GPC3陽性の進行性肝細胞癌（HCC）を治療するための抗GPC3 CAR-T
2017年3月17日 更新者：Qingzhu Jia, M.D.、Xinqiao Hospital of Chongqing
GPC3陽性の進行性肝細胞癌の被験者に対する抗GPC3キメラT細胞の第I相試験
この臨床試験の目的は、抗GPC3 scFv-41BB-CD3ζ-tEGFRキメラ抗原受容体（CAR）改変T（CAR-T）細胞の安全性と有効性を評価することであり、GPC3陽性進行肝細胞癌患者の治療に使用されます（ HCC）。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
- HCCまたは肺扁平上皮癌患者における抗GPC3 CAR-T細胞の静脈内投与の安全性を評価する
- カテーテル注射によるHCC患者における抗GPC3 CAR-T細胞の安全性へのアクセス
副次的な目的:
- 進行HCCまたは肺扁平上皮癌患者における抗GPC3 CAR-T細胞の有効性を評価する
- 血清サイトカインおよび AFP、CEA、GPC3 などの腫瘍マーカーの発現レベルをモニタリングする
- 抗GPC3 CAR-T細胞の末梢血および腫瘍内浸潤における持続性を評価する
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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ChongQing、Chongqing、中国、400037
- Department of Oncology, Xinqiao Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3ヶ月以上の生存が見込める
- PS 0-2
- 免疫組織化学により、GPC3陽性の肝細胞癌であることが確認されました
- ソラフェニブ併用TACEを受けることができない患者
- WBC>3.5×1e+9/L、Hb>90g/L、PLT>75×1e+9/L
- HBV DNAコピー数が100/ml未満
- ALT≤5ULN、AST≤5ULN、TB≤1.5ULN、 ALB≧35g/L
- このテストを理解し、インフォームド コンセントに署名している
除外基準:
- -肝性脳症、自己免疫疾患、または試験への参加を妨げる制御されていない活動的な疾患
- 非代償性肝硬変、肝機能 Child-pugh Cグレード
- 門脈腫瘍血栓、動脈門脈瘻、肝動静脈
- 臓器移植後の免疫抑制剤の長期使用
- スクリーニングにより、標的細胞のトランスフェクション率が 30% 未満であることが示された
- -侵襲性肺塞栓症、深部静脈血栓症、またはその他の主要な動脈/静脈血栓塞栓イベントが無作為化の30日前または30日前に発生した
- -被験者は、無作為化の14日前または14日前に全身療法を必要とする活動性または制御不能な感染症にかかっていました
- 妊娠中または授乳中の被験者
- 治験責任医師の意見では、病歴または精神状態の病歴があると、治験または治験薬の投与に関連する危険因子に関連する被験者の数が増える可能性があります
- -書面による同意に署名した、または研究手順を遵守している被験者;または研究を遵守したくない、または遵守できない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗GPC3 CAR-T
経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE) と GPC3-CART 注入の併用
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経カテーテル動脈化学塞栓術 + CAR-T 注入
フルダラビンは 25mg/m2/d の用量で投与されます
シクロホスファミドを 40mg/kg の用量で 1 日間投与し、その後フルダラビンを次の 5 日間投与し、その後 T 細胞を投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: NCI CTCAE 4.0 で定義された研究関連の副作用の発生によって測定
時間枠：4週間
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NCI CTCAE 4.0 で定義された研究関連の副作用の発生によって測定される安全性
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: 標準的な反応基準によって定義される全体的な完全寛解率
時間枠：8週間
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標準奏効基準によって定義された全体的な完全寛解率
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8週間
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持続性：循環中のCAR陽性T細胞の持続時間
時間枠：6ヵ月
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循環中のCAR陽性T細胞の持続時間
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年5月31日
研究の完了 (予想される)
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月17日
最初の投稿 (実際)
2017年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月17日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GPC3CAR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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