Роль пищевой чувствительности при псориазе
6 мая 2024 г. обновлено: Yolanda Rosi Helfrich, University of Michigan
Роль пищевой чувствительности при псориазе: 12-недельное проспективное корреляционное исследование влияния индивидуальной элиминационной диеты на тяжесть заболевания
Псориаз является распространенным хроническим заболеванием кожи, от которого страдают более 4 миллионов человек.
Лекарства от псориаза не существует, и лечение направлено на контроль симптомов пациента.
Целью данного исследования является определение того, имеют ли пациенты с псориазом пищевую чувствительность с большей вероятностью, чем пациенты без псориаза.
Мы также определим, приводит ли устранение определенных продуктов из рациона к изменению симптомов псориаза.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель: определить роль пищевой чувствительности при псориазе и оценить клиническую реакцию индивидуальной элиминационной диеты на псориаз.
Дизайн: для 12-недельного проспективного корреляционного исследования будут набраны до 50 добровольцев с псориазом и 20 человек из контрольной группы того же возраста и пола.
Методы: будут взяты образцы венозной крови для выявления антител к пищевым антигенам, и будут разработаны индивидуальные элиминационные диеты на основе наиболее реактивных пищевых антигенов.
Оценки: Клинические оценки объективных и субъективных параметров будут измеряться с использованием индекса площади и тяжести псориаза (PASI), глобальной оценки врачей-статиков (sPGA), дерматологического индекса качества жизни (DLQI) и числовой шкалы оценки зуда (NRS NRS).
Цели: основные цели заключаются в том, чтобы определить, есть ли у пациентов с псориазом более пищевая чувствительность, и оценить клинический ответ на 12-недельную элиминационную диету при псориазе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 12 лет и старше.
- Хорошее общее состояние здоровья.
- Желание и умение следовать протоколу.
- Подписанная форма информированного согласия, написанная и засвидетельствованная.
- Только псориатическая группа: хронический бляшечный псориаз (пациенты должны иметь диагноз не менее 6 месяцев) или каплевидный псориаз, поражающий 2 % или более общей площади поверхности тела или 2 бляшки, каждая размером > 8 см2.
- Только псориатическая группа: псориаз не лечится (как определено в критериях исключения 4) или субъект получает стабильное местное или системное лечение без изменения дозы или режима в течение > 12 месяцев.
Критерий исключения:
- История медикаментозного псориаза или пустулезного псориаза.
- Умеренный или тяжелый псориаз, требующий системной иммуносупрессии или госпитализации.
- Беременность, кормление грудью, наличие в анамнезе сахарного диабета, заболеваний щитовидной железы или воспалительных заболеваний кишечника.
- Только псориатическая группа: использование биологического лечения псориаза в течение 3 месяцев до исходного уровня, использование системной иммуносупрессивной терапии псориаза в течение 4 недель до исходного уровня или использование местного лечения псориаза в течение 2 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Псориаз
Пациентам с псориазом будет назначена индивидуальная 12-недельная элиминационная диета.
|
индивидуальная 12-недельная элиминационная диета, основанная на 4 наиболее реактивных продуктах +/- безглютеновая диета при выявлении положительных антител к тканевой трансглютаминазе (тТГ) IgG и IgA и антидеамидированного пептида глиадина (DGP) IgG и IgA
|
|
Без вмешательства: Здоровый контроль
Пациенты Healthy Control не получат никаких вмешательств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IgG4 антитела
Временное ограничение: 12 недель
|
Антитела IgG4 против элиминированных пищевых антигенов у пациентов с псориазом по сравнению с контрольной группой
|
12 недель
|
|
IgE-антитела
Временное ограничение: 12 недель
|
IgE-антитела против элиминированных пищевых антигенов у пациентов с псориазом по сравнению с контрольной группой
|
12 недель
|
|
IgG к тканевой трансглютаминазе (тТГ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение уровня IgG к тканевой трансглютаминазе (тТГ) по сравнению с исходным уровнем у пациентов с псориазом по сравнению с контрольной группой
|
12 недель
|
|
IgA к тканевой трансглутаминазе (тТГ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение уровня IgA к тканевой трансглютаминазе (тТГ) по сравнению с исходным уровнем у пациентов с псориазом по сравнению с контрольной группой
|
12 недель
|
|
Антидеамидированный пептид глиадина (DGP) IgG
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение IgG антидеамидированного пептида глиадина (DGP) по сравнению с исходным уровнем у пациентов с псориазом по сравнению с контрольной группой
|
12 недель
|
|
Антидеамидированный пептид глиадина (DGP) IgA
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение антидеамидированного пептида глиадина (DGP) IgA по сравнению с исходным уровнем у пациентов с псориазом по сравнению с контрольной группой
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антитела IgG4 в субпопуляции
Временное ограничение: 12 недель
|
Антитела IgG4 против элиминированных пищевых антигенов у подмножества псориаза. Пациенты с положительным результатом теста, участвовавшие в элиминационном вмешательстве.
|
12 недель
|
|
Антитела IgE в субпопуляции
Временное ограничение: 12 недель
|
IgE-антитела против элиминированных пищевых антигенов у подгруппы пациентов с псориазом. Пациенты с положительным результатом теста, участвовавшие в диетической элиминации.
|
12 недель
|
|
IgG к тканевой трансглютаминазе (тТГ) в субпопуляции
Временное ограничение: 12 недель
|
IgG к тканевой трансглутаминазе (тТГ) у пациентов с псориазом. Пациенты с положительным результатом теста, участвовавшие в элиминационном вмешательстве.
|
12 недель
|
|
IgA к тканевой трансглютаминазе (тТГ) в субпопуляции
Временное ограничение: 12 недель
|
IgA к тканевой трансглутаминазе (тТГ) у пациентов с псориазом. Пациенты с положительным результатом теста, участвовавшие в элиминационном вмешательстве.
|
12 недель
|
|
Антидеамидированный пептид глиадина (DGP) IgG в субпопуляции
Временное ограничение: 12 недель
|
Антидеамидированный пептид глиадина (DGP) IgG у подмножества псориаза Пациенты с положительным результатом теста, участвовавшие в диетической элиминации
|
12 недель
|
|
Антидеамидированный пептид глиадина (DGP) IgA в субпопуляции
Временное ограничение: 12 недель
|
Антидеамидированный пептид глиадина (DGP) IgA у подмножества псориаза Пациенты с положительным результатом теста, участвовавшие в диетической элиминации
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yolanda Helfrich, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Derm 685/HUM00115672
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .