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Die Rolle der Lebensmittelempfindlichkeit bei Psoriasis

6. Mai 2024 aktualisiert von: Yolanda Rosi Helfrich, University of Michigan

Die Rolle der Lebensmittelsensitivität bei Psoriasis: eine 12-wöchige prospektive Korrelationsstudie über die Auswirkungen einer individualisierten Eliminationsdiät auf den Schweregrad der Erkrankung

Psoriasis ist eine häufige chronische Hauterkrankung, die über 4 Millionen Menschen betrifft. Es gibt keine Heilung für Psoriasis und die Behandlung zielt darauf ab, die Symptome der Patienten zu kontrollieren. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Psoriasis-Patienten eher Nahrungsmittelunverträglichkeiten haben als Patienten ohne Psoriasis. Wir werden auch feststellen, ob das Weglassen bestimmter Lebensmittel aus der Ernährung zu einer Veränderung der Psoriasis-Symptome führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Bestimmung der Rolle der Nahrungsmittelsensitivität bei Psoriasis und Bewertung der klinischen Reaktion einer individualisierten Eliminationsdiät bei Psoriasis.

Design: Bis zu 50 Freiwillige mit Psoriasis und 20 alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen werden für eine 12-wöchige prospektive Korrelationsstudie rekrutiert.

Methoden: Es werden venöse Blutproben zum Nachweis von Antikörpern gegen Lebensmittelantigene entnommen und individualisierte Eliminationsdiäten auf Basis der reaktivsten Lebensmittelantigene entworfen.

Bewertungen: Klinische Bewertungen objektiver und subjektiver Parameter werden anhand des Psoriasis Area and Severity Index (PASI), des Static Physicians Global Assessment (sPGA), des Dermatology Life Quality Index (DLQI) und der Itch Numeric Rating Scale (Itch NRS) gemessen.

Ziele: Die primären Ziele sind die Feststellung, ob Psoriasis-Patienten eher Nahrungsmittelunverträglichkeiten haben, und die Beurteilung des klinischen Ansprechens einer 12-wöchigen Eliminationsdiät bei Psoriasis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ab 12 Jahren.
  • Gute allgemeine Gesundheit.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, dem Protokoll zu folgen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, schriftlich und beglaubigt.
  • Nur Psoriasis-Gruppe: Chronische Plaque-Psoriasis (bei Patienten muss die Diagnose seit mindestens 6 Monaten bestehen) oder Psoriasis guttata mit 2 % oder mehr der gesamten Körperoberfläche oder 2 Plaques, die jeweils > 8 cm2 groß sind.
  • Nur Psoriasis-Gruppe: Psoriasis ist unbehandelt (wie in Ausschlusskriterium 4 definiert) oder das Subjekt wurde für > 12 Monate mit einer stabilen topischen oder systemischen Behandlung ohne Änderung der Dosis oder des Regimes behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer arzneimittelinduzierten Psoriasis oder pustulösen Psoriasis.
  • Mittelschwere oder schwere Psoriasis, die eine systemische Immunsuppression oder stationäre Aufnahme rechtfertigt.
  • Schwanger, stillend, Vorgeschichte von Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankung oder entzündlichen Darmerkrankungen.
  • Nur Psoriasis-Gruppe: Anwendung einer biologischen Behandlung der Psoriasis innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn, Anwendung einer systemischen immunsuppressiven Behandlung der Psoriasis innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn oder Anwendung einer topischen Behandlung der Psoriasis innerhalb von 2 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schuppenflechte
Psoriasis-Patienten werden auf eine individualisierte 12-wöchige Eliminationsdiät gesetzt
Sonstiges: 12-wöchige Eliminationsdiät
individualisierte 12-wöchige Eliminationsdiät basierend auf den 4 reaktivsten Lebensmitteln +/- eine glutenfreie Diät bei positivem Nachweis von Anti-Gewebstransglutaminase (tTG) IgG und IgA und Anti-desamidiertes Gliadinpeptid (DGP) IgG und IgA
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Gesunde Kontrollpatienten erhalten keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IgG4-Antikörper
Zeitfenster: 12 Wochen
IgG4-Antikörper gegen eliminierte Nahrungsmittelantigene bei Psoriasis-Patienten im Vergleich zu Kontrollen
12 Wochen
IgE-Antikörper
Zeitfenster: 12 Wochen
IgE-Antikörper gegen eliminierte Lebensmittelantigene bei Psoriasis-Patienten im Vergleich zu Kontrollen
12 Wochen
Anti-Gewebstransglutaminase (tTG) IgG
Zeitfenster: 12 Wochen
Anti-Gewebstransglutaminase (tTG)-IgG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Psoriasis-Patienten im Vergleich zu Kontrollen
12 Wochen
Anti-Gewebstransglutaminase (tTG) IgA
Zeitfenster: 12 Wochen
Anti-Gewebstransglutaminase (tTG)-IgA-Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Psoriasis-Patienten im Vergleich zu Kontrollen
12 Wochen
Anti-desamidiertes Gliadinpeptid (DGP) IgG
Zeitfenster: 12 Wochen
Anti-deamidiertes Gliadin-Peptid (DGP)-IgG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Psoriasis-Patienten im Vergleich zu Kontrollen
12 Wochen
Anti-desamidiertes Gliadinpeptid (DGP) IgA
Zeitfenster: 12 Wochen
Anti-deamidiertes Gliadin-Peptid (DGP)-IgA-Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Psoriasis-Patienten im Vergleich zu Kontrollen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IgG4-Antikörper in Teilmenge
Zeitfenster: 12 Wochen
IgG4-Antikörper gegen eliminierte Nahrungsmittelantigene bei einer Untergruppe von Psoriasis-Patienten mit positivem Testergebnis, die an einer Eliminationsmaßnahme über die Nahrung teilnahmen
12 Wochen
IgE-Antikörper in Teilmenge
Zeitfenster: 12 Wochen
IgE-Antikörper gegen eliminierte Lebensmittelantigene bei einer Untergruppe von Psoriasis-Patienten mit positivem Testergebnis, die an einer Eliminationsmaßnahme über die Nahrung teilnahmen
12 Wochen
Anti-Gewebstransglutaminase (tTG) IgG in Teilmenge
Zeitfenster: 12 Wochen
Anti-Tissue Transglutaminase (tTG) IgG in einer Untergruppe von Psoriasis-Patienten mit positivem Testergebnis, die an einer diätetischen Eliminationsmaßnahme teilgenommen haben
12 Wochen
Anti-Gewebstransglutaminase (tTG) IgA in Teilmenge
Zeitfenster: 12 Wochen
Anti-Tissue Transglutaminase (tTG) IgA in einer Untergruppe von Psoriasis-Patienten mit positivem Testergebnis, die an einer diätetischen Eliminationsmaßnahme teilgenommen haben
12 Wochen
Anti-desamidiertes Gliadin-Peptid (DGP) IgG in Teilmenge
Zeitfenster: 12 Wochen
Anti-deamidiertes Gliadin-Peptid (DGP) IgG in einer Untergruppe von Psoriasis-Patienten mit positivem Testergebnis, die an einer diätetischen Eliminationsmaßnahme teilgenommen haben
12 Wochen
Anti-desamidiertes Gliadin-Peptid (DGP) IgA in Teilmenge
Zeitfenster: 12 Wochen
Anti-deamidiertes Gliadin-Peptid (DGP) IgA in einer Untergruppe von Psoriasis-Patienten mit positivem Testergebnis, die an einer diätetischen Eliminationsmaßnahme teilgenommen haben
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Yolanda Helfrich, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Derm 685/HUM00115672

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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