Rola wrażliwości pokarmowej w łuszczycy
6 maja 2024 zaktualizowane przez: Yolanda Rosi Helfrich, University of Michigan
Rola wrażliwości pokarmowej w łuszczycy: 12-tygodniowe prospektywne badanie korelacyjne wpływu zindywidualizowanej diety eliminacyjnej na ciężkość choroby
Łuszczyca jest częstą przewlekłą chorobą skóry, która dotyka ponad 4 miliony ludzi.
Nie ma lekarstwa na łuszczycę, a leczenie ma na celu kontrolowanie objawów u pacjentów.
Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci z łuszczycą częściej mają nadwrażliwość pokarmową niż pacjenci bez łuszczycy.
Ustalimy również, czy wyeliminowanie z diety niektórych pokarmów skutkuje zmianą objawów łuszczycy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel: Określenie roli nadwrażliwości pokarmowej w łuszczycy i ocena klinicznej odpowiedzi na zindywidualizowaną dietę eliminacyjną w łuszczycy.
Projekt: do 50 ochotników z łuszczycą i 20 osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci zostanie zatrudnionych do 12-tygodniowego prospektywnego badania korelacyjnego.
Metodyka: Pobrane zostaną próbki krwi żylnej do wykrywania przeciwciał przeciwko antygenom pokarmowym i opracowane zostaną zindywidualizowane diety eliminacyjne w oparciu o najbardziej reaktywne antygeny pokarmowe.
Oceny: Oceny kliniczne obiektywnych i subiektywnych parametrów będą mierzone za pomocą wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI), globalnej oceny statycznej lekarzy (sPGA), wskaźnika jakości życia dermatologicznego (DLQI) i numerycznej skali oceny świądu (Itch NRS).
Cele: Głównym celem jest ustalenie, czy pacjenci z łuszczycą są bardziej narażeni na nadwrażliwość pokarmową i ocena klinicznej odpowiedzi na 12-tygodniową dietę eliminacyjną na łuszczycę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 12 lat lub starsi.
- Dobry ogólny stan zdrowia.
- Gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu.
- Podpisany formularz świadomej zgody, pisemny i w obecności świadków.
- Tylko grupa z łuszczycą: przewlekła łuszczyca plackowata (pacjenci muszą być diagnozowani od co najmniej 6 miesięcy) lub łuszczyca kropelkowata obejmująca 2% lub więcej całkowitej powierzchni ciała lub 2 blaszki, każda o powierzchni > 8 cm2.
- Tylko grupa z łuszczycą: Łuszczyca nie jest leczona (zgodnie z kryteriami wykluczenia 4) lub pacjent był leczony miejscowo lub ogólnoustrojowo bez zmiany dawki lub schematu leczenia przez ponad 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Historia łuszczycy polekowej lub łuszczycy krostkowej.
- Umiarkowana lub ciężka łuszczyca uzasadniająca ogólnoustrojową immunosupresję lub hospitalizację.
- Ciąża, karmienie piersią, cukrzyca w wywiadzie, choroba tarczycy lub nieswoiste zapalenie jelit.
- Tylko grupa z łuszczycą: zastosowanie leczenia biologicznego w przypadku łuszczycy w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej, zastosowanie ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego w przypadku łuszczycy w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej lub zastosowanie leczenia miejscowego w przypadku łuszczycy w ciągu 2 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Łuszczyca
Pacjenci z łuszczycą zostaną poddani zindywidualizowanej 12-tygodniowej diecie eliminacyjnej
|
zindywidualizowana 12-tygodniowa dieta eliminacyjna oparta na 4 najbardziej reaktywnych pokarmach +/- dieta bezglutenowa w przypadku wykrycia dodatnich przeciwciał przeciwko transglutaminazie tkankowej (tTG) IgG i IgA oraz przeciw deamidowanemu peptydowi gliadyny (DGP) IgG i IgA
|
|
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Zdrowi pacjenci kontrolni nie otrzymają żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwciała IgG4
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przeciwciała IgG4 przeciwko wyeliminowanym antygenom pokarmowym u pacjentów z łuszczycą w porównaniu z grupą kontrolną
|
12 tygodni
|
|
Przeciwciała IgE
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przeciwciała IgE przeciwko wyeliminowanym antygenom pokarmowym u pacjentów z łuszczycą w porównaniu z grupą kontrolną
|
12 tygodni
|
|
Przeciw transglutaminazie tkankowej (tTG) IgG
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana IgG przeciwko transglutaminazie tkankowej (tTG) w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z łuszczycą w porównaniu z grupą kontrolną
|
12 tygodni
|
|
Przeciw transglutaminazie tkankowej (tTG) IgA
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana IgA przeciwko transglutaminazie tkankowej (tTG) w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z łuszczycą w porównaniu z grupą kontrolną
|
12 tygodni
|
|
Anty-deamidowany peptyd gliadyny (DGP) IgG
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana IgG przeciwko deamidowanemu peptydowi gliadyny (DGP) w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z łuszczycą w porównaniu z grupą kontrolną
|
12 tygodni
|
|
Anty-deamidowany peptyd gliadyny (DGP) IgA
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana IgA przeciwko deamidowanemu peptydowi gliadyny (DGP) w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z łuszczycą w porównaniu z grupą kontrolną
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwciała IgG4 w podzbiorze
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przeciwciała IgG4 przeciwko wyeliminowanym antygenom pokarmowym w podgrupie chorych na łuszczycę z dodatnim wynikiem testu, którzy uczestniczyli w interwencji eliminacyjnej diety
|
12 tygodni
|
|
Przeciwciała IgE w podzbiorze
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przeciwciała IgE przeciwko wyeliminowanym antygenom pokarmowym w podgrupie chorych na łuszczycę z dodatnim wynikiem testu, którzy uczestniczyli w interwencji eliminacyjnej diety
|
12 tygodni
|
|
Anty-tkankowa transglutaminaza (tTG) IgG w podzbiorze
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przeciwko transglutaminazie tkankowej (tTG) IgG w podgrupie chorych na łuszczycę z dodatnim wynikiem testu, którzy uczestniczyli w interwencji eliminacyjnej diety
|
12 tygodni
|
|
Przeciw transglutaminazie tkankowej (tTG) IgA w podzbiorze
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przeciwko transglutaminazie tkankowej (tTG) IgA w podgrupie chorych na łuszczycę z dodatnim wynikiem testu, którzy uczestniczyli w interwencji eliminacyjnej diety
|
12 tygodni
|
|
Anty-deamidowany peptyd gliadyny (DGP) IgG w podzbiorze
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Anty-deamidowany peptyd gliadyny (DGP) IgG w podgrupie chorych na łuszczycę z dodatnim wynikiem testu, którzy uczestniczyli w interwencji eliminacyjnej diety
|
12 tygodni
|
|
Anty-deamidowany peptyd gliadyny (DGP) IgA w podzbiorze
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Anty-deamidowany peptyd gliadyny (DGP) IgA w podgrupie chorych na łuszczycę z dodatnim wynikiem testu, którzy uczestniczyli w interwencji eliminacyjnej diety
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yolanda Helfrich, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Derm 685/HUM00115672
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .