Rollen til matfølsomhet i psoriasis
6. mai 2024 oppdatert av: Yolanda Rosi Helfrich, University of Michigan
Rollen til matsensitivitet i psoriasis: en 12-ukers prospektiv korrelasjonsstudie av virkningen av en individualisert eliminasjonsdiett på sykdommens alvorlighetsgrad
Psoriasis er en vanlig kronisk hudlidelse som rammer over 4 millioner mennesker.
Det finnes ingen kur for psoriasis og behandlingen er rettet mot å kontrollere pasientenes symptomer.
Hensikten med denne studien er å finne ut om psoriasispasienter har større sannsynlighet for matfølsomhet enn pasienter uten psoriasis.
Vi vil også finne ut om eliminering av visse matvarer fra dietten resulterer i en endring i psoriasissymptomer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formål: Å bestemme rollen til matfølsomhet i psoriasis og vurdere den kliniske responsen til en individualisert eliminasjonsdiett på psoriasis.
Design: Opptil 50 frivillige med psoriasis og 20 alders- og kjønnsmatchede kontroller vil bli rekruttert til en 12-ukers prospektiv korrelasjonsstudie.
Metoder: Venøse blodprøver for påvisning av antistoffer mot matantigener vil bli samlet inn og individualiserte eliminasjonsdietter vil bli utformet basert på de mest reaktive matantigener.
Vurderinger: Kliniske vurderinger av objektive og subjektive parametere vil bli målt ved bruk av Psoriasis Area and Severity Index (PASI), Static Physicians Global Assessment (sPGA), Dermatology Life Quality Index (DLQI) og Itch Numeric Rating Scale (Itch NRS).
Mål: De primære målene er å finne ut om psoriasispasienter har større sannsynlighet for å ha matfølsomhet og vurdere den kliniske responsen til en 12-ukers eliminasjonsdiett på psoriasis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 12 år eller eldre.
- God generell helse.
- Vilje og evne til å følge protokollen.
- Signert skjema for informert samtykke, skrevet og bevitnet.
- Kun psoriasisgruppe: Kronisk plakkpsoriasis (pasienter må ha diagnosen i minst 6 måneder) eller guttatpsoriasis som involverer 2 % eller mer av total kroppsoverflate eller 2 plakk, hver måler > 8 cm2.
- Kun psoriasisgruppe: Psoriasis er ubehandlet (som definert i eksklusjonskriterier 4) eller pasienten har vært på en stabil topisk eller systemisk behandling uten doseendring eller regimeendring i >12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med medikamentindusert psoriasis eller pustuløs psoriasis.
- Moderat eller alvorlig psoriasis som krever systemisk immunsuppresjon eller innleggelse på innleggelse.
- Gravid, ammende, diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelsykdom eller inflammatorisk tarmsykdom.
- Kun psoriasisgruppe: Bruk av biologisk behandling for psoriasis innen 3 måneder etter baseline, bruk av systemisk immunsuppressiv behandling for psoriasis innen 4 uker etter baseline, eller bruk av lokal behandling for psoriasis innen 2 uker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psoriasis
Psoriasispasienter vil bli satt på en individualisert 12-ukers eliminasjonsdiett
|
individualisert 12-ukers eliminasjonsdiett basert på de 4 mest reaktive matvarene +/- en glutenfri diett hvis det er påvisning av positiv antivevstransglutaminase (tTG) IgG og IgA og antideamidert gliadinpeptid (DGP) IgG og IgA
|
|
Ingen inngripen: Sunn kontroll
Friske kontrollpasienter vil ikke få noen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IgG4 antistoffer
Tidsramme: 12 uker
|
IgG4-antistoffer mot eliminerte matantigener hos psoriasispasienter vs. kontroller
|
12 uker
|
|
IgE-antistoffer
Tidsramme: 12 uker
|
IgE-antistoffer mot eliminerte matantigener hos psoriasispasienter vs. kontroller
|
12 uker
|
|
Anti-vevstransglutaminase (tTG) IgG
Tidsramme: 12 uker
|
Anti-vevstransglutaminase (tTG) IgG-endring fra baseline hos psoriasispasienter vs. kontroller
|
12 uker
|
|
Anti-vevstransglutaminase (tTG) IgA
Tidsramme: 12 uker
|
Anti-vevstransglutaminase (tTG) IgA-endring fra baseline hos psoriasispasienter vs. kontroller
|
12 uker
|
|
Anti-deamidert Gliadin Peptide (DGP) IgG
Tidsramme: 12 uker
|
Anti-deamidert gliadinpeptid (DGP) IgG-endring fra baseline hos psoriasispasienter vs. kontroller
|
12 uker
|
|
Anti-deamidert Gliadin Peptide (DGP) IgA
Tidsramme: 12 uker
|
Anti-deamidert gliadinpeptid (DGP) IgA-endring fra baseline hos psoriasispasienter vs. kontroller
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IgG4-antistoffer i undergruppe
Tidsramme: 12 uker
|
IgG4-antistoffer mot eliminerte matantigener i undergruppe av psoriasispasienter med positivt testresultat som deltok i diett-elimineringsintervensjon
|
12 uker
|
|
IgE-antistoffer i undergruppe
Tidsramme: 12 uker
|
IgE-antistoffer mot eliminerte matantigener i undergruppe av psoriasispasienter med positivt testresultat som deltok i diett-elimineringsintervensjon
|
12 uker
|
|
Anti-vevstransglutaminase (tTG) IgG i undergruppe
Tidsramme: 12 uker
|
Anti-Tissue Transglutaminase (tTG) IgG i undergruppe av psoriasispasienter med positivt testresultat som deltok i diett eliminasjonsintervensjon
|
12 uker
|
|
Anti-vevstransglutaminase (tTG) IgA i undergruppe
Tidsramme: 12 uker
|
Anti-Tissue Transglutaminase (tTG) IgA i undergruppe av psoriasispasienter med positivt testresultat som deltok i diett eliminasjonsintervensjon
|
12 uker
|
|
Anti-deamidert Gliadin Peptide (DGP) IgG i undergruppe
Tidsramme: 12 uker
|
Anti-deamidert gliadinpeptid (DGP) IgG i undergruppe av psoriasispasienter med positivt testresultat som deltok i diett eliminasjonsintervensjon
|
12 uker
|
|
Anti-deamidert Gliadin Peptide (DGP) IgA i undergruppe
Tidsramme: 12 uker
|
Anti-deamidert Gliadin Peptide (DGP) IgA i undergruppe av psoriasispasienter med positivt testresultat som deltok i diett eliminasjonsintervensjon
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yolanda Helfrich, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Derm 685/HUM00115672
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .