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食物敏感性在银屑病中的作用

2023年12月15日 更新者:Yolanda Rosi Helfrich、University of Michigan

食物敏感性在银屑病中的作用:个体化消除饮食对疾病严重程度影响的 12 周前瞻性相关研究

银屑病是一种常见的慢性皮肤病,影响超过 400 万人。 牛皮癣无法治愈,治疗的目的是控制患者的症状。 本研究的目的是确定银屑病患者是否比没有银屑病的患者更可能对食物敏感。 我们还将确定从饮食中去除某些食物是否会导致牛皮癣症状发生变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

目的:确定食物敏感性在银屑病中的作用,并评估个体化消除饮食对银屑病的临床反应。

设计:将招募多达 50 名患有银屑病的志愿者和 20 名年龄和性别匹配的对照组进行为期 12 周的前瞻性相关研究。

方法:采集静脉血样检测食物抗原抗体,并根据反应性最强的食物抗原设计个体化排泄饮食。

评估:客观和主观参数的临床评估将使用银屑病面积和严重程度指数 (PASI)、静态医师全球评估 (sPGA)、皮肤科生活质量指数 (DLQI) 和瘙痒数字评定量表 (Itch NRS) 进行测量。

目标:主要目标是确定银屑病患者是否更可能对食物敏感,并评估 12 周消除饮食对银屑病的临床反应。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan Department of Dermatology
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在 12 岁或以上的男性或女性受试者。
  • 总体健康状况良好。
  • 遵守协议的意愿和能力。
  • 签署知情同意书,书面并见证。
  • 仅限银屑病组:慢性斑块状银屑病(患者必须诊断至少 6 个月)或点状银屑病,涉及 2% 或更大的总体表面积或 2 个斑块,每个斑块的尺寸 > 8 cm2。
  • 仅银屑病组:银屑病未经治疗(如排除标准 4 中所定义)或受试者已接受稳定的局部或全身治疗,没有剂量改变或方案改变超过 12 个月。

排除标准:

  • 药物引起的牛皮癣或脓疱性牛皮癣的病史。
  • 中度或重度银屑病需要全身免疫抑制或住院治疗。
  • 怀孕、哺乳、糖尿病、甲状腺疾病或炎症性肠病史。
  • 仅银屑病组:在基线后 3 个月内使用生物治疗银屑病,在基线后 4 周内使用全身免疫抑制治疗银屑病,或在 2 周内使用局部治疗银屑病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:银屑病
银屑病患者将接受个性化的 12 周消除饮食
基于 4 种反应性最强的食物的个性化 12 周消除饮食 +/- 无麸质饮食(如果检测到阳性抗组织转谷氨酰胺酶 (tTG) IgG 和 IgA 以及抗脱酰胺醇溶蛋白肽 (DGP) IgG 和 IgA)
无干预:健康控制
健康对照患者将不接受任何干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IgG4抗体
大体时间:12周
IgG4 抗体针对银屑病患者中消除的食物抗原与对照
12周
IgE 抗体
大体时间:12周
银屑病患者与对照组中针对消除的食物抗原的 IgE 抗体
12周
抗组织转谷氨酰胺酶 (tTG) IgG
大体时间:12周
银屑病患者与对照组的抗组织转谷氨酰胺酶 (tTG) IgG 从基线的变化
12周
抗组织转谷氨酰胺酶 (tTG) IgA
大体时间:12周
银屑病患者与对照组的抗组织转谷氨酰胺酶 (tTG) IgA 从基线的变化
12周
抗脱酰胺醇溶蛋白肽 (DGP) IgG
大体时间:12周
银屑病患者与对照组的抗脱酰胺醇溶蛋白肽 (DGP) IgG 从基线的变化
12周
抗脱酰胺醇溶蛋白肽 (DGP) IgA
大体时间:12周
银屑病患者与对照组的抗脱酰胺醇溶蛋白肽 (DGP) IgA 从基线的变化
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
亚群中的 IgG4 抗体
大体时间:12周
参与饮食消除干预的银屑病检测阳性亚群患者抗消除食物抗原IgG4抗体
12周
亚群中的 IgE 抗体
大体时间:12周
参与饮食消除干预的银屑病亚群中针对消除食物抗原的 IgE 抗体
12周
亚群中的抗组织转谷氨酰胺酶 (tTG) IgG
大体时间:12周
参与饮食消除干预的银屑病亚群患者的抗组织谷氨酰胺转氨酶 (tTG) IgG 阳性检测结果
12周
亚群中的抗组织转谷氨酰胺酶 (tTG) IgA
大体时间:12周
抗组织谷氨酰胺转氨酶 (tTG) IgA 在参与饮食消除干预的银屑病亚群中的阳性检测结果患者
12周
亚群中的抗脱酰胺醇溶蛋白肽 (DGP) IgG
大体时间:12周
参与饮食消除干预的银屑病亚群中的抗脱酰胺醇溶蛋白肽 (DGP) IgG 检测结果呈阳性
12周
亚群中的抗脱酰胺醇溶蛋白肽 (DGP) IgA
大体时间:12周
抗脱酰胺醇溶蛋白肽 (DGP) IgA 在银屑病亚群中的作用 参与饮食消除干预的测试结果呈阳性的患者
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yolanda Helfrich, MD、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月28日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月13日

首次发布 (实际的)

2017年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月15日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Derm 685/HUM00115672

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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12周消除饮食的临床试验

  • The Institute for Functional Medicine
    Functional Medicine Coaching Academy
    完全的
    促进健康
    美国
3
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