Použití aloštěpu z dehydrovaného pupečníku při reparaci šlachy supraspinatus
17. prosince 2019 aktualizováno: MiMedx Group, Inc.
Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná zkouška na opravu rotátorové manžety – účinnost opravy šlachy supraspinatus pomocí lidské náplasti na dehydratovanou pupeční šňůru
Stanovit účinnost lidského dehydrovaného aloštěpu z pupeční šňůry při standardní otevřené opravě rotátorové manžety, jak bylo hodnoceno skóre American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) 12 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
- Hand & UpperEx Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- MRI potvrdila diagnózu natržení šlachy supraspinatus v plné tloušťce vyžadující chirurgický zákrok (oprava rotátorové manžety)
- Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se všech postupů a následných hodnocení nezbytných k dokončení studie
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které splňují JAKÉKOLI z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny:
Bolest ramene je primárně připisována některé z následujících příčin:
- Přetržení vazu v důsledku použití fluorochinolonů
- Kapsulární trhlina
- Zlomenina hlavice humeru
- Zánět kloubu nebo okolní tkáně (tj. osteoartróza, burzitida)
- Neuropatická, vyzařující bolest ze stavů vedoucích k poškození nebo zánětu nervu
- Předchozí anamnéza autoimunitních poruch pojivové tkáně (tj. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes)
- Známá historie špatného dodržování léčebných postupů
- Subjekt má bilaterální natržení šlachy supraspinatus
- Subjekt má známky a příznaky aktivní infekce ramenního kloubu
- Retrakce šlachy supraspinatus o délce přesahující 1,5 cm
- Subjekt má další poranění vyžadující další chirurgický zákrok na ipsilaterální paži
- Subjekt měl předchozí operaci v cílovém rameni během posledních 6 měsíců před léčbou nebo plánuje operaci jinou než opravu rotátorové manžety v cílovém rameni během 180 dnů léčby
- Subjekty, které v současné době dostávají radiační terapii nebo chemoterapii
- Subjekty během 12 týdnů před léčbou použily zkoumaný lék, zařízení nebo biologickou látku
- Subjekty, které jsou těhotné při zařazení nebo plánují otěhotnět do 180 dnů po léčbě
- Subjekt má jakýkoli významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení protokolu a účast
- Alergie nebo známá citlivost na aminoglykosidová antibiotika, jako je gentamicin sulfát a/nebo streptomycin sulfát
- Dělnické odškodnění pacientů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Alograft lidské pupeční šňůry
Open Rotator Cuff Repair záplatovaný lidským dehydrovaným aloštěpem z pupeční šňůry
|
lidský dehydratovaný aloštěp z pupeční šňůry
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola placeba
Oprava otevřené rotátorové manžety se standardní opravou stehů
|
Operace otevřené rotátorové manžety se standardní opravou stehů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre ASES
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem studie je počet subjektů, které dosáhly 20% nárůstu celkového skóre ASES oproti výchozí hodnotě 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konstantní Murley skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání konstantního skóre mezi dvěma skupinami v každém časovém bodě studie
|
12 měsíců
|
|
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení změny v rozsahu pohybu ramenního kloubu pro obě léčebné skupiny v každém časovém bodě studie.
|
12 měsíců
|
|
VAS Pain skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna pacientem hlášené bolesti oproti výchozí hodnotě
|
12 měsíců
|
|
Výskyt opětovného natržení šlachy
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt opětovného natržení šlachy supraspinatus ve dvou léčebných skupinách, jak bylo hodnoceno kontrolou MRI skenů nezávislými radiology
|
12 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt nežádoucích jevů
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Mason, MD, MiMedx Group, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. ledna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACORT001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lidský dehydrovaný aloštěp z pupeční šňůry
-
Liventa BioscienceStaženoDiabetické vředy na nohou | Péče o ránySpojené státy