Uso de Aloenxerto de Cordão Umbilical Humano Desidratado na Reparação do Tendão Supraespinhal
17 de dezembro de 2019 atualizado por: MiMedx Group, Inc.
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado para reparo do manguito rotador - Eficácia do reparo do tendão supraespinhal usando um remendo de cordão umbilical desidratado humano
Determinar a eficácia do aloenxerto de cordão umbilical humano desidratado no reparo aberto padrão do manguito rotador, conforme avaliado pelo escore American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) 12 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- Hand & UpperEx Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A ressonância magnética confirmou o diagnóstico de ruptura total do tendão supraespinal, necessitando de intervenção cirúrgica (reparo do manguito rotador)
- O sujeito é homem ou mulher com 18 anos ou mais
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e participar de todos os procedimentos e avaliações de acompanhamento necessárias para concluir o estudo
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a QUALQUER um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:
Dor no ombro atribuída principalmente a qualquer um dos seguintes:
- Ruptura ligamentar devido ao uso de fluoroquinolonas
- Lágrima capsular
- Fratura da cabeça do úmero
- Inflamação da articulação ou tecido circundante (ou seja, osteoartrite, bursite)
- Dor neuropática, irradiando de condições que resultam em dano ou inflamação do nervo
- História prévia de doenças autoimunes do tecido conjuntivo (ou seja, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico)
- História conhecida de má adesão a tratamentos médicos
- Sujeito tem ruptura bilateral do tendão supraespinal
- Sujeito tem sinais e sintomas de uma infecção ativa da articulação do ombro
- Retração do tendão do supraespinhal ultrapassando 1,5 cm de comprimento
- O sujeito tem lesões adicionais que requerem intervenção cirúrgica adicional no braço ipsilateral
- O sujeito teve uma cirurgia anterior no braço alvo nos últimos 6 meses antes do tratamento ou planeja fazer uma cirurgia diferente do reparo do manguito rotador no braço alvo dentro de 180 dias após o tratamento
- Indivíduos atualmente recebendo radioterapia ou quimioterapia
- Os indivíduos usaram um medicamento, dispositivo ou biológico em investigação nas 12 semanas anteriores ao tratamento
- Indivíduos que estão grávidas no momento da inscrição ou planejam engravidar dentro de 180 dias após o tratamento
- O sujeito tem qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação e participação no protocolo
- Alergia ou sensibilidade conhecida a antibióticos aminoglicosídeos, como sulfato de gentamicina e/ou sulfato de estreptomicina
- pacientes de acidentes de trabalho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Aloenxerto de cordão umbilical humano
Reparo aberto do manguito rotador remendado com aloenxerto de cordão umbilical desidratado humano
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aloenxerto de cordão umbilical desidratado humano
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PLACEBO_COMPARATOR: Controle Placebo
Reparo aberto do manguito rotador com reparo de sutura padrão
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Cirurgia aberta do manguito rotador com reparo de sutura padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação ASES
Prazo: 12 meses
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O endpoint primário do estudo é o número de indivíduos que atingem um aumento de 20% desde a linha de base na pontuação geral da ASES 12 meses após a operação.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação constante de Murley
Prazo: 12 meses
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Comparação de pontuações constantes entre os dois grupos em cada ponto de tempo do estudo
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12 meses
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Amplitude de movimento do ombro
Prazo: 12 meses
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Avaliação da mudança na amplitude de movimento da articulação do ombro para ambos os grupos de tratamento em cada ponto de tempo do estudo.
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12 meses
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Escores de dor VAS
Prazo: 12 meses
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Mudança na dor relatada pelo paciente desde o início
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12 meses
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Incidência de nova ruptura do tendão
Prazo: 12 meses
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Incidência de nova ruptura do tendão supraespinhal nos dois grupos de tratamento, conforme avaliado por revisão de exames de ressonância magnética por radiologistas independentes
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12 meses
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Incidência de eventos adversos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Mason, MD, MiMedx Group, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
17 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
17 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
20 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACORT001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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