Användning av humant uttorkat navelsträngsallograft vid Supraspinatus-senreparation
17 december 2019 uppdaterad av: MiMedx Group, Inc.
En prospektiv, randomiserad kontrollerad prövning för reparation av rotatorcuff - effektiviteten av supraspinatus-senreparation med hjälp av en mänsklig uttorkad navelsträngslapp
För att bestämma effektiviteten av humant uttorkat navelsträngsallotransplantat vid standardreparation av öppen rotatorcuff enligt bedömningen av American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) poäng 12 månader efter operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna, 15090
- Hand & UpperEx Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MRT bekräftade diagnosen en reva av supraspinatus-senan i full tjocklek som kräver kirurgisk ingrepp (reparation av rotatorcuff)
- Ämnet är man eller kvinna 18 år eller äldre
- Försökspersonen är villig och kan ge informerat samtycke och delta i alla procedurer och uppföljningsutvärderingar som krävs för att slutföra studien
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som uppfyller NÅGOT av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:
Axelsmärta som främst tillskrivs något av följande:
- Ligamentruptur på grund av användning av fluorokinoloner
- Kapselrevor
- Fraktur på överarmshuvudet
- Inflammation i leden eller omgivande vävnad (dvs. artros, bursit)
- Neuropatisk, utstrålande smärta från tillstånd som leder till skada eller inflammation i nerven
- Tidigare historia av autoimmuna bindvävsrubbningar (dvs. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus)
- Känd historia av dålig efterlevnad av medicinska behandlingar
- Personen har bilateral supraspinatus-senrev
- Försökspersonen har tecken och symtom på en aktiv infektion i axelleden
- Indragning av supraspinatus-senan överstigande 1,5 cm lång
- Patienten har ytterligare skador som kräver ytterligare kirurgisk ingrepp på den ipsilaterala armen
- Försökspersonen har genomgått en tidigare operation i målarmen under de senaste 6 månaderna före behandling eller planerar att genomgå annan operation än Rotator Cuff Repair i målarmen inom 180 dagar efter behandlingen
- Försökspersoner som för närvarande får strålbehandling eller kemoterapi
- Försökspersoner har använt ett prövningsläkemedel, enhet eller biologiskt läkemedel inom 12 veckor före behandling
- Försökspersoner som är gravida vid inskrivningen eller planerar att bli gravida inom 180 dagar efter behandlingen
- Försökspersonen har några betydande medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa protokollutvärdering och deltagande
- Allergi eller känd känslighet för aminoglykosidantibiotika som gentamicinsulfat och/eller streptomycinsulfat
- Arbetarersättningspatienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Allograft för mänsklig navelsträng
Open Rotator Cuff Repair lappad med humant uttorkat navelsträngstransplantat
|
humant uttorkat navelsträngstransplantat
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebokontroll
Open Rotator Cuff Repair med standard suturreparation
|
Öppen rotatorcuff-operation med standardsuturreparation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ASES poäng
Tidsram: 12 månader
|
Studiens primära effektmått är antalet försökspersoner som uppnår en ökning med 20 % från baslinjen i den totala ASES-poängen 12 månader efter operation.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konstant Murley-poäng
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse av konstanta poäng mellan de två grupperna vid varje studietidpunkt
|
12 månader
|
|
Axelns rörelseomfång
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av förändringen i axelledens rörelseomfång för båda behandlingsgrupperna vid varje studietidpunkt.
|
12 månader
|
|
VAS Pain poäng
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i patientrapporterad smärta från baslinjen
|
12 månader
|
|
Förekomst av senorrivning
Tidsram: 12 månader
|
Förekomsten av återrivning av supraspinatus-senan i de två behandlingsgrupperna, bedömd genom granskning av MR-undersökningar av oberoende radiologer
|
12 månader
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av biverkningar
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David Mason, MD, MiMedx Group, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 januari 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
17 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
20 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACORT001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .