O papel da sensibilidade alimentar na psoríase
6 de maio de 2024 atualizado por: Yolanda Rosi Helfrich, University of Michigan
O papel da sensibilidade alimentar na psoríase: um estudo correlacional prospectivo de 12 semanas sobre o impacto de uma dieta de eliminação individualizada na gravidade da doença
A psoríase é uma doença crônica comum da pele que afeta mais de 4 milhões de pessoas.
Não há cura para a psoríase e o tratamento é direcionado para controlar os sintomas dos pacientes.
O objetivo deste estudo é determinar se os pacientes com psoríase são mais propensos a ter sensibilidades alimentares do que os pacientes sem psoríase.
Também determinaremos se a eliminação de certos alimentos da dieta resulta em uma mudança nos sintomas da psoríase.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Determinar o papel da sensibilidade alimentar na psoríase e avaliar a resposta clínica de uma dieta de eliminação individualizada na psoríase.
Projeto: Até 50 voluntários com psoríase e 20 controles pareados por idade e sexo serão recrutados para um estudo correlacional prospectivo de 12 semanas.
Métodos: Serão coletadas amostras de sangue venoso para detecção de anticorpos contra antígenos alimentares e elaboradas dietas de eliminação individualizadas com base nos antígenos alimentares mais reativos.
Avaliações: As avaliações clínicas dos parâmetros objetivos e subjetivos serão medidas usando o Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI), Avaliação Global Estática dos Médicos (sPGA), Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) e Escala Numérica de Coceira (Itch NRS).
Objetivos: Os objetivos primários são determinar se os pacientes com psoríase são mais propensos a ter sensibilidades alimentares e avaliar a resposta clínica de uma dieta de eliminação de 12 semanas na psoríase.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Department of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 12 anos de idade ou mais.
- Boa saúde geral.
- Disposição e capacidade de seguir o protocolo.
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado, escrito e testemunhado.
- Somente grupo psoriático: psoríase em placas crônica (os pacientes devem ter diagnóstico há pelo menos 6 meses) ou psoríase gutata envolvendo 2% ou mais da superfície corporal total ou 2 placas, cada uma medindo > 8 cm2.
- Somente grupo psoriático: a psoríase não é tratada (conforme definido nos critérios de exclusão 4) ou o indivíduo está em tratamento tópico ou sistêmico estável sem alteração de dose ou alteração de regime por > 12 meses.
Critério de exclusão:
- História de psoríase induzida por drogas ou psoríase pustulosa.
- Psoríase moderada ou grave justificando imunossupressão sistêmica ou internação.
- Grávida, lactante, história de diabetes mellitus, doença da tireoide ou doença inflamatória intestinal.
- Somente grupo psoriático: Uso de tratamento biológico para psoríase dentro de 3 meses do início do estudo, uso de tratamento imunossupressor sistêmico para psoríase dentro de 4 semanas do início do estudo ou uso de tratamento tópico para psoríase dentro de 2 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Psoríase
Pacientes com psoríase serão colocados em uma dieta de eliminação individualizada de 12 semanas
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dieta individualizada de eliminação de 12 semanas baseada nos 4 alimentos mais reativos +/- dieta sem glúten se houver detecção de anti- transglutaminase tecidual (tTG) IgG e IgA e anti-peptídeo gliadina desamidada (DGP) IgG e IgA positivos
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Sem intervenção: Controle Saudável
Os pacientes do Controle Saudável não receberão nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anticorpos IgG4
Prazo: 12 semanas
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Anticorpos IgG4 contra antígenos alimentares eliminados em pacientes com psoríase vs. controles
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12 semanas
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Anticorpos IgE
Prazo: 12 semanas
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Anticorpos IgE contra antígenos alimentares eliminados em pacientes com psoríase vs. controles
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12 semanas
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Antitransglutaminase tecidual (tTG) IgG
Prazo: 12 semanas
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Alteração de IgG antitransglutaminase tecidual (tTG) em relação à linha de base em pacientes com psoríase versus controles
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12 semanas
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Antitransglutaminase tecidual (tTG) IgA
Prazo: 12 semanas
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Alteração de IgA antitransglutaminase tecidual (tTG) em relação à linha de base em pacientes com psoríase versus controles
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12 semanas
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Peptídeo de Gliadina Antidesamidado (DGP) IgG
Prazo: 12 semanas
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Alteração de IgG do Peptídeo de Gliadina Anti-Desamidado (DGP) desde a linha de base em pacientes com psoríase versus controles
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12 semanas
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Peptídeo de Gliadina Antidesamidado (DGP) IgA
Prazo: 12 semanas
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Alteração de IgA anti-peptídeo de gliadina desamidada (DGP) em relação à linha de base em pacientes com psoríase versus controles
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anticorpos IgG4 no subconjunto
Prazo: 12 semanas
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Anticorpos IgG4 contra antígenos alimentares eliminados em subconjunto de pacientes com psoríase com resultado de teste positivo que participaram de intervenção de eliminação dietética
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12 semanas
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Anticorpos IgE no subconjunto
Prazo: 12 semanas
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Anticorpos IgE contra antígenos alimentares eliminados em subconjunto de pacientes com psoríase com resultado de teste positivo que participaram de intervenção de eliminação dietética
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12 semanas
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Anti-Transglutaminase Tecidual (tTG) IgG em Subconjunto
Prazo: 12 semanas
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Anti-Transglutaminase Tecidual (tTG) IgG em Subconjunto de Pacientes com Psoríase com teste positivo que participaram de intervenção de eliminação dietética
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12 semanas
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Antitransglutaminase tecidual (tTG) IgA em subconjunto
Prazo: 12 semanas
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Anti-Transglutaminase Tecidual (tTG) IgA em Subconjunto de Pacientes com Psoríase com teste positivo que participaram de intervenção de eliminação dietética
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12 semanas
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Peptídeo de gliadina antidesamidado (DGP) IgG no subconjunto
Prazo: 12 semanas
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Peptídeo de gliadina antidesamidado (DGP) IgG em subconjunto de pacientes com psoríase com resultado de teste positivo que participaram de intervenção de eliminação dietética
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12 semanas
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Peptídeo de gliadina antidesamidado (DGP) IgA no subconjunto
Prazo: 12 semanas
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Peptídeo de gliadina antidesamidado (DGP) IgA em subconjunto de pacientes com psoríase com resultado de teste positivo que participaram de intervenção de eliminação dietética
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yolanda Helfrich, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Derm 685/HUM00115672
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .