Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role potravinové citlivosti u psoriázy

6. května 2024 aktualizováno: Yolanda Rosi Helfrich, University of Michigan

Role potravinové citlivosti u psoriázy: 12týdenní prospektivní korelační studie dopadu individualizované eliminační diety na závažnost onemocnění

Psoriáza je běžné chronické kožní onemocnění, které postihuje více než 4 miliony lidí. Neexistuje žádný lék na psoriázu a léčba je zaměřena na kontrolu symptomů pacientů. Účelem této studie je určit, zda pacienti s psoriázou mají vyšší pravděpodobnost citlivosti na jídlo než pacienti bez psoriázy. Zjistíme také, zda vyřazení určitých potravin z jídelníčku vede ke změně příznaků psoriázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Zjistit roli potravinové senzitivity u psoriázy a posoudit klinickou odpověď individualizované eliminační diety na psoriázu.

Design: Do 12týdenní prospektivní korelační studie bude přijato až 50 dobrovolníků s psoriázou a 20 kontrol odpovídajících věku a pohlaví.

Metody: Budou odebrány vzorky žilní krve pro průkaz protilátek proti potravinovým antigenům a budou navrženy individualizované eliminační diety založené na nejreaktivnějších potravinových antigenech.

Hodnocení: Klinické hodnocení objektivních a subjektivních parametrů bude měřeno pomocí indexu oblasti a závažnosti psoriázy (PASI), globálního hodnocení statického lékaře (sPGA), indexu kvality života dermatologa (DLQI) a numerické hodnotící stupnice svědění (Itch NRS).

Cíle: Primárními cíli je zjistit, zda je u pacientů s psoriázou vyšší pravděpodobnost přecitlivělosti na potraviny, a posoudit klinickou odpověď 12týdenní eliminační diety na psoriázu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 12 let nebo starší.
  • Dobrý celkový zdravotní stav.
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu, písemný a ověřený.
  • Pouze psoriatická skupina: Chronická ložisková psoriáza (pacienti musí mít diagnózu po dobu alespoň 6 měsíců) nebo guttátní psoriáza zahrnující 2 % nebo více celkového povrchu těla nebo 2 plaky, každý o velikosti > 8 cm2.
  • Pouze psoriatická skupina: Psoriáza není léčena (jak je definováno ve vylučovacím kritériu 4) nebo byl subjekt trvale léčen lokálně nebo systémově bez změny dávky nebo režimu po dobu > 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Léky vyvolaná psoriáza nebo pustulózní psoriáza v anamnéze.
  • Středně těžká nebo těžká psoriáza vyžadující systémovou imunosupresi nebo hospitalizaci.
  • Těhotné, kojící, diabetes mellitus v anamnéze, onemocnění štítné žlázy nebo zánětlivé onemocnění střev.
  • Pouze psoriatická skupina: Použití biologické léčby psoriázy do 3 měsíců od výchozího stavu, použití systémové imunosupresivní léčby psoriázy do 4 týdnů od výchozího stavu nebo použití místní léčby psoriázy do 2 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psoriáza
Pacienti s psoriázou budou nasazeni na individualizovanou 12týdenní eliminační dietu
Jiný: 12týdenní eliminační dieta
individualizovaná 12týdenní eliminační dieta založená na 4 nejreaktivnějších potravinách +/- bezlepková dieta, pokud je detekována pozitivní anti-tkáňová transglutamináza (tTG) IgG a IgA a anti-deamidovaný gliadinový peptid (DGP) IgG a IgA
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Pacienti se zdravou kontrolou nedostanou žádnou intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IgG4 protilátky
Časové okno: 12 týdnů
IgG4 protilátky proti eliminovaným potravinovým antigenům u pacientů s psoriázou vs. kontroly
12 týdnů
IgE protilátky
Časové okno: 12 týdnů
IgE protilátky proti eliminovaným potravinovým antigenům u pacientů s psoriázou vs. kontroly
12 týdnů
IgG proti tkáňové transglutamináze (tTG).
Časové okno: 12 týdnů
Změna IgG proti tkáňové transglutamináze (tTG) oproti výchozí hodnotě u pacientů s psoriázou vs.
12 týdnů
Anti-tkáňová transglutamináza (tTG) IgA
Časové okno: 12 týdnů
Změna IgA proti tkáňové transglutamináze (tTG) oproti výchozí hodnotě u pacientů s psoriázou vs.
12 týdnů
Anti-deamidovaný gliadinový peptid (DGP) IgG
Časové okno: 12 týdnů
Změna IgG proti deamidovanému gliadinovému peptidu (DGP) oproti výchozí hodnotě u pacientů s psoriázou vs.
12 týdnů
Anti-deamidovaný gliadinový peptid (DGP) IgA
Časové okno: 12 týdnů
Anti-deamidovaný gliadinový peptid (DGP) IgA Změna oproti výchozí hodnotě u pacientů s psoriázou vs.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IgG4 protilátky v podskupině
Časové okno: 12 týdnů
IgG4 protilátky proti eliminovaným potravinovým antigenům u podskupiny pacientů s psoriázou s pozitivním výsledkem testu, kteří se účastnili dietní eliminační intervence
12 týdnů
IgE protilátky v podskupině
Časové okno: 12 týdnů
IgE protilátky proti eliminovaným potravinovým antigenům u podskupiny pacientů s psoriázou s pozitivním výsledkem testu, kteří se účastnili dietní eliminační intervence
12 týdnů
IgG proti tkáňové transglutamináze (tTG) v podskupině
Časové okno: 12 týdnů
IgG proti tkáňové transglutamináze (tTG) u podskupiny pacientů s psoriázou s pozitivním výsledkem testu, kteří se účastnili dietní eliminační intervence
12 týdnů
Anti-tkáňová transglutamináza (tTG) IgA v podskupině
Časové okno: 12 týdnů
Anti-tkáňová transglutamináza (tTG) IgA v podskupině pacientů s psoriázou s pozitivním výsledkem testu, kteří se účastnili dietní eliminační intervence
12 týdnů
Anti-deamidovaný gliadinový peptid (DGP) IgG v podskupině
Časové okno: 12 týdnů
Anti-deamidovaný gliadinový peptid (DGP) IgG u podskupiny pacientů s psoriázou s pozitivním výsledkem testu, kteří se účastnili dietní eliminační intervence
12 týdnů
Anti-deamidovaný gliadinový peptid (DGP) IgA v podskupině
Časové okno: 12 týdnů
Anti-deamidovaný gliadinový peptid (DGP) IgA u podskupiny pacientů s psoriázou s pozitivním výsledkem testu, kteří se účastnili dietní eliminační intervence
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yolanda Helfrich, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Derm 685/HUM00115672

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit