子宮頸部前がん（UH3）の革新的な治療法 (UH3)

凍結療法は、リソースが少ない環境での前癌性子宮頸部病変の治療の現在のゴールド スタンダードです。 しかし、近年、多くの問題、特に圧縮ガスの使用は、大型で潜在的に危険なタンクの貯蔵と補充を必要とし、明確な限界として浮上しています。 CryoPen®, Inc. (テキサス州、米国) が製造・販売する LMIC 対応の CryoPen® と、WISAP Medical Technology (ドイツ) が商品化したサーモアブレーターの 2 つの技術は、電気で作動し、子宮頸部の損傷を回避する前癌性子宮頸部病変の治療オプションです。圧縮ガスに伴う困難。 LMIC対応のCryoPen®（以下、CryoPen®）は、冷却用のガスがシステムに組み込まれているため、外部のガス源（タンク）を必要としないという点で、従来の凍結療法とは異なります。 熱切除（熱凝固とも呼ばれる）は、1970 年代から頸部病変の治療に使用されてきました。 プローブを100～120℃に加熱した治療です。 また、高度な医療提供者を必要としない、効果的で安価な方法でもあります。

この研究の目的は、無作為化された非劣性臨床試験を実施して、CryoPen® および WiSAP サーモアブレーターを CO2 ベースの凍結療法と比較して、CIN2 またはそれ以上の重篤な診断 (「CIN2+」) の治療を目的としていますが、微小浸潤性または浸潤性子宮頸がんは除外しています。 主な目的は、LMIC に適応した CryoPen®、WISAP サーモアブレーター、および CO2 ベースの凍結療法による治療後の CIN2+ 治癒率を比較することです。

女性は、エルサルバドルのサンサルバドルにあるエルサルバドル社会保障病院 (ISSS)、ペルーのリマにあるラ リーガ コントラ エル キャンサー、コロンビアのボゴタにあるサン イグナシオ大学病院から募集されます。 いずれも細胞診異常のある女性の紹介サイトです。

治験責任医師は、2.5 年間の登録段階 (30 か月) で、CIN2+ の約 1,602 人の女性にアプローチします。 参加率が約 80% であると仮定すると、約 1,281 人の女性が登録され、1,152 (90%) が凍結療法の対象となります (つまり、 禁忌はありません）、129 は不適格となり、代替治療を受けます。 研究者は、CO2 ベースの凍結療法である LMIC- CryoPen®、またはサーモアブレーションに適応。

生検で確認されたCIN2 +を持つ適格な女性は、次世代シーケンシングによるHPVジェノタイピングを受けます。 どのタイプの HPV が存在するかのベースラインを確立するために、治療前に検体を採取します。 治療後の標本に異なるタイプの HPV が存在する場合、これは持続感染ではなく新規感染として分類されます。 検査はメリーランド州ロックビルの国立がん研究所で実施されます。 女性は、3 つの研究群のいずれかに無作為に割り当てられます。

A. CO2 ベースの凍結療法 (2 回凍結)、B. CryoPen® (1 回凍結)、または C. 100ºC で 40 秒間の熱アブレーション。

治療前の訪問で、同意した女性は、研究への登録の適格基準の一部として妊娠検査を受けます。 膣前培養物を収集して、細菌性膣炎、酵母菌、淋病、およびクラミジアについて分析します。 同じ文化は、6 週間のフォロー アップの訪問で収集されます。 同意した女性が登録され、子宮頸部に希釈酢酸を配置した後、内診と子宮頸部の目視検査を受けます。 子宮頸部の画像はモバイル ODT デバイスで撮影され、治療の前後に撮影されます。 凍結療法に不適格とみなされた女性は、直ちに LEEP を受けます。 がんが疑われる場合、女性は適切に紹介されます。

治療後 6 週間、治療の副作用の評価のために来院した女性。これらの女性は、痛みやけいれん、出血、狭窄、水っぽい分泌物、悪臭のある分泌物の存在を評価するためにアンケートに記入し、子宮頸管炎の証拠について評価されます。 さらに、膣培養物が収集され、細菌性膣炎、酵母菌、淋病、およびクラミジアについて分析されます。

治療の 1 年後、女性は主要なエンドポイントである残存病変を判断するためにフォローアップの訪問に戻ります。 残存疾患は、コルポスコピーおよび四象限生検によって決定される。 さらに、VIA、細胞診、およびケアHPVを使用したハイリスクHPV DNA検査が実施されます。 持続感染と新規感染を区別するために、ジェノタイピングと次世代シーケンスが繰り返されます。 目標は、治療後の VIA、細胞診、および HPV 検査の感度を評価することです。 生検で再発/未治療のCIN2 +と診断された女性は、LEEPを受けるために戻るように求められます。 生検でがんが疑われる女性は、標準治療のために地元のがん病院に紹介されます。