건선에서 식품 민감성의 역할
2024년 5월 6일 업데이트: Yolanda Rosi Helfrich, University of Michigan
건선에서 식품 민감도의 역할: 개별화된 제거 식단이 질병 중증도에 미치는 영향에 대한 12주 전향적 상관 연구
건선은 4백만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치는 흔한 만성 피부 질환입니다.
건선에 대한 치료법은 없으며 치료는 환자의 증상을 조절하는 데 있습니다.
이 연구의 목적은 건선 환자가 건선이 없는 환자보다 음식 민감성을 가질 가능성이 더 높은지 여부를 결정하는 것입니다.
또한 식단에서 특정 음식을 제거하면 건선 증상이 바뀌는지도 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 건선에서 식품 감수성의 역할을 결정하고 건선에 대한 개별화된 제거식이의 임상 반응을 평가합니다.
설계: 건선이 있는 지원자 최대 50명과 연령 및 성별이 일치하는 대조군 20명을 12주간의 전향적 상관 연구에 모집합니다.
방법: 식품 항원에 대한 항체 검출을 위한 정맥혈 샘플을 수집하고 가장 반응성이 높은 식품 항원을 기반으로 개별화된 제거 식단을 설계합니다.
평가: 객관적 및 주관적 매개변수의 임상적 평가는 건선 면적 및 중증도 지수(PASI), 정적 의사 종합 평가(sPGA), 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 및 가려움 수치 등급 척도(Itch NRS)를 사용하여 측정됩니다.
목표: 주요 목표는 건선 환자가 음식 민감성을 가질 가능성이 더 높은지 여부를 결정하고 건선에 대한 12주 제거 식이의 임상 반응을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Department of Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 12세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 좋은 일반 건강.
- 프로토콜을 따를 의지와 능력.
- 서면 및 증인이 서명한 사전 동의서.
- 건선 그룹만 해당: 만성 판상 건선(환자는 최소 6개월 동안 진단을 받아야 함) 또는 2% 이상의 총 체표면적 또는 2개의 판(각각 > 8cm2로 측정됨)을 포함하는 내장형 건선.
- 건선 그룹에만 해당: 건선이 치료되지 않았거나(제외 기준 4에 정의됨) 피험자가 >12개월 동안 용량 변경 또는 요법 변경 없이 안정적인 국소 또는 전신 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 약물 유발 건선 또는 농포성 건선의 병력.
- 중등도 또는 중증 건선은 전신 면역 억제 또는 입원 환자 입원을 보장합니다.
- 임신, 수유, 당뇨병 병력, 갑상선 질환 또는 염증성 장 질환.
- 건선 그룹에만 해당: 기준선으로부터 3개월 이내에 건선에 대한 생물학적 치료 사용, 기준선으로부터 4주 이내에 건선에 대한 전신 면역억제 치료 사용 또는 2주 이내에 건선에 대한 국소 치료 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건선
건선 환자는 개별화된 12주 제거 식단에 배치됩니다.
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반응성이 가장 높은 4가지 식품 +/- 양성 항조직 트랜스글루타미나제(tTG) IgG 및 IgA 및 항탈아미노화 글리아딘 펩타이드(DGP) IgG 및 IgA가 검출된 경우 무글루텐 식이에 기반한 개별화된 12주 제거 식이
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간섭 없음: 건강한 통제
Healthy Control 환자는 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IgG4 항체
기간: 12주
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건선 환자 대 대조군에서 제거된 식품 항원에 대한 IgG4 항체
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12주
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IgE 항체
기간: 12주
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건선 환자 대 대조군에서 제거된 식품 항원에 대한 IgE 항체
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12주
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항조직 트랜스글루타미나제(tTG) IgG
기간: 12주
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건선 환자와 대조군의 기준선 대비 항조직 트랜스글루타미나제(tTG) IgG 변화
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12주
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항조직 트랜스글루타미나제(tTG) IgA
기간: 12주
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건선 환자와 대조군의 기준선 대비 항조직 트랜스글루타미나제(tTG) IgA 변화
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12주
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DGP(Anti-Deamidated Gliadin Peptide) IgG
기간: 12주
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건선 환자와 대조군의 기준선 대비 DGP(Anti-Deamidated Gliadin Peptide) IgG 변화
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12주
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DGP(Anti-Deamidated Gliadin Peptide) IgA
기간: 12주
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건선 환자와 대조군의 항탈아미노 글리아딘 펩타이드(DGP) IgA 기준선 대비 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부분 집합의 IgG4 항체
기간: 12주
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식이 제거 개입에 참여한 긍정적인 테스트 결과를 가진 건선 환자의 부분 집합에서 제거된 식품 항원에 대한 IgG4 항체
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12주
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하위 집합의 IgE 항체
기간: 12주
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식이 제거 개입에 참여하고 긍정적인 테스트 결과를 가진 건선 환자의 부분 집합에서 제거된 음식 항원에 대한 IgE 항체
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12주
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하위 집합의 항조직 트랜스글루타미나제(tTG) IgG
기간: 12주
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식이 제거 개입에 참여하고 긍정적인 테스트 결과가 있는 건선 환자의 하위 집합에서 항조직 트랜스글루타미나제(tTG) IgG
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12주
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하위 집합의 항조직 트랜스글루타미나제(tTG) IgA
기간: 12주
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식이 제거 개입에 참여하고 긍정적인 테스트 결과가 있는 건선 환자의 하위 집합에서 항조직 트랜스글루타미나제(tTG) IgA
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12주
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하위 집합의 항탈아미노화 글리아딘 펩티드(DGP) IgG
기간: 12주
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식이 제거 개입에 참여하고 긍정적인 테스트 결과가 있는 건선 환자의 하위 집합에서 항-탈아미노 글리아딘 펩티드(DGP) IgG
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12주
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하위 집합의 DGP(Anti-Deamidated Gliadin Peptide) IgA
기간: 12주
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식이 제거 개입에 참여하고 긍정적인 테스트 결과가 있는 건선 환자의 하위 집합에서 항탈아미노 글리아딘 펩티드(DGP) IgA
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yolanda Helfrich, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Derm 685/HUM00115672
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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