乾癬における食物過敏症の役割
2024年5月6日 更新者：Yolanda Rosi Helfrich、University of Michigan
乾癬における食物過敏症の役割：病気の重症度に対する個別の除去食の影響に関する12週間の前向き相関研究
乾癬は、400 万人以上が罹患している一般的な慢性皮膚疾患です。
乾癬の治療法はなく、治療は患者の症状をコントロールすることに向けられています。
この研究の目的は、乾癬患者が乾癬のない患者よりも食物過敏症を有する可能性が高いかどうかを判断することです.
また、食事から特定の食品を排除することで乾癬の症状が変化するかどうかも判断します.
調査の概要
詳細な説明
目的: 乾癬における食物過敏症の役割を決定し、乾癬に対する個別の除去食の臨床反応を評価すること。
設計: 乾癬の最大 50 人のボランティアと、年齢と性別が一致した 20 人の対照が、12 週間の前向き相関研究のために募集されます。
方法: 食物抗原に対する抗体を検出するための静脈血サンプルが収集され、最も反応性の高い食物抗原に基づいて、個別化された除去食が設計されます。
評価：客観的および主観的パラメーターの臨床評価は、乾癬の面積および重症度指数（PASI）、静的医師によるグローバル評価（sPGA）、皮膚科の生活の質指数（DLQI）、およびかゆみ数値評価尺度（Itch NRS）を使用して測定されます。
目的: 主な目的は、乾癬患者が食物過敏症になる可能性が高いかどうかを判断し、乾癬に対する 12 週間の除去食の臨床反応を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Department of Dermatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -12歳以上の男性または女性の被験者。
- 全身の健康状態良好。
- プロトコルに従う意欲と能力。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム、書面および立会人。
- 乾癬群のみ: 慢性尋常性乾癬 (患者は少なくとも 6 か月間診断を受けている必要があります)、または全身表面積が 2% 以上または 2 つの尋常性乾癬で、それぞれが 8 cm2 を超える滴状乾癬。
- 乾癬群のみ：乾癬は未治療（除外基準4で定義）であるか、被験者は安定した局所または全身治療を受けており、用量の変更またはレジメンの変更は12か月以上ありません。
除外基準:
- -薬剤性乾癬または膿疱性乾癬の病歴。
- -全身性免疫抑制または入院を必要とする中等度または重度の乾癬。
- -妊娠中、授乳中、真性糖尿病、甲状腺疾患または炎症性腸疾患の病歴。
- 乾癬群のみ：ベースラインから3ヶ月以内の乾癬に対する生物学的治療の使用、ベースラインから4週間以内の乾癬に対する全身性免疫抑制治療の使用、または2週間以内の乾癬に対する局所治療の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：乾癬
乾癬患者は、個別化された12週間の除去食に置かれます
|
陽性の抗組織トランスグルタミナーゼ (tTG) IgG および IgA および抗脱アミド化グリアジンペプチド (DGP) IgG および IgA が検出された場合、最も反応性の高い 4 つの食品に基づいた個別化された 12 週間の除外食 +/- グルテンフリー食
|
|
介入なし：健康管理
健康なコントロール患者は介入を受けません
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IgG4 抗体
時間枠：12週間
|
乾癬患者対コントロールにおける排除された食物抗原に対するIgG4抗体
|
12週間
|
|
IgE 抗体
時間枠：12週間
|
乾癬患者対コントロールにおける排除された食物抗原に対するIgE抗体
|
12週間
|
|
抗組織トランスグルタミナーゼ (tTG) IgG
時間枠：12週間
|
乾癬患者対対照における抗組織トランスグルタミナーゼ（tTG）IgGのベースラインからの変化
|
12週間
|
|
抗組織トランスグルタミナーゼ (tTG) IgA
時間枠：12週間
|
乾癬患者対対照における抗組織トランスグルタミナーゼ（tTG）IgAのベースラインからの変化
|
12週間
|
|
抗脱アミドグリアジンペプチド (DGP) IgG
時間枠：12週間
|
抗脱アミド化グリアジンペプチド (DGP) IgG のベースラインからの乾癬患者とコントロールの変化
|
12週間
|
|
抗脱アミドグリアジンペプチド (DGP) IgA
時間枠：12週間
|
抗脱アミド化グリアジンペプチド (DGP) IgA のベースラインからの乾癬患者と対照群の変化
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サブセット内の IgG4 抗体
時間枠：12週間
|
乾癬のサブセットにおける排除された食物抗原に対するIgG4抗体 食事排除介入に参加した検査結果が陽性の患者
|
12週間
|
|
サブセット内の IgE 抗体
時間枠：12週間
|
乾癬のサブセットにおける排除された食物抗原に対するIgE抗体 食事排除介入に参加した検査結果が陽性の患者
|
12週間
|
|
サブセット内の抗組織トランスグルタミナーゼ (tTG) IgG
時間枠：12週間
|
乾癬のサブセットにおける抗組織トランスグルタミナーゼ (tTG) IgG 検査結果が陽性で、食事除去介入に参加した患者
|
12週間
|
|
サブセット内の抗組織トランスグルタミナーゼ (tTG) IgA
時間枠：12週間
|
乾癬のサブセットにおける抗組織トランスグルタミナーゼ (tTG) IgA 食事除去介入に参加した検査結果が陽性の患者
|
12週間
|
|
サブセット内の抗脱アミドグリアジンペプチド (DGP) IgG
時間枠：12週間
|
乾癬のサブセットにおける抗脱アミド化グリアジンペプチド (DGP) IgG 食事除去介入に参加した検査結果が陽性の患者
|
12週間
|
|
抗脱アミドグリアジンペプチド (DGP) IgA in サブセット
時間枠：12週間
|
抗脱アミド化グリアジンペプチド (DGP) IgA 乾癬のサブセット 食事除去介入に参加した検査結果が陽性の患者
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yolanda Helfrich, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月28日
一次修了 (実際)
2023年10月22日
研究の完了 (実際)
2023年10月22日
試験登録日
最初に提出
2017年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月13日
最初の投稿 (実際)
2017年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Derm 685/HUM00115672
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。