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극상근 힘줄 봉합에서 인간 탈수 제대 동종이식의 사용

2019년 12월 17일 업데이트: MiMedx Group, Inc.

회전근개 봉합술을 위한 전향적, 무작위 통제 시험 - 인간 탈수 탯줄 패치를 사용한 극상근 힘줄 봉합의 효능

American Shoulder and Elbow Surgeons(ASES)가 평가한 표준 개방형 회전근개 봉합술에서 인간 탈수 제대 동종이식편의 효과를 판단하기 위해 수술 후 12개월 점수를 매겼습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
        • Hand & UpperEx Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. MRI에서 외과적 개입(회전근개 수리)이 필요한 전체 두께의 극상근 힘줄 파열 진단 확인
  2. 피험자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
  3. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구를 완료하는 데 필요한 모든 절차 및 후속 평가에 참여할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 주로 다음 중 하나로 인한 어깨 통증:

    1. 플루오로퀴놀론 사용으로 인한 인대 파열
    2. 구형파열
    3. 상완골두 골절
    4. 관절 또는 주변 조직의 염증(즉, 골관절염, 점액낭염)
    5. 신경의 손상 또는 염증을 초래하는 상태로 인한 신경병성, 방사성 통증
    6. 자가면역 결합 조직 장애(즉, 류마티스관절염, 전신홍반루푸스)
  2. 의학적 치료에 대한 불순응의 알려진 이력
  3. 피험자는 양측 극상근 힘줄 파열이 있습니다.
  4. 피험자는 어깨 관절의 활동성 감염 징후와 증상을 보입니다.
  5. 길이 1.5cm를 초과하는 극상근 힘줄의 수축
  6. 피험자는 동측 팔에 추가 외과 개입이 필요한 추가 부상을 입었습니다.
  7. 대상자는 치료 전 지난 6개월 이내에 대상 팔에 이전에 수술을 받았거나 치료 180일 이내에 대상 팔에 회전근개 봉합술 이외의 수술을 받을 계획이 있는 자
  8. 현재 방사선 요법 또는 화학 요법을 받고 있는 피험자
  9. 피험자는 치료 전 12주 이내에 연구용 약물, 장치 또는 생물학적 제제를 사용했습니다.
  10. 등록 시 임신 중이거나 치료 180일 이내에 임신을 계획 중인 피험자
  11. 피험자는 조사자의 의견에 따라 프로토콜 평가 및 참여를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태(들)를 가지고 있습니다.
  12. 겐타마이신 설페이트 및/또는 스트렙토마이신 설페이트와 같은 아미노글리코사이드 항생제에 대한 알레르기 또는 알려진 민감성
  13. 산재보험 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인간 탯줄 동종이식
인간 탈수 제대 동종이식으로 패치된 회전근 개 봉합술 열기
인간 탈수 탯줄 동종이식
플라시보_COMPARATOR: 위약 대조군
표준 봉합 수리로 회전근개 수리 열기
표준 봉합술을 이용한 개방 회전근 개 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASES 점수
기간: 12 개월
연구의 1차 종료점은 수술 후 12개월에 전체 ASES 점수가 기준선에서 20% 증가한 대상자의 수입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일정한 Murley 점수
기간: 12 개월
각 연구 시점에서 두 그룹 간의 상수 점수 비교
12 개월
어깨 가동 범위
기간: 12 개월
각 연구 시점에서 두 치료군 모두에 대한 어깨 관절 운동 범위의 변화 평가.
12 개월
VAS 통증 점수
기간: 12 개월
기준선에서 환자가 보고한 통증의 변화
12 개월
힘줄 재파열의 발생률
기간: 12 개월
독립적인 방사선 전문의가 MRI 스캔을 검토하여 평가한 두 치료 그룹의 극상근 힘줄 재파열 발생률
12 개월
이상반응의 발생
기간: 12 개월
이상반응의 발생
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: David Mason, MD, MiMedx Group, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACORT001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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