Il ruolo della sensibilità alimentare nella psoriasi
6 maggio 2024 aggiornato da: Yolanda Rosi Helfrich, University of Michigan
Il ruolo della sensibilità alimentare nella psoriasi: uno studio prospettico di correlazione di 12 settimane sull'impatto di una dieta di eliminazione individualizzata sulla gravità della malattia
La psoriasi è una comune malattia cronica della pelle che colpisce oltre 4 milioni di persone.
Non esiste una cura per la psoriasi e il trattamento è diretto a controllare i sintomi dei pazienti.
Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti con psoriasi hanno maggiori probabilità di avere sensibilità alimentari rispetto ai pazienti senza psoriasi.
Verificheremo anche se l'eliminazione di determinati alimenti dalla dieta comporta un cambiamento nei sintomi della psoriasi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: Determinare il ruolo della sensibilità alimentare nella psoriasi e valutare la risposta clinica di una dieta di eliminazione individualizzata sulla psoriasi.
Disegno: Verranno reclutati fino a 50 volontari con psoriasi e 20 controlli abbinati per età e sesso per uno studio di correlazione prospettico di 12 settimane.
Metodi: Saranno prelevati campioni di sangue venoso per la rilevazione di anticorpi contro antigeni alimentari e saranno progettate diete di eliminazione individualizzate basate sugli antigeni alimentari più reattivi.
Valutazioni: le valutazioni cliniche dei parametri oggettivi e soggettivi saranno misurate utilizzando Psoriasis Area and Severity Index (PASI), Static Physicians Global Assessment (sPGA), Dermatology Life Quality Index (DLQI) e Itch Numeric Rating Scale (Itch NRS).
Obiettivi: gli obiettivi primari sono determinare se i pazienti con psoriasi hanno maggiori probabilità di avere sensibilità alimentari e valutare la risposta clinica di una dieta di eliminazione di 12 settimane sulla psoriasi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Department of Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 12 anni.
- Buona salute generale.
- Disponibilità e capacità di seguire il protocollo.
- Modulo di consenso informato firmato, scritto e testimoniato.
- Solo gruppo psoriasico: psoriasi a placche cronica (i pazienti devono avere una diagnosi da almeno 6 mesi) o psoriasi guttata che coinvolge il 2% o più della superficie corporea totale o 2 placche, ciascuna di misura > 8 cm2.
- Solo gruppo psoriasico: la psoriasi non è trattata (come definito nei criteri di esclusione 4) o il soggetto è stato sottoposto a un trattamento topico o sistemico stabile senza alterazione della dose o alterazione del regime per> 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Storia di psoriasi indotta da farmaci o psoriasi pustolosa.
- Psoriasi moderata o grave che richiede immunosoppressione sistemica o ricovero ospedaliero.
- Gravidanza, allattamento, storia di diabete mellito, malattie della tiroide o malattie infiammatorie intestinali.
- Solo gruppo psoriasico: uso di trattamento biologico per la psoriasi entro 3 mesi dal basale, uso di trattamento immunosoppressivo sistemico per la psoriasi entro 4 settimane dal basale o uso di trattamento topico per la psoriasi entro 2 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Psoriasi
I pazienti affetti da psoriasi verranno sottoposti a una dieta di eliminazione individualizzata di 12 settimane
|
Dieta di eliminazione individualizzata di 12 settimane basata sui 4 alimenti più reattivi +/- una dieta priva di glutine in caso di rilevamento di IgG e IgA anti-transglutaminasi tissutale (tTG) positivi e IgG e IgA anti-peptide di gliadina deamidato (DGP)
|
|
Nessun intervento: Controllo sano
I pazienti sani di controllo non riceveranno alcun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Anticorpi IgG4
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Anticorpi IgG4 contro antigeni alimentari eliminati nei pazienti affetti da psoriasi rispetto ai controlli
|
12 settimane
|
|
Anticorpi IgE
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Anticorpi IgE contro antigeni alimentari eliminati nei pazienti affetti da psoriasi rispetto ai controlli
|
12 settimane
|
|
IgG anti-transglutaminasi tissutale (tTG).
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione delle IgG anti-transglutaminasi tissutale (tTG) rispetto al basale nei pazienti affetti da psoriasi rispetto ai controlli
|
12 settimane
|
|
IgA anti-transglutaminasi tissutale (tTG).
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione delle IgA anti-transglutaminasi tissutale (tTG) rispetto al basale nei pazienti affetti da psoriasi rispetto ai controlli
|
12 settimane
|
|
Peptide di gliadina anti-deamidato (DGP) IgG
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione delle IgG del peptide di gliadina anti-deamidato (DGP) rispetto al basale nei pazienti affetti da psoriasi rispetto ai controlli
|
12 settimane
|
|
Peptide di gliadina anti-deamidato (DGP) IgA
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione delle IgA del peptide di gliadina anti-deamidato (DGP) rispetto al basale nei pazienti affetti da psoriasi rispetto ai controlli
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Anticorpi IgG4 nel sottoinsieme
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Anticorpi IgG4 contro gli antigeni alimentari eliminati nel sottogruppo di pazienti affetti da psoriasi con risultato positivo del test che hanno partecipato a un intervento di eliminazione dietetica
|
12 settimane
|
|
Anticorpi IgE nel sottoinsieme
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Anticorpi IgE contro gli antigeni alimentari eliminati nel sottogruppo di pazienti affetti da psoriasi con risultato positivo del test che hanno partecipato a un intervento di eliminazione dietetica
|
12 settimane
|
|
IgG anti-transglutaminasi tissutale (tTG) nel sottogruppo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
IgG anti-transglutaminasi tissutale (tTG) nel sottogruppo di pazienti affetti da psoriasi con risultato positivo del test che hanno partecipato a un intervento di eliminazione dietetica
|
12 settimane
|
|
IgA anti-transglutaminasi tissutale (tTG) nel sottogruppo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
IgA anti-transglutaminasi tissutale (tTG) nel sottogruppo di pazienti affetti da psoriasi con risultato positivo del test che hanno partecipato a un intervento di eliminazione dietetica
|
12 settimane
|
|
Peptide di gliadina anti-deamidato (DGP) IgG nel sottoinsieme
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Peptide di gliadina anti-deamidato (DGP) IgG nel sottogruppo di pazienti affetti da psoriasi con risultato positivo del test che hanno partecipato a un intervento di eliminazione dietetica
|
12 settimane
|
|
Peptide di gliadina anti-deamidato (DGP) IgA nel sottoinsieme
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Peptide di gliadina anti-deamidato (DGP) IgA nel sottogruppo di pazienti affetti da psoriasi con risultato positivo del test che hanno partecipato a un intervento di eliminazione dietetica
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yolanda Helfrich, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
22 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Derm 685/HUM00115672
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .