Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevarefølsomhedens rolle i psoriasis

6. maj 2024 opdateret af: Yolanda Rosi Helfrich, University of Michigan

Fødevarefølsomhedens rolle i psoriasis: en 12-ugers prospektiv korrelationel undersøgelse af virkningen af ​​en individualiseret eliminationsdiæt på sygdoms sværhedsgrad

Psoriasis er en almindelig kronisk hudlidelse, der rammer over 4 millioner mennesker. Der er ingen kur mod psoriasis, og behandlingen er rettet mod at kontrollere patienternes symptomer. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om psoriasispatienter er mere tilbøjelige til at have fødevarefølsomhed end patienter uden psoriasis. Vi vil også afgøre, om eliminering af visse fødevarer fra kosten resulterer i en ændring i psoriasissymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At bestemme fødevarefølsomhedens rolle i psoriasis og vurdere den kliniske respons af en individualiseret eliminationsdiæt på psoriasis.

Design: Op til 50 frivillige med psoriasis og 20 alders- og kønsmatchede kontroller vil blive rekrutteret til et 12-ugers prospektivt korrelationsstudie.

Metoder: Venøse blodprøver til påvisning af antistoffer mod fødevareantigener vil blive indsamlet, og individualiserede eliminationsdiæter vil blive designet baseret på de mest reaktive fødevareantigener.

Vurderinger: Kliniske vurderinger af objektive og subjektive parametre vil blive målt ved hjælp af Psoriasis Area and Severity Index (PASI), Static Physicians Global Assessment (sPGA), Dermatology Life Quality Index (DLQI) og Itch Numeric Rating Scale (Itch NRS).

Mål: De primære mål er at bestemme, om psoriasispatienter er mere tilbøjelige til at have fødevarefølsomhed og vurdere den kliniske respons af en 12-ugers eliminationsdiæt på psoriasis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 12 år eller ældre.
  • Godt generelt helbred.
  • Vilje og evne til at følge protokollen.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular, skrevet og bevidnet.
  • Kun psoriasisgruppe: Kronisk plakpsoriasis (patienter skal have diagnosen i mindst 6 måneder) eller guttatpsoriasis, der involverer 2 % eller mere af det samlede kropsoverfladeareal eller 2 plaques, der hver måler > 8 cm2.
  • Kun psoriasisgruppe: Psoriasis er ubehandlet (som defineret i eksklusionskriterier 4), eller forsøgspersonen har været i en stabil topisk eller systemisk behandling uden dosisændring eller regimeændring i >12 måneder.

Eksklusionskriterier:

  • Anamnese med lægemiddelinduceret psoriasis eller pustuløs psoriasis.
  • Moderat eller svær psoriasis, der berettiger systemisk immunsuppression eller indlæggelse.
  • Gravid, ammende, historie med diabetes mellitus, skjoldbruskkirtelsygdom eller inflammatorisk tarmsygdom.
  • Kun psoriasisgruppe: Anvendelse af biologisk behandling for psoriasis inden for 3 måneder efter baseline, brug af systemisk immunsuppressiv behandling for psoriasis inden for 4 uger efter baseline eller anvendelse af topisk behandling for psoriasis inden for 2 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psoriasis
Psoriasispatienter vil blive sat på en individualiseret 12-ugers eliminationsdiæt
Andet: 12-ugers eliminationsdiæt
individualiseret 12-ugers eliminationsdiæt baseret på de 4 mest reaktive fødevarer +/- en glutenfri diæt, hvis der er påvisning af positiv antivævstransglutaminase (tTG) IgG og IgA og anti-deamideret gliadinpeptid (DGP) IgG og IgA
Ingen indgriben: Sund kontrol
Sunde kontrolpatienter vil ikke modtage nogen intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IgG4 antistoffer
Tidsramme: 12 uger
IgG4-antistoffer mod eliminerede fødevareantigener hos psoriasispatienter vs. kontroller
12 uger
IgE-antistoffer
Tidsramme: 12 uger
IgE-antistoffer mod eliminerede fødevareantigener hos psoriasispatienter vs. kontroller
12 uger
Antivævstransglutaminase (tTG) IgG
Tidsramme: 12 uger
Antivævstransglutaminase (tTG) IgG-ændring fra baseline hos psoriasispatienter vs. kontroller
12 uger
Antivævstransglutaminase (tTG) IgA
Tidsramme: 12 uger
Antivævstransglutaminase (tTG) IgA-ændring fra baseline hos psoriasispatienter vs. kontroller
12 uger
Anti-deamideret gliadinpeptid (DGP) IgG
Tidsramme: 12 uger
Anti-deamideret gliadinpeptid (DGP) IgG-ændring fra baseline hos psoriasispatienter vs. kontroller
12 uger
Anti-deamideret gliadinpeptid (DGP) IgA
Tidsramme: 12 uger
Anti-deamideret gliadinpeptid (DGP) IgA-ændring fra baseline hos psoriasispatienter vs. kontroller
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IgG4-antistoffer i undergruppe
Tidsramme: 12 uger
IgG4-antistoffer mod eliminerede fødevareantigener i undergruppe af psoriasispatienter med positivt testresultat, som deltog i diætelimineringsintervention
12 uger
IgE-antistoffer i undergruppe
Tidsramme: 12 uger
IgE-antistoffer mod eliminerede fødevareantigener i undergruppe af psoriasispatienter med positivt testresultat, som deltog i diætelimineringsintervention
12 uger
Antivævstransglutaminase (tTG) IgG i undergruppe
Tidsramme: 12 uger
Antivævstransglutaminase (tTG) IgG i undergruppe af psoriasispatienter med positivt testresultat, som deltog i diætelimineringsintervention
12 uger
Antivævstransglutaminase (tTG) IgA i undergruppe
Tidsramme: 12 uger
Antivævstransglutaminase (tTG) IgA i undergruppe af psoriasispatienter med positivt testresultat, som deltog i diætelimineringsintervention
12 uger
Anti-deamideret gliadinpeptid (DGP) IgG i undergruppe
Tidsramme: 12 uger
Anti-deamideret gliadinpeptid (DGP) IgG i undergruppe af psoriasispatienter med positivt testresultat, som deltog i diætelimineringsintervention
12 uger
Anti-deamideret gliadinpeptid (DGP) IgA i undergruppe
Tidsramme: 12 uger
Anti-deamideret gliadinpeptid (DGP) IgA i undergruppe af psoriasispatienter med positivt testresultat, som deltog i diætelimineringsintervention
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yolanda Helfrich, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Derm 685/HUM00115672

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med 12-ugers eliminationsdiæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner