Zastosowanie alloprzeszczepu ludzkiej odwodnionej pępowiny w naprawie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego
17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: MiMedx Group, Inc.
Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba naprawy stożka rotatorów – skuteczność naprawy ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego przy użyciu plastra z pępowiny ludzkiej odwodnionej
Określenie skuteczności alloprzeszczepu ludzkiej odwodnionej pępowiny w standardowej naprawie stożka otwartych rotatorów, zgodnie z oceną American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) 12 miesięcy po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
- Hand & UpperEx Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- MRI potwierdzone rozpoznaniem naderwania ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego pełnej grubości wymagające interwencji chirurgicznej (naprawa stożka rotatorów)
- Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
- Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i uczestniczyć we wszystkich procedurach i ocenach uzupełniających niezbędnych do ukończenia badania
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które spełniają DOWOLNE z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania:
Ból barku związany głównie z którymkolwiek z poniższych:
- Zerwanie więzadła w wyniku stosowania fluorochinolonów
- Łza kapsułki
- Złamanie głowy kości ramiennej
- Zapalenie stawu lub otaczającej tkanki (np. choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie kaletki)
- Ból neuropatyczny, promieniujący od stanów powodujących uszkodzenie lub zapalenie nerwu
- Wcześniejsza historia autoimmunologicznych chorób tkanki łącznej (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy)
- Znana historia słabego przestrzegania zaleceń lekarskich
- Podmiot ma obustronne zerwanie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego
- Podmiot ma oznaki i objawy czynnej infekcji stawu barkowego
- Retrakcja ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego przekraczająca 1,5 cm długości
- Tester ma dodatkowe obrażenia wymagające dalszej interwencji chirurgicznej na ramieniu po tej samej stronie
- Pacjent przeszedł wcześniej operację ramienia docelowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed leczeniem lub planuje operację inną niż naprawa pierścienia rotatorów w ramieniu docelowym w ciągu 180 dni leczenia
- Osoby aktualnie otrzymujące radioterapię lub chemioterapię
- Pacjenci używali eksperymentalnego leku, urządzenia lub leku biologicznego w ciągu 12 tygodni przed leczeniem
- Pacjentki, które są w ciąży w chwili włączenia do badania lub planują zajść w ciążę w ciągu 180 dni leczenia
- Podmiot ma jakiekolwiek istotne schorzenia, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić ocenę protokołu i uczestnictwo
- Alergia lub znana nadwrażliwość na antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak siarczan gentamycyny i/lub siarczan streptomycyny
- Pacjenci z odszkodowaniami pracowniczymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Alloprzeszczep ludzkiej pępowiny
Otwarty mankiet do naprawy rotatorów załatany alloprzeszczepem ludzkiej odwodnionej pępowiny
|
alloprzeszczep ludzkiej odwodnionej pępowiny
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola placebo
Naprawa otwartego mankietu rotatorów ze standardową naprawą szwów
|
Operacja otwartego stożka rotatorów ze standardową naprawą szwów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ASES
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była liczba pacjentów, którzy osiągnęli 20% wzrost ogólnego wyniku ASES w ciągu 12 miesięcy po operacji w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stały wynik Murleya
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie wyników Constant między dwiema grupami w każdym punkcie czasowym badania
|
12 miesięcy
|
|
Zakres ruchu barków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena zmiany zakresu ruchu stawu barkowego dla obu leczonych grup w każdym punkcie czasowym badania.
|
12 miesięcy
|
|
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana zgłaszanego przez pacjenta bólu w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 miesięcy
|
|
Częstość ponownego zerwania ścięgna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania ponownego zerwania ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego w dwóch leczonych grupach, oceniana na podstawie przeglądu skanów MRI przez niezależnych radiologów
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Mason, MD, MiMedx Group, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 stycznia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACORT001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .