자궁경부 전암(UH3)에 대한 혁신적인 치료법 (UH3)

냉동 요법은 자원이 부족한 환경에서 전암성 자궁경부 병변 치료를 위한 현재의 황금 표준입니다. 그러나 최근 몇 년 동안 많은 문제, 특히 잠재적으로 위험한 대형 탱크의 저장 및 보충이 필요한 압축 가스의 사용이 분명한 한계로 나타났습니다. CryoPen®, Inc.(TX, USA)에서 제조 및 판매하는 LMICs 적응형 CryoPen®과 WISAP Medical Technology(독일)에서 상용화한 열절제기의 두 가지 기술은 전암성 자궁경부 병변에 대한 치료 옵션으로 전기를 사용하고 압축 가스와 관련된 어려움. LMIC에 적응한 CryoPen®(이하 CryoPen®)은 냉각을 위한 가스가 시스템에 내장되어 있기 때문에 외부 가스 공급원(탱크)이 필요하지 않다는 점에서 이전 크라이오 테라피 방법과 다릅니다. 열절제술(열응고술이라고도 함)은 1970년대부터 자궁경부 병변 치료에 사용되었습니다. 이것은 100~120ºC의 온도로 가열된 탐침으로 치료하는 것입니다. 또한 높은 수준의 의료 제공자가 필요하지 않은 효과적이고 저렴한 방법입니다.

이 연구의 목적은 CIN2 이상의 심각한 진단("CIN2+")의 치료를 위해 CryoPen® 및 WiSAP 열절제기를 CO2 기반 냉동 요법과 비교하기 위한 무작위 비열등성 임상 시험을 수행하는 것입니다. 1차 목적은 LMIC 적응형 CryoPen®, WISAP 열절제기 및 CO2 기반 냉동 요법으로 치료 후 CIN2+ 치료율을 비교하는 것입니다.

엘살바도르 산살바도르의 살바도르 사회보장병원(ISSS), 페루 리마의 라리가 콘트라 엘 암, 콜롬비아 보고타의 산 이그나시오 대학 병원에서 여성을 모집할 예정이다. 모두 비정상적인 세포학을 가진 여성을 위한 추천 사이트입니다.

연구자들은 2.5년 등록 단계(30개월) 동안 CIN2+를 가진 약 1,602명의 여성에게 접근할 것입니다. 약 80%의 참여율을 가정하면 약 1,281명의 여성이 등록하고 1,152명(90%)이 냉동 요법(즉, 금기 사항 없음) 및 129는 부적격이며 대체 치료를 받게 됩니다. 조사관은 12개월 방문 시 약 20%가 추적 관찰되지 않을 것으로 추정하므로 CO2 기반 냉동 요법, LMIC- 적응형 CryoPen® 또는 열절제.

생검으로 확인된 CIN2+를 가진 적격 여성은 차세대 시퀀싱으로 HPV 유전형 분석을 받게 됩니다. HPV 유형이 존재하는 기준선을 설정하기 위해 치료 전에 검체를 채취합니다. 치료 후 표본에 다른 HPV 유형이 존재하는 경우 이는 지속성 감염이 아닌 새로운 감염으로 분류됩니다. 테스트는 메릴랜드 주 록빌에 있는 국립 암 연구소에서 실시됩니다. 여성은 다음 세 가지 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

A. CO2 기반 냉동 요법(이중 냉동), B. CryoPen®(단일 냉동) 또는 C. 100ºC에서 40초 동안 열 절제.

사전 치료 방문에서 동의한 여성은 연구 등록을 위한 적격성 기준의 일부로 임신 테스트를 받게 됩니다. 세균성 질염, 효모, 임질 및 클라미디아에 대해 분석하기 위해 질 전 배양물을 수집할 것입니다. 동일한 문화는 6주 후속 방문에서 수집됩니다. 동의한 여성이 등록되고 자궁경부에 희석된 아세트산을 배치한 후 자궁경부의 육안 검사와 골반 검사를 받게 됩니다. 치료 전후에 모바일 ODT 장치로 자궁경부 이미지를 촬영합니다. 냉동 요법에 적합하지 않은 것으로 간주되는 여성은 즉시 LEEP를 받게 됩니다. 암이 의심되는 경우 여성에게 적절하게 의뢰됩니다.

치료 6주 후, 치료 부작용 평가를 위해 방문을 위해 돌아온 여성; 이 여성들은 통증이나 경련, 출혈, 협착, 수분 분비물, 악취 분비물의 존재를 평가하기 위한 설문지를 작성하고 자궁경부염의 증거를 평가합니다. 또한 질 배양액을 수집하여 세균성 질염, 효모, 임질 및 클라미디아에 대해 분석합니다.

치료 1년 후, 여성은 1차 종점인 잔여 질병을 결정하기 위해 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 잔여 질병은 질확대경검사와 4사분면 생검으로 결정됩니다. 또한 VIA, 세포진검사, 고위험 HPV DNA 검사와 함께 careHPV가 시행됩니다. 지노타이핑과 차세대 시퀀싱을 반복하여 지속 감염과 신규 감염을 구분합니다. 목표는 치료 후 VIA, 세포학 및 HPV 테스트의 민감도를 평가하는 것입니다. 생검에서 재발성/치료되지 않은 CIN2+로 진단된 여성은 LEEP를 받기 위해 돌아와야 합니다. 생검에서 암이 의심되는 여성은 표준 치료를 위해 지역 암 병원으로 이송됩니다.