Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Matkänslighetens roll vid psoriasis

6 maj 2024 uppdaterad av: Yolanda Rosi Helfrich, University of Michigan

Matkänslighetens roll vid psoriasis: en 12-veckors prospektiv korrelationsstudie av effekten av en individualiserad elimineringsdiet på sjukdomens svårighetsgrad

Psoriasis är en vanlig kronisk hudsjukdom som drabbar över 4 miljoner människor. Det finns inget botemedel mot psoriasis och behandlingen är inriktad på att kontrollera patienternas symtom. Syftet med denna studie är att avgöra om psoriasispatienter är mer benägna att ha matkänslighet än patienter utan psoriasis. Vi kommer också att avgöra om eliminering av vissa livsmedel från kosten resulterar i en förändring av psoriasissymptom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att bestämma rollen för matkänslighet vid psoriasis och bedöma det kliniska svaret av en individualiserad eliminationsdiet på psoriasis.

Design: Upp till 50 frivilliga med psoriasis och 20 ålders- och könsmatchade kontroller kommer att rekryteras för en 12-veckors prospektiv korrelationsstudie.

Metoder: Venösa blodprover för detektion av antikroppar mot livsmedelsantigener kommer att samlas in och individualiserade eliminationsdieter kommer att utformas baserat på de mest reaktiva livsmedelsantigener.

Bedömningar: Kliniska bedömningar av objektiva och subjektiva parametrar kommer att mätas med Psoriasis Area and Severity Index (PASI), Static Physicians Global Assessment (sPGA), Dermatology Life Quality Index (DLQI) och Itch Numeric Rating Scale (Itch NRS).

Mål: De primära målen är att avgöra om psoriasispatienter är mer benägna att ha matkänslighet och bedöma det kliniska svaret av en 12-veckors eliminationsdiet på psoriasis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 12 år eller äldre.
  • God allmän hälsa.
  • Vilja och förmåga att följa protokollet.
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke, skrivet och bevittnat.
  • Endast psoriasisgrupp: Kronisk plackpsoriasis (patienter måste ha diagnosen i minst 6 månader) eller guttatpsoriasis som involverar 2 % eller mer av den totala kroppsytan eller 2 plack som vardera mäter > 8 cm2.
  • Endast psoriasisgrupp: Psoriasis är obehandlad (enligt definitionen i uteslutningskriterier 4) eller patienten har varit på en stabil topikal eller systemisk behandling utan dosförändring eller regimförändring i >12 månader.

Exklusions kriterier:

  • Historik av läkemedelsinducerad psoriasis eller pustulös psoriasis.
  • Måttlig eller svår psoriasis som motiverar systemisk immunsuppression eller slutenvård.
  • Gravid, ammande, diabetes mellitus i anamnesen, sköldkörtelsjukdom eller inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Endast psoriasisgrupp: Användning av biologisk behandling för psoriasis inom 3 månader efter baslinjen, användning av systemisk immunsuppressiv behandling för psoriasis inom 4 veckor efter baslinjen, eller användning av topikal behandling för psoriasis inom 2 veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Psoriasis
Psoriasispatienter kommer att placeras på en individualiserad 12-veckors eliminationsdiet
Övrig: 12 veckors eliminationsdiet
individualiserad 12-veckors eliminationsdiet baserad på de 4 mest reaktiva livsmedel +/- en glutenfri diet om det finns detektering av positivt antivävnadstransglutaminas (tTG) IgG och IgA och antideamiderad gliadinpeptid (DGP) IgG och IgA
Inget ingripande: Hälsosam kontroll
Friska kontrollpatienter kommer inte att få någon intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IgG4-antikroppar
Tidsram: 12 veckor
IgG4-antikroppar mot eliminerade matantigener hos psoriasispatienter kontra kontroller
12 veckor
IgE-antikroppar
Tidsram: 12 veckor
IgE-antikroppar mot eliminerade matantigener hos psoriasispatienter kontra kontroller
12 veckor
Antivävnadstransglutaminas (tTG) IgG
Tidsram: 12 veckor
Antivävnadstransglutaminas (tTG) IgG-förändring från baslinjen hos psoriasispatienter jämfört med kontroller
12 veckor
Antivävnadstransglutaminas (tTG) IgA
Tidsram: 12 veckor
Antivävnadstransglutaminas (tTG) IgA-förändring från baslinjen hos psoriasispatienter jämfört med kontroller
12 veckor
Anti-deamiderad gliadinpeptid (DGP) IgG
Tidsram: 12 veckor
Anti-deamiderad gliadinpeptid (DGP) IgG förändring från baslinjen hos psoriasispatienter kontra kontroller
12 veckor
Anti-deamiderad gliadinpeptid (DGP) IgA
Tidsram: 12 veckor
Anti-deamiderad gliadinpeptid (DGP) IgA-förändring från baslinjen hos psoriasispatienter jämfört med kontroller
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IgG4-antikroppar i undergrupp
Tidsram: 12 veckor
IgG4-antikroppar mot eliminerade matantigener i undergrupp av psoriasispatienter med positivt testresultat som deltog i diet-elimineringsintervention
12 veckor
IgE-antikroppar i undergrupp
Tidsram: 12 veckor
IgE-antikroppar mot eliminerade födoämnesantigener i undergrupp av psoriasispatienter med positivt testresultat som deltog i diet-elimineringsintervention
12 veckor
Antivävnadstransglutaminas (tTG) IgG i undergrupp
Tidsram: 12 veckor
Antivävnadstransglutaminas (tTG) IgG i undergrupp av psoriasispatienter med positivt testresultat som deltog i diet-elimineringsintervention
12 veckor
Antivävnadstransglutaminas (tTG) IgA i undergrupp
Tidsram: 12 veckor
Antivävnadstransglutaminas (tTG) IgA i en delmängd av psoriasispatienter med positivt testresultat som deltog i diet-elimineringsintervention
12 veckor
Anti-deamiderad gliadinpeptid (DGP) IgG i undergrupp
Tidsram: 12 veckor
Anti-deamiderad gliadinpeptid (DGP) IgG i undergrupp av psoriasispatienter med positivt testresultat som deltog i diet-elimineringsintervention
12 veckor
Anti-deamiderad gliadinpeptid (DGP) IgA i undergrupp
Tidsram: 12 veckor
Anti-deamiderad gliadinpeptid (DGP) IgA i undergrupp av psoriasispatienter med positivt testresultat som deltog i diet-elimineringsintervention
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Yolanda Helfrich, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2017

Första postat (Faktisk)

20 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Derm 685/HUM00115672

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på 12 veckors eliminationsdiet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera