Использование обезвоженного аллотрансплантата пуповины человека при восстановлении сухожилия надостной мышцы
17 декабря 2019 г. обновлено: MiMedx Group, Inc.
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование по восстановлению вращательной манжеты плеча - эффективность восстановления сухожилия надостной мышцы с использованием обезвоженной заплаты пуповины человека
Определить эффективность обезвоженного аллотрансплантата пуповины человека при стандартной открытой реконструкции ротаторной манжеты плеча по шкале American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) через 12 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
- Hand & UpperEx Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- МРТ подтвердила диагноз разрыва сухожилия надостной мышцы на всю толщину, требующего хирургического вмешательства (восстановление вращательной манжеты плеча)
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
- Субъект желает и может дать информированное согласие и участвовать во всех процедурах и последующих оценках, необходимых для завершения исследования.
Критерий исключения:
Субъекты, соответствующие ЛЮБОМУ из следующих критериев, будут исключены из исследования:
Боль в плече в первую очередь связана с любым из следующих факторов:
- Разрыв связки из-за применения фторхинолонов
- Капсулярный разрыв
- Перелом головки плечевой кости
- Воспаление сустава или окружающих тканей (т. остеоартроз, бурсит)
- Нейропатическая, иррадиирующая боль в результате состояний, приводящих к повреждению или воспалению нерва.
- Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний соединительной ткани (т.е. ревматоидный артрит, системная красная волчанка)
- Известный анамнез несоблюдения режима лечения
- У субъекта двусторонний разрыв сухожилия надостной мышцы.
- Субъект имеет признаки и симптомы активной инфекции плечевого сустава.
- Ретракция сухожилия надостной мышцы более 1,5 см в длину
- Субъект имеет дополнительные травмы, требующие дальнейшего хирургического вмешательства на ипсилатеральной руке.
- Субъект ранее перенес операцию в целевой руке в течение последних 6 месяцев до лечения или планирует провести операцию, отличную от восстановления вращательной манжеты плеча, в целевой руке в течение 180 дней после лечения.
- Субъекты, в настоящее время получающие лучевую терапию или химиотерапию
- Субъекты использовали исследуемый препарат, устройство или биологический препарат в течение 12 недель до лечения.
- Субъекты, которые беременны на момент включения или планируют забеременеть в течение 180 дней после лечения.
- Субъект имеет какое-либо серьезное заболевание (состояния), которое, по мнению исследователя, может помешать оценке протокола и участию в нем.
- Аллергия или известная чувствительность к аминогликозидным антибиотикам, таким как сульфат гентамицина и/или сульфат стрептомицина.
- Пациенты с компенсацией работникам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аллотрансплантат пуповины человека
Открытое восстановление ротаторной манжеты с заплатой аллотрансплантатом обезвоженной пуповины человека
|
аллотрансплантат обезвоженной пуповины человека
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо-контроль
Открытая коррекция ротаторной манжеты с наложением стандартных швов
|
Открытая операция на вращательной манжете плеча со стандартным наложением швов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ASES
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой исследования является количество субъектов, достигших 20-процентного увеличения общего балла ASES по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянная оценка Мерли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение постоянных баллов между двумя группами в каждый момент времени исследования
|
12 месяцев
|
|
Диапазон движений плеча
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка изменения диапазона движений плечевого сустава для обеих групп лечения в каждый момент времени исследования.
|
12 месяцев
|
|
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение сообщаемой пациентом боли по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
|
Частота повторного разрыва сухожилия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота повторных разрывов сухожилия надостной мышцы в двух группах лечения по оценке МРТ независимыми радиологами
|
12 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота нежелательных явлений
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Mason, MD, MiMedx Group, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 января 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACORT001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .