De rol van voedselgevoeligheid bij psoriasis
6 mei 2024 bijgewerkt door: Yolanda Rosi Helfrich, University of Michigan
De rol van voedselgevoeligheid bij psoriasis: een 12 weken durend prospectief correlationeel onderzoek naar de impact van een geïndividualiseerd eliminatiedieet op de ernst van de ziekte
Psoriasis is een veel voorkomende chronische huidaandoening die meer dan 4 miljoen mensen treft.
Er is geen remedie voor psoriasis en de behandeling is gericht op het beheersen van de symptomen van de patiënt.
Het doel van deze studie is om te bepalen of psoriasispatiënten meer kans hebben op voedselovergevoeligheid dan patiënten zonder psoriasis.
We zullen ook bepalen of het schrappen van bepaalde voedingsmiddelen uit het dieet resulteert in een verandering in de symptomen van psoriasis.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doel: bepalen van de rol van voedselgevoeligheid bij psoriasis en beoordelen van de klinische respons van een geïndividualiseerd eliminatiedieet op psoriasis.
Opzet: maximaal 50 vrijwilligers met psoriasis en 20 qua leeftijd en geslacht overeenkomende controles zullen worden aangeworven voor een 12 weken durend prospectief correlatieonderzoek.
Methoden: Veneuze bloedmonsters voor de detectie van antilichamen tegen voedselantigenen zullen worden verzameld en geïndividualiseerde eliminatiediëten zullen worden ontworpen op basis van de meest reactieve voedselantigenen.
Beoordelingen: Klinische beoordelingen van objectieve en subjectieve parameters zullen worden gemeten met behulp van Psoriasis Area and Severity Index (PASI), Static Physicians Global Assessment (sPGA), Dermatology Life Quality Index (DLQI) en Itch Numeric Rating Scale (Itch NRS).
Doelstellingen: De primaire doelstellingen zijn om te bepalen of psoriasispatiënten een grotere kans hebben op voedselovergevoeligheid en om de klinische respons van een 12 weken durend eliminatiedieet op psoriasis te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 12 jaar of ouder.
- Goede algemene gezondheid.
- Bereidheid en bekwaamheid om het protocol te volgen.
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming, geschreven en bijgewoond.
- Alleen psoriatische groep: Chronische plaque psoriasis (patiënten moeten ten minste 6 maanden gediagnosticeerd zijn) of psoriasis guttata waarbij 2 % of meer van het totale lichaamsoppervlak aanwezig is of 2 plaques van elk > 8 cm2.
- Alleen psoriatische groep: Psoriasis is onbehandeld (zoals gedefinieerd in uitsluitingscriterium 4) of de patiënt heeft gedurende >12 maanden een stabiele topische of systemische behandeling ondergaan zonder dosisaanpassing of wijziging van het regime.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis of pustuleuze psoriasis.
- Matige of ernstige psoriasis die systemische immunosuppressie of ziekenhuisopname rechtvaardigt.
- Zwanger, borstvoeding gevend, voorgeschiedenis van diabetes mellitus, schildklierziekte of inflammatoire darmziekte.
- Alleen psoriasisgroep: Gebruik van biologische behandeling van psoriasis binnen 3 maanden na baseline, gebruik van systemische immunosuppressieve behandeling van psoriasis binnen 4 weken na baseline, of gebruik van lokale behandeling van psoriasis binnen 2 weken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psoriasis
Psoriasispatiënten zullen op een geïndividualiseerd eliminatiedieet van 12 weken worden geplaatst
|
geïndividualiseerd eliminatiedieet van 12 weken op basis van de 4 meest reactieve voedingsmiddelen +/- een glutenvrij dieet als er positieve anti-tissue transglutaminase (tTG) IgG en IgA en anti-gedeamideerde gliadine peptide (DGP) IgG en IgA worden gedetecteerd
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controle
Healthy Control-patiënten krijgen geen interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IgG4-antilichamen
Tijdsspanne: 12 weken
|
IgG4-antilichamen tegen geëlimineerde voedselantigenen bij psoriasispatiënten versus controles
|
12 weken
|
|
IgE-antilichamen
Tijdsspanne: 12 weken
|
IgE-antilichamen tegen geëlimineerde voedselantigenen bij psoriasispatiënten versus controles
|
12 weken
|
|
Anti-weefseltransglutaminase (tTG) IgG
Tijdsspanne: 12 weken
|
Anti-Tissue Transglutaminase (tTG) IgG-verandering ten opzichte van baseline bij psoriasispatiënten vs. controles
|
12 weken
|
|
Anti-weefseltransglutaminase (tTG) IgA
Tijdsspanne: 12 weken
|
Anti-Tissue Transglutaminase (tTG) IgA-verandering ten opzichte van baseline bij psoriasispatiënten vs. controles
|
12 weken
|
|
Anti-gedeamideerde gliadine-peptide (DGP) IgG
Tijdsspanne: 12 weken
|
Anti-gedeamideerde gliadinepeptide (DGP) IgG-verandering ten opzichte van baseline bij psoriasispatiënten vs. controles
|
12 weken
|
|
Anti-gedeamideerde gliadine-peptide (DGP) IgA
Tijdsspanne: 12 weken
|
Anti-gedeamideerde gliadinepeptide (DGP) IgA-verandering ten opzichte van baseline bij psoriasispatiënten vs. controles
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IgG4-antilichamen in subset
Tijdsspanne: 12 weken
|
IgG4-antilichamen tegen geëlimineerde voedselantigenen in een subgroep van psoriasispatiënten met een positief testresultaat die deelnamen aan een dieeteliminatie-interventie
|
12 weken
|
|
IgE-antilichamen in subset
Tijdsspanne: 12 weken
|
IgE-antilichamen tegen geëlimineerde voedselantigenen in een subgroep van psoriasispatiënten met een positief testresultaat die deelnamen aan een dieeteliminatie-interventie
|
12 weken
|
|
Anti-weefseltransglutaminase (tTG) IgG in subset
Tijdsspanne: 12 weken
|
Anti-Tissue Transglutaminase (tTG) IgG in subgroep van psoriasispatiënten met positief testresultaat die deelnamen aan dieeteliminatie-interventie
|
12 weken
|
|
Anti-weefseltransglutaminase (tTG) IgA in subset
Tijdsspanne: 12 weken
|
Anti-Tissue Transglutaminase (tTG) IgA in subgroep van psoriasispatiënten met positief testresultaat die deelnamen aan dieeteliminatie-interventie
|
12 weken
|
|
Anti-gedeamideerde gliadine-peptide (DGP) IgG in subset
Tijdsspanne: 12 weken
|
Anti-gedeamideerd gliadine-peptide (DGP) IgG in subgroep van psoriasispatiënten met positief testresultaat die deelnamen aan dieeteliminatie-interventie
|
12 weken
|
|
Anti-gedeamideerde gliadine-peptide (DGP) IgA in subset
Tijdsspanne: 12 weken
|
Anti-gedeamideerd gliadinepeptide (DGP) IgA in subgroep van psoriasispatiënten met een positief testresultaat die deelnamen aan een dieeteliminatie-interventie
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yolanda Helfrich, MD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Derm 685/HUM00115672
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .