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El papel de la sensibilidad a los alimentos en la psoriasis

6 de mayo de 2024 actualizado por: Yolanda Rosi Helfrich, University of Michigan

El papel de la sensibilidad a los alimentos en la psoriasis: un estudio correlacional prospectivo de 12 semanas sobre el impacto de una dieta de eliminación individualizada en la gravedad de la enfermedad

La psoriasis es un trastorno cutáneo crónico común que afecta a más de 4 millones de personas. No existe una cura para la psoriasis y el tratamiento está dirigido a controlar los síntomas de los pacientes. El propósito de este estudio es determinar si los pacientes con psoriasis tienen más probabilidades de tener sensibilidad a los alimentos que los pacientes sin psoriasis. También determinaremos si la eliminación de ciertos alimentos de la dieta produce un cambio en los síntomas de la psoriasis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito: Determinar el papel de la sensibilidad a los alimentos en la psoriasis y evaluar la respuesta clínica de una dieta de eliminación individualizada en la psoriasis.

Diseño: Se reclutarán hasta 50 voluntarios con psoriasis y 20 controles emparejados por edad y sexo para un estudio correlacional prospectivo de 12 semanas.

Métodos: Se recogerán muestras de sangre venosa para la detección de anticuerpos frente a antígenos alimentarios y se diseñarán dietas de eliminación individualizadas en función de los antígenos alimentarios más reactivos.

Evaluaciones: las evaluaciones clínicas de los parámetros objetivos y subjetivos se medirán mediante el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI), la evaluación global de médicos estáticos (sPGA), el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) y la escala de calificación numérica de picazón (NRS de picazón).

Objetivos: Los objetivos principales son determinar si los pacientes con psoriasis tienen más probabilidades de tener sensibilidades alimentarias y evaluar la respuesta clínica de una dieta de eliminación de 12 semanas para la psoriasis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos, de 12 años de edad o más.
  • Buena salud general.
  • Voluntad y capacidad para seguir el protocolo.
  • Formulario de consentimiento informado firmado, escrito y presenciado.
  • Solo grupo psoriásico: psoriasis en placa crónica (los pacientes deben tener un diagnóstico de al menos 6 meses) o psoriasis en gotas que afecta al 2 % o más del área de superficie corporal total o 2 placas, cada una de las cuales mide > 8 cm2.
  • Solo grupo de psoriasis: la psoriasis no se trata (como se define en el criterio de exclusión 4) o el sujeto ha recibido un tratamiento tópico o sistémico estable sin alteración de la dosis o alteración del régimen durante >12 meses.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de psoriasis inducida por fármacos o psoriasis pustulosa.
  • Psoriasis moderada o grave que requiera inmunosupresión sistémica o ingreso hospitalario.
  • Embarazadas, lactantes, antecedentes de diabetes mellitus, enfermedad tiroidea o enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Solo grupo de psoriasis: uso de tratamiento biológico para la psoriasis dentro de los 3 meses posteriores al inicio, uso de tratamiento inmunosupresor sistémico para la psoriasis dentro de las 4 semanas posteriores al inicio o uso de tratamiento tópico para la psoriasis dentro de las 2 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Soriasis
Los pacientes con psoriasis recibirán una dieta de eliminación individualizada de 12 semanas.
Otro: Dieta de eliminación de 12 semanas
Dieta de eliminación individualizada de 12 semanas basada en los 4 alimentos más reactivos +/- dieta sin gluten si hay detección de IgG e IgA anti-transglutaminasa tisular (tTG) y anti-péptido desamidado de gliadina (DGP) IgG e IgA
Sin intervención: Control Saludable
Los pacientes de Healthy Control no recibirán ninguna intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anticuerpos IgG4
Periodo de tiempo: 12 semanas
Anticuerpos IgG4 contra antígenos alimentarios eliminados en pacientes con psoriasis frente a controles
12 semanas
Anticuerpos IgE
Periodo de tiempo: 12 semanas
Anticuerpos IgE contra antígenos alimentarios eliminados en pacientes con psoriasis frente a controles
12 semanas
IgG antitransglutaminasa tisular (tTG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio de IgG antitransglutaminasa tisular (tTG) desde el inicio en pacientes con psoriasis frente a controles
12 semanas
IgA antitransglutaminasa tisular (tTG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio de IgA antitransglutaminasa tisular (tTG) desde el inicio en pacientes con psoriasis frente a controles
12 semanas
Antipéptido de gliadina desamidado (DGP) IgG
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio de IgG contra el péptido de gliadina desamidado (DGP) desde el inicio en pacientes con psoriasis frente a controles
12 semanas
Antipéptido de gliadina desamidada (DGP) IgA
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio de IgA antipéptido desamidado de gliadina (DGP) desde el inicio en pacientes con psoriasis frente a controles
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anticuerpos IgG4 en subconjunto
Periodo de tiempo: 12 semanas
Anticuerpos IgG4 contra antígenos alimentarios eliminados en un subconjunto de pacientes con psoriasis con resultado positivo en la prueba que participaron en una intervención de eliminación dietética
12 semanas
Anticuerpos IgE en subconjunto
Periodo de tiempo: 12 semanas
Anticuerpos IgE contra antígenos alimentarios eliminados en un subconjunto de pacientes con psoriasis con resultado positivo en la prueba que participaron en una intervención de eliminación dietética
12 semanas
IgG antitransglutaminasa tisular (tTG) en subconjunto
Periodo de tiempo: 12 semanas
IgG antitransglutaminasa tisular (tTG) en un subconjunto de pacientes con psoriasis con resultado positivo en la prueba que participaron en una intervención de eliminación dietética
12 semanas
IgA antitransglutaminasa tisular (tTG) en subconjunto
Periodo de tiempo: 12 semanas
IgA antitransglutaminasa tisular (tTG) en un subconjunto de pacientes con psoriasis con resultado positivo en la prueba que participaron en una intervención de eliminación dietética
12 semanas
Antipéptido de gliadina desamidado (DGP) IgG en subconjunto
Periodo de tiempo: 12 semanas
Anti-péptido de gliadina desamidado (DGP) IgG en un subconjunto de pacientes con psoriasis con resultado positivo en la prueba que participaron en una intervención de eliminación dietética
12 semanas
Antipéptido de gliadina desamidado (DGP) IgA en subconjunto
Periodo de tiempo: 12 semanas
Anti-péptido de gliadina desamidado (DGP) IgA en un subconjunto de pacientes con psoriasis con resultado positivo en la prueba que participaron en una intervención de eliminación dietética
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Yolanda Helfrich, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Derm 685/HUM00115672

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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