ihmisen kuivuneen napanuoran laastarin avulla
Ihmisen dehydratoidun napanuoran allograftin tehokkuuden määrittämiseksi tavallisessa avoimessa rotaattorimansetin korjauksessa American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -pistemäärän arvioimana 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
- Hand & UpperEx Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MRI vahvisti diagnoosin täyspaksuisesta supraspinatus-jänteen repeytymisestä, joka vaatii kirurgista toimenpidettä (rotaattorimansetin korjaus)
- Kohde on 18-vuotias tai vanhempi mies tai nainen
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan kaikkiin toimenpiteisiin ja seuranta-arviointeihin, jotka ovat tarpeen tutkimuksen loppuun saattamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät JOKA tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
Olkapääkipu johtuu ensisijaisesti jostakin seuraavista:
- Nivelsiteiden repeämä fluorokinolonien käytöstä
- Kapselin repeämä
- Olkaluun pään murtuma
- Nivelen tai ympäröivän kudoksen tulehdus (esim. nivelrikko, bursiitti)
- Neuropaattinen, säteilevä kipu tiloista, jotka johtavat hermovaurioon tai tulehdukseen
- Aiempi autoimmuunisidekudoshäiriö (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus)
- Tunnettu lääketieteellisten hoitojen huono noudattaminen
- Tutkittavalla on molemminpuolinen supraspinatus-jännerepeämä
- Tutkittavalla on merkkejä ja oireita aktiivisesta olkaniveltulehduksesta
- Yli 1,5 cm pituisen supraspinatus-jänteen vetäytyminen
- Kohdehenkilöllä on muita vammoja, jotka vaativat lisäkirurgisia toimenpiteitä samanlaiseen käsivarteen
- Kohdehaaralle on tehty aiempi leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen hoitoa tai hän suunnittelee kohdehaaraan muuta leikkausta kuin rotaattorimansetin korjausta 180 päivän sisällä hoidosta
- Kohteet, jotka saavat parhaillaan sädehoitoa tai kemoterapiaa
- Koehenkilö on käyttänyt tutkimuslääkettä, -laitetta tai biologista ainetta 12 viikon aikana ennen hoitoa
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana ilmoittautumisen yhteydessä tai suunnittelevat raskautta 180 päivän sisällä hoidosta
- Tutkittavalla on jokin merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi protokollan arviointia ja osallistumista
- Allergia tai tunnettu herkkyys aminoglykosidiantibiooteille, kuten gentamysiinisulfaatille ja/tai streptomysiinisulfaatille
- Työntekijäkorvauspotilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ihmisen napanuoran allografti
Open Rotator Cuff Repair paikattu ihmisen kuivuneella napanuoraallograftilla
|
ihmisen dehydratoitu napanuoran allografti
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Control
Open Rotator Cuff Repair tavallisella ompeleen korjauksella
|
Avoin rotaattorimansettileikkaus tavallisella ompeleen korjauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASES-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat 20 %:n lisäyksen lähtötasosta ASES-pistemäärässä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Constant Murley Pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kahden ryhmän vakiopisteiden vertailu kullakin tutkimusajankohdalla
|
12 kuukautta
|
|
Hartioiden liikerata
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvio olkanivelen liikeradan muutoksesta molemmissa hoitoryhmissä kullakin tutkimusajankohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
VAS Pain tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos potilaan raportoimassa kivussa lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
|
Jänteen uudelleenrepeämisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Supraspinatus-jänteen uudelleenrepeämisen ilmaantuvuus kahdessa hoitoryhmässä riippumattomien radiologien magneettikuvausten perusteella arvioituna
|
12 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Mason, MD, MiMedx Group, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACORT001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .